Pilotstudie zur personalisierten Total Knie -Arthroplastik (TKA) Rehabilitation unter Verwendung von Telemedizin und Psychoedukation (TKA)
Telemedizin in der personalisierten Hausrehabilitation nach der gesamten Knie -Arthroplastik (TKA): Eine Pilotstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines telemedizinischen Ansatzes bei der Verbesserung der Behandlungseinhaltung und der funktionellen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, bei denen kürzlich die Knie -Arthroplastik für primäre Arthrose durchlaufen wurde. Die Studie konzentriert sich auf Patienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren mit einem BMI von weniger als 35 Jahren und ohne bekannte onkologische oder neurologische Erkrankungen. Die Teilnehmer erhalten eine personalisierte Rehabilitationsbehandlung, einschließlich posturografischer Bewertung, psychomotivierender Rahmen und telemedizinischen Rehabilitationsinterventionen. Ziel ist es, einen Rahmen für die Einführung detaillierterer und personalisierter Rehabilitationsstrategien zu bieten.
Die Hauptforschungsfragen sind: • Primär: Schmerzreduzierung (VAS), physische Funktion (WOMAC, Koos). • Sekundär: Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel Index, MRS); psycho-verhaltensbewertungen (CEQ, PAM13, CG-PAM, COP-NIV); Haltung gegenüber Technologie (TAM); Verwendung von Analgetika und Wanderhilfen.
Die Stichprobengröße wird bei 40 Patienten (20 pro Gruppe) geschätzt, wobei eine 20% ige Abbrecherrate in: • Kontrollgruppe unterteilt ist: Standard -Rehabilitationsbehandlung mit einem personalisierten Trainingsprogramm. • Studiengruppe: Standard -Rehabilitationsbehandlung mit einem personalisierten Trainingsprogramm sowie Telemonitoring per Videoanrufe.
Verfahren: • Einstellung und Unterzeichnung einer Einwilligung nach informierter Einwilligung; • Erstbewertung (Demografie, Basistests und Posturographie) und Einleitung der postakuten Rehabilitation während des Krankenhausaufenthalts bei T0; • ambulante Rehabilitationsinterventionen mit/ohne Tele-Rehabilitationsunterstützung (zweimal wöchentlich) bei der Entlassung, mit Nachuntersuchungen bei T1 (1,5 Monate) und T2 (3 Monate); • wöchentliche Aufzeichnung des analgetischen Verbrauchs über ein dediziertes Tagebuch; • Erfassen Sie das Datum der Abnahme von Gehilten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um qualitativ hochwertige und ethische Standards bei der Gestaltung und Implementierung unserer randomisierten klinischen Studie (RCT) zu gewährleisten, werden wir die Helsinki -Kriterien und die Konsort -Checkliste anwenden. Alle Patienten, die nach der gesamten Knie -Arthroplastik (TKA) im San Giovanni Di Dio Rehabilitation Center in Adelfia (BA) zur Rehabilitation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden auf der Berechtigung zur Teilnahme an einer klinischen Studie an der primären symptomatischen Osteoarthritis (OA) des Knotens zwischen Februar und Mai 2025 bewertet.
Einschlusskriterien (zusätzlich zu denen, die bereits in der kurzen Zusammenfassung erwähnt wurden):
Fähigkeit, auf einem Bein zu stehen.
Ausschlusskriterien:
Posttraumatische oder entzündliche Knie-OA. Valgus/Varus-Deformität (Hip-Knie-Angle-Winkel> oder <10 °). Die Kontrollgruppe und die Studiengruppe werden nach medizinischer, physiotherapeutischer und psychologischer Bewertung einer posturografischen Untersuchung durchlaufen und dann eine Behandlung erhalten, die sich auf die Stärkung der Muskeln der unteren Extremitäten, die Verbesserung des Bewegungsbereichs, das Verbesserung des Gleichgewichts und das Gangtraining konzentriert. Dies wird in zwei Physiotherapie-Sitzungen pro Tag, jeweils 45 Minuten, während der 22-25 Tage des Krankenhausaufenthaltes geliefert.
Nach der Entlassung erhalten die Teilnehmer drei Monate lang in einer Physiotherapieklinik eine ambulante Behandlung, die aus zwei 45-minütigen Sitzungen pro Woche besteht. Die Kontrollgruppe wird dieses Programm wie gewohnt verfolgen, während die Studiengruppe das gleiche Programm über die Telemedizin mit Heimaufsicht verstärkt wird. Ein Physiotherapeut, der in den ersten Posturographieergebnissen und psychologischen Bewertungen ausgebildet ist, wird Teleconsultations mit Zoom (mit End-to-End-Verschlüsselung) durchführen.
Patientenmerkmale und Ergebnismaßnahmen werden in aggregierter Form als Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und absolute Frequenzen (Prozentsätze) für kategoriale Variablen angegeben. Die statistische Analyse der Ergebnisse umfasst das Testen der Signifikanz von Unterschieden. Die beiden Gruppen werden anhand der Grundlinieneigenschaften und Änderungen der Ergebnisse verglichen.
Der Wilcoxon Signed-Rank-Test wird verwendet, um die Intra-Gruppenunterschiede und die Auswirkungen des Physiotherapieprogramms zu bewerten. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten und die Auswirkung der Tele-Rehabilitation zu bewerten. Der Chi-Quadrat-Test (χ²) wird verwendet, um die Homogenität der kategorialen Variablenverteilungen über die beiden Gruppen hinweg zu überprüfen. Die statistische Signifikanz wird auf p <0,05 festgelegt. Die Effektgröße (ES) für den Mann-Whitney-U-Test wird bei Vergleiche zwischen Gruppen berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bari
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Adelfia, Bari, Italien, 70071
- Presidio territoriale di recupero e riabilitazione funzionale "San Giovanni di Dio" Conssi welfare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jüngste einseitige Totalkniearthroplastik;
- Body Mass Index (BMI) <35;
- Fähigkeit, auf einem Bein zu stehen;
- Fehlen aktiver bekannter neurologischer oder onkologischer Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Posttraumatische oder entzündliche Knieosteoarthritis (OA);
- Valgus/Varus-Deformität (Hip-Knie-Angle-Winkel> oder <10 °).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: outpatient rehabilitative treatment plus tele-rehabilitation
The study group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessment.
They will then receive a treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and developing walking ability.
This will be delivered in two daily physiotherapy sessions, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue outpatient treatment with two 45-minute sessions per week for three months at a physiotherapy clinic.
Additionally, they will receive home supervision from a physiotherapist via telemedicine (video calls using Zoom with encryption), trained on the patient's initial issues identified through psychological evaluation.
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personalized outpatients rehabilitation treatment after TKA, including psychomotivational framing, and telemedicine-based rehabilitation interventions
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Aktiver Komparator: Standard outpatient rehabilitative treatment
The control group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessments.
They will then receive treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and gait training.
This will be administered in two physiotherapy sessions per day, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue with outpatient physiotherapy consisting of two 45-minute sessions per week for three months at an outpatient physiotherapy clinic.
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Ambulante Rehabilitationsbehandlung nach TKA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS (Schmerzbewertung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 1,5 Monaten (T1) und 3 Monaten (T2)
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Wir werden die VAS (visuelle analoge Skala) verwenden, um die vom Patienten wahrgenommenen Schmerzen schnell zu bestimmen und zuverlässig zu bestimmen.
Die VAS (visuelle Analogskala) besteht aus einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern, wobei zwei Endpunkte entgegengesetzte Empfindungsniveaus darstellen.
Null ist am extremen links und zeigt auf "No Pain" und zehn rechts und repräsentiert "den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann".
Der Patient drückt subjektiv ihre Wahrnehmung von Schmerzen aus, indem er einen Punkt auf der Linie angibt.
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Zu Studienbeginn (T0), nach 1,5 Monaten (T1) und 3 Monaten (T2)
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Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (physikalische Funktion)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 1,5 Monaten (T1) und 3 Monaten (T2)
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Der Arthritis Index (WOMAC) der westlichen Ontario und der McMaster-Universitäten ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnisfragebogen, der Symptome und Aktivitätsbeschränkungen bei Arthrose oder nach einer gemeinsamen Ersatzoperation bewertet.
Es bewertet die Schwere der Schmerzen, der Gelenksteifigkeit und der physischen Funktion mit 24 Fragen, die jeweils eine Likert -Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (hohe Intensität oder Schwierigkeit) reichen.
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Zu Studienbeginn (T0), nach 1,5 Monaten (T1) und 3 Monaten (T2)
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Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnisbewertung (Kniefunktion)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 1,5 Monaten (T1) und 3 Monaten (T2)
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Die Knieverletzung und die Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der Symptome im Zusammenhang mit dem Kniegelenk bei Arthrose und nach der gesamten Knieersatzoperation bewertet.
Die Skala besteht aus 42 Elementen, die Symptome, Schmerzen, tägliche Lebensfunktionen und Aktivitäten, Sport- und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Knie bewerten.
Die Antworten liegen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Probleme oder Schwierigkeiten) bis 4 (schwere Probleme oder Schwierigkeiten).
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Zu Studienbeginn (T0), nach 1,5 Monaten (T1) und 3 Monaten (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Barthel -Index (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 1,5 Monaten (T1) und 3 Monaten (T2)
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Der Barthel -Index (BI) für Aktivitäten des täglichen Lebens ist eine Ordnungsskala, die die Fähigkeit einer Person misst, tägliche Aktivitäten durch 10 Elemente auszuführen.
Jeder Artikel wird vom Evaluator basierend auf der Fähigkeit des Einzelnen bewertet, die Aufgabe unabhängig, mit Unterstützung oder gar nicht mit Punktzahlen wie folgt zu erledigen: 0 = nicht in der Lage, 1 = benötigt Unterstützung, 2 = unabhängig.
Die Gesamtwerte sind auf einer Skala von 0 bis 100.
Interpretation der Abhängigkeitsniveaus: 0 bis 20: Gesamtabhängigkeit/21 bis 60: schwere Abhängigkeit/61 bis 90: Mäßige Abhängigkeit/91 bis 99: geringfügige Abhängigkeit.
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Zu Studienbeginn (T0), nach 1,5 Monaten (T1) und 3 Monaten (T2)
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Modifizierte Rankin -Skala (Behinderungsgrad bei täglichen Aktivitäten)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 1,5 Monaten (T1) und 3 Monaten (T2)
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Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) misst den Grad der Behinderung, der von 0 bis 6: 0 bewertet wird: Keine Symptome/1: Keine signifikante Behinderung trotz der Symptome/2: geringfügige Behinderung; nicht in der Lage, alle früheren Aktivitäten auszuführen, aber eigene Angelegenheiten ohne Unterstützung zu verwalten/3: moderate Behinderung; Benötigt Hilfe, aber kann ohne Unterstützung gehen/4: mäßig schwere Behinderung/5: Bettlisch, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Unterstützung/6: tot
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Zu Studienbeginn (T0), nach 1,5 Monaten (T1) und 3 Monaten (T2)
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Glaubwürdigkeit/Erwartungsfragebogen (psychologische und Verhaltensbewertung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
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Der Fragebogen (Glaubwürdigkeit/Erwartungsfragebogen) misst die Behandlungserwartung und die Glaubwürdigkeit. Es bewertet zwei Aspekte: kognitive Aspekte als Zuverlässigkeit der Behandlung und emotionale Aspekte, als der Glaube an die Verbesserung im Zusammenhang mit der Behandlung.
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Zu Studienbeginn (T0)
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Bewältigungsorientierung an Problemen erfahrener italienischer Version (Bewertung von Bewältigungsstilen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
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In der Bewältigungsorientierung an Problemen mit der italienischen Version (COP-NIV) wird fünf unabhängige Hauptdimensionen untersucht.
Es besteht aus 60 Elementen, die beurteilen, wie Personen auf stressige Ereignisse reagieren, die auf einer 4point -Skala bewertet wurden
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Zu Studienbeginn (T0)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgesie
Zeitfenster: Nach 1,5 Monaten (T1) und nach 3 Monaten (T2)
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Jeder Patient muss ein Tagebuch abschließen, in dem er den täglichen Verbrauch von analgetischen Medikamenten aufzeichnet, die während des gesamten Untersuchungszeitraums von Anfang bis Ende gegen Knieschmerzen eingenommen werden.
Sie werden den gesamten Verbrauch wöchentlich und monatlich (über 12 Wochen/3 Monate) melden und die Art der Medikamente angeben (Paracetamol/NSAIDS/Corticosteroide/Opioide/Muskelrelaxantien).
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Nach 1,5 Monaten (T1) und nach 3 Monaten (T2)
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Aufgabe von Mobilitätshilfen
Zeitfenster: Nach 1,5 Monaten (T1) und nach 3 Monaten (T2)
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Die vollständige Absetzung von vorgeschriebenen Mobilitätshilfen wird dokumentiert.
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Nach 1,5 Monaten (T1) und nach 3 Monaten (T2)
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Demografische Indikatoren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
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Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Anwesenheit einer Pflegekraft
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Zu Studienbeginn (T0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marisa Megna, Professor, University Bari "A. Moro"
- Studienleiter: Teresa Paolucci, Research, University of Chieti-Pescara "G. D'Annunzio"
- Hauptermittler: Laura B Rizzo, MD, University of Bari "A. Moro"
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prot.2114/CEL
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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