Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фасилитаторы и барьеры для администрации eptinezumab в Таиланде (FACEpi)

2 апреля 2026 г. обновлено: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Chulalongkorn University

Фасилитаторы и барьеры для администрации eptinezumab в Таиланде: реальный опыт и перспективы из дизайна смешанного метода и углубленных интервью (Facepi)

Это исследование разработано как продольное проспективное описательное исследование с использованием сбора данных смешанных методов. Эптинезумаб, анти-кальцитониновый ген-ген, пептидные моноклональные антител (анти-CGRP), вводится инфузией внутривенной (IV) каждые 3 месяца в качестве профилактического лекарства для людей с мигрени, которые были диагностированы на основе специалиста в области разрывов головной боли, 3-й Edition (ICHD-3). Целью данного исследования является понимание реального опыта людей с мигренью, которые получают эптинезумаб в больнице в Таиланде, стране со средним уровнем дохода. Исследователи хотят узнать о том, что облегчает или труднее использовать пациентам и работникам здравоохранения использовать это лечение.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Каковы барьеры и фасилитаторы для использования eptinezumab с точки зрения пациентов и медицинских работников?
  • Снижает ли эптинезумаб ежемесячные дни мигрени и улучшает качество жизни с течением времени?

Участники будут:

  • (Для пациентов с мигрени) Примите участие в углубленном интервью (IDI) в течение 24 часов после получения инфузии eptinezumab
  • (Для пациентов с мигренью) Полные анкеты о симптомах мигрени, инвалидности и качестве жизни на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев
  • (Для поставщиков медицинских услуг) Примите участие в одноразовом интервью об их опыте управления eptinezumab

В исследовании также будет рассмотрено, насколько хорошо работает eptinezumab, измеряя изменения в ежемесячные дни мигрени и другие оценки здоровья в течение 6-месячного периода. Информация из этого исследования может помочь улучшить уход за мигрени в Таиланде и поддержать лучший доступ к новым процедурам, таким как eptinezumab.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследуется, как люди с мигренью в Таиланде испытывают лечение с помощью eptinezumab, анти-CGRP MAB, получаемого с помощью инфузии IV каждые 12 недель, чтобы помочь предотвратить приступы мигрени. Хотя это лекарство может работать быстро и избегать раздражения кожи от инъекций, оно должно быть дано в больнице, что может вызвать проблемы для пациентов и медицинских работников. Эти проблемы могут включать в себя поездки, время, стоимость или дополнительную работу для персонала больницы.

Исследование, называемое Facepi, будет рассмотреть, что делает eptinezumab легким или трудным в использовании в реальной жизни. Он собирает взгляды как у людей с мигренью, так и медицинскими работниками, которые обеспечивают лечение. Исследователи хотят лучше понять, как пациенты относятся к этому лечению и как оно влияет на их повседневную жизнь.

Около 30 участников присоединятся к исследованию из клиники головной боли и отделения дневного ухода в Мемориальной больнице Кинг Чулалонгкорн (KCMH). К ним относятся взрослые с мигренью (10 участников, которые никогда не получали анти-CGRP MAB и 10 участников, которые получили анти-CGRP MAB) и 10 поставщиков медицинских услуг, включая врачей, медсестер, СПИД и т. Д., Которые дают эптинезумаб в нашей больнице.

Каждый пациент примет участие в полуструктурированном интервью вскоре после получения eptinezumab и полных коротких опросов о симптомах мигрени, дне головной боли мигрени (MHD), инвалидности мигрени (MIDAS) и качеством жизни (евро-качество жизненной версии EQ-5D-5L) в три времени: через 24 часа после лечения, после 3 месяцев и после 6 месяцев. Поставщики медицинских услуг проведут одноразовое интервью, чтобы рассказать о своем опыте, который дает лечение.

Основными целями этого исследования являются:

  • Чтобы понять, что помогает или затрудняет использование eptinezumab в реальной практике
  • Чтобы увидеть, помогает ли eptinezumab сократить дни мигрени и улучшить качество жизни

Данные из интервью будут рассмотрены для общих тем с использованием специального программного обеспечения. Измерения результата будут проанализированы с использованием стандартных статистических инструментов. Результаты этого исследования помогут врачам и руководителям общественного здравоохранения понять, как сделать лечение мигрени более доступным и эффективным для пациентов в Таиланде.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chualongkorn Memorial Hospital, the Thai Red Cross Society

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Группа 1: Пациенты, у которых была диагностирована мигрень с аурой или без хронической мигрени, и получали eptinezumab.
  • Группа 2: медицинские работники (например, Доктор, амбулаторная медсестра и медсестра по уходу), которые несут ответственность за предоставление эптинезумаба пациентам.

Описание

Целевая популяция

  • Группа 1: Пациенты, у которых была диагностирована мигрень с аурой или без хронической мигрени, и получали eptinezumab.
  • Группа 2: медицинские работники (например, Доктор, амбулаторная медсестра и медсестра по уходу), которые несут ответственность за предоставление эптинезумаба пациентам.

  • Критерии включения Группа 1: люди с мигренью с или без ауры или хронической критерии включения или хронической мигрени Группа 1A

    1. Возраст ≥ 18 лет
    2. Диагностирован мигрень с аурой или без хронической мигрени в соответствии с международной классификацией расстройств головной боли, 3-е издание (ICHD-3)*
    3. Получили инфузию eptinezumab в Мемориальной больнице короля Чулалонгкорн (KCMH)
    4. Получили другие mAb CGRP до начала eptinezumab
    5. Способный свободно общаться на тайском языке
    6. Предоставьте информированное согласие группы 1B
    1. Возраст ≥ 18 лет
    2. Диагноз мигрень с аурой или без хронической мигрени в соответствии с ICHD-3*
    3. Получили инфузию eptinezumab в KCMH
    4. Никогда не получал ни каких маб, до начала eptinezumab
    5. Способный свободно общаться на тайском языке

    6. Предоставить информированное согласие

      * Диагноз будет установлен путем консенсуса между двумя специалистами по головной боли. В случае несоответствия конфликты будут разрешены через окончательное соглашение о консенсусе между двумя специалистами до зачисления.

      Группа 2: Критерии включения поставщиков медицинских услуг

    1. Возраст ≥ 18 лет
    2. В настоящее время работает в KCMH
    3. Работал в KCMH более 3 месяцев
    4. Участвует в оказании медицинской помощи пациентам, посещающим клинику головной боли
    5. Способный свободно общаться на тайском языке
    6. Предоставить информированное согласие

  • Критерии исключения группа 1: люди с мигренью с аурой или без хронической мигрени или без него

    1. Участники, которые не могут полностью участвовать в углубленном интервью (IDI) и анкет, лично или онлайн
    2. Участники с расстройствами головной боли, кроме мигрени с аурой или без хронической мигрени или без него
    3. Употребление алкоголя или наркотиков, которое, по мнению исследователя, будет мешать завершению процедур изучения
    4. Известная история аллергии на eptinezumab Group 2: медицинские работники
    1. Участники, которые не могут полностью участвовать в IDI, личной или онлайн

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди с эпизодической или хронической мигренью, которые никогда не получали терапию mAb cgrp

Пациенты, у которых была диагностирована мигрень с аурой или без хронической мигрени или никогда не получала эптинезумаб.

Включение

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Диагностирован мигрень с аурой или без хронической мигрени в соответствии с ICHD-3
  3. Получили инфузию eptinezumab в KCMH
  4. Никогда не получал ни каких маб, до начала eptinezumab
  5. Способный свободно общаться на тайском языке
  6. Предоставить информированное согласие

Исключение

  1. Участники, которые не могут полностью участвовать в углубленном собеседовании и вопросниках, лично или онлайн
  2. Участники с расстройствами головной боли, кроме мигрени с аурой или без хронической мигрени или без него
  3. Употребление алкоголя или наркотиков, которое, по мнению исследователя, будет мешать завершению процедур изучения
  4. Известная история аллергии на eptinezumab
Лекарство: Eptinezumab

Eptinezumab 100 мг IV Q 3 месяца

  • Базовый посещение: в течение 24 часов после получения eptinezumab (продолжительность IDI ~ 30 - 45 минут)

    • Полуструктурированное углубленное интервью
    • MMD (дни)
    • Тайская версия midas (общий счет, оценка)
    • Тайская версия EQ-5D-5L (5 доменов и 5 уровней тяжести; показатель индекса)

  • 3-месячные последующие посещения (продолжительность интервью: ~ 10 минут):

    • Полуструктурированное краткое интервью
    • MMD (дни)
    • Тайская версия midas (общий счет, оценка)
    • Тайская версия EQ-5D-5L (5 доменов и 5 уровней тяжести; показатель индекса)

  • 6-месячный последующий визит:

    • Нет интервью
    • MMD (дни)
    • Тайская версия midas (общий счет, оценка)
    • Тайская версия EQ-5D-5L (5 доменов и 5 уровней тяжести; показатель индекса)
Люди с эпизодической или хронической мигрени, которые получили терапию mAb cgrp

Пациенты, у которых была диагностирована мигрень с аурой или без хронической мигрени и получила эптинезумаб.

Включение

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Диагностирован мигрень с аурой или без хронической мигрени в соответствии с ICHD-3
  3. Получили инфузию eptinezumab в KCMH
  4. Получили другие mAb CGRP до начала eptinezumab
  5. Способный свободно общаться на тайском языке
  6. Предоставить информированное согласие

Исключение

  1. Участники, которые не могут полностью участвовать в углубленном интервью (IDI) и анкет, лично или онлайн
  2. Участники с расстройствами головной боли, кроме мигрени с аурой или без хронической мигрени или без него
  3. Употребление алкоголя или наркотиков, которое, по мнению исследователя, будет мешать завершению процедур изучения
  4. Известная история аллергии на eptinezumab
Лекарство: Eptinezumab

Eptinezumab 100 мг IV Q 3 месяца

  • Базовый посещение: в течение 24 часов после получения eptinezumab (продолжительность IDI ~ 30 - 45 минут)

    • Полуструктурированное углубленное интервью
    • MMD (дни)
    • Тайская версия midas (общий счет, оценка)
    • Тайская версия EQ-5D-5L (5 доменов и 5 уровней тяжести; показатель индекса)

  • 3-месячные последующие посещения (продолжительность интервью: ~ 10 минут):

    • Полуструктурированное краткое интервью
    • MMD (дни)
    • Тайская версия midas (общий счет, оценка)
    • Тайская версия EQ-5D-5L (5 доменов и 5 уровней тяжести; показатель индекса)

  • 6-месячный последующий визит:

    • Нет интервью
    • MMD (дни)
    • Тайская версия midas (общий счет, оценка)
    • Тайская версия EQ-5D-5L (5 доменов и 5 уровней тяжести; показатель индекса)
Медицинская организация

Медицинские работники (например, Доктор, амбулаторная медсестра и медсестра по уходу), которые несут ответственность за предоставление эптинезумаба пациентам.

Критерии включения

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. В настоящее время работает в KCMH
  3. Работал в KCMH более 3 месяцев
  4. Участвует в оказании медицинской помощи пациентам, посещающим клинику головной боли
  5. Способный свободно общаться на тайском языке
  6. Предоставить информированное согласие

Критерии исключения

1. Участники, которые не могут полностью участвовать в IDI, лично или онлайн
Другой: Шам (без лечения)

** Никакого вмешательства, ни eptinezumab, ни плацебо не были даны

  • Исходные визиты: в течение 24 часов после подачи введения эптинезумаба (продолжительность IDI ~ 30 - 45 минут) - полуструктурированное углубленное интервью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пациентов с мигренью после получения eptinezumab
Временное ограничение: При регистрации (Witihin 24 часа получения eptinezumab) и 3 месяца последующего наблюдения

Группа 1 (люди с мигренью с аурой или без хронической мигрени):

  1. Базовый посещение во время зачисления.

    - Полуструктурированный IDI будет проводиться в течение 24 часов после получения eptinezumab.

  2. 3-месячный последующий визит:

    • Участники заполнят набор анкет для оценки своего опыта после получения инфузии eptinezumab
    • Краткое полуструктурное интервью

  3. 6-месячный последующий визит:

    • Нет интервью
При регистрации (Witihin 24 часа получения eptinezumab) и 3 месяца последующего наблюдения
Фасилитаторы и барьеры интеграции использования эптинезумаба в специальной клинике головной боли в Таиланде с точки зрения пациентов с мигренью
Временное ограничение: При регистрации (Witihin 24 часа получения eptinezumab) и 3 месяца последующего наблюдения

Группа 1 (люди с мигренью с аурой или без хронической мигрени)

  • Базовый посещение: в течение 24 часов после получения eptinezumab

    - полуструктурированный IDI (продолжительность IDI ~ 30 - 45 минут)

    • Удовлетворительное, принятие, адаптивность, осуществимость, стоимость введения эптинезумаба
    • Симптомы мигрени и их влияние на повседневную жизнь, эмоциональное благополучие и социальное благополучие.
    • Перспектива устной и неральной формы профилактической медицины
    • Опыт пациентов в улучшении симптомов мигрени и эффектом износа во время предыдущих инъекций против CGRP в группе с ранее неудачным лечением против CGRP.
    • Симптомы мигрени между введением эптинезумаба

  • 3-месячные последующие посещения (продолжительность интервью: ~ 10 минут)

    • Краткое интервью (продолжительность интервью: ~ 10 минут)

      • Что вы думаете о инфузии eptinezumab?
      • В чем разница между предыдущими противо-CGRP-обработками и eptinezumab в предыдущей группе против CGRP?
При регистрации (Witihin 24 часа получения eptinezumab) и 3 месяца последующего наблюдения
Фасилитаторы и барьеры интеграции использования eptinezumab в специальной клинике головной боли в Таиланде с точки зрения медицинских работников
Временное ограничение: При зачислении (Within 24 часа в администрации eptinezumab)

Группа 2 (поставщики медицинских услуг) o Исходные визиты: в течение 24 часов после предоставления введения eptinezumab (продолжительность IDI ~ 30 - 45 минут)

- Полуструктурированная IDI, исследуя фасилитаторы и барьеры интеграции использования eptinezumab в специальной клинике головной боли в Таиланде
При зачислении (Within 24 часа в администрации eptinezumab)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в ежемесячные дни мигрени (MMD)
Временное ограничение: При регистрации (Witihin 24 часа получения eptinezumab), 3-месячное наблюдение и 6 месяцев последующего наблюдения

Группа 1 (люди с мигренью с аурой или без хронической мигрени)

Ежемесячные дни мигрени измеряются с помощью самоотчета пациента или дневника головной боли следователями.
При регистрации (Witihin 24 часа получения eptinezumab), 3-месячное наблюдение и 6 месяцев последующего наблюдения
Изменения в оценке оценки инвалидности мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: При регистрации (Witihin 24 часа получения eptinezumab), 3-месячное наблюдение и 6 месяцев последующего наблюдения

Оценка MIDAS является проверенной вопросницей, используемой для количественной оценки инвалидности, связанной с мигрени, за последние 3 месяца. Он состоит из пяти основных предметов, оценивающих количество дней ограничения активности из -за мигрени в трех областях: работа/школа, домашние дела и социальные/досуговые мероприятия.

Оценка общей оценки MIDAS (минимальное значение: 0 Максимальное значение: 270 более высоких показателей означают худшую инвалидность) рассчитывается путем суммирования ответов на пять основных элементов (каждый из которых отвечает как количество затронутых дней).

Оценка тяжести инвалидности:

  • I Grade I (0-5): мало или нет инвалидности
  • II класс (6-10): легкая инвалидность
  • III класса (11-20): умеренная инвалидность
  • Степень IV (21+): тяжелая инвалидность

Два дополнительных вопроса оценивают количество дней головной боли в течение 3 месяцев и средней интенсивности боли в головной боли (по шкале 0-10), но они не способствуют общему баллу.

Версия Thai Midas была применена и управляется обученными следователями https://doi.org/10.31524/bkkmedj.2018.02.003
При регистрации (Witihin 24 часа получения eptinezumab), 3-месячное наблюдение и 6 месяцев последующего наблюдения
Изменения в качестве жизни (Euroqol (EQ-5D-3L))
Временное ограничение: При регистрации (Witihin 24 часа получения eptinezumab), 3-месячное наблюдение и 6 месяцев последующего наблюдения

Качество жизни, измеренное тайской версией анкеты EQ-5D-5L. Сырые оценки были преобразованы в коммунальные оценки для населения тайского языка, как было предложено ранее (Pattanaphesaj J., 2018).

Структура EQ-5D-3L включает в себя:

  • Пять измерений:

    1. Мобильность
    2. Самостоятельное лечение
    3. Обычная деятельность
    4. Боль/дискомфорт
    5. Тревога/депрессия Каждое измерение имеет три уровня:
  • Нет проблем (уровень 1)
  • Некоторые проблемы (уровень 2)
  • Чрезвычайные проблемы (уровень 3) Комбинация уровней по размерам определяет уникальное состояние здоровья (например, 11223). Всего возможно 243 состояния здравоохранения.

Счет

  • Каждое состояние здоровья преобразуется в одно значение индекса (балл утилиты) с использованием тайского набора значений.
  • Оценки полезности обычно варьируются от -0,452 до 1.000, где:
  • 1.000 = полное здоровье
  • 0 = смерть
  • <0 = штаты воспринимаются хуже смертью
При регистрации (Witihin 24 часа получения eptinezumab), 3-месячное наблюдение и 6 месяцев последующего наблюдения
Изменения в использовании абортных лекарств
Временное ограничение: При регистрации (Witihin 24 часа получения eptinezumab), 3-месячное наблюдение и 6 месяцев последующего наблюдения

Использование по абортным лекарствам рассматривается самоотчетом пациента и перепроектируется с информацией о электронных медицинских картах следователями

Сбор данных

  • Общее имя
  • Дозировка (мг)
  • Количество таблеток, используемых в месяц
При регистрации (Witihin 24 часа получения eptinezumab), 3-месячное наблюдение и 6 месяцев последующего наблюдения
Изменение в использовании профилактических лекарств
Временное ограничение: При регистрации (Witihin 24 часа получения eptinezumab), 3-месячное наблюдение и 6 месяцев последующего наблюдения

Использование профилактических лекарств рассматривается с помощью самоотчетов пациентов и перепроверяется с информацией о электронных медицинских картах следователями

Сбор данных

  • Общее имя
  • Дозировка (мг)
  • Количество таблеток, используемых в месяц
При регистрации (Witihin 24 часа получения eptinezumab), 3-месячное наблюдение и 6 месяцев последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Главный следователь: Prakit Anukoolwittaya, MD, Division of Neurology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
  • Директор по исследованиям: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Директор по исследованиям: Sekh Thanprasertsuk, MD, Department of Physiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Директор по исследованиям: Akarin Hiransuthikul, MD, MSc, Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Директор по исследованиям: Wanakorn Rattanawong, MD, Faculty of Medicine, King Mongkut's Institute of Technology Ladkrabang

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Med Chula IRB 0329/68

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться