Um estudo randomizado, duplo cego, controlado por placebo, unicenter e paralelo para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade de um canteiro de unhas de dedos múltiplos em pacientes afetados pela fragilidade da unha, micose da unha e psoríase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de grupo mono randomizado, duplo cego, controlado por placebo, mono, paralelo.
72 Pacientes elegíveis receberão o hidrogel de unhas todos os dias durante três meses, à noite. Todos os pacientes serão caracterizados de acordo com a porcentagem de envolvimento das unhas-alvo (definido como 50% ou 51-75).
Os pacientes aplicaram seu tratamento alocado na superfície de todas as unhas afetadas, em particular o hidrogel de unhas ou placebo serão aplicados topicamente à noite na hora de dormir e retirados de manhã, todos os dias por 12 (doze) semanas. Os sujeitos receberão uma visita do investigador clínico após 4 semanas a partir do final dos tratamentos.
Uma única unha afetada com unha de fragilidade ou onicomicose ou psoríase de unhas será identificada como unha -alvo para todas as avaliações. As unhas -alvo tiveram que cumprir os critérios de inclusão e exclusão do estudo e a presença de patologia das unhas confirmadas pelo teste do índice de pontuação, documentação fotográfica, julgamento do médico. Os pacientes participarão das visitas na triagem (V0), na linha de base (V1) e nas semanas 3 (V2), 6 (V3), 9 (V4) e 12 (V5).
O canteiro de unhas do dedo multifuncional e o placebo serão aplicados topicamente no dedão do pé afetado pela patologia das unhas, de acordo com suas características.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adolfo Gasparetto
- Número de telefone: +393356641965
- E-mail: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Borgatta
- Número de telefone: +393472644870
- E-mail: andreaborgatta@nextrasearch.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Clinica Dermatologica - Policlinico - Università degli Studi di Milano Via Francesco Sforza- Milano
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Contato:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
- Número de telefone: +393494182187
- E-mail: paolo.bortoluzzi@policninico.mi.it
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Investigador principal:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- com 18 anos ou mais de fragilidade mais antiga pregos distais de onicomicose subungual distal psoríase afetando ≤75% do leito de unhas de acordo com uma documentação fotográfica e a uma avaliação subjetiva do investigador.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que apresentam onicomicose subungual proximal, se sua onicomicose subungual distal for estendida para a porção proximal da unha ou se isso afeta> 75% da unha.
- Pacientes com condições conhecidas por causar aparência anormal das unhas, imunossupressão e sinais de insuficiência circulatória periférica grave
- Pacientes que usaram o tratamento tópico antifúngico e anti-psoríase nas unhas dentro de um mês ou tratamento antifúngico sistêmico dentro de três meses.
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico de unhas durante os três meses anteriores
- Pacientes que têm alergia conhecida a qualquer um dos tratamentos do estudo.
- Pacientes com distúrbios não relacionados às unhas: onicomicose, psoríase da unha, onicodistrofia geneticamente induzida.
- Pacientes com outros distúrbios das unhas, psoríase ativa ou grave em outros lugares, outras doenças autoimunes ou inflamatórias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Aplicação do patch placebo
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Aplicação diária de um patch placebo nos dedos dos pés para um tratamento de 3 meses
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Experimental: Cosmético experimental
Aplicação do patch experimental com cosmético
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Aplicação diária do patch nos dedos dos pés, tratamento de 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação, com base em eventos adversos numpeber da segurança de hidrogel de hidrogel multifuncional em humanos adultos afetados por unhas de fragilidade, onicomicose e psoríase de unhas
Prazo: Desde o dia da inscrição (visita 1) até a visita de acompanhamento após 4 meses
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Verificação de qualquer evento adverso durante o tratamento e em visitas mensais
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Desde o dia da inscrição (visita 1) até a visita de acompanhamento após 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do patch, medindo o tamanho da patologia da unha
Prazo: Desde o dia da inscrição (visita 1) até a visita de acompanhamento após 4 meses
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Avaliação do dispositivo médico de hidrogel de hidrogel multifuncional em humanos adultos afetados por unhas de fragilidade, onicomicose e psoríase de unha melhora visual em unhas claras pelo menos 50%, considerando o número de pacientes com limpeza de unhas de 50% e a taxa na qual a limpeza de unhas ocorre nos dois grupos de tratamento
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Desde o dia da inscrição (visita 1) até a visita de acompanhamento após 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/AFCV/WOOSHIN/MFP/PL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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