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泰国Eptinezumab管理的促进者和障碍 (FACEpi)

2026年4月2日 更新者：Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc、Chulalongkorn University

泰国Eptinezumab行政管理的促进者和障碍：混合方法设计和深入访谈的现实经验和观点（FacePI）

这项研究被设计为使用混合方法数据收集的纵向前瞻性描述性研究。 Eptinezumab是一种抗钙依蛋白基因相关肽单克隆抗体（抗CGRP MAB），每3个月通过静脉内（IV）输注作为预防药物作为预防性药物，作为针对基于头痛疾病疾病疾病诊断的迁移诊断的人（通过诊断为偏头痛的人）的预防性药物，3rd Edition，3rd Edition（iChd-3）。 这项研究的目的是了解偏头痛的人的现实经历，他们在泰国的一个中等收入国家的医院环境中接受Eptinezumab。 研究人员想了解是什么使患者和医疗保健工作者更容易或更难使用这种治疗方法。

它旨在回答的主要问题是：

  • 从患者和医疗保健提供者的角度来看，使用Eptinezumab的障碍和促进者是什么？
  • Eptinezumab是否会减少每月偏头痛的日子并随着时间的推移改善生活质量吗？

参与者将：

  • （对于偏头痛患者）在接受Eptinezumab输注后的24小时内参加深入的访谈（IDI）
  • （对于偏头痛患者）关于偏头痛症状，残疾和基线生活质量的完整问卷，3个月和6个月
  • （对于医疗保健提供者）参加有关他们管理Eptinezumab的经验的一次性访谈

这项研究还将通过衡量每月偏头痛日和其他6个月的健康评分的变化来研究eptinezumab的工作状况。 这项研究的信息可能有助于改善泰国的偏头痛护理，并支持更好地获得Eptinezumab等新治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究探讨了泰国患有偏头痛的人如何用艾普丁蛋白单抗（Eptinezumab）进行治疗，埃普汀（Eptinezumab）是每12周通过静脉输注提供的抗CGRP MAB，以帮助防止偏头痛攻击。 尽管该药物可能会迅速起作用并避免注射皮肤刺激，但必须在医院给予皮肤刺激，这可能会给患者和医疗保健提供者带来挑战。 这些挑战可能包括旅行，时间，费用或为医院工作人员提供额外的工作。

该研究称为facepi，将研究是什么使Eptinezumab在现实生活中易于使用或难以使用。 它将从偏头痛和提供治疗的医疗保健专业人员的人那里收集观点。 研究人员希望更好地了解患者对这种治疗的感觉及其如何影响他们的日常生活。

大约30名参与者将加入Chulalongkorn King Memorial Hospital（KCMH）的头痛诊所和日托病房的研究。 其中包括具有偏头痛的成年人（10名从未收到过抗CGRP MAB的参与者和10名收到抗CGRP MAB的参与者）和10位医疗保健提供者，包括医生，护士，护士艾滋病等，他们在我们医院给予Eptinezumab。

每位患者在接受eptinezumab后不久将参加半结构化的面试，并完成有关偏头痛症状，偏头痛头痛日（MHD），偏头痛日（MIDAS）和生活质量的简短调查（三个月后的24小时内，三个月后，在3个月后，在三个小时内，在三个小时内，在3个月后，在三个小时内，偏头痛（MIDAS）和生活质量。 医疗保健提供者将完成一次一次面试，以讨论他们提供治疗的经验。

这项研究的主要目标是：

  • 了解什么有帮助或使在现实世界实践中使用eptinezumab很难使用
  • 查看eptinezumab是否有助于减少偏头痛的日子并改善生活质量

使用特殊软件的常见主题将对访谈中的数据进行审查。 将使用标准统计工具分析结果指标。 这项研究的结果将帮助医生和公共卫生领导者了解如何使偏头痛治疗对泰国的患者更容易获得和有效。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chualongkorn Memorial Hospital, the Thai Red Cross Society

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 第1组：被诊断为有或没有光环或慢性偏头痛的偏头痛的患者并接受了Eptinezumab。
  • 第2组：医疗保健提供者（例如 负责为患者提供eptinezumab的医生，门诊护士和日托护士。

描述

目标人群

  • 第1组：被诊断为有或没有光环或慢性偏头痛的偏头痛的患者并接受了Eptinezumab。
  • 第2组：医疗保健提供者（例如 负责为患者提供eptinezumab的医生，门诊护士和日托护士。

  • 纳入标准第1组：患有有或没有光环或慢性偏头痛纳入标准1A的偏头痛患者

    1. 年龄≥18岁
    2. 根据头痛疾病的国际分类，被诊断出患有有或没有光环或慢性偏头痛的偏头痛，第三版（ICHD-3）*
    3. 已在国王Chulalongkorn纪念医院（KCMH）接受Eptinezumab输注
    4. 在开始Eptinezumab之前，已经收到了其他CGRP mAB
    5. 能够流利地在泰语中交流
    6. 提供知情同意书1B
    1. 年龄≥18岁
    2. 根据ICHD-3*，被诊断为有或没有光环或慢性偏头痛的偏头痛
    3. 在KCMH上接受了Eptinezumab输注
    4. 在开始eptinezumab之前，从未收到过任何CGRP mAB
    5. 能够流利地在泰语中交流

    6. 提供知情同意

      *诊断将通过两位头痛专家之间的共识确定。 在差异的情况下，将通过在入学前两位专家之间达成共识协议来解决冲突。

      第2组：医疗保健提供者的纳入标准

    1. 年龄≥18岁
    2. 目前在KCMH工作
    3. 在KCMH工作了3个月以上
    4. 参与为参加头痛诊所的患者提供护理
    5. 能够流利地在泰语中交流
    6. 提供知情同意

  • 排除标准第1组：患有有或没有光环或慢性偏头痛的偏头痛的人

    1. 无法完全参加深入面试（IDI）和问卷的参与者，无论是面对面还是在线
    2. 偏头痛以外的患有有或没有光环或慢性偏头痛的偏头痛的参与者
    3. 调查员认为，酒精或吸毒的使用将干扰完成研究程序
    4. 对Eptinezumab的已知过敏史2：医疗保健提供者
    1. 无法完全参加IDI的参与者，无论是面对面还是在线

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有情节性或慢性偏头痛的人从未接受过CGRP mAB治疗

患有或没有光环或慢性偏头痛的偏头痛的患者从未接受过Eptinezumab。

包容

  1. 年龄≥18岁
  2. 根据ICHD-3，被诊断为有或没有Aura或慢性偏头痛的偏头痛
  3. 已在KCMH接受Eptinezumab输注
  4. 在开始eptinezumab之前，从未收到过任何CGRP mAB
  5. 能够流利地在泰语中交流
  6. 提供知情同意

排除

  1. 无法完全参加深入面试和问卷的参与者，无论是面对面还是在线
  2. 偏头痛以外的患有有或没有光环或慢性偏头痛的偏头痛的参与者
  3. 调查员认为，酒精或吸毒的使用将干扰完成研究程序
  4. 对Eptinezumab过敏的已知史
药品：Eptinezumab

Eptinezumab 100 mg IV Q 3个月

  • 基线访问：在接收Eptinezumab后的24小时内（IDI持续时间〜30-45分钟）

    • 半结构化的深入访谈
    • MMD（天）
    • 泰国版MIDAS（总分，评分）
    • 泰语版本EQ-5D-5L（5个域和5个严重程度；索引分数）

  • 3个月的随访访问（面试时间：〜10分钟）：

    • 半结构化简短采访
    • MMD（天）
    • 泰国版MIDAS（总分，评分）
    • 泰语版本EQ-5D-5L（5个域和5个严重程度；索引分数）

  • 6个月的后续访问：

    • 没有采访
    • MMD（天）
    • 泰国版MIDAS（总分，评分）
    • 泰语版本EQ-5D-5L（5个域和5个严重程度；索引分数）
患有情节或慢性偏头痛的人接受了CGRP MAB疗法

有或没有光环或慢性偏头痛并接受eptinezumab的偏头痛的患者。

包容

  1. 年龄≥18岁
  2. 根据ICHD-3，被诊断为有或没有Aura或慢性偏头痛的偏头痛
  3. 在KCMH上接受了Eptinezumab输注
  4. 在开始Eptinezumab之前，已经收到了其他CGRP mAB
  5. 能够流利地在泰语中交流
  6. 提供知情同意

排除

  1. 无法完全参加深入面试（IDI）和问卷的参与者，无论是面对面还是在线
  2. 偏头痛以外的患有有或没有光环或慢性偏头痛的偏头痛的参与者
  3. 调查员认为，酒精或吸毒的使用将干扰完成研究程序
  4. 对Eptinezumab过敏的已知史
药品：Eptinezumab

Eptinezumab 100 mg IV Q 3个月

  • 基线访问：在接收Eptinezumab后的24小时内（IDI持续时间〜30-45分钟）

    • 半结构化的深入访谈
    • MMD（天）
    • 泰国版MIDAS（总分，评分）
    • 泰语版本EQ-5D-5L（5个域和5个严重程度；索引分数）

  • 3个月的随访访问（面试时间：〜10分钟）：

    • 半结构化简短采访
    • MMD（天）
    • 泰国版MIDAS（总分，评分）
    • 泰语版本EQ-5D-5L（5个域和5个严重程度；索引分数）

  • 6个月的后续访问：

    • 没有采访
    • MMD（天）
    • 泰国版MIDAS（总分，评分）
    • 泰语版本EQ-5D-5L（5个域和5个严重程度；索引分数）
医疗服务提供方

医疗保健提供者（例如 负责为患者提供eptinezumab的医生，门诊护士和日托护士。

纳入标准

  1. 年龄≥18岁
  2. 目前在KCMH工作
  3. 在KCMH工作了3个月以上
  4. 参与为参加头痛诊所的患者提供护理
  5. 能够流利地在泰语中交流
  6. 提供知情同意

排除标准

1。无法完全参加IDI的参与者，无论是面对面还是在线
其他：假（无治疗）

**没有干预，没有给予Eptinezumab和安慰剂

  • 基线访问：在给予Eptinezumab管理后24小时内（IDI持续时间〜30-45分钟） - 半结构化的深入访谈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
偏头痛患者接受依atpinezumab后的经历
大体时间：入学时（24小时接收Eptinezumab）和3个月的随访

第1组（患有有或没有光环或慢性偏头痛的偏头痛患者）：

  1. 入学时的基线访问。

    - 半结构化IDI将在接受EptineZumab后24小时内进行。

  2. 3个月的后续访问：

    • 参与者将在收到Eptinezumab输注后完成一组问卷来评估他们的经验
    • 简短的半结构访谈

  3. 6个月的后续访问：

    • 没有采访
入学时（24小时接收Eptinezumab）和3个月的随访
从偏头痛患者的角度来
大体时间：入学时（24小时接收Eptinezumab）和3个月的随访

第1组（患有有或没有光环或慢性偏头痛的偏头痛患者）

  • 基线访问：接收Eptinezumab的24小时内

    - 半结构化IDI（IDI 〜30-45分钟的持续时间）

    • 令人满意的，接受，适应性，可行性，Eptinezumab管理的成本
    • 患者的偏头痛症状及其对日常生活，情感健康和社会福祉的影响。
    • 预防医学的口服和非口服和非口腔形式的观点
    • 患者对抗CGRP抗CGRP的先前抗CGRP注射期间的偏头痛症状改善和磨损效果的经历。
    • 患者的偏头痛症状在给药之间

  • 3个月的随访访问（面试时间：〜10分钟）

    • 简短面试（面试时间：〜10分钟）

      • 您对Eptinezumab输液有何看法？
      • 先前的抗CGRP组中，先前的抗CGRP治疗与Eptinezumab有什么区别？
入学时（24小时接收Eptinezumab）和3个月的随访
从医疗保健提供者的角度来看
大体时间：入学时（维迪金（Witihin）24小时给予Eptinezumab给药）

第2组（医疗保健提供者）o基线访问：在给予Eptinezumab管理后的24小时内（IDI 〜30-45分钟）

- 半结构化IDI探索促进者和将Eptinezumab使用在泰国头痛专业诊所中的使用的障碍
入学时（维迪金（Witihin）24小时给予Eptinezumab给药）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每月偏头痛日（MMD）的变化
大体时间：在入学率（24小时接收Eptinezumab的24小时），3个月的随访和6个月的随访

第1组（患有有或没有光环或慢性偏头痛的偏头痛患者）

调查人员通过患者自我报告或头痛日记审查来衡量每月偏头痛日。
在入学率（24小时接收Eptinezumab的24小时），3个月的随访和6个月的随访
偏头痛残疾评估（MIDAS）评分的变化
大体时间：在入学率（24小时接收Eptinezumab的24小时），3个月的随访和6个月的随访

MIDAS评分是经过验证的问卷，用于在过去3个月中量化与偏头痛相关的残疾。 它由五个主要项目组成，评估三个领域偏头痛的活动日期：工作/学校，家务和社交/休闲活动。

得分总数MIDAS得分（最小值：0最大值：270分数较高的分数意味着较差的残疾）是通过将对五个主要项目的响应（每个回答为受影响的天数回答）来计算得出的。

残疾严重程度分级：

  • I级（0-5）：很少或没有残疾
  • II级（6-10）：轻度残疾
  • III级（11-20）：中度残疾
  • IV级（21+）：严重的残疾

另外两个问题评估每3个月的头痛天数和平均头痛疼痛强度（以0-10的比例），但这些不影响总分。

泰国MIDAS版本由训练有素的调查人员https://doi.org/10.31524/bkkmedj.2018.02.003应用和管理
在入学率（24小时接收Eptinezumab的24小时），3个月的随访和6个月的随访
生活质量的变化（Euroqol（EQ-5D-3L））
大体时间：在入学率（24小时接收Eptinezumab的24小时），3个月的随访和6个月的随访

通过EQ-5D-5L问卷的泰语版本衡量的生活质量。 如前所述，将原始分数转化为泰国人口的公用事业得分（Pattanaphesaj J.，2018年）。

结构EQ-5D-3L包括：

  • 五个维度：

    1. 机动性
    2. 自理
    3. 通常的活动
    4. 疼痛/不适
    5. 焦虑/抑郁每个维度有三个层次：
  • 没有问题（1级）
  • 一些问题（2级）
  • 极端问题（3级）跨维度的水平组合定义了独特的健康状态（例如11223）。 共有243个健康状态。

得分

  • 使用泰语特定值集将每个健康状态转换为单个索引值（实用程序得分）。
  • 公用事业的得分通常从-0.452到1.000范围内，在哪里：
  • 1.000 =全健康
  • 0 =死亡
  • <0 =认为比死亡还糟
在入学率（24小时接收Eptinezumab的24小时），3个月的随访和6个月的随访
堕胎用药的变化
大体时间：在入学率（24小时接收Eptinezumab的24小时），3个月的随访和6个月的随访

患者自我报告审查了堕胎药物的使用，并通过研究人员对电子病历信息进行了重新检查

数据收集

  • 通用名称
  • 剂量（mg）
  • 每月使用的药丸数量
在入学率（24小时接收Eptinezumab的24小时），3个月的随访和6个月的随访
预防用药的改变
大体时间：在入学率（24小时接收Eptinezumab的24小时），3个月的随访和6个月的随访

患者自我报告审查了预防用药的使用，并通过研究人员对电子病历信息进行了重新检查

数据收集

  • 通用名称
  • 剂量（mg）
  • 每月使用的药丸数量
在入学率（24小时接收Eptinezumab的24小时），3个月的随访和6个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chulalongkorn University

合作者

H. Lundbeck A/S

调查人员

  • 首席研究员：Prakit Anukoolwittaya, MD、Division of Neurology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
  • 研究主任：Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc、Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • 研究主任：Sekh Thanprasertsuk, MD、Department of Physiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • 研究主任：Akarin Hiransuthikul, MD, MSc、Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • 研究主任：Wanakorn Rattanawong, MD、Faculty of Medicine, King Mongkut's Institute of Technology Ladkrabang

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月25日

初级完成 (实际的)

2026年1月31日

研究完成 (实际的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月14日

首次发布 (实际的)

2025年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Med Chula IRB 0329/68

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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