Pilotní studie o personalizované rehabilitaci artroplastiky kolena (TKA) pomocí telemedicíny a psychoedukace (TKA)
Telemedicína v personalizované domácí rehabilitaci po celkové artroplastice kolena (TKA): pilotní studie
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost telemedicínského přístupu při zlepšování dodržování léčby a funkčních výsledků u pacientů, kteří nedávno podstoupili celkovou artroplastiku kolena pro primární osteoartrózu. Studie se zaměřuje na pacienty ve věku 50 až 75 let, s BMI menší než 35 a bez známých onkologických nebo neurologických onemocnění. Účastníci dostanou personalizovanou rehabilitační léčbu, včetně posturografického hodnocení, psychomotivačního rámování a rehabilitačních intervencí založených na telemedicíně. Cílem je poskytnout rámec pro přijetí podrobnějších a přizpůsobených rehabilitačních strategií.
Hlavní výzkumné otázky jsou: • Primární: snížení bolesti (VAS), fyzická funkce (WOMAC, KOOS). • Sekundární: aktivity každodenního života (Barthel Index, MRS); Psycho-behaviorální hodnocení (CEQ, PAM13, CG-PAM, COP-NIV); postoj k technologii (TAM); Použití analgetik a pomůcek chůze.
Velikost vzorku se odhaduje na 40 pacientů (20 na skupinu), což představuje 20% míru předčasného ukončování školní docházky, rozděleno na: • Kontrolní skupina: Standardní ambulantní rehabilitační léčba personalizovaným cvičebním programem. • Studijní skupina: Standardní ambulantní rehabilitační léčba personalizovaným cvičebním programem plus telemonitoring prostřednictvím videohovorů.
Postupy: • Nábor a podpis informovaného souhlasu; • Počáteční hodnocení (demografie, základní testy a posturografie) a zahájení post-akutní rehabilitace během hospitalizace na T0; • Ambulantní rehabilitační intervence s/bez podpory tele-rehabilitace (dvakrát týdně) při propuštění, s následným hodnocením v T1 (1,5 měsíce) a T2 (3 měsíce); • Týdenní zaznamenávání analgetické spotřeby prostřednictvím vyhrazeného deníku; • Zaznamenávání data přerušení pomůcek chůze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Abychom zajistili kvalitu a etické standardy při navrhování a implementaci naší randomizované klinické studie (RCT), použijeme kritéria Helsinků a kontrolní seznam konsorků. Všichni pacienti hospitalizovaní pro rehabilitaci po úplné artroplastice kolena (TKA) v rehabilitačním centru San Giovanni di die v Adefia (BA) budou hodnoceny z hlediska způsobilosti k účasti na klinické studii o primární symptomatické osteoartróze (OA) kolena mezi únorem a květnem 2025.
Kritéria pro zařazení (kromě toho, že již uvedená v krátkém shrnutí):
Schopnost stát na jedné noze.
Kritéria pro vyloučení:
Posttraumatické nebo zánětlivé koleno OA. Deformita valgus/varus (úhel kyčle-kolenství> nebo <10 °). Kontrolní skupina a studijní skupina po lékařském, fyzioterapeutickém a psychologickém hodnocení podstoupí posturografické vyšetření a poté obdrží léčbu zaměřenou na posílení svalů dolních končetin, zlepšení rozsahu pohybu kloubů, zvýšení rovnováhy a tréninku chůzí. Toto bude dodáno na dvou fyzioterapeutických sezeních denně, z nichž každá trvá 45 minut, během 22-25 dnů hospitalizace.
Po propuštění budou účastníci dostávají ambulantní léčbu sestávající ze dvou 45minutových relací týdně po dobu tří měsíců na klinice fyzioterapie. Kontrolní skupina bude následovat tento program jako obvykle, zatímco studijní skupina bude mít stejný program posílený s domácím dohledem přes telemedicínu. Fyzioterapeut, vyškolený o počátečních posturografických nálezech a psychologických hodnoceních, bude provádět telekonsultace pomocí Zoom (s šifrováním end-to-end).
Charakteristiky pacienta a výsledná opatření budou hlášeny v souhrnné formě, jako průměr ± standardní odchylka pro kontinuální proměnné a absolutní frekvence (procenta) pro kategorické proměnné. Statistická analýza výsledků bude zahrnovat testování významu rozdílů. Obě skupiny budou porovnány na základě základních charakteristik a změn ve výsledcích.
K vyhodnocení rozdílů v rámci skupiny a účinků fyzioterapeutického programu bude použita test Wilcoxon Sign-Rank. Test Mann-Whitney U bude použit k posouzení rozdílů mezi skupinami a vyhodnocení účinku tele-rehabilitace. Test chi-kvadrát (χ²) bude použit k ověření homogenity kategorického distribuce variabilních distribucí napříč oběma skupinami. Statistická významnost bude stanovena na p <0,05. Velikost efektu (ES) pro test Mann-Whitney U se vypočítá v případě srovnání mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bari
-
Adelfia, Bari, Itálie, 70071
- Presidio territoriale di recupero e riabilitazione funzionale "San Giovanni di Dio" Conssi welfare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná jednostranná celková artroplastika kolena;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <35;
- Schopnost stát na jedné noze;
- Absence aktivních známých neurologických nebo onkologických onemocnění.
Kritéria pro vyloučení:
- Posttraumatická nebo zánětlivá osteoartróza kolena (OA);
- Deformita valgus/varus (úhel kyčle-kolenství> nebo <10 °).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: outpatient rehabilitative treatment plus tele-rehabilitation
The study group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessment.
They will then receive a treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and developing walking ability.
This will be delivered in two daily physiotherapy sessions, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue outpatient treatment with two 45-minute sessions per week for three months at a physiotherapy clinic.
Additionally, they will receive home supervision from a physiotherapist via telemedicine (video calls using Zoom with encryption), trained on the patient's initial issues identified through psychological evaluation.
|
personalized outpatients rehabilitation treatment after TKA, including psychomotivational framing, and telemedicine-based rehabilitation interventions
|
|
Aktivní komparátor: Standard outpatient rehabilitative treatment
The control group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessments.
They will then receive treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and gait training.
This will be administered in two physiotherapy sessions per day, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue with outpatient physiotherapy consisting of two 45-minute sessions per week for three months at an outpatient physiotherapy clinic.
|
Standardní ambulantní rehabilitační léčba po TKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (hodnocení bolesti)
Časové okno: Na začátku (T0), po 1,5 měsíce (T1) a za 3 měsíce (T2)
|
Použijeme VAS (vizuální analogová stupnice) k rychlému a spolehlivému určení bolesti vnímané pacientem.
VAS (vizuální analogová stupnice) sestává z vodorovné linie 10 centimetrů dlouhé, přičemž dva koncové body představují opačné úrovně senzace.
Zero je v extrémní levici, což naznačuje „žádná bolest“ a deset je na extrémním právu a představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
Pacient subjektivně vyjadřuje své vnímání bolesti tím, že označuje bod na lince.
|
Na začátku (T0), po 1,5 měsíce (T1) a za 3 měsíce (T2)
|
|
Western Ontario a McMaster University Artritis Index (fyzická funkce)
Časové okno: Na začátku (T0), po 1,5 měsíce (T1) a za 3 měsíce (T2)
|
Index Artritidy Western Ontario a McMaster University Artritis (WOMAC) je dotazník o výsledku hlášeném pacientem, který hodnotí příznaky a omezení aktivity u osteoartrózy nebo po operaci náhrady kloubů.
Vyhodnocuje závažnost bolesti, tuhosti kloubu a fyzickou funkci s 24 otázkami, z nichž každá používá Likertovu stupnici v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 4 (vysoká intenzita nebo obtíže);
|
Na začátku (T0), po 1,5 měsíce (T1) a za 3 měsíce (T2)
|
|
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (funkce kolena)
Časové okno: Na začátku (T0), po 1,5 měsíce (T1) a za 3 měsíce (T2)
|
Poškození kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) je samostatný dotazník, který hodnotí příznaky související s kloubem kolenní osteoartrózy a po úplné operaci náhrady kolena.
Měřítko se skládá ze 42 položek, které hodnotí příznaky, bolest, funkce a činnosti každodenního života, sportovní a rekreační aktivity a kvalitu života související s kolenem.
Odpovědi jsou na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (bez problémů nebo obtíží) do 4 (závažné problémy nebo potíže).
|
Na začátku (T0), po 1,5 měsíce (T1) a za 3 měsíce (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index Barthel (aktivity každodenního života)
Časové okno: Na začátku (T0), po 1,5 měsíce (T1) a za 3 měsíce (T2)
|
Index Barthel (BI) pro činnosti každodenního života je ordinálním měřítkem, který měří schopnost člověka provádět každodenní činnosti prostřednictvím 10 položek.
Každá položka je hodnotitelem hodnocena na základě schopnosti jednotlivce dokončit úkol samostatně, s pomocí nebo vůbec ne, s skóre následovně: 0 = Nelze, 1 = potřebuje pomoc, 2 = nezávislý.
Celkové skóre je na stupnici od 0 do 100.
Interpretace úrovní závislosti: 0 až 20: Celková závislost/21 až 60: závažná závislost/61 až 90: Mírná závislost/91 až 99: mírná závislost.
|
Na začátku (T0), po 1,5 měsíce (T1) a za 3 měsíce (T2)
|
|
Modifikovaná Rankin Scale (stupeň postižení v denních činnostech)
Časové okno: Na začátku (T0), po 1,5 měsíce (T1) a za 3 měsíce (T2)
|
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) měří stupeň postižení, skóroval od 0 do 6: 0: žádné příznaky/1: žádné významné postižení navzdory příznakům/2: mírné postižení; Nelze provádět všechny předchozí činnosti, ale schopné spravovat vlastní záležitosti bez pomoci/3: mírné postižení; Vyžaduje určitou pomoc, ale může chodit bez pomoci/4: mírně závažné postižení/5: lůžko, inkontinent a vyžaduje neustálou péči a pomoc/6: mrtvý
|
Na začátku (T0), po 1,5 měsíce (T1) a za 3 měsíce (T2)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (psychologické a behaviorální hodnocení)
Časové okno: Na začátku (T0)
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) měří délku léčby a důvěryhodnost. Posoudí dva aspekty: kognitivní aspekty jako spolehlivost léčby a emocionálních aspektů, jako víru v zlepšení s léčbou.
|
Na začátku (T0)
|
|
Orientace zvládání na problémy se zkušenostmi-italskou verzi (hodnocení stylů zvládání)
Časové okno: Na začátku (T0)
|
Orientace zvládání na problémy zkušené-italské verze (COP-NIV) zkoumá pět hlavních nezávislých dimenzí.
Skládá se ze 60 položek, které hodnotí, jak jednotlivci reagují na stresové události, hodnocené na měřítku 4point
|
Na začátku (T0)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgezie
Časové okno: Za 1,5 měsíce (T1) a 3 měsíce (T2)
|
Každý pacient musí dokončit deník, ve kterém bude zaznamenávat svou denní spotřebu všech analgetických léků užívaných pro bolest kolen po celou dobu studie, od začátku do konce.
Budou hlásit celkovou spotřebu každý týden a měsíčně (více než 12 týdnů/3 měsíce) a specifikují typ léků (paracetamol/nsaids/kortikosteroidy/opioidy/svalové relaxanty).
|
Za 1,5 měsíce (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Opuštění AIDS pro mobilitu
Časové okno: Za 1,5 měsíce (T1) a 3 měsíce (T2)
|
Úplné přerušení všech předepsaných pomůcek pro mobilitu bude zdokumentováno.
|
Za 1,5 měsíce (T1) a 3 měsíce (T2)
|
|
Demografické ukazatele
Časové okno: Na začátku (T0)
|
věk, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, stav zaměstnanosti, přítomnost pečovatele
|
Na začátku (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marisa Megna, Professor, University Bari "A. Moro"
- Ředitel studie: Teresa Paolucci, Research, University of Chieti-Pescara "G. D'Annunzio"
- Vrchní vyšetřovatel: Laura B Rizzo, MD, University of Bari "A. Moro"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prot.2114/CEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .