Un estudio de grupo paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, unicéntrico, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un parche de uñas de punta multifunción en pacientes afectados por la fragilidad de las uñas, la miosis de las uñas y la psoriasis
22 de enero de 2026 actualizado por: Wooshin Labottach Co., Ltd.
Un estudio grupal paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, unicénero, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un parche de uñas de punta multifunción en pacientes afectados por la fragilidad de las uñas, la miosis de las uñas y la psoriasis 72 pacientes en 6 subgrupos Duración de tratamiento 3 meses + 1 mes de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, Mono Center, paralelo de estudio grupal.
72 pacientes elegibles recibirán parches de uñas de hidrogel todos los días durante tres meses, por la noche. Todos los pacientes se caracterizarán de acuerdo con el porcentaje de afectación de la uña objetivo (definida como 50% o 51-75).
Los pacientes aplicaron su tratamiento asignado a la superficie de todas las uñas afectadas, en particular el parche de uñas de hidrogel o el placebo se aplicarán tópicamente por la noche a la hora de acostarse y se llevan por la mañana, todos los días durante 12 (doce) semanas. Los sujetos recibirán una visita del investigador clínico después de 4 semanas desde el final de los tratamientos.
Una sola uña afectada con fragilidad u uña o onicomicosis o psoriasis de uñas se identificará como la uña objetivo para todas las evaluaciones. Las uñas objetivo tuvieron que cumplir con los criterios de inclusión y exclusión del estudio y la presencia de patología de las uñas confirmada por prueba de índice de puntaje, documentación fotográfica, juicio del médico. Los pacientes asistirán a visitas en la detección (V0), línea de base (V1) y en las semanas 3 (V2), 6 (V3), 9 (V4) y 12 (V5).
El parche de uñas de los pies multifunción y el placebo se aplicarán tópicamente en el dedo gordo afectado por la patología de las uñas, de acuerdo con sus características.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adolfo Gasparetto
- Número de teléfono: +393356641965
- Correo electrónico: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Borgatta
- Número de teléfono: +393472644870
- Correo electrónico: andreaborgatta@nextrasearch.it
Ubicaciones de estudio
-
-
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Clinica Dermatologica - Policlinico - Università degli Studi di Milano Via Francesco Sforza- Milano
-
Contacto:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
- Número de teléfono: +393494182187
- Correo electrónico: paolo.bortoluzzi@policninico.mi.it
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Investigador principal:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nainas de fragilidad o más de 18 años de edad de fragilidad de edad húmeda de la psoriasis de uñas de la uña subunguez distal que afecta ≤75% del lecho de la uña de acuerdo con una documentación fotográfica y una evaluación subjetiva por parte del investigador.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que tienen onicomicosis subungueal proximal, si su onicomicosis subungueque distal se extiende a la porción proximal de la uña o si afecta> 75% de la uña.
- Los pacientes con afecciones que se sabe que causan apariencia anormal de las uñas, inmunosupresión y signos de insuficiencia circulatoria periférica grave
- Los pacientes que habían usado el tratamiento de uñas antifúngico tópico, antipsoriasis en un mes o tratamiento antimicótico sistémico en tres meses.
- Pacientes que han participado en otro estudio de uñas clínicas durante los tres meses anteriores
- Pacientes que tienen una alergia conocida a cualquiera de los tratamientos de estudio.
- Pacientes con trastornos de uñas no relacionados: onicomicosis, psoriasis de uñas, onicodistrofia inducida genéticamente.
- Pacientes con otros trastornos de las uñas, psoriasis activa o grave en otros lugares, otras enfermedades autoinmunes o inflamatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Aplicación del parche de placebo
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Aplicación diaria de un parche de placebo en los dedos de los pies para un tratamiento de 3 meses
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Experimental: Cosmético experimental
Aplicación del parche experimental con cosmético
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Aplicación diaria del parche en los dedos de los pies, tratamiento de 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación, basada en eventos adversos numeros del parche de uñas de hidrogel multifunción en humanos adultos afectados por uñas de fragilidad, onicomicosis y psoriasis de uñas
Periodo de tiempo: Desde el día de la inscripción (visita 1) hasta la visita de seguimiento después de 4 meses
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Verificación de cualquier evento adverso durante el tratamiento, y en visitas mensuales
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Desde el día de la inscripción (visita 1) hasta la visita de seguimiento después de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del parche, midiendo el tamaño de la patología de las uñas
Periodo de tiempo: Desde el día de la inscripción (visita 1) hasta la visita de seguimiento después de 4 meses
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Evaluación del dispositivo médico de parche de uñas de hidrogel multifunción en humanos adultos afectados por uñas de fragilidad, onicomicosis y mejora visual de psoriasis de uñas en una uña transparente al menos del 50% considerando el número de pacientes con 50% de limpieza de uñas y la tasa a la que se lleva a cabo la limpieza de uñas en los dos grupos de tratamiento en los dos grupos de tratamiento en los dos grupos de tratamiento
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Desde el día de la inscripción (visita 1) hasta la visita de seguimiento después de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/AFCV/WOOSHIN/MFP/PL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del límite de no hora de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
TBDefined
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .