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爪の脆弱性、爪my骨、乾癬の影響を受けた患者におけるマルチファンティングのつま先の爪パッチの有効性、安全性、および忍容性を評価するためのランダム化された二重盲検、プラセボ制御、単能力、並列グループ研究

2026年1月22日 更新者：Wooshin Labottach Co., Ltd.
無作為化、二重盲検プラセボ対照、単能力、並列グループ研究では、6つのサブグループ治療期間3ヶ月 + 1か月の追跡における爪の脆弱性、爪my骨および乾癬72人の患者の影響を受けた患者のマルチファンティングトー爪爪パッチの有効性、安全性、忍容性を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化された二重盲検、プラセボ制御、モノセンター、平行グループ研究。

72人の適格な患者は、夕方に3か月間、毎日ヒドロゲルネイルパッチを受け取ります。 すべての患者は、標的爪の関与の割合に従って特徴付けられます（50％または51-75のいずれかと定義されます）。

患者は、罹患したすべての爪の表面に割り当てられた治療を適用しました。特に、ヒドロゲルの爪パッチまたはプラセボは、就寝時に夕方に局所的に適用され、毎日12週間、午前中に奪われます。 被験者は、治療の終了から4週間後に臨床研究者から訪問を受けます。

脆弱性の爪またはオニコマイコシスまたは爪の乾癬を伴う単一の罹患した爪は、すべての評価の標的爪として識別されます。 ターゲットネイルは、スコアインデックステスト、写真文書、医師の判断によって確認された爪の病理の包含および除外基準を満たす必要がありました。 患者は、スクリーニング（V0）、ベースライン（V1）、および3週目（V2）、6（V3）、9（V4）、および12（V5）での訪問に出席します。

多機能のつま先の爪パッチとプラセボは、その特性に応じて、爪の病理の影響を受ける大きな足の親指に局所的に適用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Clinica Dermatologica - Policlinico - Università degli Studi di Milano Via Francesco Sforza- Milano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Bortoluzzi, Phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の脆弱性の爪遠位亜大帯のonych菌症釘炎症は、写真の文書に従って爪床の75％以下に影響を及ぼし、調査員による主観的な評価に影響を与えます。

除外基準：

  • 遠位亜科の脱骨症が爪の近位部分に拡張されている場合、または爪の75％以上に影響する場合、近位下角ony菌症を患っている患者。
  • 異常な爪の外観、免疫抑制、重度の末梢循環不全の兆候を引き起こすことが知られている患者
  • 1か月以内に局所抗真菌性、抗プソリアシス爪治療を使用した患者、または3か月以内に全身性抗真菌性治療を使用した患者。
  • 過去3か月間に別の臨床爪の研究に参加した患者
  • いずれかの研究治療に対して既知のアレルギーを持っている患者。
  • 無関係な爪障害のある患者：オニコ菌症、爪乾癬、遺伝的に誘発されたonychodystrophy。
  • 他の爪障害、他の場所で活動的または重度の乾癬、他の自己免疫性または炎症性疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボパッチの適用
他の：プラセボパッチアプリケーション
3か月間の治療のためのつま先にプラセボパッチを毎日適用する
実験的：実験化粧品
実験パッチの化粧品の適用
他の：毎日3か月間適用される尿素を含む化粧品パッチ
つま先でのパッチの毎日の適用、3か月の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脆弱性の爪、オニコ菌症、爪乾癬の影響を受ける成人のヒトの多機能ヒドロゲル釘パッチの安全性の有害事象に基づく評価
時間枠：入学日（1）から4か月後のフォローアップ訪問まで
治療中および毎月の訪問中の有害事象の確認
入学日（1）から4か月後のフォローアップ訪問まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネイルパトロジーのサイズを測定するパッチの有効性
時間枠：登録日（1）から4か月後のフォローアップ訪問まで
脆弱性の爪、オニコマイコシス、および爪の乾癬の影響を受けた成人の人間における多機能ヒドロゲル釘パッチ医療機器の評価は、50％のネイルクリアリングの患者の数と2つの治療群で爪の透明化率を考慮して、少なくとも50％の透明な爪に視覚的に改善します
登録日（1）から4か月後のフォローアップ訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wooshin Labottach Co., Ltd.

協力者

Nextrasearch S.r.l.s.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月11日

最初の投稿 (実際)

2025年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025/AFCV/WOOSHIN/MFP/PL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版

IPD 共有時間枠

出版後のノンテイム制限

IPD 共有アクセス基準

Tbdefined

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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