En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, unicenter, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för en multifunktion av nagelplåster hos patienter som drabbats av nagelbräcklighet, nagelmykos och psoriasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad mono-centrum, parallell gruppstudie.
72 berättigade patienter kommer att få hydrogel nagelplåster varje dag i tre månader, på kvällen. Alla patienter kommer att karakteriseras enligt procentandelen av målnagningsinvolvering (definierad som antingen 50% eller 51-75).
Patienter applicerade sin tilldelade behandling på ytan av alla drabbade naglar, i synnerhet hydrogel nagellapp eller placebo kommer att appliceras topiskt på kvällen vid sänggåendet och tas bort på morgonen, varje dag i 12 (tolv) veckor. Ämnen kommer att få ett besök av den kliniska utredaren efter 4 veckor från slutet av behandlingarna.
En enda drabbad nagel med bräcklighet nagel eller onykomykos eller nagelspsoriasis kommer att identifieras som målspik för alla bedömningar. Målnaglar var tvungna att uppfylla studiens inkluderings- och uteslutningskriterier och närvaron av nagelpatologi bekräftat med poängindextest, fotografisk dokumentation, läkares bedömning. Patienter kommer att delta i besök vid screening (V0), baslinjen (V1) och vid veckor 3 (V2), 6 (V3), 9 (V4) och 12 (V5).
Multifunktionen tå nagellapp och placebo kommer att appliceras topiskt på den stora tån som påverkas av nagelbatologin, enligt deras egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adolfo Gasparetto
- Telefonnummer: +393356641965
- E-post: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Borgatta
- Telefonnummer: +393472644870
- E-post: andreaborgatta@nextrasearch.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Clinica Dermatologica - Policlinico - Università degli Studi di Milano Via Francesco Sforza- Milano
-
Kontakt:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
- Telefonnummer: +393494182187
- E-post: paolo.bortoluzzi@policninico.mi.it
-
Huvudutredare:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åldern 18 år eller äldre bräcklighet naglar distala subungual onykomykos nagel psoriasis som påverkar ≤75% av nagelbädden enligt en fotografisk dokumentation och till en subjektiv utvärdering av utredaren.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har proximal subungual onykomykos, om deras distala subungual onykomykos förlängs in i den proximala delen av nageln eller om den påverkar> 75% av nageln.
- Patienter med tillstånd som är kända för att orsaka onormalt nagelutseende, immunsuppression och tecken på allvarlig perifer cirkulationsinsufficiens
- Patienter som hade använt topiska svampdödande, anti-psoriasis nagelbehandling inom en månad eller systemisk svampdämpande behandling inom tre månader.
- Patienter som har deltagit i en annan klinisk nagelstudie under de senaste tre månaderna
- Patienter som har en känd allergi mot någon av studiebehandlingarna.
- Patienter med icke -relaterade nagelsjukdomar: onykomykos, nagelspsoriasis, genetiskt inducerad onychodystrofi.
- Patienter med andra nagelsjukdomar, aktiva eller allvarliga psoriasis någon annanstans, andra autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Applicering av placebo -lappen
|
Daglig applicering av en placebo -lapp på tårna för en 3 månaders behandling
|
|
Experimentell: Experimentell kosmetik
Applicering av den experimentella lappen med kosmetisk
|
Daglig applicering av lappen på tårna, 3 månaders behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering, baserat på biverkningar Number av multifunktionshydrogelnagelplåssäkerheten hos vuxna människor som drabbats av bräcklighet naglar, onykomykos och nagel psoriasis
Tidsram: Från registreringsdagen (besök 1) till uppföljningsbesöket efter 4 månader
|
Kontroll av någon biverkning under behandlingen och vid månatliga besök
|
Från registreringsdagen (besök 1) till uppföljningsbesöket efter 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av lappen, mäter storleken på nagelpatologin
Tidsram: Från registreringsdagen (besök 1) till uppföljningsbesöket efter 4 månader
|
Utvärdering av multifunktionshydrogelnagelpatchmedicinsk anordningar hos vuxna människor som drabbats av bräcklighet naglar, onykomykos och nagelspsoriasis visuell förbättring i klar spik åtminstone av 50% med tanke på antalet patienter med 50% nagelrensning och hastigheten med nagelrensningen sker i de två behandlingsgrupperna
|
Från registreringsdagen (besök 1) till uppföljningsbesöket efter 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/AFCV/WOOSHIN/MFP/PL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .