Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost zvýšeného zotavení po operaci bez profylaktických trubek břicha po laparoskopické distální gastrektomii pro rakovinu žaludku

16. prosince 2025 aktualizováno: Zuoyi Jiao

Proveditelnost zvýšeného zotavení po chirurgickém zákroku bez profylaktických trubek břicha po laparoskopické distální gastrektomii pro rakovinu žaludku: prospektivní, multicentrická, neinferioritá, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinky použití profylaktických břišních drenážních zkumavek během zvýšeného zotavení po chirurgickém zákroku (ERA) u pacientů podstupujících laparoskopickou distální gastrektomii (LDG) pro rakovinu multicentrické náhodné randomizované studie. Studie je rozdělena do dvou skupin: 1. Skupina bez éry-t-nůž: Protokol ERAS bez nasogastrické dekomprese, Nasojejunální krmení nebo profylaktické břišní drenážní zkumavky. 2. Skupina Eras-Tube: ERAS Protocol s profylaktickými břišními drenážními zkumavkami, spolu s nasogastrickou dekompresi nebo nasojejunálním krmením. Pacienti budou náhodně přiřazeni k oběma skupinám v poměru 1: 1, přičemž primární analýza založená na populaci modifikovaných záměrů k léčbě (MITT) a sekundární analýze populace Per-Protocol (PP). Perioperační řízení bude dodržovat pokyny ERAS a pooperační kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 a skóre QOR-15. Předběžné školení o standardním protokolu ERAS se podává všem členům v týmu před zahájením studie a zajišťuje, aby členové ve skupině plně zvládli požadavky a další související obsah ve studii. Sběratelé dat, analytici a hodnotitelé výsledků zůstanou oslepeni na přidělování skupiny. Očekává se, že zjištění této studie poskytne vysoce kvalitní důkazy o proveditelnosti vynechání profylaktické břišní drenáže v kontextu éry, čímž přispívají k optimalizaci strategií pooperačního řízení pro chirurgii rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

454

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zuoyi Jiao, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-0931-5190920
  • E-mail: jiaozy@lzu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102206
        • Nábor
        • International Hospital of Pecking University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning Ning
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianxian Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuoyi Jiao, M.D.
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dengwen Wei
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310005
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyuan Xu
    • Xi'an City
      • Xi'an, Xi'an City, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Fan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů od 18 do 80 let;
  2. Histopatologicky potvrzený adenokarcinom žaludku;
  3. Klinické nádorové stadium CT1-4N0-3M0;
  4. Laparoskopický přístup distální gastrektomie;
  5. Skóre ECOG 0-1;
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se závažnou souběžnou nemocí nebo komorbidními chorobami;
  2. Pacienti se závažnou pylorickou obstrukcí, opakující se nebo zbytkovou rakovinou žaludku; 3. pacienti s perforací nebo podstupující nouzovou chirurgii;

4. Pacienti s anamnézou radioterapie; 5. Pacienti podstupující komplexní břišní operace než laparoskopická cholecystektomie nebo apendektomie; 6. Pacienti s peritoneálními, jaterními nebo ovariálními metastázami nebo simultánními nádory v jiných částech těla předoperačně a intraoperativně; 7. Pacienti s diabetem a špatnou nedávnou kontrolou glykemiky; 8. Pacienti s autoimunitními chorobami, kteří byli léčeni kortikosteroidy; 9. Pacienti s BMI ≥ 30 kg/m2 nebo <18 kg/m2; 10. Pacienti s gastrointestinálním krvácením a hladinami hemoglobinu pod 90 g/l; 11. Pacienti s hypoproteinémií a hladinami albuminu pod 30 g/l; 12. pacienti s portální hypertenzí; 13. Pacienti se závažným otokem nebo hustou fibrózou intraoperativně po neoadjuvantní terapii; 14. Pacienti s intraoperačními nálezy duodenální invaze; 15. Pacienti s kombinovanou resekcí orgánů; 16. Rekonstrukce se liší od Billrothⅱ a Braun Anastomóza; 17. Pacienti s předoperačním patologickým vyšetřením v nekonzistenci s pooperačním výsledkem; 18. odmítl se zúčastnit; 19. Pacienti se špatnou dodržování předpisů a odstoupení ze studie na půli cesty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bez éry
Nasogastrická dekompresní trubice není umístěna předoperačně; V případě potřeby je nasogastrická dekompresní trubice umístěna po indukci anestezie během chirurgického zákroku a odstraněna při provedení rekonstrukce; Nebyly umístěny žádné břišní drenáž a nasojejunální trubky; Žádná z těchto 3 zkumavek nebyla přítomna po operaci.
Postup: Skupina bez éry
Nasogastrická dekompresní trubice není umístěna předoperačně; V případě potřeby je nasogastrická dekompresní trubice umístěna po indukci anestezie během chirurgického zákroku a odstraněna při provedení rekonstrukce; Nebyly umístěny žádné břišní drenáž a nasojejunální trubky; Žádná z těchto 3 zkumavek nebyla přítomna po operaci.
Aktivní komparátor: Skupina Eras-Tube
Nasogastrická dekompresní trubice není umístěna předoperačně; V případě potřeby je nasogastrická dekompresní trubice umístěna po indukci anestezie během chirurgického zákroku a odstraněna při provedení rekonstrukce; Nasojejunální krmná trubice není umístěna intraoperativně; 1 Profylaktická drenážní trubice břicha je umístěna na duodenálním pařezu pro LDG a po operaci si zachovává.
Postup: Skupina Eras-Tube
Nasogastrická dekompresní trubice není umístěna předoperačně; V případě potřeby je nasogastrická dekompresní trubice umístěna po indukci anestezie během chirurgického zákroku a odstraněna při provedení rekonstrukce; Nasojejunální krmná trubice není umístěna intraoperativně; 1 Profylaktická drenážní trubice břicha je umístěna na duodenálním pařezu pro LDG a po operaci si zachovává.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt reoperace a/nebo perkutánního drenážního umístění do 30. pooperačního dne.
Časové okno: 30. den po operaci
Odkazuje na celkový podíl pacientů, kteří do 30. dne po jejich operaci podstoupí reoperaci nebo umístění perkutánního drenážního zařízení. Kumulativní incidence zvažuje všechny pacienty, kteří zažívají jeden nebo oba tyto výsledky do 30. dne po operaci, což poskytuje vhled do procesu pooperačního zotavení.
30. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Očekává se, že bude trvat 6 až 10 dní
Pooperační pobyt v nemocnici je považován za období od doby, kdy pacient opouští operační sál až do okamžiku (8:00) v den propuštění bez poskytnuté intervenční léčby.
Očekává se, že bude trvat 6 až 10 dní
Celkově 30denní morbidita nebo v nemocnici, pokud delší než 30 dní.
Časové okno: 30. den po operaci
The intraoperative complications include surgery-related complications (intraoperative hemorrhage (≥400 mL) and injury of liver, spleen, pancreas, and other vital organs), pneumoperitoneum-related complications (hypercapnia, mediastinal emphysema, subcutaneous emphysema, and respiratory and circulatory instability caused by pneumoperitonum), and anesthesia-related Komplikace (akutní bronchospasmus, aspirace, abnormální krevní tlak a teplota a alergická reakce). Pooperační komplikace jsou definovány jako jakékoli nežádoucí účinky vyžadující chirurgické nebo lékařské intervence po chirurgickém zákroku, včetně komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem (problémy s rány, anastomotický únik, anastomotické krvácení, anastomotická stenóza, intraabdominální krvácení a reurkurbu a cherungová a chestruová a reurginální a chestruová a cherurged a cherungová a cherungová a chicksces a chicksched a cherungová a cherungová a chichot a chichot a chichot a chichot a cherungová a cherungová a cheruzační a cherungová, aluorinální a absceduální a absceduální a abscedul a abscedul a abscedul. Readmise) a komplikace související s systémem (plicní infekce, plicní embolie, kardio-cerebrovaskulární komplikace (včetně
30. den po operaci
30denní míra readmise a celková úmrtnost 90 dnů.
Časové okno: Pooperační den 30 a 90 den
30denní míra zpětného převzetí se týká podílu pacientů, kteří jsou do 30 dnů po propuštění, připsateni pooperačním komplikacím, připsaným zařízením pro zdravotnictví do 30 dnů. Často se používá jako metrika kvality k posouzení účinnosti zdravotní péče a pravděpodobnosti komplikací nebo nedostatečného plánování propuštění. Vyšší míra readmise může znamenat potenciální problémy s kvalitou péče nebo řízení pacientů po propuštění. Celková 90denní úmrtnost se týká podílu pacientů, kteří umírají do 90 dnů od přijetí nebo propuštění ze zdravotnického zařízení, přímo připsané progresi rakoviny žaludku nebo komplikacím souvisejícím s chirurgickým zákrokem. Tato metrika se používá k vyhodnocení dlouhodobé míry přežití pacientů po jejich hospitalizaci a může sloužit jako indikátor závažnosti léčeného stavu, účinnosti léčby a celkové schopnosti zdravotnického systému řídit dlouhodobé výsledky pacientů.
Pooperační den 30 a 90 den
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní linie, pooperační den 7 a 30. den
K hodnocení kvality života v obou skupinách se používá stupnice dotazníku EORTC QLQ-C30. Hodnocení bude provedeno předoperačně (výchozí hodnota) a 7. den a 1 měsíc po operaci.
Základní linie, pooperační den 7 a 30. den
Kvalita pooperačního zotavení.
Časové okno: Základní linie, pooperační den 1, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den a den propuštění
Skóre QOR-15 je použito k vyhodnocení kvality zotavení v obou dvou skupinách. Hodnocení bude provedeno předoperačně (základní), 1., 2., 3., 4., 5. den po operaci a den propuštění samostatně.
Základní linie, pooperační den 1, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den a den propuštění
Je čas do první ambulace, čas do prvního Flatusu a čas do první tekuté stravy.
Časové okno: Očekává se, že bude trvat 1 až 5 dní.
Tento čas jsou definovány jako období od doby, kdy se pacienti po operaci po operaci poprvé vracejí do oddělení, aby se první aktivita mimo lůžko, první anální výfuk a první pití chloridu sodíku samostatně. Operativní doba je definována jako interval od řezu kůže k uzavření kůže.
Očekává se, že bude trvat 1 až 5 dní.
Skóre NRS.
Časové okno: Období je od dne chirurgického zákroku do dne propuštění, o kterém se očekává, že bude přibližně 7 dní.
Pooperační intenzita bolesti je hodnocena pomocí skóre NRS (0-10) a klasifikována jako žádná bolest (0), mírná bolest (1-3), střední bolest (4-6) a těžká bolest (7-10). Je zaznamenán od dne chirurgického zákroku do dne propuštění.
Období je od dne chirurgického zákroku do dne propuštění, o kterém se očekává, že bude přibližně 7 dní.
Hodnota PNI.
Časové okno: Období je od dne chirurgického zákroku do dne propuštění, o kterém se očekává, že bude přibližně 7 dní.
Prognostický nutriční index (PNI) je indikátor, který se používá k vyhodnocení stavu nutričního stavu pacientů a předpovídání rizika pooperačních komplikací. Vypočítá se jako počet lymfocytů v krvi (109/l) × 5 + sérový albumin (G/L).
Období je od dne chirurgického zákroku do dne propuštění, o kterém se očekává, že bude přibližně 7 dní.
Zdravotní náklady.
Časové okno: Období je ode dne přijetí do nemocnice k propuštění, které se očekává, že bude trvat přibližně 8 dní.
Vypočítá se jako celkové množství výdajů na léčbu během pobytu v nemocnici u pacientů. Zdravotnické náklady byly přísně kontrolovány v souladu s příslušnými předpisy systému zdravotní péče, včetně součtu všech lékařsky souvisejících výdajů vzniklých během pobytu pacienta, jako jsou poplatky za postel, poplatky za léčbu, diagnostické a laboratorní náklady, léky, ošetřovatelství, dodávky a další související výdaje.
Období je ode dne přijetí do nemocnice k propuštění, které se očekává, že bude trvat přibližně 8 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zuoyi Jiao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LanzhouU2H-2025A-540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina bez éry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit