Pilottitutkimus henkilökohtaisesta polven artroplastian (TKA) kuntoutuksesta etälääketieteen ja psykopeduktion avulla (TKA)
Telelääketiede henkilökohtaisessa kodin kuntoutuksessa polven kokonaisarthroplastian (TKA) jälkeen: Pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida telelääketieteen lähestymistavan tehokkuutta hoidon tarttumisen ja toiminnallisten tulosten parantamisessa potilailla, joille on äskettäin suoritettu polven nivelroplastia primaariseen nivelrikkoon. Tutkimuksessa keskitytään 50–75 -vuotiaisiin potilaisiin, BMI: llä alle 35 ja ilman tunnettuja onkologisia tai neurologisia sairauksia. Osallistujat saavat henkilökohtaista kuntoutushoitoa, mukaan lukien posturografinen arviointi, psykomotivaatiokehys ja telelääketiedepohjaiset kuntoutustoimenpiteet. Tavoitteena on tarjota puitteet yksityiskohtaisempien ja henkilökohtaisten kuntoutusstrategioiden omaksumiseksi.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat: • Ensisijainen: kivun vähentäminen (VAS), fyysinen toiminta (WOMAC, Koos). • Toissijainen: päivittäisen elämän aktiviteetit (Barthel -indeksi, MRS); psyko-käyttäytymisarvioinnit (CEQ, PAM13, CG-PAM, Cop-NIV); asenne tekniikkaan (TAM); kipulääkkeiden ja kävely -apuvälineiden käyttö.
Otoksen koon arvioidaan olevan 40 potilasta (20 ryhmää kohti), mikä vastaa 20%: n keskeyttämisaste, jaettuna: • Kontrolliryhmä: Tavanomainen avohoidon kuntoutushoito henkilökohtaisella liikuntaohjelmalla. • Opintoryhmä: Tavallinen avohoidon kuntoutuskohtainen hoito henkilökohtaisella liikuntaohjelmalla sekä telemoniointi videopuhelujen avulla.
Menettelyt: • Tietoisen suostumuksen rekrytointi ja allekirjoittaminen; • Alkuperäinen arviointi (demografiset tiedot, lähtötestit ja posturografia) ja akuutin jälkeisen kuntoutuksen aloittaminen T0: n sairaalahoidon aikana; • avohoidon kuntoutustoimenpiteet televarausta tuen kanssa/ilman tai ilman vastuuvapauden aikana seurannan arviointia T1: ssä (1,5 kuukautta) ja T2 (3 kuukautta); • kipulääkkeiden kulutuksen viikoittainen tallennus erillisen päiväkirjan kautta; • Kävely -apuvälineiden lopettamisen päivämäärän tallentaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta varmistetaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) suunnittelun ja toteuttamisen laatu- ja eettiset standardit, soveltamme Helsinki -kriteerejä ja konsortin tarkistuslista. Kaikista potilasta, jotka ovat sairaalahoidossa kuntoutusta varten polven kokonaisjoukon (TKA) jälkeen San Giovanni di -dio -kuntoutuskeskuksessa Adelfiassa (BA), arvioidaan kelpoisuus osallistumaan kliiniseen tutkimukseen primaarista oireenmukaista nivelrikkoa (OA) helmikuun ja toukokuun 2025 välillä.
Sisällyttämiskriteerit (lyhyessä yhteenvedossa mainittujen lisäksi):
Kyky seisoa yhdellä jalalla.
Poissulkemiskriteerit:
Posttraumaattinen tai tulehduksellinen polvi OA. Valgus/varus-muodonmuutos (lonkka-polvi-nilkkakulma> tai <10 °). Kontrolliryhmä ja tutkimusryhmä lääketieteellisen, fysioterapeuttisen ja psykologisen arvioinnin jälkeen tehdään postuurografinen tutkimus ja saa sitten hoidon, joka keskittyy alaraajojen lihaksen vahvistamiseen, liitoksen liikealueiden parantamiseen, tasapainon parantamiseen ja kävelykoulutukseen. Tämä toimitetaan kahdessa fysioterapiaistunnossa päivässä, jokainen kestää 45 minuuttia 22-25 sairaalahoidon aikana.
Vastuuvapauden jälkeen osallistujat saavat avohoitoa, joka koostuu kahdesta 45 minuutin istunnosta viikossa kolmen kuukauden ajan fysioterapiaklinikalla. Kontrolliryhmä noudattaa tätä ohjelmaa tavalliseen tapaan, kun taas tutkimusryhmässä on sama ohjelma, joka vahvistetaan kotivalvonnassa etälääketieteen kautta. Fysioterapeutti, joka on koulutettu alkuperäisistä posturografiavaikutuksista ja psykologisista arvioinnista, suorittaa zoomin käyttötoimenpiteet (päähän -salauksella).
Potilaan ominaispiirteet ja tulosmittaukset ilmoitetaan kokonaismuodossa, keskiarvona ± keskiarvojen poikkeamat jatkuville muuttujille ja absoluuttiset taajuudet (prosenttimäärät) kategoristen muuttujien suhteen. Tulosten tilastollinen analyysi sisältää erojen merkityksen testaamisen. Kahta ryhmää verrataan lähtötilanteen ominaisuuksien ja tulosten muutosten perusteella.
Wilcoxon-allekirjoitettua palkkaluokan testiä käytetään ryhmien sisäisten erojen ja fysioterapiaohjelman vaikutusten arviointiin. Mann-Whitney U -testiä käytetään ryhmien välisten erojen arvioimiseksi ja etäyhteyden vaikutuksen arvioimiseksi. Chi-neliö (χ²) -testiä käytetään kategoristen muuttujien jakaumien homogeenisuuden todentamiseen kahden ryhmän välillä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p <0,05. Mann-Whitney U -testin vaikutuksen koko (ES) lasketaan ryhmien välisten vertailujen tapauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bari
-
Adelfia, Bari, Italia, 70071
- Presidio territoriale di recupero e riabilitazione funzionale "San Giovanni di Dio" Conssi welfare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeaikainen yksipuolinen kokonaispolven niveltulehdus;
- Kehon massaindeksi (BMI) <35;
- Kyky seisoa yhdellä jalalla;
- Aktiivisten tunnettujen neurologisten tai onkologisten sairauksien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Posttraumaattinen tai tulehduksellinen polven nivelrikko (OA);
- Valgus/varus-muodonmuutos (lonkka-polvi-nilkkakulma> tai <10 °).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: outpatient rehabilitative treatment plus tele-rehabilitation
The study group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessment.
They will then receive a treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and developing walking ability.
This will be delivered in two daily physiotherapy sessions, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue outpatient treatment with two 45-minute sessions per week for three months at a physiotherapy clinic.
Additionally, they will receive home supervision from a physiotherapist via telemedicine (video calls using Zoom with encryption), trained on the patient's initial issues identified through psychological evaluation.
|
personalized outpatients rehabilitation treatment after TKA, including psychomotivational framing, and telemedicine-based rehabilitation interventions
|
|
Active Comparator: Standard outpatient rehabilitative treatment
The control group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessments.
They will then receive treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and gait training.
This will be administered in two physiotherapy sessions per day, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue with outpatient physiotherapy consisting of two 45-minute sessions per week for three months at an outpatient physiotherapy clinic.
|
TKA: n tavanomainen avohoidon kuntoutushoito TKA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (kivun arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 1,5 kuukauden kohdalla (T1) ja 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Käytämme VAS: ää (visuaalinen analoginen asteikko) määrittääksemme nopeasti ja luotettavasti potilaan havaitseman kivun.
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) koostuu vaakasuorasta viivasta 10 senttimetriä pitkä, ja kaksi päätepistettä edustaa vastakkaista sensaatiotasoa.
Nolla on äärimmäisen vasemmalla, mikä osoittaa "ei kipua" ja kymmenen on äärioikeistossa, mikä edustaa "pahinta kipua kuviteltavissa".
Potilas ilmaisee subjektiivisesti käsityksensä kipusta osoittamalla piste linjalla.
|
Lähtötilanteessa (T0), 1,5 kuukauden kohdalla (T1) ja 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Arthritis -indeksi (fyysinen toiminta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 1,5 kuukauden kohdalla (T1) ja 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Länsi-Ontarion ja McMaster Universitys Arthritis -indeksi (WOMAC) on potilaan ilmoittama tuloskysely, joka arvioi nivelrikon oireita ja aktiivisuusrajoituksia tai nivelten korvausleikkauksen jälkeen.
Se arvioi kivun, niveljäykkyyden ja fyysisen toiminnan vakavuuden 24 kysymyksellä, jokainen käyttämällä Likert -asteikkoa vaihtelee välillä 0 (ei oireita) - 4 (korkea intensiteetti tai vaikeus);
|
Lähtötilanteessa (T0), 1,5 kuukauden kohdalla (T1) ja 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Polvivaurio ja nivelrikkotulostulos (polven toiminta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 1,5 kuukauden kohdalla (T1) ja 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Polvivaurio ja nivelrikko tulospiste (KOOS) on itsehallinnollinen kyselylomake, joka arvioi nivelrikkojen polven niveliin liittyviä oireita ja polven kokonaisen korvausleikkauksen jälkeen.
Asteikko koostuu 42 esineestä, jotka arvioivat oireita, kipua, jokapäiväistä elämää ja aktiviteetteja, urheilua ja virkistystoimintaa sekä polveen liittyvää elämänlaatua.
Vastaukset ovat 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ongelmia tai vaikeuksia) 4: een (vakavat ongelmat tai vaikeudet).
|
Lähtötilanteessa (T0), 1,5 kuukauden kohdalla (T1) ja 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel -indeksi (päivittäisen elämän aktiviteetit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 1,5 kuukauden kohdalla (T1) ja 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Barthel -indeksi (BI) päivittäisessä elämässä on ordinaalinen mittakaava, joka mittaa ihmisen kykyä suorittaa päivittäistä toimintaa 10 kohteen kautta.
Arvioija arvioi jokaisen esineen, joka perustuu yksilön kykyyn suorittaa tehtävä itsenäisesti, avustuksella tai ei ollenkaan seuraavasti: 0 = kyvyttömyys, 1 = tarvitsee apua, 2 = riippumaton.
Kokonaispisteet ovat asteikolla 0 - 100.
Riippuvuussuhteiden tulkinta: 0 - 20: Kokonaisriippuvuus/21 - 60: Vakava riippuvuus/61 - 90: Kohtalainen riippuvuus/91 - 99: Lievä riippuvuus.
|
Lähtötilanteessa (T0), 1,5 kuukauden kohdalla (T1) ja 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Muokattu Rankin -asteikko (vammaisuusaste päivittäisessä toiminnassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 1,5 kuukauden kohdalla (T1) ja 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) mittaa vammaisuusastetta, pisteytetty 0 - 6: 0: Ei oireita/1: Ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta/2: Lievä vamma; Ei voi suorittaa kaikkia aiempia toimintoja, mutta pystyy hallitsemaan omia asioita ilman apua/3: maltillinen vamma; Vaatii apua, mutta voi kävellä ilman apua/4: kohtalaisen vakava vammaisuus/5: Bedridden, Inkontinent ja vaaditaan jatkuvaa hoitoa ja apua/6: Kuollut
|
Lähtötilanteessa (T0), 1,5 kuukauden kohdalla (T1) ja 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Uskottavuus/odotuskysely (psykologinen ja käyttäytymisen arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
Luotettavuus-/odotuskysely (CEQ) mittaa hoidon odotettavuutta ja uskottavuutta. Se arvioi kahta näkökohtaa: kognitiiviset näkökohdat hoidon luotettavuutena ja emotionaalisia näkökohtia, kun uskoon hoitoon liittyvä usko.
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
|
Selviytymis suuntautuminen kokeneen italialaisen version (selviytymistyylien arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
Selviytymisuunnittelu kokeneen italian version (COP-NIV) ongelmiin tutkitaan viittä pääasiallista riippumatonta ulottuvuutta.
Se koostuu 60 kohteesta, joissa arvioidaan, kuinka yksilöt reagoivat stressaaviin tapahtumiin, arvioitu 4 piste -asteikolla
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: 1,5 kuukauden (T1) ja 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Jokaisen potilaan on suoritettava päiväkirja, jossa he kirjataan päivittäisen kulutuksensa polvikipulle otetuista kipulääkkeistä koko tutkimusjakson alusta loppuun.
He raportoivat kokonaiskulutuksen viikoittain ja kuukausittain (yli 12 viikkoa/3 kuukautta) ja määrittelevät lääkitystyypin (parasetamoli/tulehduskipulääkkeet/kortikosteroidit/opioidit/lihasrelaksantit).
|
1,5 kuukauden (T1) ja 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Liikkuvuuden apuvälineiden luopuminen
Aikaikkuna: 1,5 kuukauden (T1) ja 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Määrättyjen liikkuvuuden apuvälineiden täydellinen lopettaminen dokumentoidaan.
|
1,5 kuukauden (T1) ja 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Demografiset indikaattorit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
Ikä, sukupuoli, koulutustaso, siviilisääty, työllisyysasema, hoitajan läsnäolo
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marisa Megna, Professor, University Bari "A. Moro"
- Opintojohtaja: Teresa Paolucci, Research, University of Chieti-Pescara "G. D'Annunzio"
- Päätutkija: Laura B Rizzo, MD, University of Bari "A. Moro"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot.2114/CEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .