Facilitateurs et obstacles à l'administration d'Eptinezumab en Thaïlande (FACEpi)
Facilitateurs et obstacles à l'administration d'Eptinézumab en Thaïlande: expériences et perspectives du monde réel à partir de conception à méthode mixte et d'entretiens approfondis (FACEPI)
Cette étude de recherche est conçue comme une étude descriptive prospective longitudinale en utilisant la collecte de données à méthode mixte. Eptinezumab, un anticorps monoclonal peptidique lié au gène anti-calcitonine (mAb anti-CGRP), est administré par perfusion intraveineuse (IV) tous les 3 mois comme médicaments préventifs pour les personnes atteintes de migraine qui ont été diagnostiquées sur la base de la classification de l'international des NEURLOGIES DE CHEADACHE, 3RD Édition (ICHD-3) par les NICHALOGISTES DE CHEEDACHE. L'objectif de cette étude est de comprendre les expériences réelles des personnes atteintes de migraine qui reçoivent l'eptinezumab dans un hôpital en Thaïlande, un pays à revenu intermédiaire. Les chercheurs veulent savoir ce qui rend plus facile ou plus difficile pour les patients et les agents de santé d'utiliser ce traitement.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Quels sont les obstacles et les facilitateurs à utiliser l'eptinezumab du point de vue des patients et des prestataires de soins de santé?
- L'éptinezumab réduit-il les jours de migraine mensuels et améliore-t-il la qualité de vie au fil du temps?
Les participants le feront:
- (Pour les patients en migraine) participer à une entrevue approfondie (IDI) dans les 24 heures suivant la réception d'une perfusion d'eptinezumab
- (Pour les patients en migraine) Des questionnaires complets sur les symptômes de la migraine, l'invalidité et la qualité de vie au départ, 3 mois et 6 mois
- (Pour les prestataires de soins de santé) participent à un entretien unique sur leurs expériences administrant l'eptinezumab
L'étude examinera également dans quelle mesure l'eptinezumab fonctionne en mesurant des changements dans les jours de migraine mensuels et d'autres scores de santé sur une période de 6 mois. Les informations de cette étude peuvent aider à améliorer les soins de migraine en Thaïlande et à soutenir un meilleur accès à de nouveaux traitements comme l'eptinezumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude explore comment les personnes atteintes de migraine en Thaïlande subissent un traitement avec l'eptinezumab, un mAb anti-CGRP donné par une perfusion IV toutes les 12 semaines pour aider à prévenir les attaques de migraines. Bien que ce médicament puisse fonctionner rapidement et éviter l'irritation cutanée des injections, elle doit être donnée dans un hôpital, ce qui peut causer des défis pour les patients et les prestataires de soins de santé. Ces défis peuvent inclure le voyage, le temps, le coût ou le travail supplémentaire pour le personnel hospitalier.
L'étude, appelée facepi, examinera ce qui rend l'eptinezumab facile ou difficile à utiliser dans la vraie vie. Il recueillera les opinions des deux personnes atteintes de migraine et des professionnels de la santé qui fournissent le traitement. Les chercheurs veulent mieux comprendre ce que les patients pensent de ce traitement et comment cela affecte leur vie quotidienne.
Une trentaine de participants se joindront à l'étude de la Maux de tête et de la garderie du King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH). Il s'agit notamment des adultes atteints de migraine (10 participants qui n'ont jamais reçu de mAb anti-CGRP et de 10 participants qui ont reçu du mAb anti-CGRP) et 10 fournisseurs de soins de santé, y compris des médecins, des infirmières, des infirmières aides, etc. qui donnent l'éptinezumab dans notre hôpital.
Chaque patient participera à une entrevue semi-structurée peu de temps après avoir reçu l'eptinézumab et des enquêtes courtes complètes sur les symptômes de la migraine, le jour de la migraine (MHD), le handicap de la migraine (MIDAS) et la qualité de vie (version de la vie euro de la vie et après 6 mois. Les prestataires de soins de santé termineront un entretien unique pour parler de leurs expériences en donnant le traitement.
Les principaux objectifs de cette étude sont:
- Pour comprendre ce qui aide ou rend difficile l'utilisation de l'eptinezumab dans la pratique du monde réel
- Pour voir si l'eptinezumab aide à réduire les jours de migraine et à améliorer la qualité de vie
Les données des entretiens seront examinées pour des thèmes communs à l'aide d'un logiciel spécial. Les mesures des résultats seront analysées à l'aide d'outils statistiques standard. Les résultats de cette étude aideront les médecins et les chefs de file de la santé publique à comprendre comment rendre le traitement de la migraine plus accessible et efficace pour les patients en Thaïlande.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chualongkorn Memorial Hospital, the Thai Red Cross Society
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Groupe 1: Les patients qui ont été diagnostiqués de migraine avec ou sans aura ou migraine chronique et ont reçu de l'eptinezumab.
- Groupe 2: fournisseurs de soins de santé (par ex. Docteur, infirmière ambulatoire et garderie) qui sont chargés de fournir de l'eptinezumab aux patients.
La description
Population cible
- Groupe 1: Les patients qui ont été diagnostiqués de migraine avec ou sans aura ou migraine chronique et ont reçu de l'eptinezumab.
- Groupe 2: fournisseurs de soins de santé (par ex. Docteur, infirmière ambulatoire et garderie) qui sont chargés de fournir de l'eptinezumab aux patients.
Critères d'inclusion Groupe 1: personnes atteintes de migraine avec ou sans aura ou critères d'inclusion de migraine chronique 1A
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec migraine avec ou sans aura ou migraine chronique en fonction de la classification internationale des troubles des maux de tête, 3e édition (ICHD-3) *
- Ont reçu une perfusion d'Eptinezumab au King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
- Ont reçu d'autres mabs CGRP avant de commencer l'eptinezumab
- Capable de communiquer couramment en thaï
- Fournir le groupe de consentement éclairé 1B
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec de la migraine avec ou sans aura ou migraine chronique selon l'ICHD-3 *
- Ont reçu une perfusion d'eptinezumab au KCMH
- Je n'ai jamais reçu de mabs CGRP avant de commencer l'eptinezumab
- Capable de communiquer couramment en thaï
Fournir un consentement éclairé
* Le diagnostic sera établi par consensus entre deux spécialistes des maux de tête. En cas de divergence, les conflits seront résolus par le biais d'un accord final de consensus entre les deux spécialistes avant l'inscription.
Groupe 2: Critères d'inclusion des fournisseurs de soins de santé
- Âge ≥ 18 ans
- Travaillant actuellement chez KCMH
- Travaillent chez KCMH depuis plus de 3 mois
- Impliqué dans la prestation de soins aux patients participant à la Clinic
- Capable de communiquer couramment en thaï
- Fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion Groupe 1: personnes atteintes de migraine avec ou sans aura ou migraine chronique
- Les participants qui ne peuvent pas participer complètement à une interview approfondie (IDI) et à des questionnaires, en personne ou en ligne
- Les participants souffrant de troubles des maux de tête autres que la migraine avec ou sans aura ou migraine chronique
- La consommation d'alcool ou de drogue qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude
- Une histoire connue d'allergie à l'eptinezumab groupe 2: fournisseurs de soins de santé
- Les participants qui ne peuvent pas participer complètement à un IDI, en personne ou en ligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les personnes atteintes de migraine épisodique ou chronique qui n'ont jamais reçu de thérapie de mab CGRP
Les patients diagnostiqués de migraine avec ou sans aura ou migraine chronique et n'ont jamais reçu d'eptinezumab. Inclusion
Exclusion
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Eptinézumab 100 mg IV Q 3 mois
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Les personnes atteintes de migraine épisodique ou chronique qui ont reçu une thérapie CGRP MAB
Les patients diagnostiqués de migraine avec ou sans aura ou migraine chronique et ont reçu de l'eptinezumab. Inclusion
Exclusion
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Eptinézumab 100 mg IV Q 3 mois
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Prestataire de santé
Les prestataires de soins de santé (par exemple. Docteur, infirmière ambulatoire et garderie) qui sont chargés de fournir de l'eptinezumab aux patients. Critères d'inclusion
Critères d'exclusion 1. Les participants qui ne peuvent pas participer complètement à un IDI, en personne ou en ligne |
** Aucune intervention, ni eptinezumab ni placebo, n'a été donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expériences des patients migraines après avoir reçu l'eptinezumab
Délai: À l'inscription (avec 24 heures de réception de l'eptinezumab) et de 3 mois de suivi
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Groupe 1 (personnes atteintes de migraine avec ou sans aura ou migraine chronique):
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À l'inscription (avec 24 heures de réception de l'eptinezumab) et de 3 mois de suivi
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Facilitateurs et obstacles à l'intégration de l'utilisation de l'eptinezumab dans la clinique spécialisée des maux de tête en Thaïlande du point de vue des patients migraineux
Délai: À l'inscription (avec 24 heures de réception de l'eptinezumab) et de 3 mois de suivi
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Groupe 1 (personnes atteintes de migraine avec ou sans aura ou migraine chronique)
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À l'inscription (avec 24 heures de réception de l'eptinezumab) et de 3 mois de suivi
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Facilitateurs et obstacles à l'intégration de l'utilisation de l'eptinezumab dans la CIFKAP Specialty Clinic en Thaïlande du point de vue des prestataires de soins de santé
Délai: À l'inscription (avec 24 heures de l'administration d'Eptinezumab)
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Groupe 2 (fournisseurs de soins de santé) O Visites de base: Dans les 24 heures suivant l'administration d'Eptinezumab (durée de l'IDI ~ 30 - 45 minutes) - IDI semi-structuré explorant les facilitateurs et les obstacles à l'intégration de l'utilisation de l'eptinezumab dans la CHEFACHE SPÉCIALITY CLINIC en Thaïlande |
À l'inscription (avec 24 heures de l'administration d'Eptinezumab)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les jours de migraine mensuels (MMD)
Délai: À l'inscription (avec 24 heures de réception de l'eptinezumab), de 3 mois de suivi et de 6 mois de suivi
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Groupe 1 (personnes atteintes de migraine avec ou sans aura ou migraine chronique) Les jours de migraine mensuels sont mesurés par l'auto-évaluation du patient ou l'examen du journal des maux de tête par les enquêteurs. |
À l'inscription (avec 24 heures de réception de l'eptinezumab), de 3 mois de suivi et de 6 mois de suivi
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Modifications du score d'évaluation des migraines (MIDAS)
Délai: À l'inscription (avec 24 heures de réception de l'eptinezumab), de 3 mois de suivi et de 6 mois de suivi
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Le score Midas est un questionnaire validé utilisé pour quantifier l'invalidité liée à la migraine au cours des 3 derniers mois. Il se compose de cinq éléments principaux évaluant le nombre de jours de limitation d'activité due à la migraine dans trois domaines: travail / école, tâches ménagères et activités sociales / loisirs. La notation du score MIDAS total (valeur minimale: 0 valeur maximale: 270 scores plus élevés signifient une invalidité pire) est calculé en additionnant les réponses aux cinq éléments principaux (chacun répondu comme le nombre de jours affectés). Classement de gravité du handicap:
Deux questions supplémentaires évaluent le nombre de maux de tête par 3 mois et l'intensité moyenne des maux de tête (sur une échelle de 0-10), mais ceux-ci ne contribuent pas au score total. La version thai midas a été appliquée et administrée par des enquêteurs formés https://doi.org/10.31524/bkkmedj.2018.02.003 |
À l'inscription (avec 24 heures de réception de l'eptinezumab), de 3 mois de suivi et de 6 mois de suivi
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Changements dans la qualité de vie (Euroqol (EQ-5D-3L))
Délai: À l'inscription (avec 24 heures de réception de l'eptinezumab), de 3 mois de suivi et de 6 mois de suivi
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La qualité de vie mesurée par la version thaï du questionnaire EQ-5D-5L. Les scores bruts ont été transformés en scores d'utilité pour la population thaïlandaise comme indiqué précédemment (Pattanaphesaj J., 2018). Structure L'EQ-5D-3L comprend:
Notation
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À l'inscription (avec 24 heures de réception de l'eptinezumab), de 3 mois de suivi et de 6 mois de suivi
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Changements dans l'utilisation de médicaments abortifs
Délai: À l'inscription (avec 24 heures de réception de l'eptinezumab), de 3 mois de suivi et de 6 mois de suivi
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L'utilisation de médicaments abordés est examiné par l'auto-évaluation des patients et revérifiée avec les informations électroniques sur les enregistrements médicaux par les enquêteurs Collecte de données
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À l'inscription (avec 24 heures de réception de l'eptinezumab), de 3 mois de suivi et de 6 mois de suivi
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Changement de l'utilisation des médicaments préventifs
Délai: À l'inscription (avec 24 heures de réception de l'eptinezumab), de 3 mois de suivi et de 6 mois de suivi
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L'utilisation de médicaments préventifs est examiné par l'auto-évaluation des patients et revérifiée avec les informations électroniques des enregistrements médicaux par les enquêteurs Collecte de données
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À l'inscription (avec 24 heures de réception de l'eptinezumab), de 3 mois de suivi et de 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prakit Anukoolwittaya, MD, Division of Neurology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
- Directeur d'études: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Directeur d'études: Sekh Thanprasertsuk, MD, Department of Physiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Directeur d'études: Akarin Hiransuthikul, MD, MSc, Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Directeur d'études: Wanakorn Rattanawong, MD, Faculty of Medicine, King Mongkut's Institute of Technology Ladkrabang
Publications et liens utiles
Publications générales
- Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665.
- Argoff C, Herzog SP, Smith RM, Kotak SV, Sopina L, Saltarska Y, Soni-Brahmbhatt S, Khan FA. Real-world effectiveness and satisfaction with intravenous eptinezumab treatment in patients with chronic migraine: REVIEW, an observational, multi-site, US-based study. J Headache Pain. 2024 Apr 25;25(1):65. doi: 10.1186/s10194-024-01764-9.
- Zhao YJ, Ong JJY, Sonu SK, Dang J, Ng CC, Herr KJ, Bose R, Jion YI. A real-world prospective observational study of eptinezumab in Asian patients with migraine. Headache. 2024 Jul-Aug;64(7):810-824. doi: 10.1111/head.14737. Epub 2024 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Med Chula IRB 0329/68
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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