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タイのエプティネズマブ政権に対するファシリテーターと障壁 (FACEpi)

2026年4月2日 更新者：Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc、Chulalongkorn University

タイにおけるエプティネズマブ管理に対するファシリテーターと障壁：混合メソッドの設計と詳細なインタビュー（FACEPI）からの現実世界の経験と視点

この調査研究は、混合メソッドデータ収集を使用した縦断的前向き記述研究として設計されています。 抗カルシトニン遺伝子関連ペプチドモノクローナル抗体（抗CGRP MAB）であるエプティネズマブは、頭痛症のインターナショナル分類に基づいて診断された片頭痛のある人の予防薬として3か月ごとに静脈内（IV）注入によって投与されます。 この研究の目標は、中所得国であるタイの病院環境でエプティネズマブを受け取った片頭痛のある人々の実生活の経験を理解することです。 研究者は、患者や医療従事者がこの治療を使用するのを容易または困難にするものについて学びたいと考えています。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 患者と医療提供者の視点からエプティネズマブを使用する際の障壁とファシリテーターは何ですか？
  • エプティネズマブは毎月の片頭痛の日を減らし、時間の経過とともに生活の質を改善しますか？

参加者は次のとおりです。

  • （片頭痛患者の場合）eptinezumab注入を受けてから24時間以内に詳細なインタビュー（IDI）に参加する
  • （片頭痛患者の場合）ベースライン、3か月、および6か月の片頭痛の症状、障害、生活の質に関する完全なアンケート
  • （医療提供者向け）eptinezumabを管理する経験についての1回限りのインタビューに参加する

この研究では、6か月間にわたって毎月の片頭痛の日やその他の健康スコアの変化を測定することにより、エプティネズマブがどれだけうまく機能するかについても調べます。 この研究からの情報は、タイの片頭痛ケアの改善に役立ち、エプティネズマブのような新しい治療法へのより良いアクセスをサポートする可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、タイに片頭痛のある人が、片頭痛攻撃を防ぐために12週間ごとにIV注入を通じて与えられた抗CGRP MABであるエプティネズマブによる治療を経験する方法を探ります。 この薬は迅速に機能し、注射による皮膚の刺激を避ける可能性がありますが、病院で皮膚の刺激を避ける必要があります。これは、患者と医療提供者に課題を引き起こす可能性があります。 これらの課題には、病院スタッフの旅行、時間、コスト、または追加の仕事が含まれます。

Facepiと呼ばれるこの研究では、実際の生活でEptinezumabを簡単に使用しやすいものまたは使用しにくいものを調べます。 片頭痛のある人と、治療を提供する医療専門家の両方から意見を集めます。 研究者は、患者がこの治療についてどのように感じているか、それが日常生活にどのように影響するかをよりよく理解したいと考えています。

約30人の参加者が、キングチュラロンコーン記念病院（KCMH）の頭痛クリニックとデイケア病棟の研究に参加します。 これらには、片頭痛のある成人（抗CGRP MABを受け取ったことがない10人の参加者と、抗CGRP MABを受け取った10人の参加者）と、病院でeptinezumabを与える医師、看護師、看護師エイズなどを含む10人の医療提供者が含まれます。

各患者は、エプティネズマブを受け取った直後に半構造化されたインタビューに参加し、片頭痛の症状、片頭痛の頭痛の日（MHD）、片頭痛障害（MIDAS）、および生活の質（生活版のユーロ品質バージョンバージョンEQ-5D-5L）に関する短い調査に参加します。 医療提供者は、1回限りのインタビューを完了して、治療を行う経験について話します。

この研究の主な目標は次のとおりです。

  • 実際の練習でeptinezumabを使用するのに役立つか、それを難し​​くするのかを理解するために
  • エプティネズマブが片頭痛の日を減らし、生活の質を向上させるのに役立つかどうかを確認する

インタビューからのデータは、特別なソフトウェアを使用した一般的なテーマについてレビューされます。 アウトカム測定は、標準の統計ツールを使用して分析されます。 この研究の結果は、医師と公衆衛生のリーダーが、片頭痛治療をタイの患者にとってよりアクセスしやすく効果的にする方法を理解するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chualongkorn Memorial Hospital, the Thai Red Cross Society

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • グループ1：オーラまたは慢性片頭痛の有無にかかわらず片頭痛と診断され、エプティネズマブを投与された患者。
  • グループ2：ヘルスケアプロバイダー（例 患者にeptinezumabを提供する責任がある医師、外来看護師、保育師）。

説明

目標人口

  • グループ1：オーラまたは慢性片頭痛の有無にかかわらず片頭痛と診断され、エプティネズマブを投与された患者。
  • グループ2：ヘルスケアプロバイダー（例 患者にeptinezumabを提供する責任がある医師、外来看護師、保育師）。

  • インクルージョン基準グループ1：オーラまたは慢性片頭痛の包含基準グループグループ1aの片頭痛のある人

    1. 18歳以上
    2. 頭痛障害の国際分類によると、オーラまたは慢性片頭痛の有無にかかわらず片頭痛と診断された、第3版（ICHD-3）*
    3. キングチュラロンコーン記念病院（KCMH）でエプティネズマブ注入を受けました
    4. エプティネズマブを開始する前に、他のCGRP MABを受け取りました
    5. タイ語で流暢にコミュニケーションをとることができます
    6. インフォームドコンセントグループ1bを提供します
    1. 18歳以上
    2. ICHD-3*によると、オーラまたは慢性片頭痛の有無にかかわらず片頭痛と診断
    3. KCMHでエプティネズマブ注入を受けています
    4. eptinezumabを開始する前にCGRP MABを受け取ったことがありません
    5. タイ語で流暢にコミュニケーションをとることができます

    6. インフォームドコンセントを提供します

      *診断は、2人の頭痛の専門家間のコンセンサスによって確立されます。 矛盾の場合、登録前に2人の専門家間の最終的なコンセンサス契約を通じて紛争が解決されます。

      グループ2：ヘルスケアプロバイダーインクルージョン基準

    1. 18歳以上
    2. 現在、KCMHで働いています
    3. KCMHで3か月以上働いています
    4. 頭痛クリニックに参加する患者にケアを提供することに関与します
    5. タイ語で流暢にコミュニケーションをとることができます
    6. インフォームドコンセントを提供します

  • 除外基準グループ1：オーラまたは慢性片頭痛の有無にかかわらず片頭痛のある人

    1. 詳細なインタビュー（IDI）およびアンケートに完全に参加できない参加者、対面またはオンライン
    2. オーラまたは慢性片頭痛の有無にかかわらず片頭痛以外の頭痛障害のある参加者
    3. 研究者の意見では、研究手順の完了を妨げるアルコールまたは薬物の使用
    4. エプティネズマブグループ2へのアレルギーの既知の歴史：ヘルスケアプロバイダー
    1. IDIに完全に参加できない参加者は、対面またはオンラインで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CGRP MAB療法を受けたことがないエピソードまたは慢性片頭痛のある人

オーラまたは慢性片頭痛の有無にかかわらず片頭痛と診断された患者は、エプティネズマブを投与されたことがありません。

包含

  1. 18歳以上
  2. ICHD-3によると、オーラまたは慢性片頭痛の有無にかかわらず片頭痛と診断
  3. KCMHでエプティネズマブ注入を受けています
  4. eptinezumabを開始する前にCGRP MABを受け取ったことがありません
  5. タイ語で流暢にコミュニケーションをとることができます
  6. インフォームドコンセントを提供します

除外

  1. 直接のインタビューやアンケートに完全に参加できない参加者、対面またはオンライン
  2. オーラまたは慢性片頭痛の有無にかかわらず片頭痛以外の頭痛障害のある参加者
  3. 研究者の意見では、研究手順の完了を妨げるアルコールまたは薬物の使用
  4. エプティネズマブに対するアレルギーの既知の歴史
薬：Eptinezumab

Eptinezumab 100 mg IV Q 3か月

  • ベースライン訪問：Eptinezumabを受け取ってから24時間以内に（IDIの期間〜30〜45分）

    • 半構造化された詳細なインタビュー
    • MMD（日）
    • タイバージョンMIDAS（合計スコア、グレーディング）
    • タイバージョンEQ-5D-5L（5ドメインと5レベルの重大度;インデックススコア）

  • 3か月のフォローアップ訪問（インタビュー期間：〜10分）：

    • 半構造化された簡単なインタビュー
    • MMD（日）
    • タイバージョンMIDAS（合計スコア、グレーディング）
    • タイバージョンEQ-5D-5L（5ドメインと5レベルの重大度;インデックススコア）

  • 6か月のフォローアップ訪問：

    • インタビューはありません
    • MMD（日）
    • タイバージョンMIDAS（合計スコア、グレーディング）
    • タイバージョンEQ-5D-5L（5ドメインと5レベルの重大度;インデックススコア）
CGRP MAB療法を受けたエピソードまたは慢性片頭痛のある人

オーラまたは慢性片頭痛の有無にかかわらず片頭痛と診断され、エプティネズマブを投与された患者。

包含

  1. 18歳以上
  2. ICHD-3によると、オーラまたは慢性片頭痛の有無にかかわらず片頭痛と診断
  3. KCMHでエプティネズマブ注入を受けています
  4. エプティネズマブを開始する前に、他のCGRP MABを受け取りました
  5. タイ語で流暢にコミュニケーションをとることができます
  6. インフォームドコンセントを提供します

除外

  1. 詳細なインタビュー（IDI）およびアンケートに完全に参加できない参加者、対面またはオンライン
  2. オーラまたは慢性片頭痛の有無にかかわらず片頭痛以外の頭痛障害のある参加者
  3. 研究者の意見では、研究手順の完了を妨げるアルコールまたは薬物の使用
  4. エプティネズマブに対するアレルギーの既知の歴史
薬：Eptinezumab

Eptinezumab 100 mg IV Q 3か月

  • ベースライン訪問：Eptinezumabを受け取ってから24時間以内に（IDIの期間〜30〜45分）

    • 半構造化された詳細なインタビュー
    • MMD（日）
    • タイバージョンMIDAS（合計スコア、グレーディング）
    • タイバージョンEQ-5D-5L（5ドメインと5レベルの重大度;インデックススコア）

  • 3か月のフォローアップ訪問（インタビュー期間：〜10分）：

    • 半構造化された簡単なインタビュー
    • MMD（日）
    • タイバージョンMIDAS（合計スコア、グレーディング）
    • タイバージョンEQ-5D-5L（5ドメインと5レベルの重大度;インデックススコア）

  • 6か月のフォローアップ訪問：

    • インタビューはありません
    • MMD（日）
    • タイバージョンMIDAS（合計スコア、グレーディング）
    • タイバージョンEQ-5D-5L（5ドメインと5レベルの重大度;インデックススコア）
医療従事者 ; 医療機関

ヘルスケアプロバイダー（例 患者にeptinezumabを提供する責任がある医師、外来看護師、保育師）。

包含基準

  1. 18歳以上
  2. 現在、KCMHで働いています
  3. KCMHで3か月以上働いています
  4. 頭痛クリニックに参加する患者にケアを提供することに関与します
  5. タイ語で流暢にコミュニケーションをとることができます
  6. インフォームドコンセントを提供します

除外基準

1.対面またはオンラインでIDIに完全に参加できない参加者
他の：シャム（治療なし）

**エプティネズマブもプラセボも与えられなかった介入は与えられませんでした

  • ベースライン訪問：Eptinezumab投与を行ってから24時間以内（IDIの期間〜30〜45分） - 半構造化された詳細なインタビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプティネズマブを投与した後の片頭痛患者の経験
時間枠：登録時（24時間のEptinezumabを受け取る）および3か月のフォローアップ

グループ1（オーラまたは慢性片頭痛の有無にかかわらず片頭痛のある人）：

  1. 登録時のベースライン訪問。

    - 半構造化されたIDIは、Eptinezumabを受け取ってから24時間以内に実施されます。

  2. 3か月のフォローアップ訪問：

    • 参加者は、エプティネズマブ注入を受けた後、彼らの経験を評価するために一連のアンケートに記入します
    • 簡単な半構造インタビュー

  3. 6か月のフォローアップ訪問：

    • インタビューはありません
登録時（24時間のEptinezumabを受け取る）および3か月のフォローアップ
片頭痛患者の観点から、タイの頭痛の専門クリニックでエプティネズマブの使用を統合するファシリテーターと障壁
時間枠：登録時（24時間のEptinezumabを受け取る）および3か月のフォローアップ

グループ1（オーラまたは慢性片頭痛の有無にかかわらず片頭痛のある人）

  • ベースライン訪問：エプティネズマブを受け取ってから24時間以内

    - 半構造化IDI（IDIの期間〜30〜45分）

    • 満足のいく、受け入れ、適応性、実現可能性、eptinezumab管理のコスト
    • 患者の片頭痛の症状と、日常生活、感情的な幸福、社会的幸福への影響。
    • 予防医学の口腔および非経口形態の視点
    • 片頭痛の症状の改善の経験と、以前に抗CGRP治療に失敗したグループでの以前の抗CGRP注射中の摩耗効果。
    • エプティネズマブの投与間の患者の片頭痛症状

  • 3か月のフォローアップ訪問（インタビュー期間：〜10分）

    • 簡単なインタビュー（インタビュー期間：〜10分）

      • エプティネズマブ注入についてどう思いますか？
      • 以前の抗CGRP治療と以前の抗CGRPグループのエプティネズマブの違いは何ですか？
登録時（24時間のEptinezumabを受け取る）および3か月のフォローアップ
ヘルスケアプロバイダーの観点から、タイの頭痛の専門クリニックでエプティネズマブの使用を統合するファシリテーターと障壁
時間枠：登録時（eptinezumab投与の24時間の24時間）

グループ2（ヘルスケアプロバイダー）oベースライン訪問：Eptinezumab管理を提供してから24時間以内（IDIの期間〜30〜45分）

- タイの頭痛特殊クリニックでのエプティネズマブの使用を統合するファシリテーターと障壁を探る半構造化IDI探索
登録時（eptinezumab投与の24時間の24時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎月の片頭痛時代（MMD）の変化
時間枠：登録時（24時間のEptinezumabを受け取る）、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ

グループ1（オーラまたは慢性片頭痛の有無にかかわらず片頭痛のある人）

毎月の片頭痛の日は、患者の自己報告または捜査官による頭痛の日記のレビューによって測定されます。
登録時（24時間のEptinezumabを受け取る）、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
片頭痛障害評価（MIDAS）スコアの変化
時間枠：登録時（24時間のEptinezumabを受け取る）、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ

MIDASスコアは、過去3か月間の片頭痛関連障害を定量化するために使用される検証済みのアンケートです。 これは、3つのドメインの片頭痛による活動制限の日数を評価する5つの主要な項目で構成されています：仕事/学校、家事、社会/レジャー活動。

合計MIDASスコアのスコアリング（最小値：0最大値：270スコアが高いことは、障害が悪いことを意味します）は、5つの主要な項目に対する応答を合計することで計算されます（それぞれ影響を受ける日数として答えます）。

障害の重症度のグレーディング：

  • グレードI（0-5）：障害はほとんどまたはまったくありません
  • グレードII（6-10）：軽度の障害
  • グレードIII（11-20）：中程度の障害
  • グレードIV（21+）：重度の障害

2つの追加の質問は、3か月あたりの頭痛の日数と平均頭痛の痛みの強度（0〜10のスケール）を評価しますが、これらは合計スコアに寄与しません。

Thai Midasバージョンは、訓練を受けた調査官https://doi.org/10.31524/bkkmedj.2018.02.003によって適用および管理されました
登録時（24時間のEptinezumabを受け取る）、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
生活の質の変化（EuroQOL（EQ-5D-3L））
時間枠：登録時（24時間のEptinezumabを受け取る）、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ

EQ-5D-5Lアンケートのタイ版で測定された生活の質。 生のスコアは、以前に示唆されたように、タイ人の人口のユーティリティスコアに変換されました（Pattanaphesaj J.、2018）。

構造EQ-5D-3Lには以下が含まれます。

  • 5つの次元：

    1. モビリティ
    2. 自己治療
    3. 通常のアクティビティ
    4. 痛み/不快感
    5. 不安/うつ病の各次元には3つのレベルがあります。
  • 問題なし（レベル1）
  • いくつかの問題（レベル2）
  • 極端な問題（レベル3）寸法にわたるレベルの組み合わせは、一意の健康状態を定義します（例：11223）。 合計243の健康状態が可能です。

得点

  • 各健康状態は、タイ固有の値セットを使用して単一のインデックス値（ユーティリティスコア）に変換されます。
  • 通常、ユーティリティスコアは-0.452〜1.000の範囲です。
  • 1.000 =完全な健康
  • 0 =死
  • <0 =状態は死よりも悪いと認識されています
登録時（24時間のEptinezumabを受け取る）、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
中絶薬の使用の変化
時間枠：登録時（24時間のEptinezumabを受け取る）、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ

中絶薬の使用は、患者の自己報告によってレビューされ、調査員による電子医療記録情報で再確認されます

データ収集

  • 一般名
  • 投与量（mg）
  • 1か月あたり使用される錠剤の数
登録時（24時間のEptinezumabを受け取る）、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
予防薬の使用の変化
時間枠：登録時（24時間のEptinezumabを受け取る）、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ

予防薬の使用は、患者の自己報告によってレビューされ、調査員による電子医療記録情報で再確認されます

データ収集

  • 一般名
  • 投与量（mg）
  • 1か月あたり使用される錠剤の数
登録時（24時間のEptinezumabを受け取る）、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

協力者

H. Lundbeck A/S

捜査官

  • 主任研究者：Prakit Anukoolwittaya, MD、Division of Neurology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
  • スタディディレクター：Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc、Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • スタディディレクター：Sekh Thanprasertsuk, MD、Department of Physiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • スタディディレクター：Akarin Hiransuthikul, MD, MSc、Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • スタディディレクター：Wanakorn Rattanawong, MD、Faculty of Medicine, King Mongkut's Institute of Technology Ladkrabang

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月25日

一次修了 (実際)

2026年1月31日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月14日

最初の投稿 (実際)

2025年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Med Chula IRB 0329/68

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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