Пилотное исследование по персонализированной общей артропластике коленного сустава (TKA) с использованием телемедицины и психообразования (TKA)
Телемедицина в персонализированной домашней реабилитации после полной артропластики коленного сустава (TKA): пилотное исследование
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности телемедицинового подхода в улучшении приверженности к лечению и функциональных результатов у пациентов, которые недавно подверглись общей артропластике коленного сустава для первичного остеоартрита. Исследование посвящено пациентам в возрасте от 50 до 75 лет, с ИМТ менее 35 и без известных онкологических или неврологических заболеваний. Участники получат персонализированное реабилитационное лечение, включая пострографическую оценку, психомотивационное обрамление и реабилитационные мероприятия на основе телемедицины. Цель состоит в том, чтобы предоставить основу для принятия более подробных и персонализированных реабилитационных стратегий.
Основными вопросами исследования являются: • Первичные: уменьшение боли (VAS), физическая функция (Womac, Koos). • Вторичная: деятельность повседневной жизни (Barthel Index, MRS); Психово поведенческие оценки (CEQ, PAM13, CG-PAM, COP-NIV); отношение к технологиям (TAM); Использование анальгетиков и ходячих СПИД.
Размер выборки оценивается в 40 пациентов (20 на группу), что составляет 20% выброс, разделенную на: • Контрольную группу: стандартное амбулаторное реабилитационное лечение с персонализированной программой упражнений. • Исследовательская группа: стандартное амбулаторное реабилитационное лечение с персонализированной программой упражнений плюс телесоноторинг с помощью видеозвонок.
Процедуры: • набор и подписание информированного согласия; • Первоначальная оценка (демография, базовые тесты и постирография) и начало реабилитации после посещения во время госпитализации на T0; • амбулаторные реабилитационные вмешательства с/без поддержки телеабилитации (два раза в неделю) при выписке с последующими оценками в T1 (1,5 месяца) и T2 (3 месяца); • еженедельная запись потребления анальгетического анализа через выделенный дневник; • Записывать дату прекращения ходячих СПИД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чтобы обеспечить качественные и этические стандарты в проектировании и реализации нашего рандомизированного клинического исследования (RCT), мы будем применять критерии Helsinki и контрольный список Consort. Все пациенты, госпитализированные для реабилитации после общей артропластики коленного сустава (TKA) в реабилитационном центре Сан -Джованни ди -Дио в Адельфии (BA), будут оценены для участия в клиническом исследовании первичного симптоматического остеоартрита (ОА) колена между февралем и май 2025 года.
Критерии включения (в дополнение к тем, которые уже упоминались в кратком изложении):
Способность стоять на одной ноге.
Критерии исключения:
Посттравматическое или воспалительное колено ОА. Деформация Вальгуса/Варуса (угол с коленом-коленом> или <10 °). Контрольная группа и исследовательская группа, после медицинской, физиотерапевтической и психологической оценки, пройдут пострографическое обследование, а затем получит лечение, ориентированное на укрепление мышц нижних конечностей, улучшение диапазона движения сустава, повышение баланса и обучение походки. Это будет доставлено в двух сеансах физиотерапии в день, каждый из которых длится 45 минут, в течение 22-25 дней госпитализации.
После выписки участники будут получать амбулаторное лечение, состоящее из двух 45-минутных сеансов в неделю в течение трех месяцев в физиотерапевтической клинике. Контрольная группа будет следовать этой программе, как обычно, в то время как в учебной группе будет такая же программа, подкрепленная домохозяйством через телемедицину. Физиотерапевт, обученный первоначальным результатам послерографии и психологических оценках, будет проводить телеконсультации с использованием Zoom (с сквозным шифрованием).
Характеристики пациента и показатели результата будут сообщены в совокупной форме, как среднее ± стандартное отклонение для непрерывных переменных и абсолютных частот (проценты) для категориальных переменных. Статистический анализ результатов будет включать в себя тестирование значимости различий. Две группы будут сравниваться на основе базовых характеристик и изменений в результатах.
Тест Wilcoxon, подписанный Rank, будет использоваться для оценки внутригрупповых различий и последствий физиотерапевтической программы. U-тест Манна-Уитни будет использоваться для оценки различий между группами и оценки влияния телеабилитации. Тест хи-квадрат (χ²) будет использоваться для проверки однородности категориальных распределений переменных в двух группах. Статистическая значимость будет установлена на р <0,05. Размер эффекта (ES) для U-теста Манна-Уитни будет рассчитываться в случае сравнений между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bari
-
Adelfia, Bari, Италия, 70071
- Presidio territoriale di recupero e riabilitazione funzionale "San Giovanni di Dio" Conssi welfare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавняя односторонняя артропластика полной коленного сустава;
- Индекс массы тела (ИМТ) <35;
- Способность стоять на одной ноге;
- Отсутствие активных известных неврологических или онкологических заболеваний.
Критерии исключения:
- Посттравматический или воспалительный остеоартрит коленного сустава (ОА);
- Деформация Вальгуса/Варуса (угол с коленом-коленом> или <10 °).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: outpatient rehabilitative treatment plus tele-rehabilitation
The study group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessment.
They will then receive a treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and developing walking ability.
This will be delivered in two daily physiotherapy sessions, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue outpatient treatment with two 45-minute sessions per week for three months at a physiotherapy clinic.
Additionally, they will receive home supervision from a physiotherapist via telemedicine (video calls using Zoom with encryption), trained on the patient's initial issues identified through psychological evaluation.
|
personalized outpatients rehabilitation treatment after TKA, including psychomotivational framing, and telemedicine-based rehabilitation interventions
|
|
Активный компаратор: Standard outpatient rehabilitative treatment
The control group will undergo medical, physiotherapeutic, and psychological assessments.
They will then receive treatment focused on strengthening lower limb muscles, improving joint range of motion, enhancing balance, and gait training.
This will be administered in two physiotherapy sessions per day, each lasting 45 minutes, over the 22-25 days of hospitalization.
After discharge, they will continue with outpatient physiotherapy consisting of two 45-minute sessions per week for three months at an outpatient physiotherapy clinic.
|
Стандартное амбулаторное реабилитационное лечение после TKA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS (оценка боли)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), через 1,5 месяца (T1) и через 3 месяца (T2)
|
Мы будем использовать VAS (визуальная аналоговая шкала), чтобы быстро и надежно определить боль, воспринимаемую пациентом.
VAS (визуальная аналоговая шкала) состоит из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров, с двумя конечными точками, представляющими противоположные уровни ощущения.
Ноль находится в крайнем левом углу, указывая на «нет боли», а десять находится в крайнем правом правом, представляя «худшую больную боль».
Пациент субъективно выражает свое восприятие боли, указывая на точку на линии.
|
На исходном уровне (T0), через 1,5 месяца (T1) и через 3 месяца (T2)
|
|
Вестерн Онтарио и МакМастер университетов Индекс артрита (физическая функция)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), через 1,5 месяца (T1) и через 3 месяца (T2)
|
Индекс артрита в Университетах Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) представляет собой анкету, о котором сообщается о результатах, который оценивает симптомы и ограничения активности при остеоартрите или после операции по замене суставов.
Он оценивает тяжесть боли, жесткости сустава и физической функции с 24 вопросами, каждый из которых использует шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (без симптомов) до 4 (высокая интенсивность или сложность);
|
На исходном уровне (T0), через 1,5 месяца (T1) и через 3 месяца (T2)
|
|
Травма колена и результат исхода остеоартрита (функция колена)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), через 1,5 месяца (T1) и через 3 месяца (T2)
|
Повреждение колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) представляют собой анкету для самостоятельного управления, которая оценивает симптомы, связанные с коленным суставом при остеоартрите и после общей операции по замене колена.
Шкала состоит из 42 пунктов, которые оценивают симптомы, боль, повседневную жизнь и занятия, спортивные и развлекательные мероприятия, а также качество жизни, связанное с коленом.
Ответы находятся в 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (без проблем или трудностей) до 4 (серьезные проблемы или трудности).
|
На исходном уровне (T0), через 1,5 месяца (T1) и через 3 месяца (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартела (повседневная жизнь)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), через 1,5 месяца (T1) и через 3 месяца (T2)
|
Индекс Бартела (BI) для повседневной жизни - это порядка, которая измеряет способность человека выполнять повседневную деятельность по 10 пунктам.
Каждый элемент оценивается оценщиком на основе способности индивидуума для выполнения задачи независимо, с помощью или вообще нет, со счетами следующим образом: 0 = невозможно, 1 = потребность в помощи, 2 = независимо.
Общие оценки находятся в масштабе от 0 до 100.
Интерпретация уровней зависимости: от 0 до 20: общая зависимость/от 21 до 60: тяжелая зависимость/от 61 до 90: умеренная зависимость/от 91 до 99: небольшая зависимость.
|
На исходном уровне (T0), через 1,5 месяца (T1) и через 3 месяца (T2)
|
|
Модифицированная шкала Ранкина (степень инвалидности в повседневной деятельности)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), через 1,5 месяца (T1) и через 3 месяца (T2)
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) измеряет степень инвалидности, набравшуюся от 0 до 6: 0: нет симптомов/1: нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы/2: небольшая инвалидность; Невозможно выполнять все предыдущие действия, но способные управлять собственными делами без помощи/3: умеренная инвалидность; Требуется некоторая помощь, но может ходить без помощи/4: умеренно серьезная инвалидность/5: прикованная к постели, недержание и требующий постоянного ухода и помощи/6: мертвые
|
На исходном уровне (T0), через 1,5 месяца (T1) и через 3 месяца (T2)
|
|
Анкета достоверности/ожидания (психологическая и поведенческая оценка)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Анкета довериваемости/ожидания (CEQ) измеряет ожидаемую продолжительность лечения и достоверность. Он оценивает два аспекта: когнитивные аспекты как надежность лечения и эмоциональных аспектов, как вера в улучшение, связанное с лечением.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Ориентация преодоления проблем с опытной итальянской версией (оценка стилей выживания)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Ориентация преодоления задач на испытываемую итальянскую версию (COP-NIV) исследует пять основных независимых измерений.
Он состоит из 60 пунктов, оценивающих то, как люди реагируют на стрессовые события, оцененные по шкале 4Point
|
На исходном уровне (T0)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгезия
Временное ограничение: Через 1,5 месяца (T1) и через 3 месяца (T2)
|
Каждый пациент должен заполнить дневник, в котором они будут записывать свое ежедневное потребление любых анальгетических препаратов, принимаемых от боли в колене в течение всего периода исследования, от начала до конца.
Они сообщат об общем потреблении еженедельно и ежемесячно (более 12 недель/3 месяца) и укажут тип лекарств (парацетамол/NSAIDS/кортикостероиды/опиоиды/мышечные релаксанты).
|
Через 1,5 месяца (T1) и через 3 месяца (T2)
|
|
Отказ от мобильных средств
Временное ограничение: Через 1,5 месяца (T1) и через 3 месяца (T2)
|
Полное прекращение любых предписанных средств для мобильности будет задокументировано.
|
Через 1,5 месяца (T1) и через 3 месяца (T2)
|
|
Демографические индикаторы
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Возраст, пол, уровень образования, семейное положение, статус занятости, присутствие ухода за лицом
|
На исходном уровне (T0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marisa Megna, Professor, University Bari "A. Moro"
- Директор по исследованиям: Teresa Paolucci, Research, University of Chieti-Pescara "G. D'Annunzio"
- Главный следователь: Laura B Rizzo, MD, University of Bari "A. Moro"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot.2114/CEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .