Een gerandomiseerde, dubbele blinde, placebo-gecontroleerde, unicenter, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een multi-funtion teen nagelspatch te beoordelen bij patiënten die worden getroffen door nagelfragiliteit, nagelmychose en psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, mono-centrum, parallelle groepsstudie.
72 in aanmerking komende patiënten ontvangen 's avonds elke dag elke dag hydrogelnagelspatch. Alle patiënten worden gekenmerkt volgens het percentage van de betrokkenheid van de doelnagels (gedefinieerd als 50% of 51-75).
Patiënten hebben hun toegewezen behandeling toegepast op het oppervlak van alle aangetaste nagels, met name hydrogel nagelpatch of placebo worden topical 's avonds voor het slapengaan toegepast en' s ochtends, elke dag gedurende 12 (twaalf) weken weggenomen. De proefpersonen ontvangen een bezoek van de klinische onderzoeker na 4 weken vanaf het einde van de behandelingen.
Een enkele aangetaste nagel met fragiliteitsspijker of onychomycosis of nagelpsoriasis zal worden geïdentificeerd als de doelnagel voor alle beoordelingen. Targetnagels moesten voldoen aan de opname- en uitsluitingscriteria van de studie en de aanwezigheid van nagelpathologie bevestigd door score -indextest, fotografische documentatie, arts -oordeel. Patiënten zullen bezoeken bijwonen bij screening (v0), baseline (v1) en bij weken 3 (v2), 6 (v3), 9 (v4) en 12 (v5).
De multifunctionele teen-nagelpatch en de placebo worden topisch toegepast op de grote teen die wordt beïnvloed door nagelpathologie, volgens hun kenmerken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adolfo Gasparetto
- Telefoonnummer: +393356641965
- E-mail: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Borgatta
- Telefoonnummer: +393472644870
- E-mail: andreaborgatta@nextrasearch.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Clinica Dermatologica - Policlinico - Università degli Studi di Milano Via Francesco Sforza- Milano
-
Contact:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
- Telefoonnummer: +393494182187
- E-mail: paolo.bortoluzzi@policninico.mi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder fragiliteit nagels distale subungual onychomycosis nagel psoriasis die ≤75% van het nagelbed treft volgens een fotografische documentatie en voor een subjectieve evaluatie door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die proximale subunguele onychomycose hebben, als hun distale subunguele onychomycose wordt uitgebreid tot het proximale deel van de nagel of als deze> 75% van de nagel treft.
- Patiënten met aandoeningen waarvan bekend is dat ze abnormaal nageluit uiterlijk, immunosuppressie en tekenen van ernstige perifere circulatoire insufficiëntie veroorzaken
- Patiënten die actuele antischimmel, anti-psoriasis nagelbehandeling binnen een maand of systemische antischimmelbehandeling hadden gebruikt binnen drie maanden.
- Patiënten die de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een andere klinische nagelstudie
- Patiënten die een bekende allergie hebben voor een van de onderzoeksbehandelingen.
- Patiënten met niet -gerelateerde nagelstoornissen: Onychomycosis, nagelpsoriasis, genetisch geïnduceerde Onychodystrofie.
- Patiënten met andere nagelstoornissen, actieve of ernstige psoriasis elders, andere auto -immuun of inflammatoire ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Toepassing van de placebo -patch
|
Dagelijkse toepassing van een placebo -patch op tenen voor een behandeling van 3 maanden
|
|
Experimenteel: Experimenteel cosmetisch
Toepassing van de experimentele patch met cosmetisch
|
Dagelijkse toepassing van de patch op tenen, 3 maanden behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie, op basis van bijwerkingen. Numeber van de multifunctionele hydrogel nagelspatchveiligheid bij volwassen mensen die worden getroffen door fragiliteitsnagels, onychomycosis en nagelpsoriasis
Tijdsspanne: Van de inschrijvingsdag (bezoek 1) tot het vervolgbezoek na 4 maanden
|
Controle van een bijwerkingen tijdens de behandeling en bij maandelijkse bezoeken
|
Van de inschrijvingsdag (bezoek 1) tot het vervolgbezoek na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de patch, het meten van de grootte van de nagelpatologie
Tijdsspanne: Van de inschrijvingsdag (bezoek 1) tot het vervolgbezoek na 4 maanden
|
Evaluatie van het multifunctionele hydrogel nagelspatch medische apparaat bij volwassen mensen die worden getroffen door fragiliteitsnagels, onychomycosis en nagelpsoriasis visuele verbetering in heldere nagel ten minste van 50%, rekening houdend met het aantal patiënten met 50% nagelruimte en de snelheid waarmee de nagelklaring in de twee behandelingsgroepen plaatsvindt in de twee behandelingsgroepen
|
Van de inschrijvingsdag (bezoek 1) tot het vervolgbezoek na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/AFCV/WOOSHIN/MFP/PL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .