Pilotundersøgelse af personlig total knæarthroplastik (TKA) rehabilitering ved hjælp af telemedicin og psykoeducering (TKA)
Telemedicin i personaliseret hjemmehabilitering efter total knæarthroplastik (TKA): en pilotundersøgelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af en telemedicin -tilgang til forbedring af behandling af behandling og funktionelle resultater hos patienter, der for nylig har gennemgået total knæarthroplastik til primær slidgigt. Undersøgelsen fokuserer på patienter i alderen 50 og 75 år med en BMI mindre end 35 og uden kendte onkologiske eller neurologiske sygdomme. Deltagerne vil modtage personlig rehabiliteringsbehandling, herunder posturografisk vurdering, psykomotivational indramning og telemedicin-baserede rehabiliteringsinterventioner. Målet er at give en ramme for at vedtage mere detaljerede og personaliserede rehabiliterende strategier.
De vigtigste forskningsspørgsmål er: • Primær: reduktion af smerter (VAS), fysisk funktion (WOMAC, KOOS). • Sekundær: Aktiviteter i Daily Living (Barthel Index, MRS); psyko-adfærdsvurderinger (CEQ, PAM13, CG-PAM, COP-NIV); holdning til teknologi (TAM); Brug af smertestillende midler og gåhjælpemidler.
Prøvestørrelse estimeres til 40 patienter (20 pr. Gruppe), der tegner sig for et 20% frafald, opdelt i: • Kontrolgruppe: Standard ambulant rehabiliteringsbehandling med et personlig træningsprogram. • Undersøgelsesgruppe: Standard poliklinisk rehabiliteringsbehandling med et personlig træningsprogram plus telemonitoring via videoopkald.
Procedurer: • Rekruttering og underskrift af informeret samtykke; • Indledende vurdering (demografi, baseline-tests og posturografi) og initiering af post-akut rehabilitering under indlæggelse ved T0; • poliklinisk rehabiliterende interventioner med/uden tele-rehabiliteringsstøtte (to gange ugentligt) ved udskrivning med opfølgningsvurderinger ved T1 (1,5 måneder) og T2 (3 måneder); • Ugentlig registrering af smertestillende forbrug via en dedikeret dagbog; • Optagelse af datoen for seponering af gåhjælpemidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at sikre kvalitet og etiske standarder i design og implementering af vores randomiserede kliniske forsøg (RCT), anvender vi Helsinki -kriterierne og konsort -tjeklisten. Alle patienter, der blev indlagt på hospitalet til rehabilitering efter total knæarthroplastik (TKA) ved San Giovanni di Dio Rehabilitation Center i Adelfia (BA), vil blive evalueret for at være berettiget til at deltage i en klinisk undersøgelse af primær symptomatisk osteoarthritis (OA) af knæet mellem februar og 2025.
Inkluderingskriterier (ud over dem, der allerede er nævnt i det korte resume):
Evne til at stå på det ene ben.
Ekskluderingskriterier:
Post-traumatisk eller inflammatorisk knæ OA. Valgus/varus deformitet (hip-knæ-ankle vinkel> eller <10 °). Kontrolgruppen og studiegruppen, efter medicinsk, fysioterapeutisk og psykologisk vurdering, vil gennemgå en posturografisk undersøgelse og vil derefter modtage en behandling, der fokuserer på at styrke musklerne i underekstremiteten, forbedre den fælles bevægelsesområde, forbedring af balance og gangtræning. Dette vil blive leveret i to fysioterapisessioner pr. Dag, der hver varer 45 minutter, i løbet af 22-25 dage af indlæggelsen.
Efter udskrivning vil deltagerne modtage poliklinisk behandling bestående af to 45-minutters sessioner om ugen i tre måneder på en fysioterapiklinik. Kontrolgruppen følger dette program som sædvanligt, mens studiegruppen vil have det samme program forstærket med hjemmeovervågning via telemedicin. En fysioterapeut, trænet i de indledende posturografiske fund og psykologiske vurderinger, vil gennemføre telekonsultationer ved hjælp af Zoom (med ende-til-ende-kryptering).
Patientkarakteristika og resultatmålinger rapporteres i samlet form, som gennemsnit ± standardafvigelse for kontinuerlige variabler og absolutte frekvenser (procenter) for kategoriske variabler. Statistisk analyse af resultater vil omfatte test af betydningen af forskelle. De to grupper vil blive sammenlignet baseret på baselineegenskaber og ændringer i resultater.
Wilcoxon-underskrevet-ranget-testen vil blive brugt til at evaluere forskelle mellem grupper og virkningerne af fysioterapiprogrammet. Mann-Whitney U-testen vil blive anvendt til at vurdere forskelle mellem grupper og evaluere effekten af telehabilitering. Chi-square (χ²) -testen vil blive brugt til at verificere homogeniteten af kategoriske variable fordelinger over de to grupper. Statistisk signifikans indstilles til P <0,05. Effektstørrelsen (ES) for Mann-Whitney U-testen beregnes i tilfælde af sammenligninger mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bari
-
Adelfia, Bari, Italien, 70071
- Presidio territoriale di recupero e riabilitazione funzionale "San Giovanni di Dio" Conssi welfare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyere ensidig total knæarthroplastik;
- Body Mass Index (BMI) <35;
- Evne til at stå på det ene ben;
- Fravær af aktive kendte neurologiske eller onkologiske sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Posttraumatisk eller inflammatorisk knæartrose (OA);
- Valgus/varus deformitet (hip-knæ-ankle vinkel> eller <10 °).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: outpatient rehabilitative treatment plus tele-rehabilitation
The study group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessment.
They will then receive a treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and developing walking ability.
This will be delivered in two daily physiotherapy sessions, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue outpatient treatment with two 45-minute sessions per week for three months at a physiotherapy clinic.
Additionally, they will receive home supervision from a physiotherapist via telemedicine (video calls using Zoom with encryption), trained on the patient's initial issues identified through psychological evaluation.
|
personalized outpatients rehabilitation treatment after TKA, including psychomotivational framing, and telemedicine-based rehabilitation interventions
|
|
Aktiv komparator: Standard outpatient rehabilitative treatment
The control group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessments.
They will then receive treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and gait training.
This will be administered in two physiotherapy sessions per day, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue with outpatient physiotherapy consisting of two 45-minute sessions per week for three months at an outpatient physiotherapy clinic.
|
Standard ambulant rehabiliteringsbehandling efter TKA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (smertevurdering)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1,5 måneder (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
Vi bruger VAS (visuel analog skala) til hurtigt og pålideligt at bestemme den smerte, som patienten opfattes.
VAS (visuel analog skala) består af en vandret linje 10 centimeter lang, med to endepunkter, der repræsenterer modsatte niveauer af sensation.
Nul er ekstrem til venstre, hvilket indikerer "ingen smerter", og ti er ekstreme højre, hvilket repræsenterer "den værste, man kan forestille sig."
Patienten udtrykker subjektivt deres opfattelse af smerte ved at indikere et punkt på linjen.
|
Ved baseline (T0), 1,5 måneder (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (fysisk funktion)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1,5 måneder (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
Western Ontario- og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et patientrapporteret resultatspørgeskema, der vurderer symptomer og aktivitetsbegrænsninger ved slidgigt eller efter fælles udskiftningskirurgi.
Den evaluerer sværhedsgraden af smerte, ledstivhed og fysisk funktion med 24 spørgsmål, hver ved hjælp af en Likert -skala, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 4 (høj intensitet eller vanskelighed);
|
Ved baseline (T0), 1,5 måneder (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
|
Knæskade og slidgigt resultat score (knæfunktion)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1,5 måneder (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
Knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer symptomer relateret til knæleddet i slidgigt og efter total knæudskiftningskirurgi.
Skalaen består af 42 genstande, der evaluerer symptomer, smerter, daglige livsfunktioner og aktiviteter, sports- og rekreative aktiviteter og livskvalitet relateret til knæet.
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen problemer eller vanskeligheder) til 4 (alvorlige problemer eller vanskeligheder).
|
Ved baseline (T0), 1,5 måneder (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index (aktiviteter i dagligdagen)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1,5 måneder (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
Barthel -indekset (BI) for aktiviteter i dagligdagen er en ordinal skala, der måler en persons evne til at udføre daglige aktiviteter gennem 10 genstande.
Hver vare er vurderet af evaluatoren baseret på den enkeltes kapacitet til at gennemføre opgaven uafhængigt med hjælp eller slet ikke med scoringer som følger: 0 = ude af stand, 1 = har brug for hjælp, 2 = uafhængig.
De samlede scoringer er på en skala fra 0 til 100.
Fortolkning af afhængighedsniveauer: 0 til 20: Total afhængighed/21 til 60: Alvorlig afhængighed/61 til 90: Moderat afhængighed/91 til 99: let afhængighed.
|
Ved baseline (T0), 1,5 måneder (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
|
Ændret Rankin -skala (grad af handicap i daglige aktiviteter)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1,5 måneder (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
Den ændrede Rankin Scale (MRS) måler graden af handicap, scoret fra 0 til 6: 0: ingen symptomer/1: ingen signifikant handicap på trods af symptomer/2: let handicap; Kan ikke udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at styre egne anliggender uden hjælp/3: moderat handicap; Kræver hjælp, men kan gå uden hjælp/4: moderat alvorlig handicap/5: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og hjælp/6: død
|
Ved baseline (T0), 1,5 måneder (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
|
Troværdighed/forventet spørgeskema (psykologisk og adfærdsmæssig vurdering)
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Troværdighed/forventet spørgeskema (CEQ) måler behandlingsforventning og troværdighed. Det vurderer to aspekter: kognitive aspekter som pålideligheden af behandlingen og følelsesmæssige aspekter, som troen på forbedringer relateret til behandlingen.
|
Ved baseline (T0)
|
|
Coping-orientering til problemer oplevet-italiensk version (vurdering af mestringsstilarter)
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Coping-orienteringen til problemer oplevet-italiensk version (COP-NIV) udforsker fem vigtigste uafhængige dimensioner.
Det består af 60 genstande, der vurderer, hvordan individer reagerer på stressende begivenheder, vurderet på en 4point skala
|
Ved baseline (T0)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesi
Tidsramme: Efter 1,5 måneder (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
Hver patient skal gennemføre en dagbog, hvor de vil registrere deres daglige forbrug af eventuelle smertestillende medicin, der er taget for knæsmerter i hele undersøgelsesperioden, fra start til slut.
De rapporterer det samlede forbrug ugentligt og månedligt (over 12 uger/3 måneder) og specificerer typen af medicin (paracetamol/NSAIDS/kortikosteroider/opioider/muskelafslappende stoffer).
|
Efter 1,5 måneder (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
|
Forladelse af mobilitetshjælpemidler
Tidsramme: Efter 1,5 måneder (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
Den komplette seponering af eventuelle foreskrevne mobilitetshjælpemidler dokumenteres.
|
Efter 1,5 måneder (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
|
Demografiske indikatorer
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Alder, køn, uddannelsesniveau, ægteskabelig status, beskæftigelsesstatus, tilstedeværelse af en plejeperson
|
Ved baseline (T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marisa Megna, Professor, University Bari "A. Moro"
- Studieleder: Teresa Paolucci, Research, University of Chieti-Pescara "G. D'Annunzio"
- Ledende efterforsker: Laura B Rizzo, MD, University of Bari "A. Moro"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prot.2114/CEL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .