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Viabilidade de recuperação aprimorada após cirurgia sem tubos de drenagem abdominal profilática após gastrectomia distal laparoscópica para câncer gástrico

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Zuoyi Jiao

Viabilidade de recuperação aprimorada após cirurgia sem tubos de drenagem abdominal profilática após gastrectomia distal laparoscópica para câncer gástrico: um estudo prospectivo, multicêntrico, não inferioridade, randomizado, aberto e controlado

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do uso de tubos de drenagem abdominal profilática durante a recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) em pacientes submetidos a gastrectomia distal laparoscópica (LDG) para câncer gástrico por meio de um estudo randomizado multicêntrico não-inferioridade. O estudo é dividido em dois grupos: 1. Grupo ERAS-Tubube: O protocolo ERAS sem descompressão nasogástrica, alimentação nasojejunal ou tubos de drenagem abdominal profilática. 2 Grupo de ERAS-tubo: O protocolo ERAS com tubos de drenagem abdominal profilática, juntamente sem descompressão nasogástrica ou tubos de alimentação nasojejunais. Os pacientes serão designados aleatoriamente para os dois grupos na proporção de 1: 1, com a análise primária com base na população de intenção de tratamento modificada (MITT) e na análise secundária da população por protocolo (PP). A gestão perioperatória seguirá as diretrizes das ERAS, e a qualidade de vida pós-operatória será avaliada usando o questionário EORTC QLQ-C30 e as pontuações QOR-15. O treinamento preliminar no protocolo ERAS padrão é administrado a todos os membros da equipe antes do início do estudo, garantindo que os membros do grupo dominem completamente os requisitos e outros conteúdos relacionados no estudo. Os coletores de dados, analistas e avaliadores de resultados permanecerão cegos para a alocação em grupo. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências de alta qualidade sobre a viabilidade de omitir a drenagem abdominal profilática no contexto das épocas, contribuindo assim para a otimização de estratégias de gerenciamento pós-operatório para cirurgia de câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

454

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zuoyi Jiao, M.D.
  • Número de telefone: +86-0931-5190920
  • E-mail: jiaozy@lzu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Recrutamento
        • International Hospital of Pecking University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ning Ning
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianxian Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zuoyi Jiao, M.D.
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dengwen Wei
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310005
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiyuan Xu
    • Xi'an City
      • Xi'an, Xi'an City, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lin Fan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade dos pacientes de 18 a 80 anos;
  2. Adenocarcinoma gástrico confirmado histopatologicamente;
  3. Estágio clínico do tumor de CT1-4N0-3M0;
  4. Abordagem de gastrectomia distal laparoscópica;
  5. Pontuação ECOG de 0-1;
  6. Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com doença concomitante grave ou doenças comórbidas;
  2. Pacientes com obstrução pilórica grave, câncer gástrico recorrente ou remanescente; 3. Pacientes com perfuração, ou em cirurgia de emergência;

4. Pacientes com histórico de radioterapia; 5. Pacientes submetidos a cirurgias abdominais complexas que não a colecistectomia laparoscópica ou a apendicectomia; 6. Pacientes com metástases peritoneais, hepáticas ou ovarianas, ou tumores simultâneos em outras partes do corpo no pré -operatório e no intraoperatório; 7. Pacientes com diabetes e controle glicêmico recente ruim; 8. Pacientes com doenças autoimunes que receberam tratamento com corticosteróide; 9. Pacientes com IMC ≥30 kg/m2 ou <18 kg/m2; 10. Pacientes com hemorragia gastrointestinal e níveis de hemoglobina abaixo de 90 g/L; 11. Pacientes com hipoproteinemia e níveis de albumina abaixo de 30 g/L; 12. Pacientes com hipertensão portal; 13. Pacientes com edema grave ou fibrose densa no intraoperatório após terapia neoadjuvante; 14. Pacientes com achados intraoperatórios de invasão duodenal; 15. Pacientes com ressecção combinada de órgãos; 16. Reconstrução diferente de Billrothⅱ e Braun Anastomose; 17. Pacientes com exame patológico pré -operatório inconsistentes com o resultado pós -operatório; 18. se recusou a participar; 19. Pacientes com baixa conformidade e retirados do estudo a meio caminho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Eras-Tubos
O tubo de descompressão nasogástrica não é colocado no pré -operatório; Se necessário, o tubo de descompressão nasogástrica é colocado após a indução de anestesia durante a cirurgia e removido quando a reconstrução é realizada; Nenhuma drenagem abdominal e tubos de alimentação nasojejunal foram colocados no intraoperatório; Nenhum desses 3 tubos estava presente no pós -operatório.
Procedimento: Grupo de Eras-Tubos
O tubo de descompressão nasogástrica não é colocado no pré -operatório; Se necessário, o tubo de descompressão nasogástrica é colocado após a indução de anestesia durante a cirurgia e removido quando a reconstrução é realizada; Nenhuma drenagem abdominal e tubos de alimentação nasojejunal foram colocados no intraoperatório; Nenhum desses 3 tubos estava presente no pós -operatório.
Comparador Ativo: Grupo de tubos de eras
O tubo de descompressão nasogástrica não é colocado no pré -operatório; Se necessário, o tubo de descompressão nasogástrica é colocado após a indução de anestesia durante a cirurgia e removido quando a reconstrução é realizada; O tubo de alimentação nasojejunal não é colocado no intraoperatório; 1 O tubo de drenagem abdominal profilático é colocado no coto duodenal para LDG e retido no pós -operatório.
Procedimento: Grupo de tubos de eras
O tubo de descompressão nasogástrica não é colocado no pré -operatório; Se necessário, o tubo de descompressão nasogástrica é colocado após a indução de anestesia durante a cirurgia e removido quando a reconstrução é realizada; O tubo de alimentação nasojejunal não é colocado no intraoperatório; 1 O tubo de drenagem abdominal profilático é colocado no coto duodenal para LDG e retido no pós -operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de reoperação e/ou colocação de drenagem percutânea no 30º dia pós -operatório.
Prazo: No 30º dia após a cirurgia
Refere -se à proporção total de pacientes que, no 30º dia após a cirurgia, passam por uma reoperação ou a colocação de um dispositivo de drenagem percutâneo. A incidência cumulativa considera todos os pacientes que experimentam um ou ambos os resultados no 30º dia após a cirurgia, fornecendo informações sobre o processo de recuperação pós -operatório.
No 30º dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estadia hospitalar pós -operatória
Prazo: Espera -se levar de 6 a 10 dias
A internação pós -operatória é considerada um período desde o momento em que um paciente sai da sala de operações até o ponto do tempo (8:00) no dia da alta, sem tratamento de intervenção.
Espera -se levar de 6 a 10 dias
No geral, 30 dias morbidade ou no hospital se mais de 30 dias.
Prazo: No 30º dia após a cirurgia
As complicações intraoperatórias incluem complicações relacionadas à cirurgia (hemorragia intraoperatória (≥400 ml) e lesão de fígado, baço, pâncreas e outros órgãos vitais), instabilidade de pneumoperitônio por efisema-relatório e hipercapnia e ênfisemã subcutâneo subcutâneo, e a ênfase subcutânea subcutana Complicações relacionadas à anestesia (broncoespasmo agudo, aspiração, pressão arterial anormal e temperatura e reação alérgica). The postoperative complications are defined as any adverse events requiring surgical or medical interventions after surgery, including surgery-related complications (wound problems, anastomotic leakage, anastomotic hemorrhage, anastomotic stenosis, intra-abdominal hemorrhage, intra-abdominal abscess, ileus, gastroparesis, lymphatic leakage, unscheduled reoperation, and surgery-related readmissão) e complicações relacionadas ao sistema (infecção pulmonar, embolia pulmonar, complicações cardiobrovasculares (incluindo
No 30º dia após a cirurgia
Taxa de readmissão de 30 dias e mortalidade geral de 90 dias.
Prazo: Dia pós -operatório 30 e dia 90
A taxa de readmissão de 30 dias refere -se à proporção de pacientes que são readmitidos para uma instalação de saúde dentro de 30 dias após a alta, atribuível a complicações pós -operatórias. É frequentemente usado como uma métrica de qualidade para avaliar a eficácia da assistência médica e a probabilidade de complicações ou planejamento inadequado de alta. Uma taxa de readmissão mais alta pode indicar problemas potenciais com a qualidade do atendimento ou o gerenciamento do paciente após a alta. A mortalidade geral de 90 dias refere-se à proporção de pacientes que morrem dentro de 90 dias após serem admitidos ou alta de uma instalação de saúde, diretamente atribuível à progressão do câncer gástrico ou complicações relacionadas à cirurgia. Essa métrica é usada para avaliar a taxa de sobrevivência a longo prazo dos pacientes após sua hospitalização e pode servir como um indicador da gravidade da condição que está sendo tratada, a eficácia do tratamento e a capacidade geral do sistema de saúde de gerenciar os resultados de longo prazo dos pacientes.
Dia pós -operatório 30 e dia 90
EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, pós -operatório dia 7 e dia 30
A Escala de Questionário EORTC QLQ-C30 é usada para avaliar a qualidade de vida em ambos os dois grupos. A avaliação será realizada no pré -operatório (linha de base) e no 7º dia e 1 mês após a cirurgia.
Linha de base, pós -operatório dia 7 e dia 30
Qualidade da recuperação pós -operatória.
Prazo: Linha de base, dia pós -operatório 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5 e dia da alta
A pontuação QOR-15 é aplicada para avaliar a qualidade da recuperação em ambos os dois grupos. A avaliação será realizada no pré -operatório (linha de base), no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º dia após a cirurgia e o dia da alta separadamente.
Linha de base, dia pós -operatório 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5 e dia da alta
Hora de primeiro deambulação, tempo de First Flatus e tempo para a primeira dieta líquida.
Prazo: Espera -se levar de 1 a 5 dias.
Esse tempo é definido como períodos desde o momento em que os pacientes retornam ao departamento após a cirurgia para as primeiras atividades fora da cama, o primeiro escape anal e a solução aquosa de cloreto de sódio de sódio separadamente. O tempo operatório é definido como o intervalo da incisão na pele ao fechamento da pele.
Espera -se levar de 1 a 5 dias.
Pontuação do NRS.
Prazo: O período é do dia da cirurgia até o dia da alta, que deve ser de aproximadamente 7 dias.
A intensidade da dor pós-operatória é avaliada usando a pontuação do NRS (0-10) e classificada como não dor (0), dor leve (1-3), dor moderada (4-6) e dor intensa (7-10). É registrado desde o dia da cirurgia até o dia da alta.
O período é do dia da cirurgia até o dia da alta, que deve ser de aproximadamente 7 dias.
Valor PNI.
Prazo: O período é do dia da cirurgia até o dia da alta, que deve ser de aproximadamente 7 dias.
O índice nutricional prognóstico (PNI) é um indicador, usado para avaliar o estado nutricional dos pacientes e prever o risco de complicações pós -operatórias. É calculado como contagem de linfócitos sanguíneos periféricos (109/L) × 5 + valor da albumina sérica (G/L).
O período é do dia da cirurgia até o dia da alta, que deve ser de aproximadamente 7 dias.
Custo médico.
Prazo: O período é da data da admissão hospitalar à alta, que deve levar aproximadamente 8 dias.
É calculado como a quantidade total de despesas médicas durante a internação hospitalar para os pacientes. Os custos médicos foram estritamente controlados de acordo com os regulamentos relevantes do sistema de saúde, incluindo a soma de todas as despesas medicamente relacionadas incorridas durante a suspensão do paciente, como cobranças, taxas de tratamento, custos de diagnóstico e laboratório, medicamentos, enfermagem, suprimentos e outras despesas relacionadas.
O período é da data da admissão hospitalar à alta, que deve levar aproximadamente 8 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zuoyi Jiao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LanzhouU2H-2025A-540

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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