원격 의료 및 심리 교육을 이용한 맞춤형 총 무릎 관절 성형술 (TKA) 재활에 대한 파일럿 연구 (TKA)
총 무릎 관절 성형술 (TKA)에 따른 개인화 된 가정 재활의 원격 의료 : 파일럿 연구
이 임상 시험의 목적은 최근 일차 골관절염에 대한 총 무릎 관절 성형술을 겪은 환자의 치료 준수 및 기능적 결과를 개선하는 데있어 원격 의료 접근법의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 50 세에서 75 세 사이의 환자, BMI가 35 세 미만이며, 종양 학적 또는 신경계 질환이없는 환자에 중점을 둡니다. 참가자는 사후 평가, 심리 동 방지 프레임 및 원격 의료 기반 재활 중재를 포함한 개인화 된 재활 치료를 받게됩니다. 목표는보다 상세하고 개인화 된 재활 전략을 채택하기위한 프레임 워크를 제공하는 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다. • 1 차 : 통증 감소 (VAS), 신체 기능 (WOMAC, KOOS). • 이차 : 일상 생활 활동 (Barthel Index, MRS); Psycho-Behavioral 평가 (CEQ, PAM13, CG-PAM, COP-NIV); 기술에 대한 태도 (TAM); 진통제 및 보행 보조제 사용.
표본 크기는 40 명의 환자 (그룹당 20 명)에서 추정되며, 20%의 탈락률을 설명하고 다음과 같이 나뉩니다. • 대조군 : 개인화 된 운동 프로그램을 사용한 표준 외래 환자 재활 치료. • 학습 그룹 : 개인화 된 운동 프로그램을 통한 표준 외래 환자 재활 치료 및 화상 통화를 통한 원격 모니터링.
절차 : • 사전 동의 모집 및 서명; • T0에서 입원하는 동안 초기 평가 (인구 통계, 기준 테스트 및 기본 테스트 및 후 치료) 및 급성 후 재활의 시작; • T1 (1.5 개월) 및 T2 (3 개월)에서 후속 평가와 함께 텔레비전자가 퇴원시 (주당 2 회)의 외래 환자 재활 개입; • 전용 일기를 통한 진통제 소비의 주간 기록; • 보행 에이즈 중단 날짜 기록.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
무작위 임상 시험 (RCT)의 설계 및 구현에서 품질과 윤리적 표준을 보장하기 위해 헬싱키 기준과 컨소시엄 체크리스트를 적용 할 것입니다. Adelfia (BA)의 San Giovanni Di Dio 재활 센터에서 총 무릎 관절 성형술 (TKA) 후 재활을 위해 입원 한 모든 환자는 2025 년 2 월에서 5 월 사이에 무릎의 1 차 증상 골다공증 (OA)에 대한 임상 연구에 참여할 수있는 자격에 대한 평가를받을 것입니다.
포함 기준 (간단한 요약에 이미 언급 된 것 외에) :
한쪽 다리에 서있는 능력.
제외 기준 :
외상 후 또는 염증성 무릎 OA. Valgus/varus 변형 (Hip-Knee-Aankle angle> 또는 <10 °). 의학적, 물리 치료 및 심리 평가 후 대조군과 연구 그룹은 사후 검사를받은 다음 저항 근육 강화, 관절 운동 범위 개선, 균형 향상 및 보행 훈련에 중점을 둔 치료를 받게됩니다. 이것은 입원 22-25 일 동안 매일 45 분 동안 지속되는 하루에 두 개의 물리 치료 세션으로 제공됩니다.
퇴원 후 참가자는 물리 치료 클리닉에서 3 개월 동안 주당 2 개의 45 분 세션으로 구성된 외래 환자 치료를 받게됩니다. 통제 그룹은 평소와 같이이 프로그램을 따라갈 것이며, 연구 그룹은 원격 의료를 통한 가정 감독과 동일한 프로그램을 강화할 것입니다. 초기 치료 후 결과 및 심리적 평가에 대해 훈련 된 물리 치료사는 Zoom을 사용하여 통신을 수행합니다 (엔드 투 엔드 암호화 포함).
환자 특성 및 결과 측정은 연속 변수에 대한 평균 ± 표준 편차 및 범주 형 변수에 대한 절대 주파수 (백분율)로서 집계 형태로보고됩니다. 결과의 통계 분석에는 차이의 중요성 테스트가 포함됩니다. 두 그룹은 기준 특성과 결과의 변화에 따라 비교됩니다.
Wilcoxon Signed-Rank 테스트는 그룹 내 차이와 물리 치료 프로그램의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. Mann-Whitney U 테스트는 그룹 간의 차이를 평가하고 텔레 재활의 영향을 평가하기 위해 사용될 것입니다. 카이-제곱 (χ²) 테스트는 두 그룹의 범주 형 변수 분포의 동질성을 검증하는 데 사용됩니다. 통계적 유의성은 p <0.05로 설정됩니다. Mann-Whitney U 테스트의 효과 크기 (ES)는 그룹 간 비교의 경우 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari
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Adelfia, Bari, 이탈리아, 70071
- Presidio territoriale di recupero e riabilitazione funzionale "San Giovanni di Dio" Conssi welfare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 최근 일방적 인 총 무릎 관절 성형술;
- 체질량 지수 (BMI) <35;
- 한쪽 다리에 서있는 능력;
- 활발한 알려진 신경 학적 또는 종양 학적 질병의 부재.
제외 기준 :
- 외상 후 또는 염증성 무릎 골관절염 (OA);
- Valgus/varus 변형 (Hip-Knee-Aankle angle> 또는 <10 °).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: outpatient rehabilitative treatment plus tele-rehabilitation
The study group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessment.
They will then receive a treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and developing walking ability.
This will be delivered in two daily physiotherapy sessions, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue outpatient treatment with two 45-minute sessions per week for three months at a physiotherapy clinic.
Additionally, they will receive home supervision from a physiotherapist via telemedicine (video calls using Zoom with encryption), trained on the patient's initial issues identified through psychological evaluation.
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personalized outpatients rehabilitation treatment after TKA, including psychomotivational framing, and telemedicine-based rehabilitation interventions
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활성 비교기: Standard outpatient rehabilitative treatment
The control group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessments.
They will then receive treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and gait training.
This will be administered in two physiotherapy sessions per day, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue with outpatient physiotherapy consisting of two 45-minute sessions per week for three months at an outpatient physiotherapy clinic.
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TKA 후 표준 외래 환자 재활 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS (통증 평가)
기간: 기준선 (T0), 1.5 개월 (T1) 및 3 개월 (T2)에서
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우리는 VAS (시각적 아날로그 척도)를 사용하여 환자가 인식하는 통증을 빠르고 안정적으로 결정합니다.
VAS (시각적 아날로그 스케일)는 10 센티미터 길이의 수평선으로 구성되며, 두 개의 종점은 반대의 감각 수준을 나타냅니다.
0은 왼쪽에 있으며, "통증 없음"을 나타내고 10은 극단적 인 오른쪽에 있으며 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다.
환자는 선의 지점을 나타내면 통증에 대한 인식을 주관적으로 표현합니다.
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기준선 (T0), 1.5 개월 (T1) 및 3 개월 (T2)에서
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웨스턴 온타리오 및 맥 마스터 대학 관절염 지수 (신체 기능)
기간: 기준선 (T0), 1.5 개월 (T1) 및 3 개월 (T2)에서
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)는 골관절염 또는 관절 대체 수술 후 증상 및 활동 제한을 평가하는 환자보고 결과 설문지입니다.
통증, 관절 강성 및 신체 기능의 심각성, 24 개의 질문으로 각각 0 (증상 없음)에서 4 (높은 강도 또는 난이도) 범위의 리 커트 척도를 사용합니다.
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기준선 (T0), 1.5 개월 (T1) 및 3 개월 (T2)에서
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (무릎 기능)
기간: 기준선 (T0), 1.5 개월 (T1) 및 3 개월 (T2)에서
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)는 골관절염 및 총 무릎 교체 수술 후 무릎 관절과 관련된 증상을 평가하는 자체 관리 설문지입니다.
척도는 증상, 통증, 일상 생활 기능 및 활동, 스포츠 및 레크리에이션 활동, 무릎과 관련된 삶의 질을 평가하는 42 개의 항목으로 구성됩니다.
응답은 0 (문제 또는 어려움 없음)에서 4 (심각한 문제 또는 어려움) 범위의 5 점 리 커트 척도입니다.
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기준선 (T0), 1.5 개월 (T1) 및 3 개월 (T2)에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barthel Index (일상 생활 활동)
기간: 기준선 (T0), 1.5 개월 (T1) 및 3 개월 (T2)에서
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일상 생활 활동을위한 Barthel Index (BI)는 10 개 항목을 통해 일상 활동을 수행 할 수있는 사람의 능력을 측정하는 서수 규모입니다.
각 항목은 다음과 같이 점수를 얻을 수있는 점수를 가진 개인의 직무를 독립적으로 완료 할 수있는 개인의 능력에 따라 평가자에 의해 평가됩니다. 0 = 불가능, 1 = 지원, 2 = 독립.
총 점수는 0에서 100 사이의 척도입니다.
의존성 수준의 해석 : 0 ~ 20 : 총 의존성/21 ~ 60 : 심각한 의존성/61 ~ 90 : 보통 의존성/91 ~ 99 : 약간 의존성.
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기준선 (T0), 1.5 개월 (T1) 및 3 개월 (T2)에서
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수정 된 랭킨 척도 (일상 활동의 장애 정도)
기간: 기준선 (T0), 1.5 개월 (T1) 및 3 개월 (T2)에서
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변형 된 Rankin 척도 (MRS)는 0에서 6 : 0까지 점수를 매긴 장애의 정도를 측정합니다. 증상 없음/1 : 증상에도 불구하고 큰 장애가 없음/2 : 약간의 장애; 이전의 모든 활동을 수행 할 수는 없지만 도움없이 자신의 업무를 관리 할 수 있습니다./3 : 보통 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움없이 걸을 수 있습니다/4 : 적당히 심한 장애/5 : 욕설, 요실금 및 지속적인 치료 및 지원이 필요합니다/6 : 죽음
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기준선 (T0), 1.5 개월 (T1) 및 3 개월 (T2)에서
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신뢰성/기대 설문지 (심리 및 행동 평가)
기간: 기준선 (T0)
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신뢰성/기대 설문지 (CEQ)는 치료 기대치와 신뢰성을 측정합니다. 그것은 치료와 관련된 개선에 대한 신념으로서 치료의 신뢰성과 정서적 측면의인지 적 측면을 평가합니다.
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기준선 (T0)
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경험이 풍부한 이탈리아 버전에 대한 대처 오리엔테이션 (대처 스타일 평가)
기간: 기준선 (T0)
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경험이 풍부한-이탈리아 버전 (COP-NIV)에 대한 대처 오리엔테이션은 5 가지 주요 독립 차원을 탐구합니다.
개인이 4 점 척도로 평가되는 스트레스가 많은 사건에 어떻게 반응하는지 평가하는 60 개의 항목으로 구성됩니다.
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기준선 (T0)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무통
기간: 1.5 개월 (T1) 및 3 개월 (T2)에
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각 환자는 연구 기간 동안 무릎 통증으로 취한 진통제의 매일 소비를 기록하는 일기를 완료해야합니다.
그들은 매주 및 매월 (12 주/3 개월) 총 소비를보고하고 약물 유형 (Paracetamol/NSAIDS/코르티코 스테로이드/오피오이드/근육 이완제)을 지정합니다.
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1.5 개월 (T1) 및 3 개월 (T2)에
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이동성 보조 도구의 포기
기간: 1.5 개월 (T1) 및 3 개월 (T2)에
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규정 된 이동성 보조제의 완전한 중단이 문서화됩니다.
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1.5 개월 (T1) 및 3 개월 (T2)에
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인구 통계 지표
기간: 기준선 (T0)
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연령, 성별, 교육 수준, 결혼 상태, 고용 상태, 간병인의 존재
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기준선 (T0)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marisa Megna, Professor, University Bari "A. Moro"
- 연구 책임자: Teresa Paolucci, Research, University of Chieti-Pescara "G. D'Annunzio"
- 수석 연구원: Laura B Rizzo, MD, University of Bari "A. Moro"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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