Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloima, yksiseläsempi ja rinnakkainen ryhmätutkimus arvioidakseen monimuotoisen varpaiden kynsien laastarin tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joihin kynsien hauraus, kynsien mykoosi ja psoriaasi, joilla
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wooshin Labottach Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksinkertainen sokea, lumekontrolloitu, yksiseläsempi, rinnakkainen ryhmätutkimus monimuotoisen varpaiden kynsien laastarin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joihin kynsien hauraus, kynsien mykoosi ja psoriaasi 72 potilasta kärsivät 6 alaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksois sokea, lumelääkekontrolloima, monokeskus, rinnakkaisryhmätutkimus.
72 tukikelpoista potilasta saa hydrogeelin kynsilaastarin joka päivä kolmen kuukauden ajan illalla. Kaikille potilaille karakterisoidaan naulan kohteen osallistumisen prosentuaalisen määrän (määritelty joko 50% tai 51-75).
Potilaat levittivät allokoidun hoidonsa kaikkien kärsineiden kynsien pintaan, erityisesti hydrogeelin kynsilaastariin tai lumelääkkeeseen levitetään paikallisesti illalla nukkumaan mennessä ja viedään aamulla, joka päivä 12 (kaksitoista) viikkoa. Koehenkilöt saavat kliinisen tutkijan vierailun 4 viikon kuluttua hoidon lopusta.
Yhden vaikuttavan kynsien, jolla on haurauskynsi tai onykomikoosi tai kynsien psoriaasi, tunnistetaan kohdekynäksi kaikissa arviointeissa. Kohdekynsien oli täytettävä tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja kynsipatologian läsnäolo, joka vahvisti pistemääräindeksitestillä, valokuvadokumentaatiolla, lääkärin arvioinnilla. Potilaat osallistuvat vierailuihin seulonnassa (V0), lähtötaso (V1) ja viikkoina 3 (V2), 6 (V3), 9 (V4) ja 12 (V5).
Niiden ominaispiirteiden mukaan monitoimilaite-kynsilaastaria ja lumelääkettä levitetään paikallisesti suureen varpaan, johon kynsipatologia vaikuttaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adolfo Gasparetto
- Puhelinnumero: +393356641965
- Sähköposti: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Borgatta
- Puhelinnumero: +393472644870
- Sähköposti: andreaborgatta@nextrasearch.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Clinica Dermatologica - Policlinico - Università degli Studi di Milano Via Francesco Sforza- Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
- Puhelinnumero: +393494182187
- Sähköposti: paolo.bortoluzzi@policninico.mi.it
-
Päätutkija:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai vanhemmat haurauskynnet distaaliset subungual onychomycosis -kynsien psoriaasi, joka vaikuttaa ≤75% kynsisängystä valokuvadokumentaation ja tutkijan subjektiivisen arvioinnin mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on proksimaalinen subungual onykomikoosi, jos heidän distaalinen subungual onykomikoosi laajenee kynnen proksimaaliseen osaan tai jos se vaikuttaa> 75% kynsistä.
- Potilaat, joilla on olosuhteet, joiden tiedetään aiheuttavan epänormaalia kynsien ulkonäköä, immunosuppressiota ja oheisten perifeerisen verenkierron vajaatoiminnan merkkejä
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet ajankohtaisia sienilääkkeitä, anti-psoriaasin kynsihoitoa yhden kuukauden kuluessa tai systeemistä sienenvastaista hoitoa kolmen kuukauden kuluessa.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen kynsitutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia mihin tahansa tutkimushoitoon.
- Potilaat, joilla on toisiinsa liittymättömiä kynsihäiriöitä: onykomikoosi, kynsien psoriaasi, geneettisesti indusoitu onykodystrofia.
- Potilaat, joilla on muita kynsihäiriöitä, muualla aktiivinen tai vaikea psoriaasi, muut autoimmuuniset tai tulehdukselliset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkekorun levitys
|
Plasebo -laastarin päivittäinen levitys varpaisiin 3 kuukauden hoidon ajan
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kosmeettinen
Kokeellisen laastarin käyttö kosmeettisella tavalla
|
Varpaiden laastarin päivittäinen levitys, 3 kuukauden hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi, joka perustuu monitoiminnan hydrogeelin kynsien laastariturvallisuuden haittavaikutuksiin aikuisilla ihmisillä, joihin vaikuttavat naulat, onykomikoosi ja kynsien psoriaasi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (käy 1) seurantakäyntiin 4 kuukauden kuluttua
|
Kaikkien haittavaikutusten tarkistaminen hoidon aikana ja kuukausittain
|
Ilmoittautumispäivästä (käy 1) seurantakäyntiin 4 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laastarin teho, mittaamalla kynsipatologian koon
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (käy 1) seurantakäyntiin 4 kuukauden kuluttua
|
Aikuisten ihmisten monitoiminnan hydrogeelin kynsien laastarien lääkinnällisen laitteen arviointi, joihin vaikuttaa haurauskynnet, onykomikoosi ja kynsien psoriaasin visuaalinen parannus selkeässä kynsissä vähintään 50%: lla, kun otetaan huomioon potilaat, joilla on 50% kynsien puhdistus ja nopeus, jolla kynsien puhdistus tapahtuu kahdessa hoitoryhmässä
|
Ilmoittautumispäivästä (käy 1) seurantakäyntiin 4 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/AFCV/WOOSHIN/MFP/PL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisu
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen ei -aikainen raja
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tbdefined
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .