- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07035197
- Original retssag
Facilitatorer og barrierer for Eptinezumab -administration i Thailand (FACEpi)
Facilitatorer og barrierer for Eptinezumab-administration i Thailand: oplevelser i den virkelige verden og perspektiver fra blandet-metoddesign og dybdegående interviews (FacePI)
Denne forskningsundersøgelse er designet som en langsgående potentiel beskrivende undersøgelse ved hjælp af dataindsamling af blandet metod. Eptinezumab, et anti-calcitonin-genrelateret peptidmonoklonalt antistof (anti-CGRP MAb), administreres ved intravenøs (IV) infusion hver 3. måned som forebyggende medicin for personer med migræne, der er blevet diagnosticeret baseret på den interneationsklassificering af hovedpineforstyrrelser, 3RD-udgave (ICHD-3) af Headache Specialist NeURolog. Målet med denne undersøgelse er at forstå de virkelige oplevelser fra mennesker med migræne, der modtager eptinezumab i en hospital omgivelser i Thailand, et mellemindkomstland. Forskerne ønsker at lære om, hvad der gør det lettere eller sværere for patienter og sundhedsarbejdere at bruge denne behandling.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvad er barrierer og facilitatorer til at bruge eptinezumab ud fra patienternes og sundhedsudbydere perspektiver?
- Reducerer eptinezumab månedlige migrænedage og forbedrer livskvaliteten over tid?
Deltagerne vil:
- (For migrænepatienter) Deltag i et dybtgående interview (IDI) inden for 24 timer efter at have modtaget en eptinezumab-infusion
- (For migrænepatienter) Komplette spørgeskemaer om migrænesymptomer, handicap og livskvalitet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
- (For sundhedsudbydere) Deltag i en engangsinterview om deres oplevelser, der administrerer eptinezumab
Undersøgelsen vil også se på, hvor godt eptinezumab fungerer ved at måle ændringer i månedlige migrænedage og andre sundhedsresultater over en 6-måneders periode. Oplysningerne fra denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre migrænepleje i Thailand og understøtte bedre adgang til nye behandlinger som eptinezumab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger, hvordan mennesker med migræne i Thailand oplever behandling med eptinezumab, en anti-CGRP mAb givet gennem en IV-infusion hver 12. uge for at forhindre migræneanfald. Selvom denne medicin muligvis fungerer hurtigt og undgår hudirritation fra injektioner, skal den gives på et hospital, hvilket kan forårsage udfordringer for patienter og sundhedsudbydere. Disse udfordringer kan omfatte rejser, tid, omkostninger eller ekstra arbejde for hospitalets personale.
Undersøgelsen, kaldet FacePi, vil se på, hvad der gør eptinezumab let eller svært at bruge i det virkelige liv. Det vil samle synspunkter fra både mennesker med migræne og sundhedsfagfolk, der leverer behandlingen. Forskere ønsker bedre at forstå, hvordan patienter har det med denne behandling, og hvordan det påvirker deres daglige liv.
Cirka 30 deltagere deltager i undersøgelsen fra hovedpine -klinikken og dagplejeafdelingen på King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH). Disse inkluderer voksne med migræne (10 deltagere, der aldrig har modtaget anti-CGRP MAB og 10 deltagere, der har modtaget anti-CGRP MAB) og 10 sundhedsudbydere, herunder læger, sygeplejersker, sygeplejersker osv., Der giver eptinezumab på vores hospital.
Hver patient vil deltage i et semistruktureret interview kort efter at have modtaget eptinezumab og komplette korte undersøgelser om migrænesymptomer, migræne hovedpine dag (MHD), migrænehæmning (MIDAS) og livskvalitet (Euro-Quality of Life Version EQ-5D-5L) på tre tidspunkter: inden for 24 timer efter behandling, efter 3 måneder og efter 6 måneder. Udbydere af sundhedsydelser vil gennemføre et engangsinterview for at tale om deres oplevelser, der giver behandlingen.
De vigtigste mål for denne undersøgelse er:
- At forstå, hvad der hjælper eller gør det svært at bruge eptinezumab i den virkelige verden praksis
- For at se, om eptinezumab hjælper med at reducere migrænedage og forbedre livskvaliteten
Data fra interviews vil blive gennemgået for almindelige temaer ved hjælp af speciel software. Resultatforanstaltninger analyseres ved hjælp af standardstatistiske værktøjer. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe læger og ledere af folkesundhed med at forstå, hvordan man gør migrænebehandling mere tilgængelig og effektiv for patienter i Thailand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chualongkorn Memorial Hospital, the Thai Red Cross Society
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Gruppe 1: Patienter, der blev diagnosticeret migræne med eller uden aura eller kronisk migræne og har modtaget eptinezumab.
- Gruppe 2: Sundhedsudbydere (f.eks. Læge, ambulant sygeplejerske og dagpleje sygeplejerske), der er ansvarlige for at tilvejebringe eptinezumab til patienterne.
Beskrivelse
Målpopulation
- Gruppe 1: Patienter, der blev diagnosticeret migræne med eller uden aura eller kronisk migræne og har modtaget eptinezumab.
- Gruppe 2: Sundhedsudbydere (f.eks. Læge, ambulant sygeplejerske og dagpleje sygeplejerske), der er ansvarlige for at tilvejebringe eptinezumab til patienterne.
Inkluderingskriterier Gruppe 1: Mennesker med migræne med eller uden aura eller kronisk migræneindeslutningskriterier Gruppe 1A
- Alder ≥ 18 år
- Diagnosticeret med migræne med eller uden aura eller kronisk migræne i henhold til den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser, 3. udgave (ICHD-3)*
- Har modtaget eptinezumab -infusion ved King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
- Har modtaget andre CGRP -mAbs inden start af eptinezumab
- I stand til at kommunikere i thailandske flydende
- Giv informeret samtykke Gruppe 1b
- Alder ≥ 18 år
- Diagnosticeret med migræne med eller uden aura eller kronisk migræne i henhold til ICHD-3*
- Har modtaget eptinezumab -infusion ved KCMH
- Har aldrig modtaget nogen CGRP -mAbs inden start af eptinezumab
- I stand til at kommunikere i thailandske flydende
Give informeret samtykke
* Diagnosen vil blive fastlagt ved konsensus mellem to hovedpine -specialister. I tilfælde af uoverensstemmelse vil konflikter blive løst gennem en endelig konsensusaftale mellem de to specialister inden tilmeldingen.
Gruppe 2: Sundhedsudbydere Inkluderingskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Arbejder i øjeblikket på KCMH
- Har arbejdet på KCMH i mere end 3 måneder
- Involveret i at yde pleje til patienter, der deltager i hovedpine klinikken
- I stand til at kommunikere i thailandske flydende
- Give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier Gruppe 1: Mennesker med migræne med eller uden aura eller kronisk migræne
- Deltagere, der ikke helt kan deltage i et dybtgående interview (IDI) og spørgeskemaer, enten personlige eller online
- Deltagere med andre hovedpineforstyrrelser end migræne med eller uden aura eller kronisk migræne
- Alkohol eller stofbrug, der efter efterforskerens mening ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsesprocedurer
- En kendt historie med allergi mod eptinezumab gruppe 2: sundhedsudbydere
- Deltagere, der ikke helt kan deltage i en IDI, hverken personlige eller online
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker med episodisk eller kronisk migræne, der aldrig har modtaget CGRP MAB -terapi
Patienter, der blev diagnosticeret migræne med eller uden aura eller kronisk migræne og aldrig har modtaget eptinezumab. Inkludering
Undtagelse
|
Eptinezumab 100 mg IV Q 3 måneder
|
|
Mennesker med episodisk eller kronisk migræne, der har modtaget CGRP MAB -terapi
Patienter, der blev diagnosticeret migræne med eller uden aura eller kronisk migræne og har modtaget eptinezumab. Inkludering
Undtagelse
|
Eptinezumab 100 mg IV Q 3 måneder
|
|
Læge | sundhedsudbyder
Udbydere af sundhedsydelser (f.eks. Læge, ambulant sygeplejerske og dagpleje sygeplejerske), der er ansvarlige for at tilvejebringe eptinezumab til patienterne. Inkluderingskriterier
Ekskluderingskriterier 1. Deltagere, der ikke helt kan deltage i en IDI, hverken personlige eller online |
** Ingen intervention, hverken eptinezumab eller placebo, blev givet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrænepatienters oplevelser efter at have modtaget eptinezumab
Tidsramme: Ved tilmelding (Witihin 24 timers modtagelse af eptinezumab) og 3 måneders opfølgning
|
Gruppe 1 (mennesker med migræne med eller uden aura eller kronisk migræne):
|
Ved tilmelding (Witihin 24 timers modtagelse af eptinezumab) og 3 måneders opfølgning
|
|
Facilitatorer og barrierer for at integrere brugen af eptinezumab i hovedpine -specialklinikken i Thailand fra migrænepatienternes perspektiv
Tidsramme: Ved tilmelding (Witihin 24 timers modtagelse af eptinezumab) og 3 måneders opfølgning
|
Gruppe 1 (mennesker med migræne med eller uden aura eller kronisk migræne)
|
Ved tilmelding (Witihin 24 timers modtagelse af eptinezumab) og 3 måneders opfølgning
|
|
Facilitatorer og barrierer for at integrere brugen af eptinezumab i hovedpine -specialklinikken i Thailand fra perspektivet for sundhedsudbydere
Tidsramme: Ved tilmelding (Witihin 24 timers giver eptinezumab -administration)
|
Gruppe 2 (sundhedsudbydere) O Baseline Besøg: Inden for 24 timer efter at have givet eptinezumab -administration (varighed af IDI ~ 30 - 45 minutter) - Semistruktureret IDI-udforskning af facilitatorer og barrierer for at integrere brugen af eptinezumab i hovedpine-specialklinikken i Thailand |
Ved tilmelding (Witihin 24 timers giver eptinezumab -administration)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i månedlige migrænedage (MMD)
Tidsramme: Ved tilmelding (Witihin 24 timers modtagelse af eptinezumab), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Gruppe 1 (mennesker med migræne med eller uden aura eller kronisk migræne) Månedlige migrænedage måles ved patientens selvrapportering eller hovedpine dagbog gennemgang af efterforskere. |
Ved tilmelding (Witihin 24 timers modtagelse af eptinezumab), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i Migraine Disability Assessment (MIDAS) score
Tidsramme: Ved tilmelding (Witihin 24 timers modtagelse af eptinezumab), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
MIDAS-score er et valideret spørgeskema, der bruges til at kvantificere migræne-relateret handicap i løbet af de sidste 3 måneder. Det består af fem hovedposter, der vurderer antallet af aktivitetsdage på grund af migræne på tre domæner: arbejde/skole, husholdningsopgaver og sociale/fritidsaktiviteter. Scoring af den samlede MIDAS -score (minimumsværdi: 0 Maksimal værdi: 270 Højere score betyder, at et værre handicap) beregnes ved at summere svar på de fem hovedposter (hver besvaret som antallet af berørte dage). Grad med alvorlighed af handicap:
To yderligere spørgsmål vurderer antal hovedpine dage pr. 3 måneder og gennemsnitlig smerteintensitet i hovedpine (i en skala fra 0-10), men disse bidrager ikke til den samlede score. Thai Midas -version blev anvendt og administreret af uddannede efterforskere https://doi.org/10.31524/bkkmedj.2018.02.003 |
Ved tilmelding (Witihin 24 timers modtagelse af eptinezumab), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i livskvalitet (Euroqol (EQ-5D-3L))
Tidsramme: Ved tilmelding (Witihin 24 timers modtagelse af eptinezumab), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Livskvalitet målt ved den thailandske version af EQ-5D-5L-spørgeskemaet. De rå scoringer blev omdannet til værktøjsresultater for den thailandske befolkning som tidligere antydet (Pattanaphesaj J., 2018). Struktur EQ-5D-3L inkluderer:
Scoring
|
Ved tilmelding (Witihin 24 timers modtagelse af eptinezumab), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i abortiv medicinbrug
Tidsramme: Ved tilmelding (Witihin 24 timers modtagelse af eptinezumab), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Abortiv medicinbrug gennemgås af patientens selvrapportering og kontrolleret med de elektroniske medicinske registreringsoplysninger af efterforskere Dataindsamling
|
Ved tilmelding (Witihin 24 timers modtagelse af eptinezumab), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i brug af forebyggende medicin
Tidsramme: Ved tilmelding (Witihin 24 timers modtagelse af eptinezumab), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Brug af forebyggende medicin gennemgås af patientens selvrapportering og kontrolleret med de elektroniske medicinske registreringsoplysninger af efterforskere Dataindsamling
|
Ved tilmelding (Witihin 24 timers modtagelse af eptinezumab), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prakit Anukoolwittaya, MD, Division of Neurology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
- Studieleder: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Studieleder: Sekh Thanprasertsuk, MD, Department of Physiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Studieleder: Akarin Hiransuthikul, MD, MSc, Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Studieleder: Wanakorn Rattanawong, MD, Faculty of Medicine, King Mongkut's Institute of Technology Ladkrabang
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665.
- Argoff C, Herzog SP, Smith RM, Kotak SV, Sopina L, Saltarska Y, Soni-Brahmbhatt S, Khan FA. Real-world effectiveness and satisfaction with intravenous eptinezumab treatment in patients with chronic migraine: REVIEW, an observational, multi-site, US-based study. J Headache Pain. 2024 Apr 25;25(1):65. doi: 10.1186/s10194-024-01764-9.
- Zhao YJ, Ong JJY, Sonu SK, Dang J, Ng CC, Herr KJ, Bose R, Jion YI. A real-world prospective observational study of eptinezumab in Asian patients with migraine. Headache. 2024 Jul-Aug;64(7):810-824. doi: 10.1111/head.14737. Epub 2024 May 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Med Chula IRB 0329/68
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .