Pilotstudie naar gepersonaliseerde totale revalidatie van knieartroplastiek (TKA) met behulp van telegeneeskunde en psycho -educatie (TKA)
Telegeneeskunde in gepersonaliseerde thuisrevalidatie na totale knieartroplastiek (TKA): een pilotstudie
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de effectiviteit van een telegeneeskundebenadering bij het verbeteren van de therapietrouw en functionele resultaten bij patiënten die onlangs totale knieartroplastiek hebben ondergaan voor primaire artrose. De studie richt zich op patiënten tussen 50 en 75 jaar, met een BMI minder dan 35, en zonder bekende oncologische of neurologische ziekten. Deelnemers krijgen een gepersonaliseerde revalidatiebehandeling, waaronder posturografische beoordeling, psychomotiverende framing en op telegeneeskunde gebaseerde revalidatie-interventies. Het doel is om een raamwerk te bieden voor het aannemen van meer gedetailleerde en gepersonaliseerde revalidatiestrategieën.
De belangrijkste onderzoeksvragen zijn: • Primair: reductie van pijn (VAS), fysieke functie (WOMAC, Koos). • Secundair: activiteiten van het dagelijks leven (Barthel Index, MRS); Psycho-gedragsevaluaties (CEQ, PAM13, CG-PAM, COP-NIV); houding ten opzichte van technologie (TAM); Gebruik van analgetica en wandelhulpmiddelen.
De steekproefgrootte wordt geschat bij 40 patiënten (20 per groep), goed voor een uitval van 20%, verdeeld in: • Controlegroep: standaard poliklinische revalidatiebehandeling met een gepersonaliseerd trainingsprogramma. • Studiegroep: standaard poliklinische revalidatiebehandeling met een gepersonaliseerd oefenprogramma plus telemonitoring via videogesprekken.
Procedures: • Werving en ondertekening van geïnformeerde toestemming; • Eerste beoordeling (demografie, basistests en posturografie) en het initiëren van postacute revalidatie tijdens ziekenhuisopname op T0; • Poliklinische revalidatie-interventies met/zonder tele-rehabilitatie-ondersteuning (tweemaal per week) bij ontslag, met follow-up beoordelingen op T1 (1,5 maanden) en T2 (3 maanden); • Wekelijkse opname van analgetisch verbruik via een speciaal dagboek; • Het opnemen van de datum van stopzetting van wandelhulpmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om kwaliteit en ethische normen bij het ontwerp en de implementatie van onze gerandomiseerde klinische proef (RCT) te waarborgen, zullen we de Helsinki -criteria en de consort -checklist toepassen. Alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor revalidatie na totale knieartroplastiek (TKA) in het San Giovanni di Dio Rehabilitation Center in Adelfia (BA) zullen worden geëvalueerd op geschiktheid om deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar primaire symptomatische artritis (OA) van de knie tussen februari en mei 2025.
Inclusiecriteria (naast die al vermeld in de korte samenvatting):
Mogelijkheid om op één been te staan.
Uitsluitingscriteria:
Posttraumatische of inflammatoire knie OA. Valgus/Varus-vervorming (heup-knie-ankhoek> of <10 °). De controlegroep en de studiegroep zullen, na medische, fysiotherapeutische en psychologische beoordeling, een posturografisch onderzoek ondergaan en dan een behandeling ontvangen die is gericht op het versterken van spieren van de onderste ledematen, het verbeteren van de bewegingsbereik, het verbeteren van de balans en looptraining. Dit wordt geleverd in twee fysiotherapiesessies per dag, elk van 45 minuten, gedurende de 22-25 dagen van ziekenhuisopname.
Na ontslag krijgen de deelnemers poliklinische behandeling bestaande uit twee 45 minuten sessies per week gedurende drie maanden in een fysiotherapiekliniek. De controlegroep zal dit programma zoals gewoonlijk volgen, terwijl de studiegroep hetzelfde programma zal hebben versterkt met thuisbegeleiding via telegeneeskunde. Een fysiotherapeut, getraind in de eerste bevindingen van posturografie en psychologische beoordelingen, zal teleconsultaties uitvoeren met behulp van Zoom (met end-to-end codering).
Patiëntkenmerken en uitkomstmaten zullen in geaggregeerde vorm worden gerapporteerd, zoals gemiddelde ± standaardafwijking voor continue variabelen en absolute frequenties (percentages) voor categorische variabelen. Statistische analyse van uitkomsten omvat het testen van de betekenis van verschillen. De twee groepen zullen worden vergeleken op basis van basiskenmerken en veranderingen in resultaten.
De Wilcoxon Signed-Rank-test zal worden gebruikt om intra-groep verschillen en de effecten van het fysiotherapieprogramma te evalueren. De Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt om verschillen tussen groepen te beoordelen en het effect van tele-revalidatie te evalueren. De chi-kwadraat (χ²) test zal worden gebruikt om de homogeniteit van categorische variabele distributies over de twee groepen te verifiëren. Statistische significantie zal worden vastgesteld op p <0,05. De effectgrootte (ES) voor de Mann-Whitney U-test wordt berekend in het geval van vergelijkingen tussen de groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bari
-
Adelfia, Bari, Italië, 70071
- Presidio territoriale di recupero e riabilitazione funzionale "San Giovanni di Dio" Conssi welfare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente unilaterale totale knieartroplastiek;
- Body Mass Index (BMI) <35;
- Vermogen om op één been te staan;
- Afwezigheid van actieve bekende neurologische of oncologische ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Posttraumatische of inflammatoire knieartrose (OA);
- Valgus/Varus-vervorming (heup-knie-ankhoek> of <10 °).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: outpatient rehabilitative treatment plus tele-rehabilitation
The study group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessment.
They will then receive a treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and developing walking ability.
This will be delivered in two daily physiotherapy sessions, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue outpatient treatment with two 45-minute sessions per week for three months at a physiotherapy clinic.
Additionally, they will receive home supervision from a physiotherapist via telemedicine (video calls using Zoom with encryption), trained on the patient's initial issues identified through psychological evaluation.
|
personalized outpatients rehabilitation treatment after TKA, including psychomotivational framing, and telemedicine-based rehabilitation interventions
|
|
Actieve vergelijker: Standard outpatient rehabilitative treatment
The control group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessments.
They will then receive treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and gait training.
This will be administered in two physiotherapy sessions per day, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue with outpatient physiotherapy consisting of two 45-minute sessions per week for three months at an outpatient physiotherapy clinic.
|
Standaard poliklinische revalidatiebehandeling na TKA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS (pijnbeoordeling)
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na 1,5 maanden (T1) en na 3 maanden (T2)
|
We zullen de VAS (visuele analoge schaal) gebruiken om snel en betrouwbaar de door de patiënt waargenomen pijn te bepalen.
De VAS (visuele analoge schaal) bestaat uit een horizontale lijn 10 centimeter lang, met twee eindpunten die tegengestelde niveaus van sensatie vertegenwoordigen.
Zero is uiterst links, wat aangeeft "geen pijn", en tien is uiterst rechts en vertegenwoordigt "de ergste pijn die je je kunt voorstellen."
De patiënt drukt subjectief zijn perceptie van pijn uit door een punt op de lijn aan te geven.
|
Bij aanvang (T0), na 1,5 maanden (T1) en na 3 maanden (T2)
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (fysieke functie)
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na 1,5 maanden (T1) en na 3 maanden (T2)
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die de symptomen en activiteitsbeperkingen bij artrose beoordeelt of na de chirurgie van gewrichtsvervanging.
Het evalueert de ernst van pijn, gewrichtsstijfheid en fysieke functie met 24 vragen, elk met behulp van een Likert -schaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 4 (hoge intensiteit of moeilijkheid);
|
Bij aanvang (T0), na 1,5 maanden (T1) en na 3 maanden (T2)
|
|
Kneeuwletsel en osteoartritis uitkomstscore (kniefunctie)
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na 1,5 maanden (T1) en na 3 maanden (T2)
|
De knieblessure en artrose-uitkomstscore (KOO's) is een zelf toegediende vragenlijst die symptomen beoordeelt die verband houdt met het kniegewricht bij artrose en na totale chirurgie van knievervanging.
De schaal bestaat uit 42 items die symptomen, pijn, dagelijkse levensfuncties en activiteiten, sport- en recreatieve activiteiten evalueren, en kwaliteit van leven gerelateerd aan de knie.
Reacties staan op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen problemen of moeilijkheden) tot 4 (ernstige problemen of moeilijkheden).
|
Bij aanvang (T0), na 1,5 maanden (T1) en na 3 maanden (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel -index (dagelijkse activiteiten)
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na 1,5 maanden (T1) en na 3 maanden (T2)
|
De Barthel Index (BI) voor dagelijkse activiteiten is een ordinale schaal die het vermogen van een persoon meet om dagelijkse activiteiten uit te voeren via 10 items.
Elk item wordt beoordeeld door de evaluator op basis van het vermogen van de persoon om de taak onafhankelijk te voltooien, met hulp, of helemaal niet, met scores als volgt: 0 = niet in staat, 1 = hulp nodig, 2 = onafhankelijk.
De totale scores zijn op een schaal van 0 tot 100.
Interpretatie van afhankelijkheidsniveaus: 0 tot 20: Totale afhankelijkheid/21 tot 60: ernstige afhankelijkheid/61 tot 90: matige afhankelijkheid/91 tot 99: lichte afhankelijkheid.
|
Bij aanvang (T0), na 1,5 maanden (T1) en na 3 maanden (T2)
|
|
Gemodificeerde Rankin -schaal (mate van handicap in dagelijkse activiteiten)
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na 1,5 maanden (T1) en na 3 maanden (T2)
|
De gemodificeerde Rankin Scale (MRS) meet de mate van handicap, gescoord van 0 tot 6: 0: geen symptomen/1: geen significante handicap ondanks symptomen/2: lichte handicap; niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren, maar in staat om eigen zaken te beheren zonder hulp/3: matige handicap; Vereist wat hulp maar kan lopen zonder hulp/4: matig ernstige handicap/5: bedlegerig, incontinent en vereisen constante zorg en hulp/6: dood
|
Bij aanvang (T0), na 1,5 maanden (T1) en na 3 maanden (T2)
|
|
Geloofwaardigheid/verwachting vragenlijst (psychologische en gedragsbeoordeling)
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0)
|
De geloofwaardigheid/verwachting vragenlijst (CEQ) meet de verwachting van de behandeling en de geloofwaardigheid. Het beoordeelt twee aspecten: cognitieve aspecten als de betrouwbaarheid van de behandeling en emotionele aspecten, als het geloof in verbetering met betrekking tot de behandeling.
|
Bij aanvang (T0)
|
|
Coping-oriëntatie op problemen ervaren-Italiaanse versie (beoordeling van copingstijlen)
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0)
|
De coping-oriëntatie van problemen ervaren-Italiaanse versie (COP-NIV) onderzoekt vijf belangrijkste onafhankelijke dimensies.
Het bestaat uit 60 items die beoordelen hoe individuen reageren op stressvolle gebeurtenissen, beoordeeld op een 4 -puntsschaal
|
Bij aanvang (T0)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgetie
Tijdsspanne: Op 1,5 maanden (T1) en op 3 maanden (T2)
|
Elke patiënt moet een dagboek invullen waarin hij hun dagelijkse consumptie van analgetische medicijnen zal registreren die zijn genomen voor kniepijn gedurende de studieperiode, van begin tot einde.
Ze zullen wekelijks en maandelijks het totale verbruik rapporteren (meer dan 12 weken/3 maanden) en het type medicatie specificeren (paracetamol/NSAID's/corticosteroïden/opioïden/spierverslappers).
|
Op 1,5 maanden (T1) en op 3 maanden (T2)
|
|
Aflaten van mobiliteitshulpmiddelen
Tijdsspanne: Op 1,5 maanden (T1) en op 3 maanden (T2)
|
De volledige stopzetting van eventuele voorgeschreven mobiliteitshulpmiddelen wordt gedocumenteerd.
|
Op 1,5 maanden (T1) en op 3 maanden (T2)
|
|
Demografische indicatoren
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0)
|
Leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat, werkgelegenheidsstatus, aanwezigheid van een verzorger
|
Bij aanvang (T0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marisa Megna, Professor, University Bari "A. Moro"
- Studie directeur: Teresa Paolucci, Research, University of Chieti-Pescara "G. D'Annunzio"
- Hoofdonderzoeker: Laura B Rizzo, MD, University of Bari "A. Moro"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prot.2114/CEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .