Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости мультифунтного пятна ногка у пациентов, страдающих хрупкой ногтей, михоза гвоздей и псориаз
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое, моно-центр, параллельное групповое исследование.
72 подходящих пациентов будут получать гидрогель -пятно ногтей каждый день в течение трех месяцев, вечером. Все пациенты будут охарактеризоваться в соответствии с процентом вовлечения мишени (определяется как 50% или 51-75).
Пациенты применили выделенное лечение на поверхность всех пораженных ногтей, в частности, гидрогелевое пятно ногтя или плацебо будет применено по месту вечера перед сном и убирается утром, каждый день в течение 12 (двенадцать) недель. Субъекты получат посещение клинического исследователя через 4 недели с конца лечения.
Один пораженный гвоздь с хрупкой гвоздь или онхомикоз или псориаз для ногтей будет идентифицирован как целевой гвоздь для всех оценок. Целевые гвозди должны были выполнить критерии включения и исключения исследования, а также наличие патологии ногтей, подтвержденных тестом индекса оценки, фотографической документацией, суждением врача. Пациенты будут посещать визиты на скрининге (V0), исходного уровня (V1) и на 3 недели (V2), 6 (V3), 9 (V4) и 12 (V5).
В соответствии с их характеристиками многофункциональный патч на ногах и плацебо будет применен местно на большой патологии ногтя.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adolfo Gasparetto
- Номер телефона: +393356641965
- Электронная почта: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Borgatta
- Номер телефона: +393472644870
- Электронная почта: andreaborgatta@nextrasearch.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Clinica Dermatologica - Policlinico - Università degli Studi di Milano Via Francesco Sforza- Milano
-
Контакт:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
- Номер телефона: +393494182187
- Электронная почта: paolo.bortoluzzi@policninico.mi.it
-
Главный следователь:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и более старые хрупкости приводит к гвоздям дистально субонголовый онохомикоз псориаз, влияющий на ≤75% ногтевого слоя в соответствии с фотографической документацией и субъективной оценкой исследователя.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые имеют проксимальный субгунг -онхомикоз, если их дистальный субгунг -онхомикоз расширяется в проксимальную часть ногтя или если он поражает> 75% гвоздя.
- Пациенты с состояниями, которые, как известно, вызывают аномальное появление ногтей, иммуносупрессию и признаки тяжелой периферической недостаточности кровообращения
- Пациенты, которые использовали местные антигенгровые, анти-племориорисные лечения в течение одного месяца или системное противогрибковое лечение в течение трех месяцев.
- Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании ногтей в течение предыдущих трех месяцев
- Пациенты, которые имеют известную аллергию на любую из исследовательских методов лечения.
- Пациенты с неродственными расстройствами ногтей: онихомикоз, псориаз для ногтей, генетически индуцированная онигодистрофия.
- Пациенты с другими расстройствами ногтей, активным или тяжелым псориазом в других местах, другие аутоиммунные или воспалительные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Применение плач плацебо
|
Ежедневное применение плацебо на ногах на 3 месяца лечения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная косметика
Применение экспериментального патча с косметической
|
Ежедневное применение патча на пальцах ног, 3 месяца лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка, основываясь на нежелательных явлениях числа многофункционального гидрогеля.
Временное ограничение: От дня зачисления (посещение 1) до последующего посещения через 4 месяца
|
Проверка любого неблагоприятного события во время лечения и при ежемесячных посещениях
|
От дня зачисления (посещение 1) до последующего посещения через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пятно, измеряя размер патологии ногтей
Временное ограничение: От дня зачисления (посещение 1) до последующего посещения через 4 месяца
|
Оценка многофункционального гидрогелевого пластыря для ногтей у взрослых людей, затронутых хрупкими гвоздями, онойхомикозом и псориазом для ногтей.
|
От дня зачисления (посещение 1) до последующего посещения через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/AFCV/WOOSHIN/MFP/PL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .