Étude pilote sur la réhabilitation personnalisée de l'arthroplastie totale du genou (TKA) utilisant la télémédecine et la psychoéducation (TKA)
Télémédecine en réadaptation à domicile personnalisée après arthroplastie totale du genou (TKA): une étude pilote
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une approche de télémédecine pour améliorer l'adhésion au traitement et les résultats fonctionnels chez les patients qui ont récemment subi une arthroplastie totale du genou pour l'arthrose primaire. L'étude se concentre sur les patients âgés de 50 à 75 ans, avec un IMC inférieur à 35, et sans maladies oncologiques ou neurologiques connues. Les participants recevront un traitement de réadaptation personnalisé, notamment l'évaluation posturographique, le cadrage psychomotivationnel et les interventions de réadaptation basées sur la télémédecine. L'objectif est de fournir un cadre pour adopter des stratégies de réadaptation plus détaillées et personnalisées.
Les principales questions de recherche sont les suivantes: • Primaire: réduction de la douleur (EVA), fonction physique (WOMAC, KOOS). • Secondaire: activités de la vie quotidienne (Barthel Index, MRS); Évaluations psycho-comportementales (CEQ, PAM13, CG-PAM, COP-NIV); attitude envers la technologie (TAM); Utilisation des analgésiques et des aides à la marche.
La taille de l'échantillon est estimée à 40 patients (20 par groupe), représentant un taux d'abandon de 20%, divisé en: • Groupe témoin: traitement de réadaptation ambulatoire standard avec un programme d'exercice personnalisé. • Group d'étude: traitement de réadaptation ambulatoire standard avec un programme d'exercice personnalisé ainsi que les télémontérations via des appels vidéo.
Procédures: • Recrutement et signature d'un consentement éclairé; • Évaluation initiale (démographie, tests de référence et posturographie) et initiation de la réhabilitation post-aiguë lors de l'hospitalisation à T0; • Interventions de réadaptation ambulatoires avec / sans soutien à la réhabilitation (deux fois par semaine) à la sortie, avec des évaluations de suivi à T1 (1,5 mois) et T2 (3 mois); • Enregistrement hebdomadaire de la consommation analgésique via un journal dédié; • Enregistrement de la date d'arrêt des aides à la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour garantir des normes de qualité et éthiques dans la conception et la mise en œuvre de notre essai clinique randomisé (RCT), nous appliquerons les critères d'Helsinki et la liste de contrôle Consort. Tous les patients hospitalisés pour réhabilitation après arthroplastie totale du genou (TKA) au San Giovanni Di Dio Rehabilitation Center in Adelfia (BA) seront évalués pour l'admissibilité à participer à une étude clinique sur l'ostéoarthrite symptomatique primaire (OA) du genou entre février et mai 2025.
Critères d'inclusion (en plus de ceux déjà mentionnés dans le bref résumé):
Capacité à se tenir sur une jambe.
Critères d'exclusion:
OA du genou post-traumatique ou inflammatoire. Déformation Valgus / Varus (angle de la hanche-genou> ou <10 °). Le groupe témoin et le groupe d'étude, après une évaluation médicale, physiothérapeutique et psychologique, subiront un examen posturographique et recevront ensuite un traitement axé sur le renforcement des muscles des membres inférieurs, l'amélioration de l'amplitude des mouvements articulaires, l'amélioration de l'équilibre et la formation de la marche. Ceci sera livré dans deux séances de physiothérapie par jour, chacune durée de 45 minutes, au cours des 22-25 jours d'hospitalisation.
Après la sortie, les participants recevront un traitement ambulatoire composé de deux séances de 45 minutes par semaine pendant trois mois dans une clinique de physiothérapie. Le groupe de contrôle suivra ce programme comme d'habitude, tandis que le groupe d'étude aura le même programme renforcé avec la supervision domestique via la télémédecine. Un physiothérapeute, formé sur les résultats initiaux de la posturographie et les évaluations psychologiques, mènera des téléconsultations à l'aide de zoom (avec chiffrement de bout en bout).
Les caractéristiques et les mesures des résultats des patients seront rapportées sous forme agrégée, en tant que moyenne ± écart-type pour les variables continues et les fréquences absolues (pourcentages) pour les variables catégorielles. L'analyse statistique des résultats comprendra le test de l'importance des différences. Les deux groupes seront comparés en fonction des caractéristiques de base et des changements de résultats.
Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les différences intra-groupes et les effets du programme de physiothérapie. Le test de Mann-Whitney U sera utilisé pour évaluer les différences entre les groupes et évaluer l'effet de la télé-réhabilitation. Le test du chi carré (χ²) sera utilisé pour vérifier l'homogénéité des distributions de variables catégorielles entre les deux groupes. La signification statistique sera fixée à p <0,05. La taille de l'effet pour le test de Mann-Whitney U sera calculée dans le cas des comparaisons entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari
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Adelfia, Bari, Italie, 70071
- Presidio territoriale di recupero e riabilitazione funzionale "San Giovanni di Dio" Conssi welfare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Arthroplastie totale unilatérale du genou unilatérale;
- Indice de masse corporelle (IMC) <35;
- Capacité à se tenir sur une jambe;
- Absence de maladies neurologiques ou oncologiques connues actives.
Critères d'exclusion:
- Ostéoarthrose post-traumatique ou inflammatoire (OA);
- Déformation Valgus / Varus (angle de la hanche-genou> ou <10 °).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: outpatient rehabilitative treatment plus tele-rehabilitation
The study group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessment.
They will then receive a treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and developing walking ability.
This will be delivered in two daily physiotherapy sessions, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue outpatient treatment with two 45-minute sessions per week for three months at a physiotherapy clinic.
Additionally, they will receive home supervision from a physiotherapist via telemedicine (video calls using Zoom with encryption), trained on the patient's initial issues identified through psychological evaluation.
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personalized outpatients rehabilitation treatment after TKA, including psychomotivational framing, and telemedicine-based rehabilitation interventions
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Comparateur actif: Standard outpatient rehabilitative treatment
The control group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessments.
They will then receive treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and gait training.
This will be administered in two physiotherapy sessions per day, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue with outpatient physiotherapy consisting of two 45-minute sessions per week for three months at an outpatient physiotherapy clinic.
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Traitement de réadaptation ambulatoire standard après TK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVA (évaluation de la douleur)
Délai: Au départ (T0), à 1,5 mois (T1) et à 3 mois (T2)
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Nous utiliserons l'EVA (échelle visuelle analogique) pour déterminer rapidement et de manière fiable la douleur perçue par le patient.
L'EVA (échelle visuelle analogique) se compose d'une ligne horizontale de 10 centimètres de long, avec deux critères d'évaluation représentant des niveaux de sensation opposés.
Zero est à l'extrême gauche, indiquant «pas de douleur» et dix est à l'extrême droite, représentant «la pire douleur imaginable».
Le patient exprime subjectivement sa perception de la douleur en indiquant un point sur la ligne.
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Au départ (T0), à 1,5 mois (T1) et à 3 mois (T2)
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Indice d'arthrite des universités occidentales de l'Ontario et McMaster (fonction physique)
Délai: Au départ (T0), à 1,5 mois (T1) et à 3 mois (T2)
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L'indice d'arthrite des universités de l'Ontario occidental et McMaster (WOMAC) est un questionnaire sur les résultats déclarés par les patients qui évalue les symptômes et les limitations d'activité de l'arthrose ou après une chirurgie de remplacement articulaire.
Il évalue la gravité de la douleur, de la raideur articulaire et de la fonction physique avec 24 questions, chacune utilisant une échelle de Likert allant de 0 (pas de symptômes) à 4 (intensité ou difficulté élevée);
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Au départ (T0), à 1,5 mois (T1) et à 3 mois (T2)
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (fonction du genou)
Délai: Au départ (T0), à 1,5 mois (T1) et à 3 mois (T2)
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un questionnaire auto-administré qui évalue les symptômes liés à l'articulation du genou dans l'arthrose et après une chirurgie totale de remplacement du genou.
L'échelle se compose de 42 éléments qui évaluent les symptômes, la douleur, les fonctions et les activités de la vie quotidienne, les activités sportives et récréatives et la qualité de vie liée au genou.
Les réponses sont sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas de problèmes ou de difficultés) à 4 (problèmes ou difficultés graves).
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Au départ (T0), à 1,5 mois (T1) et à 3 mois (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Barthel Index (activités de la vie quotidienne)
Délai: Au départ (T0), à 1,5 mois (T1) et à 3 mois (T2)
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L'indice Barthel (BI) pour les activités de la vie quotidienne est une échelle ordinale qui mesure la capacité d'une personne à effectuer des activités quotidiennes à travers 10 éléments.
Chaque élément est évalué par l'évaluateur en fonction de la capacité de l'individu à terminer la tâche indépendamment, avec une assistance, ou pas du tout, avec des scores comme suit: 0 = incapable, 1 = a besoin d'aide, 2 = indépendant.
Les scores totaux sont sur une échelle de 0 à 100.
Interprétation des niveaux de dépendance: 0 à 20: dépendance totale / 21 à 60: dépendance sévère / 61 à 90: dépendance modérée / 91 à 99: légère dépendance.
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Au départ (T0), à 1,5 mois (T1) et à 3 mois (T2)
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Échelle de Rankin modifiée (degré d'invalidité dans les activités quotidiennes)
Délai: Au départ (T0), à 1,5 mois (T1) et à 3 mois (T2)
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L'échelle de Rankin modifiée (MRS) mesure le degré de handicap, noté de 0 à 6: 0: pas de symptômes / 1: pas d'invalidité significative malgré les symptômes / 2: légère handicap; Impossible d'effectuer toutes les activités précédentes mais capable de gérer ses propres affaires sans assistance / 3: handicap modéré; Nécessite de l'aide mais peut marcher sans assistance / 4: handicap modérément sévère / 5: sous-clôture, incontinent et nécessitant des soins et une assistance constants / 6: mort
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Au départ (T0), à 1,5 mois (T1) et à 3 mois (T2)
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Questionnaire de crédibilité / espérance (évaluation psychologique et comportementale)
Délai: Au départ (T0)
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Le questionnaire sur la crédibilité / l'espérance (CEQ) mesure l'espérance de traitement et la crédibilité.
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Au départ (T0)
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Orientation d'adaptation aux problèmes de version expérimentée-italienne (évaluation des styles d'adaptation)
Délai: Au départ (T0)
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L'orientation d'adaptation aux problèmes de version italienne expérimentée (COP-NIV) explore cinq principales dimensions indépendantes.
Il se compose de 60 éléments évaluant comment les individus réagissent aux événements stressants, évalués sur une échelle à 4 points
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Au départ (T0)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésie
Délai: À 1,5 mois (T1) et à 3 mois (T2)
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Chaque patient doit compléter un journal dans lequel il enregistrera sa consommation quotidienne de tout médicament analgésique pris pour des douleurs au genou tout au long de la période d'étude, du début à la fin.
Ils rapporteront la consommation totale chaque semaine et mensuelle (sur 12 semaines / 3 mois) et spécifieront le type de médicaments (paracétamol / AINS / corticostéroïdes / opioïdes / relaxants musculaires).
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À 1,5 mois (T1) et à 3 mois (T2)
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Abandon des aides à la mobilité
Délai: À 1,5 mois (T1) et à 3 mois (T2)
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L'arrêt complet de toute aide à mobilité prescrite sera documenté.
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À 1,5 mois (T1) et à 3 mois (T2)
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Indicateurs démographiques
Délai: Au départ (T0)
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Âge, sexe, niveau d'éducation, état matrimonial, statut d'emploi, présence d'un soignant
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Au départ (T0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marisa Megna, Professor, University Bari "A. Moro"
- Directeur d'études: Teresa Paolucci, Research, University of Chieti-Pescara "G. D'Annunzio"
- Chercheur principal: Laura B Rizzo, MD, University of Bari "A. Moro"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot.2114/CEL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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