Badanie pilotażowe dotyczące spersonalizowanej rehabilitacji totalnej stawu kolanowego (TKA) przy użyciu telemedycyny i psychoedukacji (TKA)
Telemedycyna w spersonalizowanej rehabilitacji domowej po całkowitej artroplastyce kolana (TKA): badanie pilotażowe
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności podejścia telemedycyny w poprawie przestrzegania leczenia i wyników funkcjonalnych u pacjentów, którzy niedawno przeszli całkowitą artroplastykę kolana pod względem pierwotnego zapalenia kości i stawów. Badanie koncentruje się na pacjentach w wieku od 50 do 75 lat, z BMI mniejszym niż 35 i bez znanych chorób onkologicznych lub neurologicznych. Uczestnicy otrzymają spersonalizowane leczenie rehabilitacyjne, w tym ocenę posturograficzną, ramy psychomotryzacyjne i interwencje rehabilitacyjne oparte na telemedycynie. Celem jest zapewnienie ram do przyjmowania bardziej szczegółowych i spersonalizowanych strategii rehabilitacyjnych.
Główne pytania badawcze to: • Podstawowe: zmniejszenie bólu (VAS), funkcja fizyczna (WOMAC, KOO). • Wtórne: czynności codziennego życia (Barthel Indeks, MRS); Oceny psycho-behawioralne (CEQ, PAM13, CG-PAM, COP-NIV); Postawa do technologii (TAM); Używanie środków przeciwbólowych i pomocy chodzenia.
Wielkość próby szacuje się na 40 pacjentów (20 na grupę), co stanowi 20% wskaźnik rezygnacji, podzielony na: • Grupa kontrolna: standardowe ambulatoryjne leczenie rehabilitacyjne z spersonalizowanym programem ćwiczeń. • Grupa badawcza: standardowe ambulatoryjne leczenie rehabilitacyjne za pomocą spersonalizowanego programu ćwiczeń oraz telemonitorowanie za pośrednictwem połączeń wideo.
Procedury: • rekrutacja i podpisanie świadomej zgody; • Wstępna ocena (dane demograficzne, testy podstawowe i posturografia) oraz inicjacja rehabilitacji po surowicie podczas hospitalizacji w T0; • Interwencje rehabilitacyjne ambulatoryjne ze wsparciem tele-rehabilitacyjnym/bez (dwa razy w tygodniu) przy wypisie, z ocenami kontrolnymi w T1 (1,5 miesiąca) i T2 (3 miesiące); • Cotygodniowe rejestrowanie zużycia przeciwbólowego za pośrednictwem dedykowanego dziennika; • Nagrywanie daty przerwania pomocy chodzących.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby zapewnić jakość i standardy etyczne w projektowaniu i wdrażaniu naszego randomizowanego badania klinicznego (RCT), zastosujemy kryteria Helsinki i listę kontrolną Consort. Wszyscy pacjenci hospitalizowani z powodu rehabilitacji po całkowitej alloplastyce kolana (TKA) w San Giovanni di Dio Rehabilitation Center w Adelfia (BA) zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu klinicznym na podstawie pierwotnego objawowego zapalenia kości stawów (OA) kolana między lutym a maja 2025 r.
Kryteria włączenia (oprócz tych już wymienionych w krótkim podsumowaniu):
Umiejętność stania na jednej nodze.
Kryteria wykluczenia:
Postraumatyczne lub zapalne kolano OA. Deformacja valgus/varus (kąt-kąt-klee> lub <10 °). Grupa kontrolna i grupa badawcza, po ocenie medycznej, fizjoterapeutycznej i psychologicznej, przejdą badanie posturograficzne, a następnie otrzymają leczenie skoncentrowane na wzmocnieniu mięśni kończyn dolnych, poprawie stawu ruchu, zwiększeniu równowagi i treningu chodu. Zostanie to dostarczone podczas dwóch sesji fizjoterapii dziennie, każda trwa 45 minut, podczas 22-25 dni hospitalizacji.
Po wypisie uczestnicy otrzymają leczenie ambulatoryjne składające się z dwóch 45-minutowych sesji tygodniowo przez trzy miesiące w klinice fizjoterapii. Grupa kontrolna będzie śledzić ten program jak zwykle, podczas gdy grupa badawcza będzie miała ten sam program wzmocniony przez nadzór domowy za pośrednictwem telemedycyny. Fizjoterapeuta, przeszkolony na podstawie wstępnych wyników posturografii i ocen psychologicznych, przeprowadzi telekomunikację za pomocą Zoom (z kompleksowym szyfrowaniem).
Charakterystyka pacjenta i pomiary wyników zostaną zgłoszone w postaci zagregowanej, ponieważ średnia ± odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych i częstotliwości bezwzględnych (wartości procentowe) dla zmiennych kategorycznych. Analiza statystyczna wyników obejmuje testowanie istotności różnic. Obie grupy zostaną porównywane na podstawie podstawowych cech i zmian wyników.
Test podpisany przez Wilcoxona zostanie wykorzystany do oceny różnic wewnątrz grupy i wpływu programu fizjoterapii. Test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany do oceny różnic między grupami i oceny wpływu tele-rehabilitacji. Test chi-kwadrat (χ²) zostanie wykorzystany do weryfikacji jednorodności kategorycznych rozkładów zmiennych w obu grupach. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p <0,05. Wielkość efektu (ES) dla testu U Manna-Whitneya zostanie obliczone w przypadku porównań między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bari
-
Adelfia, Bari, Włochy, 70071
- Presidio territoriale di recupero e riabilitazione funzionale "San Giovanni di Dio" Conssi welfare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niedawna jednostronna całkowita artroplastyka kolan;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35;
- Umiejętność stania na jednej nodze;
- Brak aktywnych znanych chorób neurologicznych lub onkologicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Pourazowe lub zapalne zapalenie kości i stawów kolanowych (OA);
- Deformacja valgus/varus (kąt-kąt-klee> lub <10 °).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: outpatient rehabilitative treatment plus tele-rehabilitation
The study group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessment.
They will then receive a treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and developing walking ability.
This will be delivered in two daily physiotherapy sessions, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue outpatient treatment with two 45-minute sessions per week for three months at a physiotherapy clinic.
Additionally, they will receive home supervision from a physiotherapist via telemedicine (video calls using Zoom with encryption), trained on the patient's initial issues identified through psychological evaluation.
|
personalized outpatients rehabilitation treatment after TKA, including psychomotivational framing, and telemedicine-based rehabilitation interventions
|
|
Aktywny komparator: Standard outpatient rehabilitative treatment
The control group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessments.
They will then receive treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and gait training.
This will be administered in two physiotherapy sessions per day, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue with outpatient physiotherapy consisting of two 45-minute sessions per week for three months at an outpatient physiotherapy clinic.
|
Standardowe leczenie rehabilitacji ambulatoryjnej po TKA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS (ocena bólu)
Ramy czasowe: Na początku (T0), po 1,5 miesiąca (T1) i po 3 miesiącach (T2)
|
Użyjemy VAS (wizualna skala analogowa) do szybkiego i niezawodnego określenia bólu postrzeganego przez pacjenta.
VAS (wizualna skala analogowa) składa się z poziomej linii 10 centymetrów, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi przeciwne poziomy uczucia.
Zero jest po skrajnej lewej stronie, co wskazuje na „brak bólu”, a dziesięć jest skrajnie po prawej, reprezentując „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjent subiektywnie wyraża postrzeganie bólu, wskazując punkt na linii.
|
Na początku (T0), po 1,5 miesiąca (T1) i po 3 miesiącach (T2)
|
|
Wskaźniki zachodniego Ontario i McMaster indeks zapalenia stawów (funkcja fizyczna)
Ramy czasowe: Na początku (T0), po 1,5 miesiąca (T1) i po 3 miesiącach (T2)
|
Wskaźnik zachodnio-Ontario i McMaster University Artrecis indeks (WOMAC) to zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz wyników, który ocenia objawy i ograniczenia aktywności w zapaleniu zwyrodnieniowym lub po operacji wymiany stawów.
Ocenia nasilenie bólu, sztywność stawu i funkcję fizyczną z 24 pytaniami, z których każdy wykorzystuje skalę Likerta w zakresie od 0 (bez objawów) do 4 (wysoka intensywność lub trudność);
|
Na początku (T0), po 1,5 miesiąca (T1) i po 3 miesiącach (T2)
|
|
Uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów (funkcja kolana)
Ramy czasowe: Na początku (T0), po 1,5 miesiąca (T1) i po 3 miesiącach (T2)
|
Uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia zwyrodnieniowego stawów (KOOS) to samozadowolenie kwestionariusz, który ocenia objawy związane ze stawem kolanowym w zapaleniu kości i stawów i po całkowitej operacji wymiany kolana.
Skala składa się z 42 pozycji, które oceniają objawy, ból, funkcje życia i czynności życia codziennego, zajęcia sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związana z kolanem.
Odpowiedzi odbywają się w 5-punktowej skali Likerta od 0 (bez problemów lub trudności) do 4 (poważne problemy lub trudności).
|
Na początku (T0), po 1,5 miesiąca (T1) i po 3 miesiącach (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Barthel (czynności codziennego życia)
Ramy czasowe: Na początku (T0), po 1,5 miesiąca (T1) i po 3 miesiącach (T2)
|
Wskaźnik Barthel (BI) dla codziennego życia to skala porządkowa, która mierzy zdolność osoby do wykonywania codziennych czynności za pośrednictwem 10 pozycji.
Każdy element jest oceniany przez ewaluatora na podstawie zdolności jednostki do niezależnego wykonania zadania, z pomocą lub wcale, z wynikami w następujący sposób: 0 = niezdolna, 1 = potrzebuje pomocy, 2 = niezależny.
Całkowite wyniki są w skali od 0 do 100.
Interpretacja poziomów zależności: 0 do 20: Całkowita zależność/21 do 60: Ciężka zależność/61 do 90: Umiarkowana zależność/91 do 99: Niewielka zależność.
|
Na początku (T0), po 1,5 miesiąca (T1) i po 3 miesiącach (T2)
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (stopień niepełnosprawności w codziennych czynnościach)
Ramy czasowe: Na początku (T0), po 1,5 miesiąca (T1) i po 3 miesiącach (T2)
|
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) mierzy stopień niepełnosprawności, oceniany od 0 do 6: 0: Brak objawów/1: Brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów/2: niewielka niepełnosprawność; Nie można wykonywać wszystkich poprzednich działań, ale w stanie zarządzać własnymi sprawami bez pomocy/3: Umiarkowana niepełnosprawność; Wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy/4: umiarkowanie ciężka niepełnosprawność/5: Przykuczka do łóżka, nietrzymanie nietrzymania
|
Na początku (T0), po 1,5 miesiąca (T1) i po 3 miesiącach (T2)
|
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (ocena psychologiczna i behawioralna)
Ramy czasowe: Na początku (T0)
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania (CEQ) mierzy oczekiwaną długość leczenia i wiarygodność. Ocena dwa aspekty: aspekty poznawcze jako wiarygodność leczenia i aspektów emocjonalnych, jako wiary w poprawę związane z leczeniem.
|
Na początku (T0)
|
|
Radzenie sobie na problemy z doświadczoną wersją-włoską (ocena stylów radzenia sobie)
Ramy czasowe: Na początku (T0)
|
Orientacja radzenia sobie na problemy z doświadczoną wersją-włoską (COP-NIV) bada pięć głównych niezależnych wymiarów.
Składa się z 60 pozycji oceniających, w jaki sposób osoby reagują na stresujące zdarzenia, oceniane w skali 4 -punktowej
|
Na początku (T0)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znieczulenie
Ramy czasowe: Po 1,5 miesiąca (T1) i po 3 miesiącach (T2)
|
Każdy pacjent musi ukończyć dziennik, w którym rejestruje swoje codzienne spożycie wszelkich leków przeciwbólowych pobieranych na ból kolana przez cały okres badania, od początku do końca.
Zgłaszają całkowitą konsumpcję co tydzień i co miesiąc (ponad 12 tygodni/3 miesiące) i określi rodzaj leku (paracetamol/NLPZ/kortykosteroidy/opioidy/relaksatory mięśni).
|
Po 1,5 miesiąca (T1) i po 3 miesiącach (T2)
|
|
Porzucenie pomocy mobilności
Ramy czasowe: Po 1,5 miesiąca (T1) i po 3 miesiącach (T2)
|
Pełne zaprzestanie wszelkich przepisanych pomocy mobilności zostanie udokumentowane.
|
Po 1,5 miesiąca (T1) i po 3 miesiącach (T2)
|
|
Wskaźniki demograficzne
Ramy czasowe: Na początku (T0)
|
wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, status zatrudnienia, obecność opiekuna
|
Na początku (T0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marisa Megna, Professor, University Bari "A. Moro"
- Dyrektor Studium: Teresa Paolucci, Research, University of Chieti-Pescara "G. D'Annunzio"
- Główny śledczy: Laura B Rizzo, MD, University of Bari "A. Moro"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot.2114/CEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .