Estudio piloto sobre rehabilitación personalizada de artroplastia de rodilla total (TKA) utilizando telemedicina y psicoeducación (TKA)
Telemedicina en rehabilitación del hogar personalizada después de la artroplastia total de rodilla (TKA): un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de un enfoque de telemedicina para mejorar la adherencia al tratamiento y los resultados funcionales en pacientes que recientemente se han sometido a una artroplastia total de rodilla para la osteoartritis primaria. El estudio se centra en pacientes de entre 50 y 75 años, con un IMC inferior a 35, y sin enfermedades oncológicas o neurológicas conocidas. Los participantes recibirán tratamiento de rehabilitación personalizada, incluida la evaluación posturográfica, el marco psicomotivacional e intervenciones de rehabilitación basadas en la telemedicina. El objetivo es proporcionar un marco para adoptar estrategias de rehabilitación más detalladas y personalizadas.
Las principales preguntas de investigación son: • Primario: Reducción del dolor (VAS), función física (WOMAC, KOOS). • Secundario: actividades de la vida diaria (índice Barthel, MRS); Evaluaciones psico-behaviorales (CEQ, PAM13, CG-PAM, COP-NIV); actitud hacia la tecnología (TAM); Uso de analgésicos y ayudas para caminar.
El tamaño de la muestra se estima en 40 pacientes (20 por grupo), lo que representa una tasa de abandono del 20%, dividida en: • Grupo de control: tratamiento de rehabilitación ambulatoria estándar con un programa de ejercicio personalizado. • Grupo de estudio: tratamiento de rehabilitación ambulatoria estándar con un programa de ejercicios personalizado más telemonitorización a través de videollamadas.
Procedimientos: • Reclutamiento y firma del consentimiento informado; • Evaluación inicial (datos demográficos, pruebas de referencia y posturografía) e inicio de rehabilitación posterior a los agudos durante la hospitalización en T0; • Intervenciones de rehabilitación ambulatorias con/sin soporte de tele-rehabilitación (dos veces por semana) al alta, con evaluaciones de seguimiento en T1 (1.5 meses) y T2 (3 meses); • Grabación semanal del consumo analgésico a través de un diario dedicado; • Registro de la fecha de interrupción de las ayudas para caminar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para garantizar la calidad y los estándares éticos en el diseño e implementación de nuestro ensayo clínico aleatorizado (ECA), aplicaremos los criterios de Helsinki y la lista de verificación del consorte. Todos los pacientes hospitalizados para la rehabilitación después de la artroplastia total de la rodilla (TKA) en el Centro de Rehabilitación Dio Dio de San Giovanni Di en Adelfia (BA) se evaluará la elegibilidad para participar en un estudio clínico sobre osteoartritis sintomática primaria (OA) de la rodilla entre febrero y mayo de 2025.
Criterios de inclusión (además de los ya mencionados en el breve resumen):
Capacidad para pararse en una pierna.
Criterios de exclusión:
Rodilla postraumática o inflamatoria. Deformidad de valgo/varo (ángulo de anillo de rodilla de cadera> o <10 °). El grupo de control y el grupo de estudio, después de la evaluación médica, fisioterapéutica y psicológica, se someterán a un examen posturográfico y luego recibirán un tratamiento centrado en fortalecer los músculos de las extremidades inferiores, mejorar el rango de movimiento articular, mejorar el equilibrio y el entrenamiento de la marcha. Esto se entregará en dos sesiones de fisioterapia por día, cada una duración de 45 minutos, durante los 22-25 días de hospitalización.
Después del alta, los participantes recibirán un tratamiento ambulatorio que consta de dos sesiones de 45 minutos por semana durante tres meses en una clínica de fisioterapia. El grupo de control seguirá este programa como de costumbre, mientras que el grupo de estudio tendrá el mismo programa reforzado con la supervisión del hogar a través de la telemedicina. Un fisioterapeuta, entrenado en los hallazgos iniciales de la posturografía y las evaluaciones psicológicas, llevará a cabo teleconsultaciones utilizando Zoom (con cifrado de extremo a extremo).
Las características del paciente y las medidas de resultado se informarán en forma agregada, como media ± desviación estándar para variables continuas y frecuencias absolutas (porcentajes) para variables categóricas. El análisis estadístico de los resultados incluirá la prueba de la importancia de las diferencias. Los dos grupos se compararán en función de las características basales y los cambios en los resultados.
La prueba de rango firmado de Wilcoxon se utilizará para evaluar las diferencias intragrupales y los efectos del programa de fisioterapia. La prueba U de Mann-Whitney se empleará para evaluar las diferencias entre los grupos y evaluar el efecto de la tele-rehabilitación. La prueba de chi-cuadrado (χ²) se utilizará para verificar la homogeneidad de las distribuciones variables categóricas en los dos grupos. La significación estadística se establecerá en P <0.05. El tamaño del efecto (es) para la prueba U de Mann-Whitney se calculará en el caso de comparaciones entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bari
-
Adelfia, Bari, Italia, 70071
- Presidio territoriale di recupero e riabilitazione funzionale "San Giovanni di Dio" Conssi welfare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total unilateral de rodilla unilateral;
- Índice de masa corporal (IMC) <35;
- Capacidad de pararse en una pierna;
- Ausencia de enfermedades neurológicas o oncológicas conocidas activas.
Criterios de exclusión:
- Osteoartritis de rodilla postraumática o inflamatoria (OA);
- Deformidad de valgo/varo (ángulo de anillo de rodilla de cadera> o <10 °).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: outpatient rehabilitative treatment plus tele-rehabilitation
The study group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessment.
They will then receive a treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and developing walking ability.
This will be delivered in two daily physiotherapy sessions, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue outpatient treatment with two 45-minute sessions per week for three months at a physiotherapy clinic.
Additionally, they will receive home supervision from a physiotherapist via telemedicine (video calls using Zoom with encryption), trained on the patient's initial issues identified through psychological evaluation.
|
personalized outpatients rehabilitation treatment after TKA, including psychomotivational framing, and telemedicine-based rehabilitation interventions
|
|
Comparador activo: Standard outpatient rehabilitative treatment
The control group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessments.
They will then receive treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and gait training.
This will be administered in two physiotherapy sessions per day, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue with outpatient physiotherapy consisting of two 45-minute sessions per week for three months at an outpatient physiotherapy clinic.
|
Tratamiento de rehabilitación ambulatoria estándar después de TKA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VAS (evaluación del dolor)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), a los 1.5 meses (T1) y a los 3 meses (T2)
|
Usaremos el VAS (escala analógica visual) para determinar de manera rápida y confiable el dolor percibido por el paciente.
El VAS (escala analógica visual) consiste en una línea horizontal de 10 centímetros de largo, con dos puntos finales que representan niveles opuestos de sensación.
Zero está en el extremo izquierdo, lo que indica "sin dolor", y diez está en la derecha extrema, lo que representa "el peor dolor imaginable".
El paciente expresa subjetivamente su percepción del dolor al indicar un punto en la línea.
|
Al inicio (T0), a los 1.5 meses (T1) y a los 3 meses (T2)
|
|
Índice de artritis de Western Ontario y McMaster Universities (función física)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), a los 1.5 meses (T1) y a los 3 meses (T2)
|
El índice de artritis de las universidades occidentales de Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario de resultados informado por el paciente que evalúa los síntomas y las limitaciones de actividad en la osteoartritis o después de una cirugía de reemplazo articular.
Evalúa la gravedad del dolor, la rigidez articular y la función física con 24 preguntas, cada una utilizando una escala Likert que varía de 0 (sin síntomas) a 4 (alta intensidad o dificultad);
|
Al inicio (T0), a los 1.5 meses (T1) y a los 3 meses (T2)
|
|
Puntuación de resultado de la lesión de rodilla y osteoartritis (función de rodilla)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), a los 1.5 meses (T1) y a los 3 meses (T2)
|
El puntaje de resultado de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOO) es un cuestionario autoadministrado que evalúa los síntomas relacionados con la articulación de la rodilla en la osteoartritis y después de la cirugía total de reemplazo de la rodilla.
La escala consta de 42 elementos que evalúan los síntomas, el dolor, las funciones y actividades de la vida diaria, las actividades deportivas y recreativas, y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
Las respuestas están en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (sin problemas o dificultades) a 4 (problemas o dificultades graves).
|
Al inicio (T0), a los 1.5 meses (T1) y a los 3 meses (T2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel (actividades de la vida diaria)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), a los 1.5 meses (T1) y a los 3 meses (T2)
|
El índice Barthel (BI) para actividades de la vida diaria es una escala ordinal que mide la capacidad de una persona para realizar actividades diarias a través de 10 elementos.
Cada elemento es calificado por el evaluador en función de la capacidad del individuo para completar la tarea de forma independiente, con asistencia, o no en absoluto, con puntajes de la siguiente manera: 0 = incapaz, 1 = necesita asistencia, 2 = independiente.
Los puntajes totales están en una escala de 0 a 100.
Interpretación de los niveles de dependencia: 0 a 20: Dependencia total/21 a 60: dependencia severa/61 a 90: dependencia moderada/91 a 99: ligera dependencia.
|
Al inicio (T0), a los 1.5 meses (T1) y a los 3 meses (T2)
|
|
Escala modificada de Rankin (grado de discapacidad en actividades diarias)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), a los 1.5 meses (T1) y a los 3 meses (T2)
|
La escala Rankin modificada (MRS) mide el grado de discapacidad, obtenido de 0 a 6: 0: sin síntomas/1: sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas/2: discapacidad ligera; No se puede realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de administrar los propios asuntos sin ayuda/3: discapacidad moderada; Requiere ayuda, pero puede caminar sin ayuda/4: discapacidad moderadamente severa/5: postrado en cama, incontinente y que requiere atención y asistencia constantes/6: muerto
|
Al inicio (T0), a los 1.5 meses (T1) y a los 3 meses (T2)
|
|
Cuestionario de credibilidad/expectativa (evaluación psicológica y conductual)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
|
El cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ) mide la expectativa de tratamiento y la credibilidad. Evalúa dos aspectos: los aspectos cognitivos como la confiabilidad del tratamiento y los aspectos emocionales, como la creencia en la mejora relacionada con el tratamiento.
|
Al inicio (T0)
|
|
Orientación de afrontamiento a problemas de versión experimentada-italiana (evaluación de los estilos de afrontamiento)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
|
La orientación de afrontamiento a los problemas de la versión experimentada-italiana (COP-NIV) explora cinco dimensiones independientes principales.
Consiste en 60 ítems que evalúan cómo los individuos reaccionan a eventos estresantes, calificados en una escala de 4 puntos
|
Al inicio (T0)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analgesia
Periodo de tiempo: A los 1.5 meses (T1) y a los 3 meses (T2)
|
Cada paciente debe completar un diario en el que registrará su consumo diario de cualquier medicamento analgésico tomado para el dolor de rodilla durante todo el período de estudio, de principio a fin.
Informarán el consumo total semanal y mensual (más de 12 semanas/3 meses) y especificarán el tipo de medicamento (paracetamol/AINE/corticosteroides/opioides/relajantes musculares).
|
A los 1.5 meses (T1) y a los 3 meses (T2)
|
|
Abandono de ayudas de movilidad
Periodo de tiempo: A los 1.5 meses (T1) y a los 3 meses (T2)
|
Se documentará la interrupción completa de cualquier ayuda de movilidad prescrita.
|
A los 1.5 meses (T1) y a los 3 meses (T2)
|
|
Indicadores demográficos
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
|
edad, género, nivel de educación, estado civil, estado laboral, presencia de un cuidador
|
Al inicio (T0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marisa Megna, Professor, University Bari "A. Moro"
- Director de estudio: Teresa Paolucci, Research, University of Chieti-Pescara "G. D'Annunzio"
- Investigador principal: Laura B Rizzo, MD, University of Bari "A. Moro"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot.2114/CEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .