Une étude de groupe parallèle à double aveugle randomisé, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité d'un patch à ongles à orteils multiples
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude de groupe parallèle à double aveugle randomisé, à double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle.
72 patients éligibles recevront un patch à ongles hydrogel chaque jour pendant trois mois, le soir. Tous les patients seront caractérisés en fonction du pourcentage d'atteinte des ongles cibles (définis comme 50% ou 51-75).
Les patients ont appliqué leur traitement alloué à la surface de tous les ongles affectés, en particulier un patch à ongles hydrogel ou un placebo seront appliqués par voie topique le soir au coucher et enlevés le matin, tous les jours pendant 12 semaines (douze) semaines. Les sujets recevront une visite par l'investigateur clinique après 4 semaines à partir de la fin des traitements.
Un seul clou affecté avec une fragilité à clou ou à l'onychomycose ou au psoriasis des ongles sera identifié comme le clou cible pour toutes les évaluations. Les ongles cibles devaient remplir les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude et la présence d'une pathologie des ongles confirmée par le test d'indice de score, la documentation photographique, le jugement des médecins. Les patients assisteront aux visites au dépistage (V0), à la ligne de base (V1) et aux semaines 3 (V2), 6 (V3), 9 (V4) et 12 (V5).
Le patch à ongles à orteils multifonction et le placebo seront appliqués par voie topique sur le gros orteil affecté par la pathologie des ongles, selon leurs caractéristiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adolfo Gasparetto
- Numéro de téléphone: +393356641965
- E-mail: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Borgatta
- Numéro de téléphone: +393472644870
- E-mail: andreaborgatta@nextrasearch.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Clinica Dermatologica - Policlinico - Università degli Studi di Milano Via Francesco Sforza- Milano
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Contact:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
- Numéro de téléphone: +393494182187
- E-mail: paolo.bortoluzzi@policninico.mi.it
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Chercheur principal:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Nails de fragilité de 18 ans ou plus, onychomycose distale onychomycose psoriasis ongles affectant ≤ 75% du lit de l'ongle selon une documentation photographique et à une évaluation subjective par l'investigateur.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont une onychomycose subunguelle proximale, si leur onychomycose subunguelle distale est étendue dans la partie proximale de l'ongle ou si elle affecte> 75% du clou.
- Les patients atteints de conditions connues pour provoquer une apparence anormale des ongles, une immunosuppression et des signes d'insuffisance circulatoire périphérique sévère
- Les patients qui avaient utilisé un traitement topique antifongique et anti-psoriasis dans un mois ou un traitement antifongique systémique dans les trois mois.
- Les patients qui ont participé à une autre étude clinique des ongles au cours des trois mois précédents
- Les patients qui ont une allergie connue à l'un des traitements de l'étude.
- Patients atteints de troubles des ongles non apparentés: onychomycose, psoriasis des ongles, onychodystrophie génétiquement induite.
- Patients souffrant d'autres troubles des ongles, psoriasis actif ou sévère ailleurs, d'autres maladies auto-immunes ou inflammatoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Application du patch placebo
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Application quotidienne d'un patch placebo sur les orteils pour un traitement de 3 mois
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Expérimental: Cosmétique expérimentale
Application du patch expérimental avec cosmétique
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Application quotidienne du patch sur les orteils, traitement de 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation, basée sur des événements indésirables, Numeber de la sécurité multi-fonctions Hydrogel Nail Patch chez les humains adultes touchés par les ongles de fragilité, l'onychomycose et le psoriasis des ongles
Délai: De la journée d'inscription (visitez 1) à la visite de suivi après 4 mois
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Vérification de tout événement indésirable pendant le traitement et lors des visites mensuelles
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De la journée d'inscription (visitez 1) à la visite de suivi après 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du patch, mesurant la taille de la patologie des ongles
Délai: De la journée d'inscription (visitez 1) à la visite de suivi après 4 mois
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Évaluation du dispositif médical de patch à ongles hydrogel multifonction chez l'homme adulte affecté par des ongles de fragilité, l'onychomycose et l'amélioration visuelle du psoriasis des ongles dans les ongles clairs au moins 50% compte tenu du nombre de patients avec 50% de défrichage des ongles et le taux de clairière des ongles dans les deux groupes de traitement
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De la journée d'inscription (visitez 1) à la visite de suivi après 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/AFCV/WOOSHIN/MFP/PL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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