テレメディシンと精神教育を使用したパーソナライズされた全膝関節形成術（TKA）リハビリテーションに関するパイロット研究 (TKA)
膝関節全置換術（TKA）に続く、個別化された家庭用リハビリテーションのテレメディシン：パイロット研究
この臨床試験の目的は、最近一次変形性関節症の膝関節全置換術を受けた患者の治療順守と機能的結果を改善する際の遠隔医療アプローチの有効性を評価することです。 この研究は、50〜75歳の患者に焦点を当てており、BMIは35歳未満で、腫瘍学的または神経学的疾患が既知のものはありません。 参加者は、ポスポログラフィー評価、精神動態フレーミング、遠隔医療ベースのリハビリテーション介入など、パーソナライズされたリハビリテーション治療を受けます。 目的は、より詳細でパーソナライズされたリハビリテーション戦略を採用するためのフレームワークを提供することです。
主な研究の質問は次のとおりです。•一次：痛みの減少（VAS）、身体機能（WOMAC、KOOS）。 •中等：日常生活の活動（バーセル指数、MRS）;精神行動評価（CEQ、PAM13、CG-PAM、COP-NIV）;テクノロジーに対する態度（TAM）;鎮痛薬とウォーキングエイズの使用。
サンプルサイズは、40人の患者（グループあたり20）と推定され、20％のドロップアウト率を占め、次のものに分けられます。•コントロールグループ：パーソナライズされた運動プログラムによる標準的な外来リハビリテーション治療。 •研究グループ：パーソナライズされたエクササイズプログラムとビデオ通話によるテレモリターンによる標準的な外来患者のリハビリテーション治療。
手順：•インフォームドコンセントの募集と署名。 •T0での入院中の初期評価（人口統計、ベースラインテスト、および郵便課程）および急性リハビリテーションの開始。 •T1（1.5ヶ月）およびT2（3か月）でのフォローアップ評価で、退院時のテレハビリテーションサポート（週2回）を使用した、または伴わない外来患者のリハビリテーション介入。 •専用日記を介した鎮痛消費の毎週記録。 •ウォーキングエイズの中止日を記録する。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ランダム化臨床試験（RCT）の設計と実装における品質および倫理的基準を確保するために、Helsinki基準とConsort Checklistを適用します。 リハビリテーションのために入院したすべての患者は、Adelfia（BA）のSan Giovanni di Dioリハビリテーションセンターで膝関節全置換術（TKA）（BA）で評価され、2025年5月と5月の膝の間の膝の原発性症状の骨炎症症（OA）の臨床研究に参加する適格性が評価されます。
包含基準（簡単な要約で既に言及されているものに加えて）：
片足に立つ能力。
除外基準：
心的外傷後または炎症性膝OA。 valgus/varus dormity（hip-knee-ankle角>または<10°）。 対照群と研究グループは、医療、理学療法、および心理的評価の後、下肢の筋肉の強化、関節の可動域の改善、バランスの強化、および歩行訓練に焦点を当てた治療を受けます。 これは、22〜25日間の入院中に、それぞれ45分間続く1日に2回の理学療法セッションで提供されます。
退院後、参加者は、理学療法クリニックで3か月間、週に2回の45分間のセッションで構成される外来治療を受けます。 コントロールグループは通常どおりこのプログラムに従いますが、研究グループはテレメディシンを介した家庭監督で同じプログラムを強化します。 最初の郵便局所調査結果と心理的評価について訓練された理学療法士は、ズーム（エンドツーエンドの暗号化を使用）を使用してテレコ栽培を実施します。
連続変数の平均±標準偏差とカテゴリ変数の絶対頻度（パーセンテージ）として、患者の特性とアウトカム測定は集約形式で報告されます。 結果の統計分析には、違いの重要性をテストすることが含まれます。 2つのグループは、ベースラインの特性と結果の変化に基づいて比較されます。
Wilcoxon署名ランクテストは、グループ内の違いと理学療法プログラムの影響を評価するために使用されます。 Mann-Whitney Uテストは、グループ間の違いを評価し、テレハビリテーションの効果を評価するために採用されます。 カイ二乗（χ²）テストは、2つのグループ全体のカテゴリ変数分布の均一性を検証するために使用されます。 統計的有意性はP <0.05に設定されます。 Mann-Whitney Uテストの効果サイズ（ES）は、グループ間比較の場合に計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bari
-
Adelfia、Bari、イタリア、70071
- Presidio territoriale di recupero e riabilitazione funzionale "San Giovanni di Dio" Conssi welfare
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 最近の片側性膝関節形成術。
- ボディマス指数（BMI）<35;
- 片足に立つ能力;
- 活動的な既知の神経疾患または腫瘍疾患の欠如。
除外基準：
- 心的外傷後または炎症性膝変形性関節症（OA）;
- valgus/varus dormity（hip-knee-ankle角>または<10°）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：outpatient rehabilitative treatment plus tele-rehabilitation
The study group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessment.
They will then receive a treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and developing walking ability.
This will be delivered in two daily physiotherapy sessions, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue outpatient treatment with two 45-minute sessions per week for three months at a physiotherapy clinic.
Additionally, they will receive home supervision from a physiotherapist via telemedicine (video calls using Zoom with encryption), trained on the patient's initial issues identified through psychological evaluation.
|
personalized outpatients rehabilitation treatment after TKA, including psychomotivational framing, and telemedicine-based rehabilitation interventions
|
|
アクティブコンパレータ：Standard outpatient rehabilitative treatment
The control group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessments.
They will then receive treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and gait training.
This will be administered in two physiotherapy sessions per day, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue with outpatient physiotherapy consisting of two 45-minute sessions per week for three months at an outpatient physiotherapy clinic.
|
TKA後の標準的な外来リハビリテーション治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS（痛みの評価）
時間枠：ベースライン（T0）、1.5か月（T1）、3か月（T2）
|
VAS（視覚アナログスケール）を使用して、患者が知覚する痛みを迅速かつ確実に決定します。
VAS（視覚アナログスケール）は、長さ10センチメートルの水平線で構成され、2つのエンドポイントは反対のレベルの感覚を表しています。
ゼロは左端にあり、「痛みはない」ことを示し、10は極端な右側にあり、「想像できる最悪の痛み」を表しています。
患者は、ライン上のポイントを示すことにより、痛みの認識を主観的に表現します。
|
ベースライン（T0）、1.5か月（T1）、3か月（T2）
|
|
西オンタリオ州およびマクマスター大学関節炎指数（物理的機能）
時間枠：ベースライン（T0）、1.5か月（T1）、3か月（T2）
|
西オンタリオ州およびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）は、変形性関節症または関節置換手術の後の症状と活動の制限を評価する患者報告の結果アンケートです。
痛み、関節の剛性、および身体機能の重症度を評価し、それぞれが0（症状なし）から4（高強度または難易度）までのリッカートスケールを使用します。
|
ベースライン（T0）、1.5か月（T1）、3か月（T2）
|
|
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（膝関数）
時間枠：ベースライン（T0）、1.5か月（T1）、3か月（T2）
|
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）は、変形性関節症および膝関節全置換術後の膝関節に関連する症状を評価する自己管理アンケートです。
スケールは、症状、痛み、日常生活の機能と活動、スポーツとレクリエーションの活動、膝に関連する生活の質を評価する42のアイテムで構成されています。
応答は、0（問題や困難はない）から4（深刻な問題または困難）の範囲の5ポイントのリッカートスケールにあります。
|
ベースライン（T0）、1.5か月（T1）、3か月（T2）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バーセルインデックス（日常生活の活動）
時間枠：ベースライン（T0）、1.5か月（T1）、3か月（T2）
|
日常生活の活動のためのバーセルインデックス（BI）は、10のアイテムを通じて日常活動を実行する人の能力を測定する順序スケールです。
各項目は、スコアを次のように支援して、またはまったくそうではない、タスクを独立して完了する個人の能力に基づいて評価者によって評価されます。0=不可能、1 =支援が必要、2 =独立。
合計スコアは、0から100までのスケールです。
依存レベルの解釈：0〜20：総依存性/21〜60：重度依存/61〜90：中程度の依存性/91〜99：わずかな依存性。
|
ベースライン（T0）、1.5か月（T1）、3か月（T2）
|
|
修正されたランキンスケール（日常活動における障害の程度）
時間枠：ベースライン（T0）、1.5か月（T1）、3か月（T2）
|
修正されたランキンスケール（MRS）は、障害の程度を測定し、0から6：0まで得点：症状なし/1：症状にもかかわらず重大な障害/2：わずかな障害。以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分の業務を管理することができます/3：中程度の障害。何らかの助けが必要ですが、支援なしで歩くことができます/4：適度に重度の障害/5：寝たきり、失禁、絶え間ないケアと支援を必要とする/6：死んでいる
|
ベースライン（T0）、1.5か月（T1）、3か月（T2）
|
|
信頼性/期待アンケート（心理的および行動評価）
時間枠：ベースライン（T0）
|
信頼性/期待アンケート（CEQ）は、治療の期待と信頼性を測定します。これは、2つの側面を評価します。認知的側面は、治療に関連する改善の信念として、治療と感情的側面の信頼性としてです。
|
ベースライン（T0）
|
|
経験豊富なイタリア版（対処スタイルの評価）への対処オリエンテーション
時間枠：ベースライン（T0）
|
経験豊富なイタリア版（COP-NIV）の対処方向性は、5つの主要な独立した次元を探ります。
4ポイントスケールで評価されたストレスの多いイベントに個人がどのように反応するかを評価する60のアイテムで構成されています
|
ベースライン（T0）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛
時間枠：1.5ヶ月（T1）および3か月（T2）
|
各患者は、研究期間中、最初から最後まで膝の痛みのために採取された鎮痛薬の毎日の消費を記録する日記を完成させる必要があります。
彼らは、毎週および毎月（12週間/3か月以上）総消費を報告し、薬物療法の種類（パラセタモール/NSAID/コルチコステロイド/オピオイド/筋弛緩薬）を指定します。
|
1.5ヶ月（T1）および3か月（T2）
|
|
モビリティエイズの放棄
時間枠：1.5ヶ月（T1）および3か月（T2）
|
規定されたモビリティエイズの完全な中止を文書化します。
|
1.5ヶ月（T1）および3か月（T2）
|
|
人口統計指標
時間枠：ベースライン（T0）
|
年齢、性別、教育レベル、婚status状況、雇用状況、介護者の存在
|
ベースライン（T0）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marisa Megna, Professor、University Bari "A. Moro"
- スタディディレクター：Teresa Paolucci, Research、University of Chieti-Pescara "G. D'Annunzio"
- 主任研究者：Laura B Rizzo, MD、University of Bari "A. Moro"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。