Studio pilota sull'artroplastica totale del ginocchio (TKA) Riabilitazione con telemedicina e psicoeducazione (TKA)
Telemedicina in riabilitazione domestica personalizzata dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA): uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un approccio di telemedicina nel miglioramento dell'adesione al trattamento e degli esiti funzionali nei pazienti che hanno recentemente subito l'artroplastica totale del ginocchio per l'artrosi primaria. Lo studio si concentra su pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni, con un BMI inferiore a 35 e senza malattie oncologiche o neurologiche note. I partecipanti riceveranno un trattamento di riabilitazione personalizzato, tra cui valutazione posturografica, inquadratura psicomotivazionale e interventi di riabilitazione a base di telemedicina. L'obiettivo è fornire un quadro per l'adozione di strategie riabilitative più dettagliate e personalizzate.
Le principali domande di ricerca sono: • Primaria: riduzione del dolore (VAS), funzione fisica (WOMAC, KOOS). • Secondario: attività della vita quotidiana (indice di Barthel, MRS); valutazioni psico-comportamentali (CEQ, PAM13, CG-PAM, COP-NIV); atteggiamento nei confronti della tecnologia (TAM); Uso di analgesici e aiuti a piedi.
La dimensione del campione è stimata in 40 pazienti (20 per gruppo), tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%, diviso in: • Gruppo di controllo: trattamento riabilitativo ambulatoriale standard con un programma di esercizi personalizzato. • Gruppo di studio: trattamento riabilitativo ambulatoriale standard con un programma di esercizi personalizzato più il telemonitoraggio tramite videochiamate.
Procedure: • reclutamento e firma del consenso informato; • Valutazione iniziale (dati demografici, test di base e posturografia) e iniziazione di riabilitazione post-acuta durante il ricovero in ospedale a T0; • Interventi riabilitativi ambulatoriali con/senza supporto per la tele-revabilitazione (due volte a settimana) alla dimissione, con valutazioni di follow-up a T1 (1,5 mesi) e T2 (3 mesi); • registrazione settimanale del consumo analgesico tramite un diario dedicato; • Registrazione della data di interruzione degli aiuti a piedi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per garantire standard di qualità ed etici nella progettazione e nell'attuazione del nostro studio clinico randomizzato (RCT), applicheremo i criteri Helsinki e l'elenco di controllo consorte. Tutti i pazienti ricoverati in ospedale per la riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) presso il centro di riabilitazione di San Giovanni di Dio di Adelfia (BA) saranno valutati per l'idoneità a partecipare a uno studio clinico sull'osteoartrite sintomatica primaria (OA) del ginocchio tra febbraio e maggio 2025.
Criteri di inclusione (oltre a quelli già menzionati nel breve riassunto):
Capacità di stare su una gamba.
Criteri di esclusione:
Ginocchio post-traumatico o infiammatorio OA. Valgus/Varus Deformità (angolo di anank-hep-ginlo> o <10 °). Il gruppo di controllo e il gruppo di studio, dopo una valutazione medica, fisioterapica e psicologica, subiranno un esame posturografico e riceveranno quindi un trattamento incentrato sul rafforzamento dei muscoli degli arti inferiori, nel miglioramento della gamma di movimenti articolari, nel miglioramento dell'equilibrio e nell'addestramento all'andatura. Questo verrà consegnato in due sessioni di fisioterapia al giorno, ciascuna della durata di 45 minuti, durante i 22-25 giorni di ricovero in ospedale.
Dopo la dimissione, i partecipanti riceveranno un trattamento ambulatoriale costituito da due sessioni di 45 minuti a settimana per tre mesi in una clinica di fisioterapia. Il gruppo di controllo seguirà questo programma come al solito, mentre il gruppo di studio avrà lo stesso programma rafforzato con la supervisione della casa tramite telemedicina. Un fisioterapista, addestrato sui risultati iniziali posturografici e sulle valutazioni psicologiche, condurrà teleconsultazioni usando lo zoom (con crittografia end-to-end).
Le caratteristiche del paziente e le misure di esito saranno riportate in forma aggregata, come media ± deviazione standard per variabili continue e frequenze assolute (percentuali) per variabili categoriche. L'analisi statistica dei risultati includerà il test del significato delle differenze. I due gruppi verranno confrontati in base alle caratteristiche di base e alle variazioni dei risultati.
Il test di rango firmato Wilcoxon verrà utilizzato per valutare le differenze all'interno del gruppo e gli effetti del programma di fisioterapia. Il test U di Mann-Whitney sarà impiegato per valutare le differenze tra i gruppi e valutare l'effetto della tele-reabilitazione. Il test Chi-quadrato (χ²) verrà utilizzato per verificare l'omogeneità delle distribuzioni variabili categoriali tra i due gruppi. Il significato statistico sarà impostato a p <0,05. La dimensione dell'effetto (ES) per il test U di Mann-Whitney sarà calcolata nel caso di confronti tra gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bari
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Adelfia, Bari, Italia, 70071
- Presidio territoriale di recupero e riabilitazione funzionale "San Giovanni di Dio" Conssi welfare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Recente artroplastica unilaterale del ginocchio totale;
- Indice di massa corporea (BMI) <35;
- Capacità di stare su una gamba;
- Assenza di malattie neurologiche o oncologiche conosciute attive.
Criteri di esclusione:
- Osteoartrite post-traumatica o infiammatoria del ginocchio (OA);
- Valgus/Varus Deformità (angolo di anank-hep-ginlo> o <10 °).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: outpatient rehabilitative treatment plus tele-rehabilitation
The study group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessment.
They will then receive a treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and developing walking ability.
This will be delivered in two daily physiotherapy sessions, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue outpatient treatment with two 45-minute sessions per week for three months at a physiotherapy clinic.
Additionally, they will receive home supervision from a physiotherapist via telemedicine (video calls using Zoom with encryption), trained on the patient's initial issues identified through psychological evaluation.
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personalized outpatients rehabilitation treatment after TKA, including psychomotivational framing, and telemedicine-based rehabilitation interventions
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Comparatore attivo: Standard outpatient rehabilitative treatment
The control group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessments.
They will then receive treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and gait training.
This will be administered in two physiotherapy sessions per day, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue with outpatient physiotherapy consisting of two 45-minute sessions per week for three months at an outpatient physiotherapy clinic.
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Trattamento di riabilitazione ambulatoriale standard dopo TKA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS (Valutazione del dolore)
Lasso di tempo: Al basale (T0), a 1,5 mesi (T1) e a 3 mesi (T2)
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Utilizzeremo la VAS (scala analogica visiva) per determinare rapidamente e in modo affidabile il dolore percepito dal paziente.
La VAS (Scala analogica visiva) è costituita da una linea orizzontale lunga 10 centimetri, con due endpoint che rappresentano livelli opposti di sensazione.
Zero è all'estrema sinistra, indicando "nessun dolore" e dieci è all'estrema destra, che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Il paziente esprime soggettivamente la loro percezione del dolore indicando un punto sulla linea.
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Al basale (T0), a 1,5 mesi (T1) e a 3 mesi (T2)
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Indice di artrite delle università Ontario e McMaster occidentali (Funzione fisica)
Lasso di tempo: Al basale (T0), a 1,5 mesi (T1) e a 3 mesi (T2)
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L'indice di artrite delle università Ontario e McMaster occidentali (WOMAC) è un questionario sugli esito riportati dal paziente che valuta i sintomi e i limiti di attività nell'osteoartrosi o dopo un intervento chirurgico di sostituzione articolare.
Valuta la gravità del dolore, della rigidità articolare e della funzione fisica con 24 domande, ognuna utilizzando una scala Likert che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (alta intensità o difficoltà);
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Al basale (T0), a 1,5 mesi (T1) e a 3 mesi (T2)
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Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrosi (funzione del ginocchio)
Lasso di tempo: Al basale (T0), a 1,5 mesi (T1) e a 3 mesi (T2)
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Il punteggio di esito del ginocchio e dell'artrosi (KOOS) è un questionario auto-somministrato che valuta i sintomi relativi all'articolazione del ginocchio nell'osteoartrosi e dopo un intervento di sostituzione del ginocchio totale.
La scala è composta da 42 articoli che valutano sintomi, dolore, funzioni e attività della vita quotidiana, attività sportive e ricreative e qualità della vita legata al ginocchio.
Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun problema o difficoltà) a 4 (gravi problemi o difficoltà).
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Al basale (T0), a 1,5 mesi (T1) e a 3 mesi (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Barthel Index (attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Al basale (T0), a 1,5 mesi (T1) e a 3 mesi (T2)
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L'indice di Barthel (BI) per le attività della vita quotidiana è una scala ordinale che misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane attraverso 10 articoli.
Ogni elemento è valutato dal valutatore in base alla capacità dell'individuo di completare l'attività in modo indipendente, con assistenza o per niente, con i punteggi come segue: 0 = impossibile, 1 = ha bisogno di assistenza, 2 = indipendente.
I punteggi totali sono su una scala da 0 a 100.
Interpretazione dei livelli di dipendenza: da 0 a 20: dipendenza totale/21 a 60: grave dipendenza/61 a 90: dipendenza moderata/91 a 99: lieve dipendenza.
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Al basale (T0), a 1,5 mesi (T1) e a 3 mesi (T2)
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Scala Rankin modificata (grado di disabilità nelle attività quotidiane)
Lasso di tempo: Al basale (T0), a 1,5 mesi (T1) e a 3 mesi (T2)
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La scala Rankin (MRS) modificata misura il grado di disabilità, punteggio da 0 a 6: 0: nessun sintomo/1: nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi/2: leggera disabilità; Impossibile svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di gestire i propri affari senza assistenza/3: disabilità moderata; Richiede un po 'di aiuto ma può camminare senza assistenza/4: disabilità moderatamente grave/5: letto a letto, incontinente e che richiede cure e assistenza costanti/6: morto
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Al basale (T0), a 1,5 mesi (T1) e a 3 mesi (T2)
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Domanda di credibilità/aspettativa (valutazione psicologica e comportamentale)
Lasso di tempo: Al basale (T0)
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Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) misura l'aspettativa del trattamento e la credibilità. Valuta due aspetti: aspetti cognitivi come affidabilità del trattamento e degli aspetti emotivi, come convinzione nel miglioramento relativo al trattamento.
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Al basale (T0)
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Orientamento di coping ai problemi versione-italiana esperta (valutazione degli stili di coping)
Lasso di tempo: Al basale (T0)
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L'orientamento di coping ai problemi della versione esperta-italiana (COP-NIV) esplora cinque principali dimensioni indipendenti.
È costituito da 60 elementi che valutano come gli individui reagiscono a eventi stressanti, valutati su una scala a 4 punti
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Al basale (T0)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analgesia
Lasso di tempo: A 1,5 mesi (T1) e a 3 mesi (T2)
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Ogni paziente deve completare un diario in cui registrerà il consumo giornaliero di eventuali farmaci analgesici assunti per il dolore al ginocchio durante il periodo di studio, dall'inizio alla fine.
Segnaliranno il consumo totale settimanale e mensile (oltre 12 settimane/3 mesi) e specificheranno il tipo di farmaco (paracetamolo/FANS/corticosteroidi/oppioidi/rilassanti muscolari).
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A 1,5 mesi (T1) e a 3 mesi (T2)
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Abbandono di aiuti alla mobilità
Lasso di tempo: A 1,5 mesi (T1) e a 3 mesi (T2)
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Verrà documentata la completa sospensione di eventuali aiuti alla mobilità prescritta.
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A 1,5 mesi (T1) e a 3 mesi (T2)
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Indicatori demografici
Lasso di tempo: Al basale (T0)
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età, genere, livello di istruzione, stato civile, stato di occupazione, presenza di un caregiver
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Al basale (T0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marisa Megna, Professor, University Bari "A. Moro"
- Direttore dello studio: Teresa Paolucci, Research, University of Chieti-Pescara "G. D'Annunzio"
- Investigatore principale: Laura B Rizzo, MD, University of Bari "A. Moro"
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prot.2114/CEL
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