Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilretteleggere og barrierer for Eptinezumab Administration i Thailand (FACEpi)

2. april 2026 oppdatert av: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Chulalongkorn University

Fasilitatorer og barrierer for Eptinezumab Administration i Thailand: Ekteverdensopplevelser og perspektiver fra design med blandet metod og dybdeintervjuer (FACEPI)

Denne forskningsstudien er designet som en langsgående prospektiv beskrivende studie ved bruk av datainnsamling med blandet metod. Eptinezumab, et anti-kalcitonin genrelatert peptidmonoklonalt antistoff (anti-CGRP MAB), administreres ved intravenøs (IV) infusjon hver tredje måned) som forebyggende medisiner for personer med migrene som har blitt diagnostisert på den mellomliggende, 3RDS- Målet med denne studien er å forstå de virkelige opplevelsene til mennesker med migrene som mottar Eptinezumab på sykehus i Thailand, et mellominntektsland. Forskerne ønsker å lære om hva som gjør det lettere eller vanskeligere for pasienter og helsepersonell å bruke denne behandlingen.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Hva er barrierer og tilretteleggere for å bruke Eptinezumab fra perspektivene til pasienter og helsepersonell?
  • Reduserer Eptinezumab månedlige migrene og forbedrer livskvaliteten over tid?

Deltakerne vil:

  • (For migrenepasienter) Ta del i et dybdeintervju (IDI) innen 24 timer etter å ha mottatt en Eptinezumab-infusjon
  • (For migrenepasienter) Fullfør spørreskjemaer om migrene symptomer, funksjonshemming og livskvalitet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
  • (For helsepersonell) Ta del i et engangsintervju om deres erfaringer med å administrere Eptinezumab

Studien vil også se på hvor godt Eptinezumab fungerer ved å måle endringer i månedlige migrene og andre helsepoeng over en 6-måneders periode. Informasjonen fra denne studien kan bidra til å forbedre migrene i Thailand og støtte bedre tilgang til nye behandlinger som Eptinezumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker hvordan personer med migrene i Thailand opplever behandling med Eptinezumab, en anti-CGRP-mAb gitt gjennom en IV-infusjon hver 12. uke for å forhindre migrene angrep. Selv om denne medisinen kan fungere raskt og unngå hudirritasjon fra injeksjoner, må det gis på et sykehus, noe som kan forårsake utfordringer for pasienter og helsepersonell. Disse utfordringene kan omfatte reiser, tid, kostnader eller ekstra arbeid for sykehusansatte.

Studien, kalt FACEPI, vil se på hva som gjør Eptinezumab enkelt eller vanskelig å bruke i det virkelige liv. Det vil samle synspunkter fra både mennesker med migrene og helsepersonell som gir behandlingen. Forskere ønsker å forstå bedre hvordan pasienter føler om denne behandlingen og hvordan den påvirker deres daglige liv.

Rundt 30 deltakere vil bli med på studien fra Headache Clinic og barnehageavdelingen ved King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH). Disse inkluderer voksne med migrene (10 deltakere som aldri har mottatt anti-CGRP MAB og 10 deltakere som har mottatt anti-CGRP MAB) og 10 helsepersonell inkludert leger, sykepleiere, sykepleierhjelpemidler, etc. som gir Eptinezumab på sykehuset vårt.

Hver pasient vil delta i et semistrukturert intervju kort tid etter å ha mottatt Eptinezumab og fullførte korte undersøkelser om migrene symptomer, migrenehodepine dag (MHD), migrene funksjonshemming (Midas) og livskvalitet (Euro-Quality of Life-versjonen og etter 6 måneder. Helsepersonell vil fullføre et engangsintervju for å snakke om sine erfaringer med å gi behandlingen.

Hovedmålene med denne studien er:

  • Å forstå hva som hjelper eller gjør det vanskelig å bruke Eptinezumab i den virkelige verden
  • For å se om Eptinezumab hjelper til med å redusere migrene og forbedre livskvaliteten

Data fra intervjuer vil bli gjennomgått for vanlige temaer ved hjelp av spesiell programvare. Resultatmål vil bli analysert ved bruk av standard statistiske verktøy. Resultatene fra denne studien vil hjelpe leger og folkehelseledere til å forstå hvordan de kan gjøre migrenebehandling mer tilgjengelig og effektiv for pasienter i Thailand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chualongkorn Memorial Hospital, the Thai Red Cross Society

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Gruppe 1: Pasienter som fikk diagnosen migrene med eller uten aura eller kronisk migrene og har fått Eptinezumab.
  • Gruppe 2: Helsepersonell (f.eks. Doktor, poliklinisk sykepleier og barnehagepleier) som er ansvarlige for å gi Eptinezumab til pasientene.

Beskrivelse

Målpopulasjon

  • Gruppe 1: Pasienter som fikk diagnosen migrene med eller uten aura eller kronisk migrene og har fått Eptinezumab.
  • Gruppe 2: Helsepersonell (f.eks. Doktor, poliklinisk sykepleier og barnehagepleier) som er ansvarlige for å gi Eptinezumab til pasientene.

  • Inkluderingskriterier Gruppe 1: Personer med migrene med eller uten aura eller kronisk migrene inkluderingskriterier gruppe 1A

    1. Alder ≥ 18 år
    2. Diagnostisert med migrene med eller uten aura eller kronisk migrene i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepineforstyrrelser, 3. utgave (ICHD-3)*
    3. Har fått Eptinezumab -infusjon ved King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
    4. Har mottatt andre CGRP -mAbs før Eptinezumab starter
    5. I stand til å kommunisere i thai flytende
    6. Gi informert samtykke gruppe 1B
    1. Alder ≥ 18 år
    2. Diagnostisert med migrene med eller uten aura eller kronisk migrene i henhold til ICHD-3*
    3. Har fått Eptinezumab -infusjon ved KCMH
    4. Har aldri mottatt noen CGRP -mAbs før de starter Eptinezumab
    5. I stand til å kommunisere i thai flytende

    6. Gi informert samtykke

      * Diagnosen vil bli etablert ved enighet mellom to hodepinespesialister. Ved avvik vil konflikter bli løst gjennom en endelig konsensusavtale mellom de to spesialistene før påmelding.

      Gruppe 2: Kriterier for inkludering av helsepersonell

    1. Alder ≥ 18 år
    2. Jobber for tiden på KCMH
    3. Har jobbet på KCMH i mer enn 3 måneder
    4. Involvert i å gi omsorg til pasienter som deltar på hodepineklinikken
    5. I stand til å kommunisere i thai flytende
    6. Gi informert samtykke

  • Eksklusjonskriterier Gruppe 1: Personer med migrene med eller uten aura eller kronisk migrene

    1. Deltakere som ikke helt kan delta i et dybdeintervju (IDI) og spørreskjemaer, verken personlig eller online
    2. Deltakere med andre hodepineforstyrrelser enn migrene med eller uten aura eller kronisk migrene
    3. Alkohol- eller narkotikabruk som etter etterforskerens mening ville forstyrre fullføringen av studieprosedyrer
    4. En kjent historie med allergi mot Eptinezumab Group 2: helsepersonell
    1. Deltakere som ikke kan delta helt i en IDI, verken personlig eller online

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med episodisk eller kronisk migrene som aldri har fått CGRP MAB -terapi

Pasienter som fikk diagnosen migrene med eller uten aura eller kronisk migrene og aldri har fått Eptinezumab.

Inkludering

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnostisert med migrene med eller uten aura eller kronisk migrene i henhold til ICHD-3
  3. Har fått Eptinezumab -infusjon på KCMH
  4. Har aldri mottatt noen CGRP -mAbs før de starter Eptinezumab
  5. I stand til å kommunisere i thai flytende
  6. Gi informert samtykke

Utelukkelse

  1. Deltakere som ikke helt kan delta i et dybdeintervju og spørreskjemaer, verken personlig eller online
  2. Deltakere med andre hodepineforstyrrelser enn migrene med eller uten aura eller kronisk migrene
  3. Alkohol- eller narkotikabruk som etter etterforskerens mening ville forstyrre fullføringen av studieprosedyrer
  4. En kjent historie med allergi mot eptinezumab
Legemiddel: Eptinezumab

Eptinezumab 100 mg IV Q 3 måneder

  • Baseline Besøk: Innen 24 timer etter mottak av Eptinezumab (varigheten av IDI ~ 30 - 45 minutter)

    • Semistrukturert dyptgående intervju
    • MMD (dager)
    • Thai versjon Midas (total score, gradering)
    • Thai versjon EQ-5D-5L (5 domener og 5 nivåer av alvorlighetsgrad; indekspoeng)

  • 3-måneders oppfølgingsbesøk (varighet av intervjuet: ~ 10 minutter):

    • Semistrukturert kort intervju
    • MMD (dager)
    • Thai versjon Midas (total score, gradering)
    • Thai versjon EQ-5D-5L (5 domener og 5 nivåer av alvorlighetsgrad; indekspoeng)

  • 6-måneders oppfølgingsbesøk:

    • Ingen intervju
    • MMD (dager)
    • Thai versjon Midas (total score, gradering)
    • Thai versjon EQ-5D-5L (5 domener og 5 nivåer av alvorlighetsgrad; indekspoeng)
Personer med episodisk eller kronisk migrene som har fått CGRP MAB -terapi

Pasienter som fikk diagnosen migrene med eller uten aura eller kronisk migrene og har fått eptinezumab.

Inkludering

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnostisert med migrene med eller uten aura eller kronisk migrene i henhold til ICHD-3
  3. Har fått Eptinezumab -infusjon ved KCMH
  4. Har mottatt andre CGRP -mAbs før Eptinezumab starter
  5. I stand til å kommunisere i thai flytende
  6. Gi informert samtykke

Utelukkelse

  1. Deltakere som ikke helt kan delta i et dybdeintervju (IDI) og spørreskjemaer, verken personlig eller online
  2. Deltakere med andre hodepineforstyrrelser enn migrene med eller uten aura eller kronisk migrene
  3. Alkohol- eller narkotikabruk som etter etterforskerens mening ville forstyrre fullføringen av studieprosedyrer
  4. En kjent historie med allergi mot eptinezumab
Legemiddel: Eptinezumab

Eptinezumab 100 mg IV Q 3 måneder

  • Baseline Besøk: Innen 24 timer etter mottak av Eptinezumab (varigheten av IDI ~ 30 - 45 minutter)

    • Semistrukturert dyptgående intervju
    • MMD (dager)
    • Thai versjon Midas (total score, gradering)
    • Thai versjon EQ-5D-5L (5 domener og 5 nivåer av alvorlighetsgrad; indekspoeng)

  • 3-måneders oppfølgingsbesøk (varighet av intervjuet: ~ 10 minutter):

    • Semistrukturert kort intervju
    • MMD (dager)
    • Thai versjon Midas (total score, gradering)
    • Thai versjon EQ-5D-5L (5 domener og 5 nivåer av alvorlighetsgrad; indekspoeng)

  • 6-måneders oppfølgingsbesøk:

    • Ingen intervju
    • MMD (dager)
    • Thai versjon Midas (total score, gradering)
    • Thai versjon EQ-5D-5L (5 domener og 5 nivåer av alvorlighetsgrad; indekspoeng)
Helsepersonell

Helsepersonell (f.eks. Doktor, poliklinisk sykepleier og barnehagepleier) som er ansvarlige for å gi Eptinezumab til pasientene.

Inkluderingskriterier

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Jobber for tiden på KCMH
  3. Har jobbet på KCMH i mer enn 3 måneder
  4. Involvert i å gi omsorg til pasienter som deltar på hodepineklinikken
  5. I stand til å kommunisere i thai flytende
  6. Gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

1. Deltakere som ikke helt kan delta i en IDI, verken personlig eller online
Annen: Sham (ingen behandling)

** Ingen inngrep, verken Eptinezumab eller placebo, ble gitt

  • Baseline Besøk: Innen 24 timer etter å ha gitt Eptinezumab -administrasjonen (varigheten av IDI ~ 30 - 45 minutter) - Semistrukturert dybdeintervju

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrene pasienters opplevelser etter å ha mottatt Eptinezumab
Tidsramme: Ved påmelding (Witihin 24 timer med å motta Eptinezumab) og 3 måneders oppfølging

Gruppe 1 (personer med migrene med eller uten aura eller kronisk migrene):

  1. Baseline -besøk på påmeldingstidspunktet.

    - En semistrukturert IDI vil bli gjennomført innen 24 timer etter mottak av Eptinezumab.

  2. 3-måneders oppfølgingsbesøk:

    • Deltakerne vil fylle ut et sett med spørreskjemaer for å vurdere sine erfaringer etter å ha mottatt Eptinezumab -infusjon
    • Et kort semistrukturintervju

  3. 6-måneders oppfølgingsbesøk:

    • Ingen intervju
Ved påmelding (Witihin 24 timer med å motta Eptinezumab) og 3 måneders oppfølging
Fasilitatorer og barrierer for å integrere bruk av eptinezumab i hodepine spesialklinikk i Thailand fra perspektivet til migrenepasienter
Tidsramme: Ved påmelding (Witihin 24 timer med å motta Eptinezumab) og 3 måneders oppfølging

Gruppe 1 (personer med migrene med eller uten aura eller kronisk migrene)

  • Baseline Besøk: Innen 24 timer etter mottak av Eptinezumab

    - Semistrukturert IDI (varighet av IDI ~ 30 - 45 minutter)

    • Tilfredsstillende, aksept, tilpasningsevne, gjennomførbarhet, kostnad for Eptinezumab -administrasjon
    • Pasientenes migrene symptomer og deres innvirkning på dagliglivet, emosjonell velvære og sosial velvære.
    • Perspektivet på oral og ikke-oral form for forebyggingsmedisin
    • Pasientenes opplevelser av forbedring av migrene symptomer og slitasjeeffekten under tidligere anti-CGRP-injeksjoner i gruppen med tidligere mislykkede anti-CGRP-behandlinger.
    • Pasientenes migrene symptomer mellom administrering av eptinezumab

  • 3-måneders oppfølgingsbesøk (varighet av intervjuet: ~ 10 minutter)

    • Kort intervju (varighet av intervjuet: ~ 10 minutter)

      • Hva er tankene dine om eptinezumab -infusjon?
      • Hva er forskjellen mellom tidligere anti-CGRP-behandlinger og eptinezumab i tidligere anti CGRP-gruppe?
Ved påmelding (Witihin 24 timer med å motta Eptinezumab) og 3 måneders oppfølging
Fasilitatorer og barrierer for å integrere bruk av Eptinezumab i hodepine spesialklinikk i Thailand fra helsepersonellets perspektiv
Tidsramme: Ved påmelding (Witihin 24 timer med å gi Eptinezumab Administration)

Gruppe 2 (helsepersonell) o Baselinebesøk: Innen 24 timer etter å ha gitt Eptinezumab -administrasjonen (varigheten av IDI ~ 30 - 45 minutter)

- Semistrukturert IDI-utforskende tilretteleggere og barrierer for å integrere bruken av Eptinezumab i hodepine-spesialklinikken i Thailand
Ved påmelding (Witihin 24 timer med å gi Eptinezumab Administration)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i månedlige migrene dager (MMD)
Tidsramme: Ved påmelding (Witihin 24 timer med å motta Eptinezumab), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Gruppe 1 (personer med migrene med eller uten aura eller kronisk migrene)

Månedlige migrene dager måles ved egenrapport eller hodepine-dagbokgjennomgang av etterforskere.
Ved påmelding (Witihin 24 timer med å motta Eptinezumab), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endringer i Migraine Disability Assessment (MIDAS) poengsum
Tidsramme: Ved påmelding (Witihin 24 timer med å motta Eptinezumab), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Midas-poengsummen er et validert spørreskjema som brukes til å kvantifisere migrene-relatert funksjonshemming de siste tre månedene. Den består av fem hovedartikler som vurderer antall dager med aktivitetsbegrensning på grunn av migrene i tre domener: arbeid/skole, husarbeid og sosiale/fritidsaktiviteter.

Å score den totale MIDAS -poengsummen (minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 270 høyere score betyr en dårligere funksjonshemming) beregnes ved å summere svar på de fem hovedartiklene (hver besvart som antall berørte dager).

Uførhetens alvorlighetsgrad:

  • Grad I (0-5): Liten eller ingen funksjonshemming
  • Grad II (6-10): mild funksjonshemming
  • Grad III (11-20): Moderat funksjonshemming
  • Grad IV (21+): alvorlig funksjonshemming

To tilleggsspørsmål vurderer antall hodepine dager per 3 måneder og gjennomsnittlig smerteintensitet for hodepine (på en skala fra 0-10), men disse bidrar ikke til den totale poengsummen.

Thai Midas -versjonen ble brukt og administrert av trente etterforskere https://doi.org/10.31524/bkkmedj.2018.02.003
Ved påmelding (Witihin 24 timer med å motta Eptinezumab), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endringer i livskvalitet (Euroqol (EQ-5D-3L))
Tidsramme: Ved påmelding (Witihin 24 timer med å motta Eptinezumab), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Livskvalitet målt ved den thailandske versjonen av EQ-5D-5L-spørreskjemaet. De rå score ble transformert til nyttepoeng for thailandske befolkninger som tidligere antydet (Pattanaphesaj J., 2018).

Struktur EQ-5D-3L inkluderer:

  • Fem dimensjoner:

    1. Mobilitet
    2. Egenomsorg
    3. Vanlige aktiviteter
    4. Smerte/ubehag
    5. Angst/depresjon Hver dimensjon har tre nivåer:
  • Ingen problemer (nivå 1)
  • Noen problemer (nivå 2)
  • Ekstreme problemer (nivå 3) Kombinasjonen av nivåer på tvers av dimensjoner definerer en unik helsetilstand (f.eks. 11223). Totalt 243 helsestater er mulig.

Scoring

  • Hver helsetilstand konverteres til en enkelt indeksverdi (verktøyscore) ved bruk av et thailandsk spesifikt verdisett.
  • Nyttighetspoeng varierer typisk fra -0.452 til 1.000, hvor:
  • 1.000 = full helse
  • 0 = død
  • <0 = stater oppfattet verre enn døden
Ved påmelding (Witihin 24 timer med å motta Eptinezumab), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endringer i bruk av abortmedisiner
Tidsramme: Ved påmelding (Witihin 24 timer med å motta Eptinezumab), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Abortmedisiner Bruk blir gjennomgått av pasient-selvrapport og kontrollert med elektronisk medisinsk journalinformasjon fra etterforskere

Datainnsamling

  • Generisk navn
  • Dosering (mg)
  • Antall piller brukt per måned
Ved påmelding (Witihin 24 timer med å motta Eptinezumab), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring i bruk av forebyggende medisinering
Tidsramme: Ved påmelding (Witihin 24 timer med å motta Eptinezumab), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Bruk av forebyggende medisinering blir gjennomgått av pasients egenrapport og sjekket med elektronisk medisinsk journalinformasjon fra etterforskere

Datainnsamling

  • Generisk navn
  • Dosering (mg)
  • Antall piller brukt per måned
Ved påmelding (Witihin 24 timer med å motta Eptinezumab), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prakit Anukoolwittaya, MD, Division of Neurology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
  • Studieleder: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Studieleder: Sekh Thanprasertsuk, MD, Department of Physiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Studieleder: Akarin Hiransuthikul, MD, MSc, Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Studieleder: Wanakorn Rattanawong, MD, Faculty of Medicine, King Mongkut's Institute of Technology Ladkrabang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Med Chula IRB 0329/68

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere