Facilitadores y barreras para la administración de Eptinezumab en Tailandia (FACEpi)
Facilitadores y barreras para la administración de Eptinezumab en Tailandia: experiencias y perspectivas del mundo real del diseño de métodos mixtos y entrevistas en profundidad (Facepi)
Este estudio de investigación está diseñado como un estudio descriptivo prospectivo longitudinal que utiliza la recopilación de datos de métodos mixtos. Eptinezumab, un anticuerpo monoclonal de péptido relacionado con el gen anti-calcitonina (MAB anti-CGRP), se administra por infusión intravenosa (IV) cada 3 meses como medicamento preventivo para las personas con migraña que han sido diagnosticadas en base a la clasificación instantánea de los trastornos de cabeza de cabeza de cabeza, edición 3RD (ICHD-3) por los neurólogos especialistas de dolor de dolor. El objetivo de este estudio es comprender las experiencias de la vida real de las personas con migraña que reciben ePtinezumab en un hospital en Tailandia, un país de ingresos medios. Los investigadores quieren aprender sobre lo que hace que sea más fácil o más difícil para los pacientes y los trabajadores de la salud usar este tratamiento.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las barreras y los facilitadores para usar el ePtinezumab desde las perspectivas de los pacientes y los proveedores de atención médica?
- ¿Eptinezumab reduce los días mensuales de migraña y mejora la calidad de vida con el tiempo?
Los participantes:
- (Para pacientes con migraña) participan en una entrevista en profundidad (IDI) dentro de las 24 horas posteriores a la recepción de una infusión de Eptinezumab
- (Para pacientes con migraña) Cuestionados completos sobre los síntomas de la migraña, la discapacidad y la calidad de vida al inicio, 3 meses y 6 meses
- (Para los proveedores de atención médica) participan en una entrevista única sobre sus experiencias que administran ePtinezumab
El estudio también analizará qué tan bien funciona el eptinezumab midiendo los cambios en los días mensuales de migraña y otros puntajes de salud durante un período de 6 meses. La información de este estudio puede ayudar a mejorar el cuidado de la migraña en Tailandia y apoyar un mejor acceso a nuevos tratamientos como el ePtinezumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explora cómo las personas con migraña en Tailandia experimentan tratamiento con Eptinezumab, un mAb anti-CGRP administrado a través de una infusión IV cada 12 semanas para ayudar a prevenir los ataques de la migraña. Si bien este medicamento puede funcionar rápidamente y evitar la irritación de la piel por inyecciones, debe administrarse en un hospital, lo que puede causar desafíos para los pacientes y los proveedores de atención médica. Estos desafíos pueden incluir viajes, tiempo, costo o trabajo adicional para el personal del hospital.
El estudio, llamado Facepi, analizará lo que hace que el ePtinezumab sea fácil o difícil de usar en la vida real. Recopilará puntos de vista de personas con migraña y de los profesionales de la salud que brindan el tratamiento. Los investigadores quieren comprender mejor cómo se sienten los pacientes con respecto a este tratamiento y cómo afecta su vida diaria.
Unos 30 participantes se unirán al estudio de la clínica de dolor de cabeza y la sala de guardería en el King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH). Estos incluyen adultos con migraña (10 participantes que nunca han recibido mAb anti-CGRP y 10 participantes que han recibido un mAb anti-CGRP) y 10 proveedores de atención médica, incluidos médicos, enfermeras, ayudas de enfermería, etc. que dan ePtinezumab en nuestro hospital.
Cada paciente participará en una entrevista semiestructurada poco después de recibir ePtinezumab y completar encuestas cortas sobre los síntomas de migraña, el Día del Dolor de cabeza de la migraña (MHD), la discapacidad de la migraña (MIDAS) y la calidad de vida (versión de la vida de la vida EQ-5D-5L) en tres puntos de tiempo: dentro de las 24 horas después del tratamiento, después de 3 meses y después de 6 meses. Los proveedores de atención médica completarán una entrevista única para hablar sobre sus experiencias dando el tratamiento.
Los objetivos principales de este estudio son:
- Para comprender qué ayuda o dificulta usar el ePtinezumab en la práctica del mundo real
- Para ver si el ePtinezumab ayuda a reducir los días de migraña y mejorar la calidad de vida.
Los datos de las entrevistas serán revisados para temas comunes utilizando un software especial. Las medidas de resultado se analizarán utilizando herramientas estadísticas estándar. Los resultados de este estudio ayudarán a los médicos y a los líderes de salud pública a comprender cómo hacer que el tratamiento con migraña sea más accesible y efectivo para los pacientes en Tailandia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chualongkorn Memorial Hospital, the Thai Red Cross Society
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Grupo 1: Los pacientes que fueron diagnosticados por migraña con o sin aura o migraña crónica y han recibido ePtinezumab.
- Grupo 2: Proveedores de atención médica (p. Ej. médico, enfermera ambulatoria y enfermera de guardería) que son responsables de proporcionar ePtinezumab a los pacientes.
Descripción
Población objetivo
- Grupo 1: Los pacientes que fueron diagnosticados por migraña con o sin aura o migraña crónica y han recibido ePtinezumab.
- Grupo 2: Proveedores de atención médica (p. Ej. médico, enfermera ambulatoria y enfermera de guardería) que son responsables de proporcionar ePtinezumab a los pacientes.
Criterios de inclusión Grupo 1: Personas con migraña con o sin aura o criterio crónico de migraña Grupo 1a
- Edad ≥ 18 años
- Diagnosticado con migraña con o sin aura o migraña crónica de acuerdo con la clasificación internacional de los trastornos del dolor de cabeza, tercera edición (ICHD-3)*
- Han recibido infusión de Eptinezumab en el King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
- Han recibido otros mAbs CGRP antes de comenzar Eptinezumab
- Capaz de comunicarse en tailandés con fluidez
- Proporcionar consentimiento informado Grupo 1B
- Edad ≥ 18 años
- Diagnosticado con migraña con o sin aura o migraña crónica de acuerdo con el ICHD-3*
- Han recibido infusión de Eptinezumab en el KCMH
- Nunca he recibido ningún mAbs CGRP antes de comenzar Eptinezumab
- Capaz de comunicarse en tailandés con fluidez
Proporcionar consentimiento informado
* El diagnóstico se establecerá por consenso entre dos especialistas en dolor de cabeza. En caso de discrepancia, los conflictos se resolverán mediante un acuerdo de consenso final entre los dos especialistas antes de la inscripción.
Grupo 2: Criterios de inclusión de proveedores de atención médica
- Edad ≥ 18 años
- Actualmente trabajando en KCMH
- Han estado trabajando en KCMH durante más de 3 meses
- Involucrado en brindar atención a pacientes que asisten a la clínica de dolor de cabeza
- Capaz de comunicarse en tailandés con fluidez
- Proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión Grupo 1: Personas con migraña con o sin aura o migraña crónica
- Participantes que no pueden participar por completo en una entrevista en profundidad (IDI) y cuestionarios, ya sea en persona o en línea
- Participantes con trastornos de dolor de cabeza que no sean migraña con o sin aura o migraña crónica
- Uso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, interferiría con la finalización de los procedimientos de estudio
- Una historia conocida de alergia a Eptinezumab Group 2: Proveedores de atención médica
- Participantes que no pueden participar por completo en un IDI, ya sea en persona o en línea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas con migraña episódica o crónica que nunca han recibido terapia MAB CGRP
Pacientes que fueron diagnosticados por migraña con o sin aura o migraña crónica y nunca han recibido ePtinezumab. Inclusión
Exclusión
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Eptinezumab 100 mg iv Q 3 meses
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Personas con migraña episódica o crónica que han recibido terapia MAB CGRP
Los pacientes que fueron diagnosticados por migraña con o sin aura o migraña crónica y han recibido ePtinezumab. Inclusión
Exclusión
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Eptinezumab 100 mg iv Q 3 meses
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Proveedor de atención sanitaria
Proveedores de atención médica (p. Ej. médico, enfermera ambulatoria y enfermera de guardería) que son responsables de proporcionar ePtinezumab a los pacientes. Criterios de inclusión
Criterios de exclusión 1. Participantes que no pueden participar completamente en un IDI, ya sea en persona o en línea |
** No se dio ninguna intervención, ni Eptinezumab ni Placebo,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las experiencias de los pacientes con migraña después de recibir eptinezumab
Periodo de tiempo: En la inscripción (Witihin 24 horas de recibir ePtinezumab) y 3 meses de seguimiento
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Grupo 1 (personas con migraña con o sin aura o migraña crónica):
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En la inscripción (Witihin 24 horas de recibir ePtinezumab) y 3 meses de seguimiento
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Facilitadores y barreras para integrar el uso de ePtinezumab en la clínica especializada de dolor de cabeza en Tailandia desde la perspectiva de los pacientes con migraña
Periodo de tiempo: En la inscripción (Witihin 24 horas de recibir ePtinezumab) y 3 meses de seguimiento
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Grupo 1 (personas con migraña con o sin aura o migraña crónica)
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En la inscripción (Witihin 24 horas de recibir ePtinezumab) y 3 meses de seguimiento
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Facilitadores y barreras para integrar el uso de ePtinezumab en la clínica especializada de dolor de cabeza en Tailandia desde la perspectiva de los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: En la inscripción (Witihin 24 horas de dar a la administración de Eptinezumab)
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Grupo 2 (proveedores de atención médica) o Visitas de referencia: dentro de las 24 horas posteriores a la administración de Eptinezumab (duración de IDI ~ 30 - 45 minutos) - IDI semiestructurado que explora facilitadores y barreras para integrar el uso de ePtinezumab en la clínica especializada de dolor de cabeza en Tailandia |
En la inscripción (Witihin 24 horas de dar a la administración de Eptinezumab)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los días mensuales de migraña (MMD)
Periodo de tiempo: En la inscripción (Witihin 24 horas de recibir ePtinezumab), 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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Grupo 1 (personas con migraña con o sin aura o migraña crónica) Los días mensuales de migraña se miden mediante el autoinforme del paciente o la revisión del diario de dolor de cabeza por parte de los investigadores. |
En la inscripción (Witihin 24 horas de recibir ePtinezumab), 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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Cambios en la puntuación de evaluación de discapacidad de migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: En la inscripción (Witihin 24 horas de recibir ePtinezumab), 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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El puntaje MIDAS es un cuestionario validado utilizado para cuantificar la discapacidad relacionada con la migraña en los últimos 3 meses. Consiste en cinco elementos principales que evalúan la cantidad de días de limitación de actividad debido a la migraña en tres dominios: trabajo/escuela, tareas domésticas y actividades sociales/de ocio. La puntuación de la puntuación MIDAS total (valor mínimo: 0 valor máximo: 270 puntajes más altos significa una peor discapacidad) se calcula sumando respuestas a los cinco elementos principales (cada uno respondió como el número de días afectados). Calificación de gravedad de la discapacidad:
Dos preguntas adicionales evalúan el número de días de dolor de cabeza por 3 meses y la intensidad promedio del dolor de cabeza de cabeza (en una escala de 0-10), pero estas no contribuyen a la puntuación total. La versión Thai Midas fue aplicada y administrada por investigadores capacitados https://doi.org/10.31524/bkkmedj.2018.02.003 |
En la inscripción (Witihin 24 horas de recibir ePtinezumab), 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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Cambios en la calidad de vida (Euroqol (EQ-5D-3L))
Periodo de tiempo: En la inscripción (Witihin 24 horas de recibir ePtinezumab), 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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Calidad de vida medida por la versión tailandesa del cuestionario EQ-5D-5L. Las puntuaciones en bruto se transformaron en puntajes de utilidad para la población tailandesa como se sugirió anteriormente (Pattanaphesaj J., 2018). Estructura El EQ-5D-3L incluye:
Tanteo
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En la inscripción (Witihin 24 horas de recibir ePtinezumab), 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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Cambios en el uso de medicamentos abortivos
Periodo de tiempo: En la inscripción (Witihin 24 horas de recibir ePtinezumab), 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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El uso de medicamentos abortivos es revisado por el autoinforme del paciente y se vuelve a verificar con la información de registros médicos electrónicos por parte de los investigadores Recopilación de datos
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En la inscripción (Witihin 24 horas de recibir ePtinezumab), 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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Cambio en el uso de medicamentos preventivos
Periodo de tiempo: En la inscripción (Witihin 24 horas de recibir ePtinezumab), 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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El uso de medicamentos preventivos es revisado por el autoinforme del paciente y se vuelve a verificar con la información de registros médicos electrónicos por parte de los investigadores Recopilación de datos
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En la inscripción (Witihin 24 horas de recibir ePtinezumab), 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prakit Anukoolwittaya, MD, Division of Neurology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
- Director de estudio: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Director de estudio: Sekh Thanprasertsuk, MD, Department of Physiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Director de estudio: Akarin Hiransuthikul, MD, MSc, Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Director de estudio: Wanakorn Rattanawong, MD, Faculty of Medicine, King Mongkut's Institute of Technology Ladkrabang
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665.
- Argoff C, Herzog SP, Smith RM, Kotak SV, Sopina L, Saltarska Y, Soni-Brahmbhatt S, Khan FA. Real-world effectiveness and satisfaction with intravenous eptinezumab treatment in patients with chronic migraine: REVIEW, an observational, multi-site, US-based study. J Headache Pain. 2024 Apr 25;25(1):65. doi: 10.1186/s10194-024-01764-9.
- Zhao YJ, Ong JJY, Sonu SK, Dang J, Ng CC, Herr KJ, Bose R, Jion YI. A real-world prospective observational study of eptinezumab in Asian patients with migraine. Headache. 2024 Jul-Aug;64(7):810-824. doi: 10.1111/head.14737. Epub 2024 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Trastornos de migraña
- Rechazo de tratamiento
- ePtinezumab
- ácido salicilhidroxámico
Otros números de identificación del estudio
- Med Chula IRB 0329/68
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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