Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednocenter, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielozadaniowej plastra paznokci u pacjentów dotkniętych kruchością paznokci, michozą paznokci i łuszczycy łuszczycy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, Mono Center, badanie grupy równoległej.
72 kwalifikujących się pacjentów otrzyma hydrożelową łatkę do paznokci przez trzy miesiące, wieczorem. Wszyscy pacjenci zostaną scharakteryzowani zgodnie z odsetkiem docelowego zaangażowania paznokci (zdefiniowanych jako 50% lub 51-75).
Pacjenci zastosowali przydzielone leczenie na powierzchni wszystkich dotkniętych paznokci, w szczególności hydrożelowa łatka do paznokci lub placebo będzie stosowana miejscowo wieczorem o sodzie i zabierana rano, codziennie przez 12 (dwanaście) tygodni. Osoby otrzymają wizytę badacza klinicznego po 4 tygodniach od końca leczenia.
Pojedynczy dotknięty gwoździe z kruchością gwoździ lub onychomykozą lub łuszczycą paznokci zostanie zidentyfikowana jako docelowy paznokieć dla wszystkich ocen. Docelowe paznokcie musiały spełnić kryteria włączenia i wykluczenia badania oraz obecność patologii paznokci potwierdzonej testem wskaźnika wyników, dokumentacji fotograficznej, osądem lekarza. Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach podczas badania przesiewowej (V0), linii wyjściowej (V1) oraz w tygodniach 3 (v2), 6 (v3), 9 (v4) i 12 (v5).
Wielofunkcyjna plastra paznokci i placebo będą nałożone miejscowo na dużym palcach patologii paznokci, zgodnie z ich cechami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adolfo Gasparetto
- Numer telefonu: +393356641965
- E-mail: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Borgatta
- Numer telefonu: +393472644870
- E-mail: andreaborgatta@nextrasearch.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Clinica Dermatologica - Policlinico - Università degli Studi di Milano Via Francesco Sforza- Milano
-
Kontakt:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
- Numer telefonu: +393494182187
- E-mail: paolo.bortoluzzi@policninico.mi.it
-
Główny śledczy:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych kruchości paznokcie dystalne subundualne onychomykozę łuszczyca paznokciowa wpływającego na ≤75% złoża paznokci zgodnie z dokumentacją fotograficzną i subiektywną oceną przez badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy mają bliższą onychomykozę podwodną, jeśli ich dystalna onychomykoza subundualna jest rozszerzona na proksymalną część paznokcia lub jeśli wpływa to na> 75% paznokcia.
- Pacjenci z warunkami powodując nieprawidłowy wygląd paznokci, immunosupresję i oznaki ciężkiej obwodowej niewydolności krążenia
- Pacjenci, którzy stosowali miejscowe leczenie paznokci przeciwgrzybicze, przeciwpsoriasis w ciągu jednego miesiąca lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu trzech miesięcy.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu paznokci klinicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci, którzy mają znaną alergię na którekolwiek z badań.
- Pacjenci z niepowiązanymi zaburzeniami paznokci: onychomykoza, łuszczyca paznokci, genetycznie indukowana onychodystrofia.
- Pacjenci z innymi zaburzeniami paznokci, aktywną lub ciężką łuszczycą gdzie indziej, innymi chorobami autoimmunologicznymi lub zapalnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Zastosowanie plastra placebo
|
Codzienne stosowanie plastry placebo na palcach na 3 miesiące leczenia
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny kosmetyczny
Zastosowanie plastra eksperymentalnego z kosmetykiem
|
Codzienne stosowanie łatki na palcach, 3 -miesięczne leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, oparta na zdarzeniach niepożądanych liczb wielofunkcyjnych bezpieczeństwa hydrożelowego paznokci u dorosłych ludzi dotkniętych kruchością, onychomykozą i łuszczycą paznokci
Ramy czasowe: Od dnia zapisów (wizyta 1) do wizyty kontrolnej po 4 miesiącach
|
Sprawdzanie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego podczas leczenia i podczas wizyt miesięcznych
|
Od dnia zapisów (wizyta 1) do wizyty kontrolnej po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność łatki, mierząc wielkość patologii paznokci
Ramy czasowe: Od Dnia Rejestracji (wizyta 1) do wizyty kontrolnej po 4 miesiącach
|
Ocena wielofunkcyjnego hydrożelowego urządzenia medycznego paznokci u dorosłych ludzi dotkniętych kruchością paznokcie, onychomykozę i łuszczycy paznokciowe poprawa czystego gwoździa co najmniej 50%, biorąc pod uwagę liczbę pacjentów z 50% oczyszczaniem paznokci i szybkość, w której odbywa się oczyszczenie paznokci w dwóch grupach leczenia
|
Od Dnia Rejestracji (wizyta 1) do wizyty kontrolnej po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/AFCV/WOOSHIN/MFP/PL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .