Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitá slepá, placebem kontrolovaná, jednocentrická, paralelní skupinová studie pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti víceúčelové náplasti na nehty u pacientů postižených křehkou nehty, mychózou nehtů a psoriázou nehtů a psoriázou

22. ledna 2026 aktualizováno: Wooshin Labottach Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitá slepá, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie paralelní skupiny pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti víceúčelové náplasti na nehty u pacientů postižených křehkou nehty, mychózou nehtů a psoriázou 72 pacientů v 6 podskupinách Trvání léčby 3 měsíce + 1 měsíc sledování 3 měsíce + 1 měsíc sledujte 3 měsíce + 1 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitá slepá, placebem kontrolovaná, mono centrum, paralelní skupinová studie.

72 způsobilých pacientů bude dostávat hydrogelové nehtové náplasti každý den po dobu tří měsíců, večer. Všichni pacienti budou charakterizováni podle procenta cílového postižení nehtů (definovaných jako 50% nebo 51-75).

Pacienti použili přidělenou léčbu na povrch všech postižených nehtů, zejména hydrogelové nehtové náplasti nebo placeba budou aplikovány lokálně večer před spaním a odebrány ráno, každý den po dobu 12 (dvanáct) týdnů. Subjekty obdrží návštěvu klinického vyšetřovatele po 4 týdnech od konce léčby.

Jako cílový hřebík pro všechna hodnocení bude identifikován jediný postižený hřebík s nehtem křehkosti nebo onychomykózou nebo psoriázou nehtů. Cílové nehty musely splnit kritéria pro zařazení a vyloučení studie a přítomnost patologie nehtů potvrzenou testem indexu skóre, fotografickou dokumentací, úsudkem lékaře. Pacienti se budou účastnit návštěv při screeningu (V0), základní linii (V1) a ve dnech 3 (V2), 6 (V3), 9 (V4) a 12 (V5).

Multifunkční náplast na nehty a placebo bude podle jejich charakteristik aplikována lokálně na velký prst postižený patologií nehtů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Clinica Dermatologica - Policlinico - Università degli Studi di Milano Via Francesco Sforza- Milano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Bortoluzzi, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a starší křehkosti nehty distální subungual onychomycosis nehtové psoriázy ovlivňující ≤ 75% nehtového lože podle fotografické dokumentace a subjektivního hodnocení vyšetřovatelem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají proximální subsunguální onychomykózu, pokud je jejich distální subsunguální onychomykóza rozšířena do proximální části hřebíku nebo pokud to ovlivňuje> 75% hřebíku.
  • Pacienti se stavy, o nichž je známo, že způsobují abnormální vzhled nehtů, imunosuprese a známky těžké periferní nedostatek oběhu
  • Pacienti, kteří používali lokální antimykotickou léčbu nehtů anti-psoriázy do jednoho měsíce nebo systémové léčby antimykotiky během tří měsíců.
  • Pacienti, kteří se během předchozích tří měsíců zúčastnili jiné klinické studie nehtů
  • Pacienti, kteří mají známou alergii na některou ze studijní léčby.
  • Pacienti s nesouvisejícími poruchami nehtů: onychomykóza, psoriáza na nehty, geneticky indukovaná onychodystrofie.
  • Pacienti s jinými poruchami nehtů, aktivní nebo těžkou psoriázou jinde, jiná autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Aplikace náplasti placeba
Jiný: Aplikace Placebo Patch
Denní aplikace placebového náplasti na nohou pro 3 měsíce ošetření
Experimentální: Experimentální kosmetická
Aplikace experimentální záplaty s kosmetikou
Jiný: Kosmetická náplast obsahující močovinu aplikované denně po dobu 3 měsíců
Denní aplikace náplasti na nohou, 3 měsíce léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení, založené na nežádoucích účincích Numeber multifunkční hydrogelové nehtové náplasti Bezpečnost u dospělých lidí postižených křehkou nehty, onychomykózou a psoriázou nehtů
Časové okno: Od dnešního dne (návštěva 1) po následnou návštěvu po 4 měsících
Kontrola jakékoli nežádoucí události během léčby a při měsíčních návštěvách
Od dnešního dne (návštěva 1) po následnou návštěvu po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost náplasti, měření velikosti patologie nehtů
Časové okno: Od dnešního dne (návštěva 1) po následnou návštěvu po 4 měsících
Hodnocení multifunkčního lékařského zařízení na nehty na nehty u dospělých lidí postižených nehty křehkosti, onychomykózou a vizuálním zlepšením psoriázy na nehty u čirého nehtu nejméně 50% s ohledem na počet pacientů s 50% clearingem a rychlostí čištění nehtů ve dvou léčebných skupinách
Od dnešního dne (návštěva 1) po následnou návštěvu po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wooshin Labottach Co., Ltd.

Spolupracovníci

Nextrasearch S.r.l.s.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/AFCV/WOOSHIN/MFP/PL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vydání

Časový rámec sdílení IPD

Po vydání limit netime

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

TBDefined

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza nehtů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit