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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, unicenter-parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Multi-Funter-Zehennagelflecks bei Patienten, die von Nagelfragilität, Nagelmychose und Psoriasis betroffen sind

22. Januar 2026 aktualisiert von: Wooshin Labottach Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelte blinde, placebokontrollierte, unicenter-parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Multi-Funtion-Zehennagelflecken

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mono-Zentrum, parallele Gruppenstudie.

72 förderfähige Patienten erhalten am Abend täglich drei Monate lang Hydrogel -Nagelfleck. Alle Patienten werden gemäß dem Prozentsatz der Zielnagelbeteiligung (definiert als 50% oder 51-75) charakterisiert.

Die Patienten haben ihre zugewiesene Behandlung auf die Oberfläche aller betroffenen Nägel angewendet, insbesondere der Hydrogel -Nagelfleck oder Placebo werden am Abend vor dem Schlafengehen topisch aufgetragen und morgens, täglich 12 (zwölf) Wochen weggenommen. Die Probanden erhalten nach 4 Wochen ab dem Ende der Behandlungen einen Besuch des klinischen Forschers.

Ein einzelner betroffener Nagel mit Zerbrechlichkeitsnagel oder Onychomykose oder Nagelpsoriasis wird als Zielnagel für alle Bewertungen identifiziert. Zielnägel mussten die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen und das Vorhandensein einer Nagelpathologie durch Score -Index -Test, fotografische Dokumentation und ärztlicher Urteilsvermögen bestätigt. Die Patienten werden bei Screening (V0), Baseline (V1) und in den Wochen 3 (V2), 6 (V3), 9 (V4) und 12 (V5) an den Besuchen teilnehmen.

Der Multifunktions-Zehennagel-Patch und das Placebo werden nach ihren Eigenschaften topisch auf den von Nagelpathologie betroffenen großen Zeh aufgetragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Clinica Dermatologica - Policlinico - Università degli Studi di Milano Via Francesco Sforza- Milano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Bortoluzzi, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder ältere Zerbrechlichkeitsnägel distale subunguale Onychomykose -Nagel -Psoriasis, die ≤ 75% des Nagelbettes betreffen, gemäß einer fotografischen Dokumentation und einer subjektiven Bewertung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer proximalen subungualen Onychomykose, wenn ihre distale subunguale Onychomykose in den proximalen Teil des Nagels ausgedehnt wird oder wenn sie> 75% des Nagels betrifft.
  • Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist
  • Patienten, die innerhalb eines Monats eine topische Antimykotika-Nagelbehandlung gegen Psoriasis oder eine systemische Antimykotika-Behandlung innerhalb von drei Monaten angewendet hatten.
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten an einer anderen klinischen Nagelstudie teilgenommen haben
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen die Studienbehandlungen.
  • Patienten mit nicht verwandten Nagelstörungen: Onychomykose, Nagel -Psoriasis, genetisch induzierte Onychodystrophie.
  • Patienten mit anderen Nagelstörungen, aktiv oder schwerer Psoriasis an anderer Stelle, anderen Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Anwendung des Placebo -Patchs
Sonstiges: Placebo Patch -Anwendung
Tägliche Anwendung eines Placebo -Patches auf Zehen für eine 3 -monatige Behandlung
Experimental: Experimentelle Kosmetik
Anwendung des experimentellen Patchs mit kosmetisch
Sonstiges: Kosmetischer Patch mit Harnstoff, der täglich 3 Monate angewendet wird
Tägliche Anwendung des Patchs auf Zehen, 3 Monate Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung, basierend auf unerwünschten Ereignissen Numeber der Mehrfunktions-Hydrogel-Nagelflecksicherheit bei erwachsenen Menschen, die von Zerbrechlichkeitsnägeln, Onychomykose und Nagelpsoriasis betroffen sind
Zeitfenster: Vom Registrierungstag (Besuch 1) bis zum Follow-up-Besuch nach 4 Monaten
Überprüfung eines nachteiligen Ereignisses während der Behandlung und bei monatlichen Besuchen
Vom Registrierungstag (Besuch 1) bis zum Follow-up-Besuch nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Patchs, Messung der Größe der Nagelpatologie
Zeitfenster: Vom Registrierungstag (Besuch 1) bis zum Follow-up-Besuch nach 4 Monaten
Bewertung des medizinischen Geräts mit mehrfunktionen Hydrogel-Nagel-Nagel-Nagelspattern bei erwachsenen Menschen, die von Fragilitätsnägeln, Onychomykose und Nagelpsoriasis visuelle Verbesserung des klaren Nagels mindestens 50% unter Berücksichtigung der Anzahl der Patienten mit 50% Nagel-Clearing und der Geschwindigkeit, mit der die Nagel-Clearing stattfindet, in den beiden Behandlungsgruppen betroffen ist
Vom Registrierungstag (Besuch 1) bis zum Follow-up-Besuch nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wooshin Labottach Co., Ltd.

Mitarbeiter

Nextrasearch S.r.l.s.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/AFCV/WOOSHIN/MFP/PL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung nicht die Grenze

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Tbdefiniert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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