Facilitators en barrières voor de toediening van Eptinezumab in Thailand (FACEpi)
Facilitators en barrières voor de administratie van Eptinezumab in Thailand: real-world ervaringen en perspectieven van het ontwerp van gemengd-methode en diepte-interviews (FACEPI)
Dit onderzoek is ontworpen als een longitudinale prospectieve beschrijvende studie met behulp van gemengde methode gegevensverzameling. Eptinezumab, een anti-calcitonine-gen-gerelateerd peptide-monoklonaal antilichaam (anti-CGRP mAb), wordt elke 3 maanden toegediend door intraveneuze (IV) infusie als preventieve medicatie voor personen met migraine die zijn gediagnosticeerd op basis van de internationale classificatie van hoofdpijn, 3RD-editie (3RD-editie (ichd-3). Het doel van deze studie is om de echte ervaringen te begrijpen van mensen met migraine die Eptinezumab ontvangen in een ziekenhuisomgeving in Thailand, een land met een gemiddeld inkomen. De onderzoekers willen leren wat het voor patiënten en gezondheidswerkers gemakkelijker of moeilijker maakt om deze behandeling te gebruiken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de barrières en facilitators om eptinezumab te gebruiken vanuit de perspectieven van patiënten en zorgverleners?
- Vermindert Eptinezumab de maandelijkse migraine -dagen en verbetert hij de kwaliteit van leven in de loop van de tijd?
Deelnemers zullen:
- (Voor migraine-patiënten) Neem binnen 24 uur na ontvangst van een diepte-interview (IDI) deel
- (Voor migraine -patiënten) Volledige vragenlijsten over migraine -symptomen, handicap en kwaliteit van leven bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden
- (Voor zorgverleners) Neem deel aan een eenmalig interview over hun ervaringen die Eptinezumab beheren
De studie zal ook kijken hoe goed Eptinezumab werkt door veranderingen in maandelijkse migraine-dagen en andere gezondheidsscores gedurende een periode van 6 maanden te meten. De informatie uit deze studie kan helpen bij het verbeteren van migraine -zorg in Thailand en ondersteunen een betere toegang tot nieuwe behandelingen zoals Eptinezumab.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt hoe mensen met migraine in Thailand een behandeling ervaren met Eptinezumab, een anti-CGRP-mAb gegeven door een IV-infusie om de 12 weken om migraine-aanvallen te helpen voorkomen. Hoewel dit medicijn snel kan werken en huidirritatie door injecties kan voorkomen, moet het worden gegeven in een ziekenhuis, wat uitdagingen kan veroorzaken voor patiënten en zorgverleners. Deze uitdagingen kunnen reizen, tijd, kosten of extra werk voor ziekenhuispersoneel zijn.
De studie, Facepi genaamd, zal kijken naar wat Eptinezumab in het echte leven gemakkelijk of moeilijk te gebruiken maakt. Het zal uitzichten van zowel mensen met migraine als de professionals in de gezondheidszorg die de behandeling bieden verzamelen. Onderzoekers willen beter begrijpen hoe patiënten over deze behandeling denken en hoe dit hun dagelijkse leven beïnvloedt.
Ongeveer 30 deelnemers zullen deelnemen aan de studie van de hoofdpijnkliniek en kinderdagverblijf in King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH). Deze omvatten volwassenen met migraine (10 deelnemers die nooit anti-CGRP-mAb hebben ontvangen en 10 deelnemers die anti-CGRP-mAb hebben ontvangen) en 10 zorgverleners, waaronder artsen, verpleegkundigen, verpleegkundigen, enz.
Elke patiënt neemt deel aan een semi-gestructureerd interview kort na het ontvangen van eptinezumab en volledige korte enquêtes over migraine-symptomen, migraine-hoofdpijndag (MHD), migraine-handicap (MIDAS) en kwaliteit van leven (euro-kwaliteit van het levensversie Versie EQ-5D-5L) op drie uur na behandeling, na 6 maanden en 6 maanden. Zorgverleners zullen een eenmalig interview voltooien om te praten over hun ervaringen die de behandeling geven.
De belangrijkste doelen van deze studie zijn:
- Om te begrijpen wat helpt of moeilijk maakt om eptinezumab te gebruiken in de praktijk van de echte wereld
- Om te zien of Eptinezumab helpt migraine -dagen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren
Gegevens uit interviews worden beoordeeld voor gemeenschappelijke thema's met behulp van speciale software. Uitkomstmaten worden geanalyseerd met behulp van standaard statistische hulpmiddelen. De resultaten van deze studie zullen artsen en leiders van de volksgezondheid helpen begrijpen hoe ze migraine -behandeling toegankelijker en effectiever kunnen maken voor patiënten in Thailand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chualongkorn Memorial Hospital, the Thai Red Cross Society
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Groep 1: Patiënten bij wie migraine werd gediagnosticeerd met of zonder aura of chronische migraine en eptinezumab hebben ontvangen.
- Groep 2: zorgverleners (bijv. Dokter, poliklinische verpleegkundige en kinderdagverpleegkundige) die verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van eptinezumab aan de patiënten.
Beschrijving
Doelpopulatie
- Groep 1: Patiënten bij wie migraine werd gediagnosticeerd met of zonder aura of chronische migraine en eptinezumab hebben ontvangen.
- Groep 2: zorgverleners (bijv. Dokter, poliklinische verpleegkundige en kinderdagverpleegkundige) die verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van eptinezumab aan de patiënten.
Inclusiecriteria Groep 1: Mensen met migraine met of zonder aura of chronische migraine -inclusiecriteria Groep 1A
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gediagnosticeerd met migraine met of zonder aura of chronische migraine volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen, 3e editie (ICHD-3)**
- Hebben Eptinezumab -infusie ontvangen in het King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
- Hebben andere CGRP -mAbs ontvangen voordat ze met Eptinezumab beginnen
- In staat om vloeiend in Thais te communiceren
- Geef geïnformeerde toestemmingsgroep 1B
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gediagnosticeerd met migraine met of zonder aura of chronische migraine volgens de ICHD-3*
- Hebben Eptinezumab -infusie ontvangen bij de KCMH
- Heb nooit CGRP -mAbs ontvangen voordat ze met Eptinezumab beginnen
- In staat om vloeiend in Thais te communiceren
Geïnformeerde toestemming geven
* De diagnose zal worden vastgesteld door consensus tussen twee hoofdpijnspecialisten. In geval van discrepantie zullen conflicten worden opgelost door een definitieve consensusovereenkomst tussen de twee specialisten voorafgaand aan de inschrijving.
Groep 2: Inclusiecriteria voor zorgaanbieders
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Momenteel werken bij KCMH
- Werken al meer dan 3 maanden bij KCMH
- Betrokken bij het verlenen van zorg aan patiënten die de hoofdpijnkliniek bijwonen
- In staat om vloeiend in Thais te communiceren
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria Groep 1: Mensen met migraine met of zonder aura of chronische migraine
- Deelnemers die niet volledig kunnen deelnemen aan een diepgaand interview (IDI) en vragenlijsten, persoonlijk of online
- Deelnemers met andere hoofdpijnstoornissen dan migraine met of zonder aura of chronische migraine
- Alcohol- of drugsgebruik die naar de mening van de onderzoeker zou interfereren met de voltooiing van de studieprocedures
- Een bekende geschiedenis van allergie voor Eptinezumab Groep 2: zorgverleners
- Deelnemers die niet volledig kunnen deelnemen aan een IDI, persoonlijk of online
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mensen met episodische of chronische migraine die nog nooit CGRP -mAb -therapie hebben ontvangen
Patiënten bij wie migraine werd gediagnosticeerd met of zonder aura of chronische migraine en nooit eptinezumab hebben ontvangen. Inclusie
Uitsluiting
|
Eptinezumab 100 mg iv Q 3 maanden
|
|
Mensen met episodische of chronische migraine die CGRP -mAb -therapie hebben ontvangen
Patiënten die migraine werden gediagnosticeerd met of zonder Aura of chronische migraine en eptinezumab hebben ontvangen. Inclusie
Uitsluiting
|
Eptinezumab 100 mg iv Q 3 maanden
|
|
Zorgverlener
Zorgverleners (bijv. Dokter, poliklinische verpleegkundige en kinderdagverpleegkundige) die verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van eptinezumab aan de patiënten. Inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria 1. Deelnemers die niet volledig kunnen deelnemen aan een IDI, persoonlijk of online |
** Er is geen interventie gegeven, noch Eptinezumab noch placebo, werd gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ervaringen van migraine -patiënten na het ontvangen van Eptinezumab
Tijdsspanne: Bij inschrijving (Witihin 24 uur ontvangen van Eptinezumab) en 3 maanden follow-up
|
Groep 1 (mensen met migraine met of zonder aura of chronische migraine):
|
Bij inschrijving (Witihin 24 uur ontvangen van Eptinezumab) en 3 maanden follow-up
|
|
Facilitators en barrières voor het integreren van het gebruik van eptinezumab in de hoofdpijnspecialiteit kliniek in Thailand vanuit het perspectief van migraine -patiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving (Witihin 24 uur ontvangen van Eptinezumab) en 3 maanden follow-up
|
Groep 1 (mensen met migraine met of zonder aura of chronische migraine)
|
Bij inschrijving (Witihin 24 uur ontvangen van Eptinezumab) en 3 maanden follow-up
|
|
Facilitators en barrières voor het integreren van het gebruik van eptinezumab in de hoofdpijnspecialiteit kliniek in Thailand vanuit het perspectief van zorgverleners
Tijdsspanne: Bij inschrijving (Witihin 24 uur van het geven van eptinezumab -administratie)
|
Groep 2 (zorgverleners) O Baseline -bezoeken: Binnen 24 uur na het geven van eptinezumab -toediening (duur van IDI ~ 30 - 45 minuten) - Semi-gestructureerde IDI verkennen facilitators en barrières voor het integreren van het gebruik van eptinezumab in de hoofdpijnspecialiteit kliniek in Thailand |
Bij inschrijving (Witihin 24 uur van het geven van eptinezumab -administratie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in maandelijkse migraine -dagen (MMD)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (Witihin 24 uur ontvangen van Eptinezumab), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
Groep 1 (mensen met migraine met of zonder aura of chronische migraine) Maandelijkse migraine-dagen worden gemeten door de zelfrapportage van de patiënt of hoofdpijndagboekreview door onderzoekers. |
Bij inschrijving (Witihin 24 uur ontvangen van Eptinezumab), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in de score Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (Witihin 24 uur ontvangen van Eptinezumab), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
De MIDAS-score is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de migraine-gerelateerde handicap in de afgelopen 3 maanden te kwantificeren. Het bestaat uit vijf hoofdartikelen die het aantal dagen van activiteitsbeperking als gevolg van migraine in drie domeinen beoordelen: werk/school, huishoudelijke taken en sociale/vrijetijdsactiviteiten. Het scoren van de totale MIDAS -score (minimumwaarde: 0 maximale waarde: 270 hogere scores betekenen een slechtere handicap) wordt berekend door reacties op de vijf hoofditems op te tellen (elk beantwoord als het aantal getroffen dagen). Ernstige beoordeling van gehandicapten:
Twee aanvullende vragen beoordelen het aantal hoofdpijndagen per 3 maanden en de gemiddelde pijnintensiteit van de hoofdpijn (op een schaal van 0-10), maar deze dragen niet bij aan de totale score. Thai Midas -versie werd toegepast en beheerd door getrainde onderzoekers https://doi.org/10.31524/bkkmedj.2018.02.003 |
Bij inschrijving (Witihin 24 uur ontvangen van Eptinezumab), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (Euroqol (EQ-5D-3L))
Tijdsspanne: Bij inschrijving (Witihin 24 uur ontvangen van Eptinezumab), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Thaise versie van de EQ-5D-5L-vragenlijst. De ruwe scores werden getransformeerd naar utility -scores voor de Thaise bevolking zoals eerder voorgesteld (Pattanaphesaj J., 2018). Structuur De EQ-5D-3L omvat:
Het scoren
|
Bij inschrijving (Witihin 24 uur ontvangen van Eptinezumab), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in mislukte medicijngebruik
Tijdsspanne: Bij inschrijving (Witihin 24 uur ontvangen van Eptinezumab), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
Abortief medicijngebruik wordt beoordeeld door zelfrapportage van de patiënt en opnieuw gecontroleerd met de elektronische medische dossierinformatie door onderzoekers Gegevensverzameling
|
Bij inschrijving (Witihin 24 uur ontvangen van Eptinezumab), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in gebruik van preventieve medicatie
Tijdsspanne: Bij inschrijving (Witihin 24 uur ontvangen van Eptinezumab), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
Preventief medicijngebruik wordt beoordeeld door zelfrapportage van de patiënt en opnieuw gecontroleerd met de elektronische medische dossierinformatie door onderzoekers Gegevensverzameling
|
Bij inschrijving (Witihin 24 uur ontvangen van Eptinezumab), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prakit Anukoolwittaya, MD, Division of Neurology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
- Studie directeur: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Studie directeur: Sekh Thanprasertsuk, MD, Department of Physiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Studie directeur: Akarin Hiransuthikul, MD, MSc, Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Studie directeur: Wanakorn Rattanawong, MD, Faculty of Medicine, King Mongkut's Institute of Technology Ladkrabang
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665.
- Argoff C, Herzog SP, Smith RM, Kotak SV, Sopina L, Saltarska Y, Soni-Brahmbhatt S, Khan FA. Real-world effectiveness and satisfaction with intravenous eptinezumab treatment in patients with chronic migraine: REVIEW, an observational, multi-site, US-based study. J Headache Pain. 2024 Apr 25;25(1):65. doi: 10.1186/s10194-024-01764-9.
- Zhao YJ, Ong JJY, Sonu SK, Dang J, Ng CC, Herr KJ, Bose R, Jion YI. A real-world prospective observational study of eptinezumab in Asian patients with migraine. Headache. 2024 Jul-Aug;64(7):810-824. doi: 10.1111/head.14737. Epub 2024 May 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Med Chula IRB 0329/68
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .