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태국의 촉진제 및 eptinezumab 관리에 대한 장벽 (FACEpi)

2026년 4월 2일 업데이트: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Chulalongkorn University

태국의 Eptinezumab 관리에 대한 촉진제 및 장벽 : 혼합 방법 디자인 및 심층 인터뷰의 실제 경험과 관점 (FACEPI)

이 연구는 혼합 방법 데이터 수집을 사용한 종 방향 전향 적 기술 연구로 설계되었습니다. 항-칼시토닌 유전자 관련 펩티드 모노클로 날 항체 (항 -CGRP MAB) 인 Eptinezumab은 3 개월마다 정맥 내 주입에 의해 투여된다. 이 연구의 목표는 중간 소득 국가 인 태국의 병원 환경에서 Eptinezumab을받는 편두통을 가진 사람들의 실제 경험을 이해하는 것입니다. 연구원들은 환자와 의료 종사자 가이 치료를 사용하기가 더 쉽거나 어려운 이유에 대해 배우고 싶어합니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 환자와 의료 서비스 제공 업체의 관점에서 Eptinezumab을 사용하는 장벽과 촉진자는 무엇입니까?
  • Eptinezumab은 월간 편두통의 날을 줄이고 시간이 지남에 따라 삶의 질을 향상합니까?

참가자 :

  • (편두통 환자의 경우) Eptinezumab 주입을받은 후 24 시간 이내에 심층 인터뷰 (IDI)에 참여하십시오.
  • (편두통 환자의 경우) 기준선, 3 개월 및 6 개월의 편두통 증상, 장애 및 삶의 질에 대한 완전한 설문지
  • (의료 서비스 제공자의 경우) Eptinezumab에 대한 그들의 경험에 대한 일회성 인터뷰에 참여하십시오.

이 연구는 또한 월간 편두통의 변화와 6 개월 동안 기타 건강 점수의 변화를 측정함으로써 Eptinezumab이 얼마나 잘 작동하는지 살펴볼 것입니다. 이 연구의 정보는 태국의 편두통 관리를 개선하고 Eptinezumab과 같은 새로운 치료에 대한 더 나은 접근을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 태국의 편두통을 가진 사람들이 12 주마다 IV 주입을 통해 제공되는 항 -CGRP MAB 인 Eptinezumab 치료를 경험하여 편두통 발작을 예방하는 방법을 탐구합니다. 이 약은 빠르게 작동하고 주사로 인한 피부 자극을 피할 수 있지만 병원에서 제공되어야하므로 환자와 의료 서비스 제공자에게 어려움을 겪을 수 있습니다. 이러한 과제에는 여행, 시간, 비용 또는 병원 직원을위한 추가 작업이 포함될 수 있습니다.

Facepi라고 불리는이 연구는 Eptinezumab을 실생활에서 쉽게 사용하기 쉽거나 어렵게 만드는 이유를 살펴볼 것입니다. 편두통을 가진 사람들과 치료를 제공하는 의료 전문가의 견해를 수집 할 것입니다. 연구원들은 환자 가이 치료에 대해 어떻게 느끼는지, 그것이 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하고 싶어합니다.

약 30 명의 참가자가 Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)의 두통 클리닉 및 데이 케어 워드에서 연구에 참여할 것입니다. 여기에는 편두통이있는 성인 (항 -CGRP MAB를받지 않은 10 명의 참가자와 항 -CGRP MAB를받은 10 명의 참가자)과 의사, 간호사, 간호사 AIDS 등을 포함한 10 명의 의료 서비스 제공자가 포함됩니다.

각 환자는 Eptinezumab을받은 직후 반 구조화 된 인터뷰에 참여하고 편두통 증상, 편두통 두통의 날 (MHD), 편두통 장애 (MIDAS) 및 생명의 질 (생명 버전의 EQ-5D-5L)에 대한 편두통 증상, 편두통 장애 (MIDAS) 및 3 시간 후, 3 개월 후, 6 개월 후, 6 개월 후에는 생명의 질 (EQ-5D-5L)에 대한 짧은 조사에 참여할 것입니다. 의료 서비스 제공 업체는 치료를 제공하는 경험에 대해 한 번의 인터뷰를 완료 할 것입니다.

이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 실제 연습에서 eptinezumab을 사용하기가 어렵거나 사용하는 데 도움이되는 것을 이해하려면
  • Eptinezumab이 편두통의 날을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이되는지 확인합니다.

인터뷰의 데이터는 특수 소프트웨어를 사용하는 일반적인 테마에 대해 검토됩니다. 결과 측정은 표준 통계 도구를 사용하여 분석됩니다. 이 연구의 결과는 의사와 공중 보건 지도자가 태국 환자에게 편두통 치료를보다 접근하고 효과적으로 만드는 방법을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chualongkorn Memorial Hospital, the Thai Red Cross Society

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 그룹 1 : 오라 또는 만성 편두통이 있거나없는 편두통 진단을 받고 eptinezumab을 받았다.
  • 그룹 2 : 의료 제공자 (예 : 환자에게 eptinezumab을 제공 할 책임이있는 의사, 외래 환자 간호사 및 보육 간호사).

설명

목표 인구

  • 그룹 1 : 오라 또는 만성 편두통이 있거나없는 편두통 진단을 받고 eptinezumab을 받았다.
  • 그룹 2 : 의료 제공자 (예 : 환자에게 eptinezumab을 제공 할 책임이있는 의사, 외래 환자 간호사 및 보육 간호사).

  • 포함 기준 그룹 1 : 오라 또는 만성 편두통 포함 기준 그룹 1A의 유무에 관계없이 편두통이있는 사람

    1. 18 세 이상
    2. 국제 두통 장애 분류에 따라 오라 또는 만성 편두통이 있거나없는 편두통으로 진단, 제 3 판 (ICHD-3)*
    3. King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)에서 Eptinezumab 주입을 받았습니다.
    4. Eptinezumab을 시작하기 전에 다른 CGRP mAb를 받았습니다
    5. 태국에서 유창하게 의사 소통 할 수 있습니다
    6. 사전 동의 그룹 1B를 제공합니다
    1. 18 세 이상
    2. ICHD-3에 따라 오라 또는 만성 편두통이 있거나없는 편두통 진단*
    3. KCMH에서 eptinezumab 주입을 받았다
    4. Eptinezumab을 시작하기 전에 CGRP mAb를받은 적이 없습니다.
    5. 태국에서 유창하게 의사 소통 할 수 있습니다

    6. 사전 동의를 제공하십시오

      * 진단은 두 두통 전문가 사이의 합의에 의해 확립됩니다. 불일치의 경우 등록 전에 두 전문가 간의 최종 합의 계약을 통해 충돌이 해결됩니다.

      그룹 2 : 의료 제공자 포함 기준

    1. 18 세 이상
    2. 현재 KCMH에서 일하고 있습니다
    3. 3 개월 이상 KCMH에서 일하고 있습니다.
    4. 두통 클리닉에 참석 한 환자에게 치료 제공
    5. 태국에서 유창하게 의사 소통 할 수 있습니다
    6. 사전 동의를 제공하십시오

  • 제외 기준 그룹 1 : 오라 또는 만성 편두통이 있거나없는 편두통이있는 사람들

    1. 심층 인터뷰 (IDI) 및 개인 또는 온라인 설문지에 완전히 참여할 수없는 참가자
    2. 오라 또는 만성 편두통이 있거나없는 편두통 이외의 두통 장애가있는 참가자
    3. 알코올 또는 약물 사용은 조사자의 의견으로는 연구 절차의 완료를 방해 할 것입니다.
    4. Eptinezumab Group 2에 대한 알레르기의 알려진 역사 : 의료 서비스 제공자
    1. 직접 또는 온라인으로 IDI에 완전히 참여할 수없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CGRP MAB 요법을받지 못한 에피소드 또는 만성 편두통을 가진 사람들

아우라 또는 만성 편두통이 있거나없는 편두통 진단을받은 환자는 Eptinezumab을받지 못했습니다.

포함

  1. 18 세 이상
  2. ICHD-3에 따라 오라 또는 만성 편두통이 있거나없는 편두통 진단
  3. KCMH에서 eptinezumab 주입을 받았다
  4. Eptinezumab을 시작하기 전에 CGRP mAb를받은 적이 없습니다.
  5. 태국에서 유창하게 의사 소통 할 수 있습니다
  6. 사전 동의를 제공하십시오

제외

  1. 개인 또는 온라인에서 심층 인터뷰 및 설문지에 완전히 참여할 수없는 참가자
  2. 오라 또는 만성 편두통이 있거나없는 편두통 이외의 두통 장애가있는 참가자
  3. 알코올 또는 약물 사용은 조사자의 의견으로는 연구 절차의 완료를 방해 할 것입니다.
  4. Eptinezumab에 대한 알레르기의 알려진 역사
의약품: Eptinezumab

eptinezumab 100 mg iv q 3 개월

  • 기준 방문 : Eptinezumab을받은 후 24 시간 이내에 (IDI의 지속 시간 ~ 30-45 분)

    • 반 구조화 된 심층 인터뷰
    • MMD (일)
    • 태국어 버전 MIDAS (총 점수, 채점)
    • 태국어 버전 EQ-5D-5L (5 개의 도메인 및 5 레벨의 심각도; 색인 점수)

  • 3 개월 후속 방문 (인터뷰 기간 : ~ 10 분) :

    • 반 구조화 된 간단한 인터뷰
    • MMD (일)
    • 태국어 버전 MIDAS (총 점수, 채점)
    • 태국어 버전 EQ-5D-5L (5 개의 도메인 및 5 레벨의 심각도; 색인 점수)

  • 6 개월 후속 방문 :

    • 인터뷰가 없습니다
    • MMD (일)
    • 태국어 버전 MIDAS (총 점수, 채점)
    • 태국어 버전 EQ-5D-5L (5 개의 도메인 및 5 레벨의 심각도; 색인 점수)
CGRP MAB 요법을받은 에피소드 또는 만성 편두통을 가진 사람들

아우라 또는 만성 편두통이 있거나없는 편두통 진단을받은 환자는 Eptinezumab을 받았다.

포함

  1. 18 세 이상
  2. ICHD-3에 따라 오라 또는 만성 편두통이 있거나없는 편두통 진단
  3. KCMH에서 eptinezumab 주입을 받았다
  4. Eptinezumab을 시작하기 전에 다른 CGRP mAb를 받았습니다
  5. 태국에서 유창하게 의사 소통 할 수 있습니다
  6. 사전 동의를 제공하십시오

제외

  1. 심층 인터뷰 (IDI) 및 개인 또는 온라인 설문지에 완전히 참여할 수없는 참가자
  2. 오라 또는 만성 편두통이 있거나없는 편두통 이외의 두통 장애가있는 참가자
  3. 알코올 또는 약물 사용은 조사자의 의견으로는 연구 절차의 완료를 방해 할 것입니다.
  4. Eptinezumab에 대한 알레르기의 알려진 역사
의약품: Eptinezumab

eptinezumab 100 mg iv q 3 개월

  • 기준 방문 : Eptinezumab을받은 후 24 시간 이내에 (IDI의 지속 시간 ~ 30-45 분)

    • 반 구조화 된 심층 인터뷰
    • MMD (일)
    • 태국어 버전 MIDAS (총 점수, 채점)
    • 태국어 버전 EQ-5D-5L (5 개의 도메인 및 5 레벨의 심각도; 색인 점수)

  • 3 개월 후속 방문 (인터뷰 기간 : ~ 10 분) :

    • 반 구조화 된 간단한 인터뷰
    • MMD (일)
    • 태국어 버전 MIDAS (총 점수, 채점)
    • 태국어 버전 EQ-5D-5L (5 개의 도메인 및 5 레벨의 심각도; 색인 점수)

  • 6 개월 후속 방문 :

    • 인터뷰가 없습니다
    • MMD (일)
    • 태국어 버전 MIDAS (총 점수, 채점)
    • 태국어 버전 EQ-5D-5L (5 개의 도메인 및 5 레벨의 심각도; 색인 점수)
의료인

의료 제공자 (예 : 환자에게 eptinezumab을 제공 할 책임이있는 의사, 외래 환자 간호사 및 보육 간호사).

포함 기준

  1. 18 세 이상
  2. 현재 KCMH에서 일하고 있습니다
  3. 3 개월 이상 KCMH에서 일하고 있습니다.
  4. 두통 클리닉에 참석 한 환자에게 치료 제공
  5. 태국에서 유창하게 의사 소통 할 수 있습니다
  6. 사전 동의를 제공하십시오

제외 기준

1. 직접 또는 온라인으로 IDI에 완전히 참여할 수없는 참가자
다른: 가짜 (치료 없음)

** eptinezumab이나 위약은 주어지지 않았다

  • 기준 방문 : eptinezumab 관리 후 24 시간 이내에 (IDI ~ 30-45 분) - 반 구조화 된 심층 인터뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Eptinezumab을받은 후 편두통 환자의 경험
기간: 등록시 (Witihin 24 시간 eptinezumab 수신) 및 3 개월 후속 조치

그룹 1 (오라 또는 만성 편두통이 있거나없는 편두통이있는 사람) :

  1. 등록 당시 기준 방문.

    - 반 구조화 된 IDI는 Eptinezumab을받은 후 24 시간 이내에 수행됩니다.

  2. 3 개월 후속 방문 :

    • 참가자는 eptinezumab 주입을받은 후 경험을 평가하기 위해 일련의 설문지를 완성합니다.
    • 간단한 반 구조 인터뷰

  3. 6 개월 후속 방문 :

    • 인터뷰가 없습니다
등록시 (Witihin 24 시간 eptinezumab 수신) 및 3 개월 후속 조치
편두통 환자의 관점에서 태국의 두통 전문 클리닉에서 Eptinezumab의 사용을 통합하는 촉진제 및 장벽
기간: 등록시 (Witihin 24 시간 eptinezumab 수신) 및 3 개월 후속 조치

그룹 1 (Aura 또는 만성 편두통이 있거나없는 편두통이있는 사람)

  • 기준 방문 : eptinezumab을받은 후 24 시간 이내에

    - 반 구조화 된 IDI (IDI의 지속 시간 ~ 30-45 분)

    • Eptinezumab 투여의 만족, 수용, 적응성, 타당성, 비용
    • 환자의 편두통 증상과 일상 생활, 정서적 복지 및 사회적 복지에 미치는 영향.
    • 구강 및 비 구두 형태의 예방 약의 관점
    • 이전에 실패한 항 -CGRP 치료를 가진 그룹에서의 이전 항 -CGRP 주사 동안의 환자의 편두통 증상 개선 경험과 마모 효과.
    • eptinezumab의 투여 사이의 환자의 편두통 증상

  • 3 개월 후속 방문 (인터뷰 기간 : ~ 10 분)

    • 간단한 인터뷰 (인터뷰 기간 : ~ 10 분)

      • eptinezumab 주입에 대한 당신의 생각은 무엇입니까?
      • 이전 항 CGRP 그룹에서 이전 항 -CGRP 처리와 Eptinezumab의 차이점은 무엇입니까?
등록시 (Witihin 24 시간 eptinezumab 수신) 및 3 개월 후속 조치
의료 서비스 제공 업체의 관점에서 태국의 두통 전문 클리닉에서 Eptinezumab의 사용을 통합하는 촉진자 및 장벽
기간: 등록시 (Witihin 24 시간 eptinezumab 투여)

Group 2 (의료 제공자) o 기준 방문 : Eptinezumab 관리 후 24 시간 이내에 (IDI ~ 30-45 분)

- 반 구조화 된 IDI 탐색 촉진제 및 태국의 두통 전문 클리닉에서 Eptinezumab의 사용을 통합하는 장벽
등록시 (Witihin 24 시간 eptinezumab 투여)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월간 편두통의 변화 (MMD)
기간: 등록시 (eptinezumab 수신 24 시간), 3 개월 추적 관찰 및 6 개월 추적 관찰

그룹 1 (Aura 또는 만성 편두통이 있거나없는 편두통이있는 사람)

월간 편두통 일은 조사자의 환자 자체 보고서 또는 두통 일기 검토에 의해 측정됩니다.
등록시 (eptinezumab 수신 24 시간), 3 개월 추적 관찰 및 6 개월 추적 관찰
편두통 장애 평가 (MIDAS) 점수의 변화
기간: 등록시 (eptinezumab 수신 24 시간), 3 개월 추적 관찰 및 6 개월 추적 관찰

MIDAS 점수는 지난 3 개월 동안 편두통 관련 장애를 정량화하는 데 사용되는 검증 된 설문지입니다. 세 가지 영역의 편두통으로 인한 활동 제한 일일을 평가하는 5 가지 주요 항목으로 구성됩니다 : 직장/학교, 가구 집안일 및 사회/여가 활동.

총 MIDAS 점수 점수 (최소값 : 0 최대 값 : 270 점수는 장애가 악화) 5 가지 주요 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다 (각각은 영향을받는 일 수로 응답).

장애 심각도 등급 :

  • 1 학년 (0-5) : 장애가 거의 없거나 전혀 없습니다
  • II 등급 (6-10) : 가벼운 장애
  • 등급 III (11-20) : 중간 장애
  • IV 등급 (21+) : 심각한 장애

두 가지 추가 질문은 3 개월 당 두통 일과 평균 두통 통증 강도 (0-10의 규모)를 평가하지만 총 점수에 기여하지 않습니다.

Thai Midas 버전은 훈련 된 수사관이 적용하고 관리했습니다 https://doi.org/10.31524/bkkmedj.2018.02.003
등록시 (eptinezumab 수신 24 시간), 3 개월 추적 관찰 및 6 개월 추적 관찰
삶의 질 변화 (EuroQol (EQ-5D-3L))
기간: 등록시 (eptinezumab 수신 24 시간), 3 개월 추적 관찰 및 6 개월 추적 관찰

EQ-5D-5L 설문지의 태국 버전에서 측정 한 삶의 질. 원시 점수는 이전에 제안한대로 태국 인구의 유틸리티 점수로 변환되었다 (Pattanaphesaj J., 2018).

구조 EQ-5D-3L에는 다음이 포함됩니다.

  • 5 차원 :

    1. 유동성
    2. 자가 관리
    3. 일반적인 활동
    4. 통증/불편 함
    5. 불안/우울증 각 차원에는 세 가지 수준이 있습니다.
  • 문제 없음 (레벨 1)
  • 일부 문제 (레벨 2)
  • 극단적 인 문제 (레벨 3) 치수에 걸친 레벨의 조합은 고유 한 건강 상태 (예 : 11223)를 정의합니다. 총 243 개의 건강 상태가 가능합니다.

득점

  • 각 건강 상태는 태국 별 가치 세트를 사용하여 단일 지수 값 (유틸리티 점수)으로 변환됩니다.
  • 유틸리티 점수는 일반적으로 -0.452 ~ 1.000입니다.
  • 1.000 = 완전한 건강
  • 0 = 죽음
  • <0 = 국가는 죽음보다 더 나쁘게 인식되었습니다
등록시 (eptinezumab 수신 24 시간), 3 개월 추적 관찰 및 6 개월 추적 관찰
낙태 약물 사용의 변화
기간: 등록시 (eptinezumab 수신 24 시간), 3 개월 추적 관찰 및 6 개월 추적 관찰

낙태 약물 사용은 환자의 자체 보고서에 의해 검토되고 조사자의 전자 의료 기록 정보로 다시 확인됩니다.

데이터 수집

  • 일반 이름
  • 복용량 (MG)
  • 한 달에 사용되는 알약 수
등록시 (eptinezumab 수신 24 시간), 3 개월 추적 관찰 및 6 개월 추적 관찰
예방 약물 사용의 변화
기간: 등록시 (eptinezumab 수신 24 시간), 3 개월 추적 관찰 및 6 개월 추적 관찰

예방 약물 사용은 환자의 자체 보고서에 의해 검토되고 조사자의 전자 의료 기록 정보로 재확인됩니다.

데이터 수집

  • 일반 이름
  • 복용량 (MG)
  • 한 달에 사용되는 알약 수
등록시 (eptinezumab 수신 24 시간), 3 개월 추적 관찰 및 6 개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

협력자

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 수석 연구원: Prakit Anukoolwittaya, MD, Division of Neurology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
  • 연구 책임자: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • 연구 책임자: Sekh Thanprasertsuk, MD, Department of Physiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • 연구 책임자: Akarin Hiransuthikul, MD, MSc, Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • 연구 책임자: Wanakorn Rattanawong, MD, Faculty of Medicine, King Mongkut's Institute of Technology Ladkrabang

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Med Chula IRB 0329/68

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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