Pilotstudie om personlig total rehabilitering av kneet (TKA) rehabilitering ved bruk av telemedisin og psykoeducation (TKA)
Telemedisin i personlig rehabilitering av hjemmet etter Total Knee Arthroplasty (TKA): En pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av en telemedisinsk tilnærming for å forbedre behandlingen av behandling og funksjonelle utfall hos pasienter som nylig har gjennomgått total knearthroplastikk for primær slitasjegikt. Studien fokuserer på pasienter mellom 50 og 75 år, med en BMI mindre enn 35, og uten kjente onkologiske eller nevrologiske sykdommer. Deltakerne vil motta personlig rehabiliteringsbehandling, inkludert posturografisk vurdering, psykomotivasjonsramme og telemedisinbaserte rehabiliteringsintervensjoner. Målet er å gi et rammeverk for å ta i bruk mer detaljerte og personaliserte rehabiliterende strategier.
De viktigste forskningsspørsmålene er: • Primær: Reduksjon av smerte (VAS), fysisk funksjon (WOMAC, KOOS). • Secondary: Activity of Daily Living (Barthel Index, MRS); Psyko-atferdsvurderinger (CEQ, PAM13, CG-PAM, COP-NIV); holdning til teknologi (TAM); Bruk av smertestillende midler og ganghjelpemidler.
Prøvestørrelse er estimert til 40 pasienter (20 per gruppe), og utgjør en frafall på 20%, delt inn i: • Kontrollgruppe: Standard poliklinisk rehabilitativ behandling med et personlig treningsprogram. • Studiegruppe: Standard poliklinisk rehabilitativ behandling med et personlig treningsprogram pluss telemonitoring via videosamtaler.
Prosedyrer: • Rekruttering og signering av informert samtykke; • Innledende vurdering (demografi, baseline-tester og posturografi) og initiering av postakutt rehabilitering under sykehusinnleggelse ved T0; • Rehabilitative intervensjoner for poliklinisk med/uten tele-rehabiliteringsstøtte (to ganger ukentlig) ved utskrivning, med oppfølgingsvurderinger ved T1 (1,5 måneder) og T2 (3 måneder); • Ukentlig registrering av smertestillende forbruk via en dedikert dagbok; • Registrering av datoen for seponering av ganghjelpemidler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å sikre kvalitet og etiske standarder i utforming og implementering av vår randomiserte kliniske studie (RCT), vil vi anvende Helsingfors -kriteriene og Consort Checklist. Alle pasienter innlagt på sykehus for rehabilitering etter total knearthroplastikk (TKA) ved San Giovanni DI DIO -rehabiliteringssenteret i Adelfia (BA) vil bli evaluert for å være kvalifisert til å delta i en klinisk studie på primær symptomatisk slitasjegikt (OA) av kneet mellom februar og mai 2025.
Inkluderingskriterier (i tillegg til de som allerede er nevnt i den korte sammendraget):
Evne til å stå på ett ben.
Eksklusjonskriterier:
Post-traumatisk eller inflammatorisk OA. Valgus/varus deformitet (hip-kne-ankelvinkel> eller <10 °). Kontrollgruppen og studiegruppen, etter medisinsk, fysioterapeutisk og psykologisk vurdering, vil gjennomgå en posturografisk undersøkelse og vil deretter motta en behandling med fokus på å styrke musklene i underekstremiteten, forbedre leddområdet for bevegelse, forbedre balansen og gangtrening. Dette vil bli levert i to fysioterapi økter per dag, hver som varer i 45 minutter, i løpet av de 22-25 dagene av sykehusinnleggelsen.
Etter utskrivning vil deltakerne få poliklinisk behandling bestående av to 45-minutters økter per uke i tre måneder på en fysioterapiklinikk. Kontrollgruppen vil følge dette programmet som vanlig, mens studiegruppen vil ha det samme programmet forsterket med hjemmetilsyn via telemedisin. En fysioterapeut, trent på de første funnene etter posturografi og psykologiske vurderinger, vil gjennomføre telekonsultasjoner ved bruk av zoom (med ende-til-ende kryptering).
Pasientegenskaper og utfallstiltak vil bli rapportert i samlet form, som gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige variabler og absolutte frekvenser (prosenter) for kategoriske variabler. Statistisk analyse av utfall vil omfatte testing av betydningen av forskjeller. De to gruppene vil bli sammenlignet basert på baseline -egenskaper og endringer i resultatene.
Wilcoxon signert-rank-testen vil bli brukt til å evaluere forskjeller i gruppen og effekten av fysioterapiprogrammet. Mann-Whitney U-testen vil bli brukt for å vurdere forskjeller mellom gruppene og evaluere effekten av tele-rehabilitering. Chi-square (²) -testen vil bli brukt for å verifisere homogeniteten til kategoriske variable distribusjoner på tvers av de to gruppene. Statistisk betydning vil bli satt til p <0,05. Effektstørrelsen (ES) for Mann-Whitney U-testen vil bli beregnet i tilfelle sammenligninger mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bari
-
Adelfia, Bari, Italia, 70071
- Presidio territoriale di recupero e riabilitazione funzionale "San Giovanni di Dio" Conssi welfare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyere ensidig total knearthroplastikk;
- Body Mass Index (BMI) <35;
- Evne til å stå på ett ben;
- Fravær av aktive kjente nevrologiske eller onkologiske sykdommer.
Eksklusjonskriterier:
- Posttraumatisk eller inflammatorisk kne-artrose (OA);
- Valgus/varus deformitet (hip-kne-ankelvinkel> eller <10 °).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: outpatient rehabilitative treatment plus tele-rehabilitation
The study group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessment.
They will then receive a treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and developing walking ability.
This will be delivered in two daily physiotherapy sessions, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue outpatient treatment with two 45-minute sessions per week for three months at a physiotherapy clinic.
Additionally, they will receive home supervision from a physiotherapist via telemedicine (video calls using Zoom with encryption), trained on the patient's initial issues identified through psychological evaluation.
|
personalized outpatients rehabilitation treatment after TKA, including psychomotivational framing, and telemedicine-based rehabilitation interventions
|
|
Aktiv komparator: Standard outpatient rehabilitative treatment
The control group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessments.
They will then receive treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and gait training.
This will be administered in two physiotherapy sessions per day, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue with outpatient physiotherapy consisting of two 45-minute sessions per week for three months at an outpatient physiotherapy clinic.
|
Standard poliklinisk rehabiliteringsbehandling etter TKA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (smertevurdering)
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 1,5 måneder (T1), og etter 3 måneder (T2)
|
Vi vil bruke VAS (visuell analog skala) for raskt og pålitelig å bestemme smertene som pasienten oppfattes.
VAS (visuell analog skala) består av en horisontal linje 10 centimeter lang, med to endepunkter som representerer motsatte nivåer av sensasjon.
Zero er helt til venstre, noe som indikerer "ingen smerter", og ti er ytterst til høyre, og representerer "den verste smerten som kan tenkes."
Pasienten uttrykker subjektivt deres oppfatning av smerte ved å indikere et punkt på linjen.
|
Ved baseline (T0), etter 1,5 måneder (T1), og etter 3 måneder (T2)
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (fysisk funksjon)
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 1,5 måneder (T1), og etter 3 måneder (T2)
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer symptomer og aktivitetsbegrensninger i slitasjegikt eller etter felles erstatningskirurgi.
Den evaluerer alvorlighetsgraden av smerte, leddstivhet og fysisk funksjon med 24 spørsmål, hver ved hjelp av en Likert -skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (høy intensitet eller vanskeligheter);
|
Ved baseline (T0), etter 1,5 måneder (T1), og etter 3 måneder (T2)
|
|
Kneskade og slitasjegikt resultat score (knefunksjon)
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 1,5 måneder (T1), og etter 3 måneder (T2)
|
Knektskaden og utfallsresultatet (KOOS) er et selvadministrert spørreskjema som vurderer symptomer relatert til kneleddet ved slitasjegikt og etter total kneutskiftningsoperasjon.
Skalaen består av 42 elementer som evaluerer symptomer, smerter, dagliglivsfunksjoner og aktiviteter, sport og rekreasjonsaktiviteter og livskvalitet relatert til kneet.
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen problemer eller vanskeligheter) til 4 (alvorlige problemer eller vanskeligheter).
|
Ved baseline (T0), etter 1,5 måneder (T1), og etter 3 måneder (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index (Aktiviteter for dagligliv)
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 1,5 måneder (T1), og etter 3 måneder (T2)
|
Barthel -indeksen (BI) for aktiviteter i dagliglivet er en ordinær skala som måler en persons evne til å utføre daglige aktiviteter gjennom 10 elementer.
Hvert element er vurdert av evaluatoren basert på individets kapasitet til å fullføre oppgaven uavhengig, med hjelp, eller ikke i det hele tatt, med score som følger: 0 = ute av stand, 1 = trenger assistanse, 2 = uavhengig.
De totale score er på en skala fra 0 til 100.
Tolkning av avhengighetsnivåer: 0 til 20: Total avhengighet/21 til 60: Alvorlig avhengighet/61 til 90: Moderat avhengighet/91 til 99: Lett avhengighet.
|
Ved baseline (T0), etter 1,5 måneder (T1), og etter 3 måneder (T2)
|
|
Modified Rankin Scale (grad av funksjonshemming i daglige aktiviteter)
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 1,5 måneder (T1), og etter 3 måneder (T2)
|
Den modifiserte Rankin Scale (MRS) måler graden av funksjonshemming, scoret fra 0 til 6: 0: Ingen symptomer/1: Ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer/2: svak funksjonshemming; ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å styre egne saker uten hjelp/3: moderat funksjonshemming; Krever litt hjelp, men kan gå uten hjelp/4: Moderat alvorlig funksjonshemming/5: sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og hjelp/6: død
|
Ved baseline (T0), etter 1,5 måneder (T1), og etter 3 måneder (T2)
|
|
Troverdighet/forventningsspørreskjema (psykologisk og atferdsvurdering)
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Troverdighet/forventningsspørreskjema (CEQ) måler forventet behandling og troverdighet. Det vurderer to aspekter: kognitive aspekter som påliteligheten av behandlingen og emosjonelle aspekter, som troen på forbedring relatert til behandlingen.
|
Ved baseline (T0)
|
|
Mestringsorientering til problemer erfaren-italiensk versjon (vurdering av mestringsstiler)
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Den mestringsorienteringen til problemer med erfarne-italienske versjon (COP-NIV) utforsker fem viktigste uavhengige dimensjoner.
Den består av 60 elementer som vurderer hvordan individer reagerer på stressende hendelser, vurdert på en 4 -punkts skala
|
Ved baseline (T0)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesi
Tidsramme: Etter 1,5 måneder (T1) og etter 3 måneder (T2)
|
Hver pasient må fullføre en dagbok der de vil registrere sitt daglige forbruk av smertestillende medisiner som er tatt for knesmerter gjennom hele studieperioden, fra start til slutt.
De vil rapportere det totale forbruket ukentlig og månedlig (over 12 uker/3 måneder) og spesifisere typen medisiner (paracetamol/nsaids/corticosteroider/opioider/muskelavslappende midler).
|
Etter 1,5 måneder (T1) og etter 3 måneder (T2)
|
|
Forlatelse av mobilitetshjelpemidler
Tidsramme: Etter 1,5 måneder (T1) og etter 3 måneder (T2)
|
Fullstendig seponering av eventuelle foreskrevne mobilitetshjelpemidler vil bli dokumentert.
|
Etter 1,5 måneder (T1) og etter 3 måneder (T2)
|
|
Demografiske indikatorer
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstand, ansettelsesstatus, tilstedeværelse av en omsorgsperson
|
Ved baseline (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marisa Megna, Professor, University Bari "A. Moro"
- Studieleder: Teresa Paolucci, Research, University of Chieti-Pescara "G. D'Annunzio"
- Hovedetterforsker: Laura B Rizzo, MD, University of Bari "A. Moro"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot.2114/CEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .