Facilitadores e barreiras à administração de Eptinezumab na Tailândia (FACEpi)
Facilitadores e barreiras à administração de Eptinezumab na Tailândia: experiências e perspectivas do mundo real do design de métodos mistos e entrevistas detalhadas (FacePI)
Este estudo de pesquisa foi projetado como um estudo descritivo prospectivo longitudinal usando a coleta de dados de métodos mistos. O eptinezumab, um anticorpo monoclonal peptídico relacionado ao gene anti-calcitonina (mAb anti-CGRP), é administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 meses como medicação preventiva para indivíduos com enxaqueca que foram diagnosticados com base na classificação interno de dor de cabeça de dor de cabeça, 3rd, edição (edição 3rd, que foram diagnosticadas com base na classificação de cabeça de cabeça de cabeça de cabeça, 3rd, 3rd, que foram diagnosticados com base na campanha). O objetivo deste estudo é entender as experiências da vida real de pessoas com enxaqueca que recebem o eptinezumab em um ambiente hospitalar na Tailândia, um país de renda média. Os pesquisadores querem aprender sobre o que torna mais fácil ou difícil para pacientes e profissionais de saúde usarem esse tratamento.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Quais são as barreiras e facilitadores ao uso do eptinezumab a partir das perspectivas de pacientes e profissionais de saúde?
- O eptinezumab reduz os dias mensais de enxaqueca e melhora a qualidade de vida ao longo do tempo?
Os participantes irão:
- (Para pacientes com enxaqueca) participa de uma entrevista aprofundada (IDI) dentro de 24 horas após o recebimento de uma infusão de eptinezumabe
- (Para pacientes com enxaqueca) Questionários completos sobre sintomas de enxaqueca, incapacidade e qualidade de vida na linha de base, 3 meses e 6 meses
- (Para prestadores de serviços de saúde) participe de uma entrevista única sobre suas experiências que administram o eptinezumab
O estudo também analisará o modo como o eptinezumab funciona medindo mudanças nos dias mensais da enxaqueca e outros escores de saúde durante um período de 6 meses. As informações deste estudo podem ajudar a melhorar o atendimento à enxaqueca na Tailândia e apoiar um melhor acesso a novos tratamentos como o eptinezumab.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo explora como as pessoas com enxaqueca na Tailândia experimentam tratamento com eptinezumab, um mAb anti-CGRP dado através de uma infusão intravenosa a cada 12 semanas para ajudar a evitar ataques de enxaqueca. Embora este medicamento possa funcionar rapidamente e evitar a irritação da pele por injeções, ele deve ser dado em um hospital, o que pode causar desafios para pacientes e profissionais de saúde. Esses desafios podem incluir viagens, tempo, custo ou trabalho extra para a equipe do hospital.
O estudo, chamado FacePi, analisará o que tornará o eptinezumab fácil ou difícil de usar na vida real. Ele reunirá vistas de pessoas com enxaqueca e profissionais de saúde que fornecem o tratamento. Os pesquisadores querem entender melhor como os pacientes se sentem sobre esse tratamento e como isso afeta sua vida diária.
Cerca de 30 participantes se juntarão ao estudo da clínica de dor de cabeça e da vela da creche no King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH). Isso inclui adultos com enxaqueca (10 participantes que nunca receberam mAb anti-CGRP e 10 participantes que receberam mAb anti-CGRP) e 10 prestadores de serviços de saúde, incluindo médicos, enfermeiros, enfermeiros, etc. que dão eptinezumab em nosso hospital.
Cada paciente participará de uma entrevista semiestruturada logo após receber o eptinezumab e concluir pesquisas curtas sobre sintomas de enxaqueca, dia de cabeça da enxaqueca (MHD), incapacidade da enxaqueca (MIDAS) e qualidade de vida (ero-qualidade da versão da vida EQ-5D-5L) em três momentos: dentro de 24 horas por 24 horas (a qualidade da vida da vida da vida Eq-5D-5L) em três momentos: dentro de 24 horas. Os prestadores de serviços de saúde concluirão uma entrevista única para falar sobre suas experiências, dando o tratamento.
Os principais objetivos deste estudo são:
- Para entender o que ajuda ou dificulta o uso do eptinezumab na prática do mundo real
- Para ver se o eptinezumab ajuda a reduzir os dias de enxaqueca e melhorar a qualidade de vida
Os dados de entrevistas serão revisados quanto a temas comuns usando software especial. As medidas de resultado serão analisadas usando ferramentas estatísticas padrão. Os resultados deste estudo ajudarão médicos e líderes de saúde pública a entender como tornar o tratamento da enxaqueca mais acessível e eficaz para os pacientes na Tailândia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chualongkorn Memorial Hospital, the Thai Red Cross Society
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Grupo 1: Pacientes que foram diagnosticados com ou sem aura ou enxaqueca crônica e receberam eptinezumab.
- Grupo 2: Provedores de assistência médica (p. Doutor, enfermeiro ambulatorial e enfermeiro), responsáveis pelo fornecimento de eptinezumab aos pacientes.
Descrição
População -alvo
- Grupo 1: Pacientes que foram diagnosticados com ou sem aura ou enxaqueca crônica e receberam eptinezumab.
- Grupo 2: Provedores de assistência médica (p. Doutor, enfermeiro ambulatorial e enfermeiro), responsáveis pelo fornecimento de eptinezumab aos pacientes.
Critérios de inclusão Grupo 1: Pessoas com enxaqueca com ou sem aura ou critério de inclusão de enxaqueca crônica Grupo 1A
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica de acordo com a classificação internacional de distúrbios da dor de cabeça, 3ª edição (ICHD-3)*
- Receberam infusão de eptinezumab no King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
- Receberam outros mAbs CGRP antes de iniciar o eptinezumab
- Capaz de se comunicar em tailandês fluentemente
- Fornecer consentimento informado Grupo 1b
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica de acordo com o ICHD-3*
- Receberam infusão de eptinezumab no KCMH
- Nunca recebi nenhum MAB CGRP antes de iniciar o eptinezumab
- Capaz de se comunicar em tailandês fluentemente
Fornecer consentimento informado
* O diagnóstico será estabelecido por consenso entre dois especialistas em dor de cabeça. Em caso de discrepância, os conflitos serão resolvidos através de um contrato de consenso final entre os dois especialistas antes da inscrição.
Grupo 2: Critérios de inclusão dos prestadores de serviços de saúde
- Idade ≥ 18 anos
- Atualmente trabalhando na KCMH
- Trabalha no KCMH há mais de 3 meses
- Envolvido na prestação de cuidados aos pacientes que frequentam a clínica de dor de cabeça
- Capaz de se comunicar em tailandês fluentemente
- Fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão Grupo 1: Pessoas com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica
- Participantes que não podem participar completamente de uma entrevista aprofundada (IDI) e questionários, pessoal ou online
- Participantes com distúrbios de dor de cabeça que não sejam enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica
- Uso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interfeririam na conclusão dos procedimentos de estudo
- Uma história conhecida de alergia ao Eptinezumab Group 2: Provedores de saúde
- Participantes que não podem participar completamente de um idi, pessoal ou online
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas com enxaqueca episódica ou crônica que nunca receberam terapia com mAb cGRP
Pacientes que foram diagnosticados com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica e nunca receberam eptinezumab. Inclusão
Exclusão
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Eptinezumab 100 mg iv q 3 meses
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Pessoas com enxaqueca episódica ou crônica que receberam terapia com mAb cGRP
Pacientes que foram diagnosticados com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica e receberam eptinezumab. Inclusão
Exclusão
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Eptinezumab 100 mg iv q 3 meses
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Prestador de cuidados de saúde
Provedores de saúde (p. Doutor, enfermeiro ambulatorial e enfermeiro), responsáveis pelo fornecimento de eptinezumab aos pacientes. Critérios de inclusão
Critérios de exclusão 1. Os participantes que não podem participar completamente de um idi, pessoal ou online |
** Sem intervenção, nem o eptinezumab nem o placebo, foi dado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As experiências dos pacientes com enxaqueca depois de receber eptinezumab
Prazo: Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab) e 3 meses de acompanhamento
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Grupo 1 (pessoas com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica):
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Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab) e 3 meses de acompanhamento
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Facilitadores e barreiras de integrar o uso do eptinezumab na clínica especializada em dor de cabeça na Tailândia da perspectiva dos pacientes com enxaqueca
Prazo: Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab) e 3 meses de acompanhamento
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Grupo 1 (pessoas com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica)
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Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab) e 3 meses de acompanhamento
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Facilitadores e barreiras de integrar o uso do Eptinezumab na Clínica Especializada em Dor de Cabeça na Tailândia da perspectiva dos profissionais de saúde
Prazo: Na inscrição (Witihin 24 horas de administração do Eptinezumab)
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Grupo 2 (Provedores de Saúde) o Visitas de linha de base: Dentro de 24 horas após a administração do Eptinezumab (duração de IDI ~ 30 - 45 minutos) - Idi semiestruturado Explorando facilitadores e barreiras de integrar o uso do eptinezumab na clínica especializada em dor de cabeça na Tailândia |
Na inscrição (Witihin 24 horas de administração do Eptinezumab)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos dias mensais de enxaqueca (MMD)
Prazo: Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
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Grupo 1 (pessoas com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica) Os dias mensais de enxaqueca são medidos pela revisão do autorrelato ou do diário de cabeça de cabeça pelos investigadores. |
Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
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Alterações na pontuação da avaliação da deficiência da enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
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A pontuação do MIDAS é um questionário validado usado para quantificar a incapacidade relacionada à enxaqueca nos últimos 3 meses. Consiste em cinco itens principais que avaliam o número de dias de limitação de atividade devido à enxaqueca em três domínios: trabalho/escola, tarefas domésticas e atividades sociais/de lazer. A pontuação da pontuação total do MIDAS (valor mínimo: 0 Valor máximo: 270 Pontuações mais altas significam uma incapacidade pior) é calculada somando as respostas aos cinco itens principais (cada um respondido como o número de dias afetados). Classificação da gravidade da deficiência:
Duas perguntas adicionais avaliam o número de dias de cabeça por 3 meses e a intensidade média da dor de cabeça (em uma escala de 0 a 10), mas estes não contribuem para a pontuação total. A versão tailandesa do MIDAS foi aplicada e administrada por investigadores treinados https://doi.org/10.31524/bkmedj.2018.02.003 |
Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na qualidade de vida (Euroqol (Eq-5d-3L))
Prazo: Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida medida pela versão tailandesa do questionário EQ-5D-5L. Os escores brutos foram transformados em pontuações de utilidade para a população tailandesa, como sugerido anteriormente (Pattanaphesaj J., 2018). Estrutura o eq-5d-3l inclui:
Pontuação
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Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
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Alterações no uso de medicamentos abortivos
Prazo: Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
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O uso de medicamentos abortivos é revisado pelo auto-relato do paciente e se retém com as informações eletrônicas do registro médico pelos investigadores Coleta de dados
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Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
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Mudança no uso preventivo de medicamentos
Prazo: Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
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O uso preventivo de medicamentos é revisado pelo auto-relato do paciente e foi retomado com as informações eletrônicas do registro médico pelos investigadores Coleta de dados
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Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prakit Anukoolwittaya, MD, Division of Neurology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
- Diretor de estudo: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Diretor de estudo: Sekh Thanprasertsuk, MD, Department of Physiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Diretor de estudo: Akarin Hiransuthikul, MD, MSc, Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Diretor de estudo: Wanakorn Rattanawong, MD, Faculty of Medicine, King Mongkut's Institute of Technology Ladkrabang
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665.
- Argoff C, Herzog SP, Smith RM, Kotak SV, Sopina L, Saltarska Y, Soni-Brahmbhatt S, Khan FA. Real-world effectiveness and satisfaction with intravenous eptinezumab treatment in patients with chronic migraine: REVIEW, an observational, multi-site, US-based study. J Headache Pain. 2024 Apr 25;25(1):65. doi: 10.1186/s10194-024-01764-9.
- Zhao YJ, Ong JJY, Sonu SK, Dang J, Ng CC, Herr KJ, Bose R, Jion YI. A real-world prospective observational study of eptinezumab in Asian patients with migraine. Headache. 2024 Jul-Aug;64(7):810-824. doi: 10.1111/head.14737. Epub 2024 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Med Chula IRB 0329/68
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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