Pilotstudie på personlig total knäartroplastik (TKA) rehabilitering med telemedicin och psykoeducation (TKA)
Telemedicin i personlig rehabilitering av hem efter total knäartroplastik (TKA): En pilotstudie
Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten i en telemedicinstrategi för att förbättra behandlingens vidhäftning och funktionella resultat hos patienter som nyligen har genomgått total knäartroplastik för primär artros. Studien fokuserar på patienter mellan 50 och 75 år, med en BMI mindre än 35 och utan kända onkologiska eller neurologiska sjukdomar. Deltagarna kommer att få personlig rehabiliteringsbehandling, inklusive posturografisk bedömning, psykomotiverande inramning och telemedicinbaserade rehabiliteringsinterventioner. Målet är att tillhandahålla en ram för att anta mer detaljerade och personliga rehabiliterande strategier.
De viktigaste forskningsfrågorna är: • Primär: Minskning av smärta (VAS), fysisk funktion (WOMAC, KOO). • Sekundär: Aktiviteter i det dagliga livet (Barthel Index, MRS); Psycho-Behavioral Assessments (CEQ, PAM13, CG-PAM, COP-NIV); Attityd till teknik (TAM); Användning av smärtstillande medel och gånghjälpmedel.
Provstorleken uppskattas till 40 patienter (20 per grupp), som står för en 20% bortfall, uppdelad i: • Kontrollgrupp: Standard poliklinisk rehabilitativ behandling med ett personligt träningsprogram. • Studiegrupp: Standard poliklinisk rehabilitativ behandling med ett personligt träningsprogram plus telemonitoring via videosamtal.
Förfaranden: • Rekrytering och undertecknande av informerat samtycke; • Inledande bedömning (demografi, baslinjetester och posturografi) och initiering av post-akut rehabilitering under sjukhusvistelse vid T0; • Rehabilitativa interventioner med öppenvård med/utan tele-rehabiliteringsstöd (två gånger i veckan) vid utskrivning, med uppföljningsbedömningar vid T1 (1,5 månader) och T2 (3 månader); • Veckovis inspelning av smärtstillande konsumtion via en dedikerad dagbok; • Registrera datum för avbrott av gånghjälpmedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att säkerställa kvalitet och etiska standarder i utformningen och implementeringen av vår randomiserade kliniska prövning (RCT) kommer vi att tillämpa Helsingfors kriterier och Consort -checklistan. Alla patienter som är inlagda för rehabilitering efter total knäartroplastik (TKA) vid San Giovanni di dio rehabiliteringscenter i adelfia (BA) kommer att utvärderas med avseende på behörighet att delta i en klinisk studie på primär symptomatisk artros (OA) i knäet mellan februari och 2025 maj.
Inkluderingskriterier (utöver de som redan nämnts i den korta sammanfattningen):
Förmåga att stå på ett ben.
Uteslutningskriterier:
Post-traumatisk eller inflammatorisk knä OA. Valgus/Varus deformitet (Hip-Knee-Angle-vinkel> eller <10 °). Kontrollgruppen och studiegruppen, efter medicinska, fysioterapeutiska och psykologiska bedömning, kommer att genomgå en posturografisk undersökning och kommer sedan att få en behandling med inriktning på att stärka musklerna i nedre extremiteterna, förbättra ledningsområdet, förbättra balansen och gångträningen. Detta kommer att levereras i två fysioterapisessioner per dag, var och en varar 45 minuter, under 22-25 dagar av sjukhusvistelse.
Efter utskrivning kommer deltagarna att få poliklinisk behandling bestående av två 45-minuters sessioner per vecka i tre månader på en fysioterapiklinik. Kontrollgruppen kommer att följa detta program som vanligt, medan studiegruppen kommer att ha samma program förstärkt med hemövervakning via telemedicin. En fysioterapeut, utbildad på de första posturografiska resultaten och psykologiska bedömningar, kommer att genomföra telekonsultationer med zoom (med en-till-end-kryptering).
Patientegenskaper och resultatmått kommer att rapporteras i sammanlagd form, som medelvärde ± standardavvikelse för kontinuerliga variabler och absoluta frekvenser (procentsatser) för kategoriska variabler. Statistisk analys av resultaten kommer att inkludera testning av skillnaderna. De två grupperna kommer att jämföras baserat på baslinjegenskaper och förändringar i resultaten.
Wilcoxon-signerat-rank-testet kommer att användas för att utvärdera skillnader mellan grupper och effekterna av fysioterapiprogrammet. Mann-Whitney U-testet kommer att användas för att bedöma skillnader mellan grupper och utvärdera effekten av tele-rehabilitering. Chi-kvadrat-testet (χ²) kommer att användas för att verifiera homogeniteten hos kategoriska variabla fördelningar över de två grupperna. Statistisk betydelse kommer att ställas in på P <0,05. Effektstorleken (ES) för Mann-Whitney U-testet kommer att beräknas i fallet med jämförelser mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bari
-
Adelfia, Bari, Italien, 70071
- Presidio territoriale di recupero e riabilitazione funzionale "San Giovanni di Dio" Conssi welfare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Nyligen ensidig total knäartroplastik;
- Body Mass Index (BMI) <35;
- Förmåga att stå på ett ben;
- Frånvaro av aktiva kända neurologiska eller onkologiska sjukdomar.
Uteslutningskriterier:
- Posttraumatisk eller inflammatorisk knäartros (OA);
- Valgus/Varus deformitet (Hip-Knee-Angle-vinkel> eller <10 °).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: outpatient rehabilitative treatment plus tele-rehabilitation
The study group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessment.
They will then receive a treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and developing walking ability.
This will be delivered in two daily physiotherapy sessions, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue outpatient treatment with two 45-minute sessions per week for three months at a physiotherapy clinic.
Additionally, they will receive home supervision from a physiotherapist via telemedicine (video calls using Zoom with encryption), trained on the patient's initial issues identified through psychological evaluation.
|
personalized outpatients rehabilitation treatment after TKA, including psychomotivational framing, and telemedicine-based rehabilitation interventions
|
|
Aktiv komparator: Standard outpatient rehabilitative treatment
The control group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessments.
They will then receive treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and gait training.
This will be administered in two physiotherapy sessions per day, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue with outpatient physiotherapy consisting of two 45-minute sessions per week for three months at an outpatient physiotherapy clinic.
|
Standardbehandling av polikliniken efter TKA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS (smärtbedömning)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), 1,5 månader (T1) och vid 3 månader (T2)
|
Vi kommer att använda VAS (visuell analog skala) för att snabbt och pålitligt bestämma smärtan som patienten uppfattar.
VAS (visuell analog skala) består av en horisontell linje 10 centimeter lång, med två slutpunkter som representerar motsatta nivåer av sensation.
Zero är i extrema vänster, vilket indikerar "ingen smärta", och tio är i yttersta höger och representerar "den värsta smärtan som kan tänkas."
Patienten uttrycker subjektivt sin uppfattning om smärta genom att indikera en punkt på linjen.
|
Vid baslinjen (T0), 1,5 månader (T1) och vid 3 månader (T2)
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (fysisk funktion)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), 1,5 månader (T1) och vid 3 månader (T2)
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) är ett patientrapporterat resultatfrågeformulär som utvärderar symtom och aktivitetsbegränsningar vid artros eller följer gemensam ersättningskirurgi.
Den utvärderar svårighetsgraden av smärta, ledstyvhet och fysisk funktion med 24 frågor, var och en med hjälp av en Likert -skala från 0 (inga symtom) till 4 (hög intensitet eller svårigheter);
|
Vid baslinjen (T0), 1,5 månader (T1) och vid 3 månader (T2)
|
|
Knäskada och artros resultat (knäfunktion)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), 1,5 månader (T1) och vid 3 månader (T2)
|
Knäskadorna och artrosresultatet (KOO) är ett självadministrerat frågeformulär som bedömer symtom relaterade till knäleden vid artros och efter total knäbytesoperation.
Skalan består av 42 artiklar som utvärderar symtom, smärta, dagliga livsfunktioner och aktiviteter, sport- och fritidsaktiviteter och livskvalitet relaterad till knäet.
Svaren är på en 5-punkts Likert-skala från 0 (inga problem eller svårigheter) till 4 (allvarliga problem eller svårigheter).
|
Vid baslinjen (T0), 1,5 månader (T1) och vid 3 månader (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barthel Index (aktiviteter i det dagliga livet)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), 1,5 månader (T1) och vid 3 månader (T2)
|
Barthel -indexet (BI) för aktiviteter i det dagliga livet är en ordinär skala som mäter en persons förmåga att utföra dagliga aktiviteter genom 10 artiklar.
Varje objekt är betygsatt av utvärderaren baserat på individens förmåga att slutföra uppgiften oberoende, med hjälp eller inte alls, med poäng enligt följande: 0 = oförmögen, 1 = behöver hjälp, 2 = oberoende.
De totala poängen är på en skala från 0 till 100.
Tolkning av beroendenivåer: 0 till 20: Totalt beroende/21 till 60: Svår beroende/61 till 90: Måttligt beroende/91 till 99: LITT beroende.
|
Vid baslinjen (T0), 1,5 månader (T1) och vid 3 månader (T2)
|
|
Modifierad Rankin Scale (grad av funktionshinder i dagliga aktiviteter)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), 1,5 månader (T1) och vid 3 månader (T2)
|
Den modifierade Rankin Scale (MRS) mäter graden av funktionshinder, poäng från 0 till 6: 0: Inga symtom/1: Ingen betydande funktionshinder trots symtom/2: lätt funktionshinder; Det går inte att utföra alla tidigare aktiviteter men kunna hantera egna angelägenheter utan hjälp/3: måttlig funktionshinder; Kräver lite hjälp men kan gå utan hjälp/4: Måttligt allvarlig funktionshinder/5: sängliggande, inkontinent och kräver ständig vård och hjälp/6: Dead
|
Vid baslinjen (T0), 1,5 månader (T1) och vid 3 månader (T2)
|
|
Trovärdighet/förväntningsfrågeformulär (psykologisk och beteendebedömning)
Tidsram: Vid baslinjen (T0)
|
Trovärdighet/förväntad frågeformulär (CEQ) mäter förväntning och trovärdighet.
|
Vid baslinjen (T0)
|
|
Coping Orientation till problem med erfaren-italiensk version (bedömning av hanteringsstilar)
Tidsram: Vid baslinjen (T0)
|
Coping Orientation till problem som erfaren-italiensk version (COP-NIV) utforskar fem huvudsakliga oberoende dimensioner.
Den består av 60 artiklar som bedömer hur individer reagerar på stressande händelser, betygsatt på en 4point -skala
|
Vid baslinjen (T0)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgesi
Tidsram: Vid 1,5 månader (T1) och vid 3 månader (T2)
|
Varje patient måste genomföra en dagbok där de kommer att registrera sin dagliga konsumtion av smärtstillande medel som tas för knäsmärta under hela studieperioden, från början till slut.
De kommer att rapportera den totala konsumtionen varje vecka och månad (över 12 veckor/3 månader) och ange typen av medicinering (paracetamol/NSAID/kortikosteroider/opioider/muskelavslappnande medel).
|
Vid 1,5 månader (T1) och vid 3 månader (T2)
|
|
Övergivande av rörlighetshjälpmedel
Tidsram: Vid 1,5 månader (T1) och vid 3 månader (T2)
|
Den fullständiga avbrottet av eventuella föreskrivna mobilitetshjälpmedel kommer att dokumenteras.
|
Vid 1,5 månader (T1) och vid 3 månader (T2)
|
|
Demografiska indikatorer
Tidsram: Vid baslinjen (T0)
|
Ålder, kön, utbildningsnivå, civilstånd, anställningsstatus, närvaro av en vårdgivare
|
Vid baslinjen (T0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marisa Megna, Professor, University Bari "A. Moro"
- Studierektor: Teresa Paolucci, Research, University of Chieti-Pescara "G. D'Annunzio"
- Huvudutredare: Laura B Rizzo, MD, University of Bari "A. Moro"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prot.2114/CEL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .