Uno studio di gruppo randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo, unicenter e parallelo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una toppa per unghie multi-funzione in pazienti affetti da fragilità delle unghie, mico dei chiodi e psoriasia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio di gruppo mono-centro, controllato da placebo, controllato con placebo, mono.
72 pazienti ammissibili riceveranno la patch per unghie idrogel ogni giorno per tre mesi, la sera. Tutti i pazienti saranno caratterizzati in base alla percentuale di coinvolgimento del chiodo bersaglio (definito come 50% o 51-75).
I pazienti hanno applicato il loro trattamento assegnato alla superficie di tutte le unghie colpite, in particolare la patch di unghie idrogel o il placebo verranno applicati topicamente la sera prima di coricarsi e portati via la mattina, ogni giorno per 12 (dodici) settimane. I soggetti riceveranno una visita da parte dell'investigatore clinico dopo 4 settimane dalla fine dei trattamenti.
Un singolo chiodo interessato con unghia di fragilità o onicomicosi o psoriasi unghie sarà identificato come unghia bersaglio per tutte le valutazioni. Le unghie target hanno dovuto soddisfare i criteri di inclusione e esclusione dello studio e la presenza di patologia delle unghie confermata dal test dell'indice dei punteggi, documentazione fotografica, giudizio del medico. I pazienti parteciperanno alle visite allo screening (V0), al basale (V1) e alle settimane 3 (V2), 6 (V3), 9 (V4) e 12 (V5).
La patch per unghie multi-funzione e il placebo saranno applicati topicamente sull'alluce colpito dalla patologia delle unghie, secondo le loro caratteristiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adolfo Gasparetto
- Numero di telefono: +393356641965
- Email: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Borgatta
- Numero di telefono: +393472644870
- Email: andreaborgatta@nextrasearch.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Clinica Dermatologica - Policlinico - Università degli Studi di Milano Via Francesco Sforza- Milano
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Contatto:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
- Numero di telefono: +393494182187
- Email: paolo.bortoluzzi@policninico.mi.it
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Investigatore principale:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fragilità di 18 anni o più anziani unghie distili di pistosiasi unghie subunguali distali che colpisce ≤75% del letto unghie secondo una documentazione fotografica e una valutazione soggettiva da parte dello investigatore.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con onicomicosi subunguale prossimale, se la loro onicomicosi subunguale distale viene estesa nella parte prossimale dell'unghia o se colpisce> 75% dell'unghia.
- I pazienti con condizioni noti per causare un aspetto anormale di unghie, immunosoppressione e segni di grave insufficienza circolatoria periferica
- I pazienti che avevano usato il trattamento delle unghie antifungine topiche, anti-psoriasi entro un mese o un trattamento antifungino sistemico entro tre mesi.
- I pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico per unghie nei tre mesi precedenti
- Pazienti che hanno un'allergia nota a uno qualsiasi dei trattamenti di studio.
- Pazienti con disturbi per unghie non correlati: onicomicosi, psoriasi per unghie, onicodicolfia geneticamente indotta.
- Pazienti con altri disturbi unghie, psoriasi attiva o grave altrove, altre malattie autoimmuni o infiammatorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Applicazione della patch placebo
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Applicazione giornaliera di una patch di placebo in punta di piedi per un trattamento di 3 mesi
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Sperimentale: Cosmetico sperimentale
Applicazione della patch sperimentale con cosmetico
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Applicazione giornaliera della patch sulle dita dei piedi, trattamento di 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione, basata su eventi avversi Numer della sicurezza del toppa per unghie idrogel multifunzione negli esseri umani adulti affetti da chiodi di fragilità, onicomicosi e psoriasi
Lasso di tempo: Dal giorno delle iscrizioni (visita 1) alla visita di follow-up dopo 4 mesi
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Controllo di qualsiasi evento avverso durante il trattamento e durante le visite mensili
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Dal giorno delle iscrizioni (visita 1) alla visita di follow-up dopo 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della patch, misurando le dimensioni della patatelogia delle unghie
Lasso di tempo: Dal giorno delle iscrizioni (visita 1) alla visita di follow-up dopo 4 mesi
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Valutazione del dispositivo medico per unghie idrogel multifunzione nell'uomo adulto affetto da chiodi di fragilità, onicomicosi e psoriasi unghie Impumato visivo in chiodo trasparente almeno del 50% considerando il numero di pazienti con eliminazione delle unghie al 50% e la velocità con cui la compensazione delle unghie avviene nei due gruppi di trattamento dei gruppi di trattamento
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Dal giorno delle iscrizioni (visita 1) alla visita di follow-up dopo 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/AFCV/WOOSHIN/MFP/PL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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