En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, unicenter, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av en multifonsion tå neglelapp hos pasienter som er berørt av neglens skjørhet, spikermychose og psoriasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, monosenter, parallell gruppestudie.
72 Kvalifiserte pasienter vil motta hydrogel -spikerlapp hver dag i tre måneder, om kvelden. Alle pasientene vil bli karakterisert i henhold til prosentandelen av målnegl involvering (definert som enten 50% eller 51-75).
Pasienter påførte sin tildelte behandling på overflaten av alle berørte negler, særlig hydrogel neglelapp eller placebo vil bli påført lokalt om kvelden ved sengetid og tatt bort om morgenen, hver dag i 12 (tolv) uker. Forsøkspersonene vil få besøk av den kliniske etterforskeren etter 4 uker fra slutten av behandlingene.
En enkelt påvirket negl med skjørhetsnegl eller onykomykose eller negl psoriasis vil bli identifisert som målspiker for alle vurderinger. Mål negler måtte oppfylle studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier og tilstedeværelsen av neglpatologi bekreftet av poengsumstest, fotografisk dokumentasjon, legeom. Pasientene vil delta på besøk ved screening (V0), baseline (V1) og ved uke 3 (V2), 6 (V3), 9 (V4) og 12 (V5).
Multifunksjonståspikerlappen og placebo vil bli påført lokalt på den store tåen som er berørt av neglpatologi, i henhold til deres egenskaper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adolfo Gasparetto
- Telefonnummer: +393356641965
- E-post: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Borgatta
- Telefonnummer: +393472644870
- E-post: andreaborgatta@nextrasearch.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Clinica Dermatologica - Policlinico - Università degli Studi di Milano Via Francesco Sforza- Milano
-
Ta kontakt med:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
- Telefonnummer: +393494182187
- E-post: paolo.bortoluzzi@policninico.mi.it
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre skjørhetspiker Distal subungual onychomycosis negl psoriasis som påvirker ≤75% av neglesengen i henhold til en fotografisk dokumentasjon og til en subjektiv evaluering av etterforskeren.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har proksimal subungual onychomycosis, hvis deres distale subunguale onykomykose utvides til den proksimale delen av neglen eller hvis det påvirker> 75% av neglen.
- Pasienter med tilstander som er kjent for å forårsake unormalt negleutseende, immunsuppresjon og tegn på alvorlig perifer sirkulasjonsinsuffisiens
- Pasienter som hadde brukt aktuell soppdrepende, anti-psoriasis neglebehandling i løpet av en måned eller systemisk soppdrepende behandling i løpet av tre måneder.
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk negleundersøkelse i løpet av de tre foregående månedene
- Pasienter som har en kjent allergi mot noen av studiebehandlingene.
- Pasienter med ikke -relaterte negleforstyrrelser: Onychomycosis, Nail Psoriasis, genetisk indusert onykodystrofi.
- Pasienter med andre negleforstyrrelser, aktiv eller alvorlig psoriasis andre steder, andre autoimmune eller inflammatoriske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Påføring av placebo -lappen
|
Daglig påføring av en placebo -lapp på tærne i en behandling på 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell kosmetikk
Anvendelse av den eksperimentelle lappen med kosmetikk
|
Daglig påføring av lappen på tær, 3 måneders behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering, basert på bivirkninger som er antall multifunksjonshydrogel neglelappsikkerhet hos voksne mennesker som er berørt av skjørhetspiker, onykomykose og negle-psoriasis
Tidsramme: Fra påmeldingsdagen (besøk 1) til oppfølgingsbesøket etter 4 måneder
|
Kontrollerer enhver bivirkning under behandlingen, og ved månedlige besøk
|
Fra påmeldingsdagen (besøk 1) til oppfølgingsbesøket etter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av lappen, måling av størrelsen på neglpatologien
Tidsramme: Fra påmeldingsdagen (besøk 1) til oppfølgingsbesøket etter 4 måneder
|
Evaluering av den multifunksjonshydrogel neglelapp medisinsk utstyr hos voksne mennesker som er berørt av skjørhetspiker, onykomykose og negl psoriasis visuell forbedring i klar negl minst 50% med tanke på antall pasienter med 50% spikerrydding og frekvensen som spikerens clearing finner sted i de to behandlingsgruppene
|
Fra påmeldingsdagen (besøk 1) til oppfølgingsbesøket etter 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/AFCV/WOOSHIN/MFP/PL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .