Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, unicenter, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af en flerfunktion tå negleplade hos patienter, der er påvirket af negle skrøbelighed, negle mychosis og psoriasis

22. januar 2026 opdateret af: Wooshin Labottach Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, unicenter, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af en flerfunktion Toe Nail Patch i patienter,

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, mono center, parallel gruppestudie.

72 Kvalificerede patienter modtager hydrogel negleplade hver dag i tre måneder om aftenen. Alle patienter vil blive karakteriseret i henhold til procentdelen af ​​mål negleinddragelse (defineret som enten 50% eller 51-75).

Patienter anvendte deres tildelte behandling på overfladen af ​​alle berørte negle, især hydrogel negleplaster eller placebo vil blive påført topisk om aftenen ved sengetid og fjernet om morgenen, hver dag i 12 (tolv) uger. Personer modtager et besøg af den kliniske efterforsker efter 4 uger fra slutningen af ​​behandlingerne.

En enkelt påvirket negle med skrøbelighed negle eller onychomycosis eller negle psoriasis vil blive identificeret som målspik for alle vurderinger. Mål negle måtte opfylde undersøgelsens inkluderings- og ekskluderingskriterier og tilstedeværelsen af ​​neglepatologi bekræftet ved scoreindeks -test, fotografisk dokumentation, læge -dom. Patienter deltager i besøg ved screening (V0), baseline (V1) og i uger 3 (V2), 6 (V3), 9 (V4) og 12 (V5).

Multifunktionen Toe Nail Patch og placebo anvendes topisk på den store tå, der er påvirket af neglepatologi, ifølge deres egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Clinica Dermatologica - Policlinico - Università degli Studi di Milano Via Francesco Sforza- Milano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Bortoluzzi, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre skrøbelighed negle distale subungual onychomycosis negle psoriasis, der påvirker ≤75% af neglebedet i henhold til en fotografisk dokumentation og til en subjektiv evaluering fra efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har proximal subungual onychomycosis, hvis deres distale subungual onychomycosis udvides til den proximale del af neglen, eller hvis det påvirker> 75% af neglen.
  • Patienter med tilstande, der er kendt for at forårsage unormal negleudseende, immunsuppression og tegn på svær perifer kredsløbsinsufficiens
  • Patienter, der havde brugt topisk antifungal, anti-psoriasis neglebehandling inden for en måned eller systemisk svampedræbende behandling inden for tre måneder.
  • Patienter, der har deltaget i en anden klinisk negleundersøgelse i løbet af de foregående tre måneder
  • Patienter, der har en kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne.
  • Patienter med ikke -relaterede negleforstyrrelser: onychomycosis, neglepsoriasis, genetisk induceret onychodystrofi.
  • Patienter med andre negleforstyrrelser, aktiv eller svær psoriasis andetsteds, andre autoimmune eller inflammatoriske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Anvendelse af placebo -patch
Andet: Placebo Patch -applikation
Daglig anvendelse af en placebo -patch på tæerne til en 3 måneders behandling
Eksperimentel: Eksperimentel kosmetik
Anvendelse af den eksperimentelle patch med kosmetisk
Andet: Kosmetisk patch, der indeholder urinstof på ansøgning dagligt i 3 måneder
Daglig anvendelse af plasteret på tæerne, 3 måneders behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering, baseret på bivirkninger Numeber af multifunktionen Hydrogel Nail Patch Safety hos voksne mennesker, der
Tidsramme: Fra tilmeldingsdagen (besøg 1) til opfølgningsbesøget efter 4 måneder
Kontrol af enhver bivirkning under behandlingen og ved månedlige besøg
Fra tilmeldingsdagen (besøg 1) til opfølgningsbesøget efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​plasteret, måling af størrelsen på neglepatologien
Tidsramme: Fra tilmeldingsdagen (besøg 1) til opfølgningsbesøget efter 4 måneder
Evaluering af multifunktionen Hydrogel Nail Patch Medical Device hos voksne mennesker, der
Fra tilmeldingsdagen (besøg 1) til opfølgningsbesøget efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wooshin Labottach Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Nextrasearch S.r.l.s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/AFCV/WOOSHIN/MFP/PL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Efter publikationen Nontime Limit

IPD-delingsadgangskriterier

TBDEFINED

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negle Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner