Estudo piloto de reabilitação personalizada da artroplastia total do joelho (ATK) usando telemedicina e psicoeducação (TKA)
Telemedicina na reabilitação doméstica personalizada após a artroplastia total do joelho (ATK): um estudo piloto
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma abordagem de telemedicina na melhoria da adesão ao tratamento e nos resultados funcionais em pacientes que recentemente foram submetidos à artroplastia total do joelho para osteoartrite primária. O estudo se concentra em pacientes com idades entre 50 e 75 anos, com um IMC menor que 35 e sem doenças oncológicas ou neurológicas conhecidas. Os participantes receberão tratamento de reabilitação personalizado, incluindo avaliação pós -urográfica, enquadramento psicomotivacional e intervenções de reabilitação baseadas em telemedicina. O objetivo é fornecer uma estrutura para adotar estratégias de reabilitação mais detalhadas e personalizadas.
As principais questões de pesquisa são: • Primário: Redução da dor (VAS), função física (WOMAC, KOOS). • Secundário: Atividades da Vida Diária (Barthel Index, MRS); Avaliações psico-comportamentais (CEQ, PAM13, CG-PAM, COP-NIV); atitude em relação à tecnologia (TAM); Uso de analgésicos e auxílios ambulantes.
O tamanho da amostra é estimado em 40 pacientes (20 por grupo), representando uma taxa de abandono de 20%, dividida em: • Grupo de controle: tratamento de reabilitação ambulatorial padrão com um programa de exercícios personalizado. • Grupo de estudo: tratamento de reabilitação ambulatorial padrão com um programa de exercícios personalizado, além de telemonitoramento por meio de videochamadas.
Procedimentos: • Recrutamento e assinatura do consentimento informado; • Avaliação inicial (demografia, testes de linha de base e posturografia) e iniciação da reabilitação pós-aguda durante a hospitalização em T0; • intervenções de reabilitação ambulatorial com/sem suporte de tele-reabilitação (duas vezes por semana) na alta, com avaliações de acompanhamento em T1 (1,5 meses) e T2 (3 meses); • gravação semanal de consumo analgésico por meio de um diário dedicado; • Registrando a data de descontinuação da AIDS de caminhada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para garantir padrões de qualidade e éticos no design e implementação de nosso ensaio clínico randomizado (ECR), aplicaremos os critérios de Helsinque e a lista de verificação do consorte. Todos os pacientes hospitalizados por reabilitação após artroplastia total do joelho (ATM) no Centro de Reabilitação de DiO de San Giovanni em Adelfia (BA) serão avaliados quanto à elegibilidade para participar de um estudo clínico sobre osteoartrite sintomática primária (OA) do joelho entre o joelho entre fevereiro e 20 de maio de 2025.
Critérios de inclusão (além dos já mencionados no breve resumo):
Capacidade de ficar em uma perna.
Critérios de exclusão:
Joelho pós-traumático ou inflamatório OA. Deformidade Valgus/Varus (ângulo de Hip-Knee-Angule> ou <10 °). O grupo controle e o grupo de estudo, após avaliação médica, fisioterapêutica e psicológica, passarão por um exame pós -urográfico e receberão um tratamento focado no fortalecimento dos músculos dos membros inferiores, melhorando a amplitude de movimento articular, aumentando o equilíbrio e o treinamento da marcha. Isso será entregue em duas sessões de fisioterapia por dia, cada uma com duração de 45 minutos, durante os 22 a 25 dias de hospitalização.
Após a alta, os participantes receberão tratamento ambulatorial que consiste em duas sessões de 45 minutos por semana durante três meses em uma clínica de fisioterapia. O grupo de controle seguirá este programa como de costume, enquanto o grupo de estudo terá o mesmo programa reforçado com a supervisão doméstica via telemedicina. Um fisioterapeuta, treinado nas descobertas iniciais da posturografia e avaliações psicológicas, conduzirá teleconsultações usando zoom (com criptografia de ponta a ponta).
As características do paciente e medidas de desfecho serão relatadas em forma agregada, como média ± desvio padrão para variáveis contínuas e frequências absolutas (porcentagens) para variáveis categóricas. A análise estatística dos resultados incluirá o teste da significância das diferenças. Os dois grupos serão comparados com base nas características da linha de base e nas mudanças nos resultados.
O teste de rank assinado de Wilcoxon será usado para avaliar as diferenças intra-grupos e os efeitos do programa de fisioterapia. O teste U de Mann-Whitney será empregado para avaliar as diferenças entre os grupos e avaliar o efeito da tele-reabilitação. O teste do qui-quadrado (χ²) será usado para verificar a homogeneidade de distribuições variáveis categóricas nos dois grupos. A significância estatística será definida em p <0,05. O tamanho (s) do efeito para o teste U de Mann-Whitney será calculado no caso de comparações entre grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari
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Adelfia, Bari, Itália, 70071
- Presidio territoriale di recupero e riabilitazione funzionale "San Giovanni di Dio" Conssi welfare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recente artroplastia total unilateral do joelho;
- Índice de massa corporal (IMC) <35;
- Capacidade de ficar em uma perna;
- Ausência de doenças neurológicas ou oncológicas conhecidas.
Critérios de exclusão:
- Osteoartrite do joelho pós-traumático ou inflamatório (OA);
- Deformidade Valgus/Varus (ângulo de Hip-Knee-Angule> ou <10 °).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: outpatient rehabilitative treatment plus tele-rehabilitation
The study group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessment.
They will then receive a treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and developing walking ability.
This will be delivered in two daily physiotherapy sessions, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue outpatient treatment with two 45-minute sessions per week for three months at a physiotherapy clinic.
Additionally, they will receive home supervision from a physiotherapist via telemedicine (video calls using Zoom with encryption), trained on the patient's initial issues identified through psychological evaluation.
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personalized outpatients rehabilitation treatment after TKA, including psychomotivational framing, and telemedicine-based rehabilitation interventions
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Comparador Ativo: Standard outpatient rehabilitative treatment
The control group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessments.
They will then receive treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and gait training.
This will be administered in two physiotherapy sessions per day, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue with outpatient physiotherapy consisting of two 45-minute sessions per week for three months at an outpatient physiotherapy clinic.
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Tratamento padrão de reabilitação ambulatorial após a TKA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VAS (avaliação da dor)
Prazo: Na linha de base (T0), aos 1,5 meses (T1) e aos 3 meses (T2)
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Usaremos o VAS (escala analógica visual) para determinar de maneira rápida e confiável a dor percebida pelo paciente.
O VAS (escala analógica visual) consiste em uma linha horizontal de 10 centímetros de comprimento, com dois pontos de extremidade representando níveis opostos de sensação.
Zero está na extrema esquerda, indicando "sem dor" e dez está à direita extrema, representando "a pior dor imaginável".
O paciente expressa subjetivamente sua percepção da dor indicando um ponto na linha.
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Na linha de base (T0), aos 1,5 meses (T1) e aos 3 meses (T2)
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Índice de Artrite de Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (função física)
Prazo: Na linha de base (T0), aos 1,5 meses (T1) e aos 3 meses (T2)
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O Índice de Artrite das Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC) é um questionário de resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e as limitações da atividade na osteoartrite ou após a cirurgia de substituição articular.
Ele avalia a gravidade da dor, rigidez articular e função física com 24 perguntas, cada uma usando uma escala Likert variando de 0 (sem sintomas) a 4 (alta intensidade ou dificuldade);
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Na linha de base (T0), aos 1,5 meses (T1) e aos 3 meses (T2)
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (função do joelho)
Prazo: Na linha de base (T0), aos 1,5 meses (T1) e aos 3 meses (T2)
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A lesão do joelho e o escore de resultado da osteoartrite (KOOS) é um questionário auto-administrado que avalia os sintomas relacionados à articulação do joelho na osteoartrite e após a cirurgia total de reposição do joelho.
A escala consiste em 42 itens que avaliam sintomas, dor, funções e atividades da vida diária, atividades esportivas e recreativas e qualidade de vida relacionadas ao joelho.
As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (sem problemas ou dificuldades) a 4 (problemas ou dificuldades graves).
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Na linha de base (T0), aos 1,5 meses (T1) e aos 3 meses (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Barthel (atividades da vida diária)
Prazo: Na linha de base (T0), aos 1,5 meses (T1) e aos 3 meses (T2)
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O Barthel Index (BI) para atividades da vida diária é uma escala ordinal que mede a capacidade de uma pessoa de executar atividades diárias através de 10 itens.
Cada item é classificado pelo avaliador com base na capacidade do indivíduo de concluir a tarefa de forma independente, com assistência, ou não, com as pontuações da seguinte forma: 0 = incapaz, 1 = precisa de assistência, 2 = independente.
As pontuações totais estão em uma escala de 0 a 100.
Interpretação dos níveis de dependência: 0 a 20: Dependência total/21 a 60: Dependência grave/61 a 90: Dependência moderada/91 a 99: ligeira dependência.
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Na linha de base (T0), aos 1,5 meses (T1) e aos 3 meses (T2)
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Escala Rankin modificada (grau de incapacidade em atividades diárias)
Prazo: Na linha de base (T0), aos 1,5 meses (T1) e aos 3 meses (T2)
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A escala Rankin modificada (MRS) mede o grau de incapacidade, pontuada de 0 a 6: 0: sem sintomas/1: nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas/2: leve incapacidade; Incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de gerenciar assuntos próprios sem assistência/3: incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas pode andar sem assistência/4: deficiência moderadamente grave/5: acamada, incontinente e exigindo cuidados e assistência constantes/6: morto
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Na linha de base (T0), aos 1,5 meses (T1) e aos 3 meses (T2)
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Questionário de credibilidade/expectativa (avaliação psicológica e comportamental)
Prazo: Na linha de base (T0)
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O questionário de credibilidade/expectativa (CEQ) mede a expectativa de tratamento e a credibilidade. Avalia dois aspectos: aspectos cognitivos como a confiabilidade do tratamento e aspectos emocionais, como a crença na melhoria relacionada ao tratamento.
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Na linha de base (T0)
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Orientação de enfrentamento para problemas de versão experiente-italiana (avaliação dos estilos de enfrentamento)
Prazo: Na linha de base (T0)
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A orientação de enfrentamento para problemas de versão experiente-italiana (COP-NIV) explora cinco principais dimensões independentes.
Consiste em 60 itens que avaliam como os indivíduos reagem a eventos estressantes, classificados em uma escala 4point
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Na linha de base (T0)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgesia
Prazo: Aos 1,5 meses (T1) e aos 3 meses (T2)
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Cada paciente deve concluir um diário no qual registrará seu consumo diário de medicamentos analgésicos tomados para dor no joelho durante o período do estudo, do início ao fim.
Eles relatarão o consumo total semanalmente e mensalmente (mais de 12 semanas/3 meses) e especificarão o tipo de medicamento (paracetamol/AINEs/corticosteróides/opióides/relaxantes musculares).
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Aos 1,5 meses (T1) e aos 3 meses (T2)
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Abandono da mobilidade AIDS
Prazo: Aos 1,5 meses (T1) e aos 3 meses (T2)
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A descontinuação completa de quaisquer AIDS de mobilidade prescrita será documentada.
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Aos 1,5 meses (T1) e aos 3 meses (T2)
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Indicadores demográficos
Prazo: Na linha de base (T0)
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idade, sexo, nível de educação, estado civil, status de emprego, presença de um cuidador
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Na linha de base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marisa Megna, Professor, University Bari "A. Moro"
- Diretor de estudo: Teresa Paolucci, Research, University of Chieti-Pescara "G. D'Annunzio"
- Investigador principal: Laura B Rizzo, MD, University of Bari "A. Moro"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot.2114/CEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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