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Facilitadores e barreiras à administração de Eptinezumab na Tailândia (FACEpi)

2 de abril de 2026 atualizado por: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Chulalongkorn University

Facilitadores e barreiras à administração de Eptinezumab na Tailândia: experiências e perspectivas do mundo real do design de métodos mistos e entrevistas detalhadas (FacePI)

Este estudo de pesquisa foi projetado como um estudo descritivo prospectivo longitudinal usando a coleta de dados de métodos mistos. O eptinezumab, um anticorpo monoclonal peptídico relacionado ao gene anti-calcitonina (mAb anti-CGRP), é administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 meses como medicação preventiva para indivíduos com enxaqueca que foram diagnosticados com base na classificação interno de dor de cabeça de dor de cabeça, 3rd, edição (edição 3rd, que foram diagnosticadas com base na classificação de cabeça de cabeça de cabeça de cabeça, 3rd, 3rd, que foram diagnosticados com base na campanha). O objetivo deste estudo é entender as experiências da vida real de pessoas com enxaqueca que recebem o eptinezumab em um ambiente hospitalar na Tailândia, um país de renda média. Os pesquisadores querem aprender sobre o que torna mais fácil ou difícil para pacientes e profissionais de saúde usarem esse tratamento.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • Quais são as barreiras e facilitadores ao uso do eptinezumab a partir das perspectivas de pacientes e profissionais de saúde?
  • O eptinezumab reduz os dias mensais de enxaqueca e melhora a qualidade de vida ao longo do tempo?

Os participantes irão:

  • (Para pacientes com enxaqueca) participa de uma entrevista aprofundada (IDI) dentro de 24 horas após o recebimento de uma infusão de eptinezumabe
  • (Para pacientes com enxaqueca) Questionários completos sobre sintomas de enxaqueca, incapacidade e qualidade de vida na linha de base, 3 meses e 6 meses
  • (Para prestadores de serviços de saúde) participe de uma entrevista única sobre suas experiências que administram o eptinezumab

O estudo também analisará o modo como o eptinezumab funciona medindo mudanças nos dias mensais da enxaqueca e outros escores de saúde durante um período de 6 meses. As informações deste estudo podem ajudar a melhorar o atendimento à enxaqueca na Tailândia e apoiar um melhor acesso a novos tratamentos como o eptinezumab.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo explora como as pessoas com enxaqueca na Tailândia experimentam tratamento com eptinezumab, um mAb anti-CGRP dado através de uma infusão intravenosa a cada 12 semanas para ajudar a evitar ataques de enxaqueca. Embora este medicamento possa funcionar rapidamente e evitar a irritação da pele por injeções, ele deve ser dado em um hospital, o que pode causar desafios para pacientes e profissionais de saúde. Esses desafios podem incluir viagens, tempo, custo ou trabalho extra para a equipe do hospital.

O estudo, chamado FacePi, analisará o que tornará o eptinezumab fácil ou difícil de usar na vida real. Ele reunirá vistas de pessoas com enxaqueca e profissionais de saúde que fornecem o tratamento. Os pesquisadores querem entender melhor como os pacientes se sentem sobre esse tratamento e como isso afeta sua vida diária.

Cerca de 30 participantes se juntarão ao estudo da clínica de dor de cabeça e da vela da creche no King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH). Isso inclui adultos com enxaqueca (10 participantes que nunca receberam mAb anti-CGRP e 10 participantes que receberam mAb anti-CGRP) e 10 prestadores de serviços de saúde, incluindo médicos, enfermeiros, enfermeiros, etc. que dão eptinezumab em nosso hospital.

Cada paciente participará de uma entrevista semiestruturada logo após receber o eptinezumab e concluir pesquisas curtas sobre sintomas de enxaqueca, dia de cabeça da enxaqueca (MHD), incapacidade da enxaqueca (MIDAS) e qualidade de vida (ero-qualidade da versão da vida EQ-5D-5L) em três momentos: dentro de 24 horas por 24 horas (a qualidade da vida da vida da vida Eq-5D-5L) em três momentos: dentro de 24 horas. Os prestadores de serviços de saúde concluirão uma entrevista única para falar sobre suas experiências, dando o tratamento.

Os principais objetivos deste estudo são:

  • Para entender o que ajuda ou dificulta o uso do eptinezumab na prática do mundo real
  • Para ver se o eptinezumab ajuda a reduzir os dias de enxaqueca e melhorar a qualidade de vida

Os dados de entrevistas serão revisados ​​quanto a temas comuns usando software especial. As medidas de resultado serão analisadas usando ferramentas estatísticas padrão. Os resultados deste estudo ajudarão médicos e líderes de saúde pública a entender como tornar o tratamento da enxaqueca mais acessível e eficaz para os pacientes na Tailândia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chualongkorn Memorial Hospital, the Thai Red Cross Society

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Grupo 1: Pacientes que foram diagnosticados com ou sem aura ou enxaqueca crônica e receberam eptinezumab.
  • Grupo 2: Provedores de assistência médica (p. Doutor, enfermeiro ambulatorial e enfermeiro), responsáveis ​​pelo fornecimento de eptinezumab aos pacientes.

Descrição

População -alvo

  • Grupo 1: Pacientes que foram diagnosticados com ou sem aura ou enxaqueca crônica e receberam eptinezumab.
  • Grupo 2: Provedores de assistência médica (p. Doutor, enfermeiro ambulatorial e enfermeiro), responsáveis ​​pelo fornecimento de eptinezumab aos pacientes.
  • Critérios de inclusão Grupo 1: Pessoas com enxaqueca com ou sem aura ou critério de inclusão de enxaqueca crônica Grupo 1A

    1. Idade ≥ 18 anos
    2. Diagnosticado com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica de acordo com a classificação internacional de distúrbios da dor de cabeça, 3ª edição (ICHD-3)*
    3. Receberam infusão de eptinezumab no King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
    4. Receberam outros mAbs CGRP antes de iniciar o eptinezumab
    5. Capaz de se comunicar em tailandês fluentemente
    6. Fornecer consentimento informado Grupo 1b
    1. Idade ≥ 18 anos
    2. Diagnosticado com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica de acordo com o ICHD-3*
    3. Receberam infusão de eptinezumab no KCMH
    4. Nunca recebi nenhum MAB CGRP antes de iniciar o eptinezumab
    5. Capaz de se comunicar em tailandês fluentemente
    6. Fornecer consentimento informado

      * O diagnóstico será estabelecido por consenso entre dois especialistas em dor de cabeça. Em caso de discrepância, os conflitos serão resolvidos através de um contrato de consenso final entre os dois especialistas antes da inscrição.

      Grupo 2: Critérios de inclusão dos prestadores de serviços de saúde

    1. Idade ≥ 18 anos
    2. Atualmente trabalhando na KCMH
    3. Trabalha no KCMH há mais de 3 meses
    4. Envolvido na prestação de cuidados aos pacientes que frequentam a clínica de dor de cabeça
    5. Capaz de se comunicar em tailandês fluentemente
    6. Fornecer consentimento informado
  • Critérios de exclusão Grupo 1: Pessoas com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica

    1. Participantes que não podem participar completamente de uma entrevista aprofundada (IDI) e questionários, pessoal ou online
    2. Participantes com distúrbios de dor de cabeça que não sejam enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica
    3. Uso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interfeririam na conclusão dos procedimentos de estudo
    4. Uma história conhecida de alergia ao Eptinezumab Group 2: Provedores de saúde
    1. Participantes que não podem participar completamente de um idi, pessoal ou online

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas com enxaqueca episódica ou crônica que nunca receberam terapia com mAb cGRP

Pacientes que foram diagnosticados com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica e nunca receberam eptinezumab.

Inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Diagnosticado com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica de acordo com o ICHD-3
  3. Receberam infusão de eptinezumab no KCMH
  4. Nunca recebi nenhum MAB CGRP antes de iniciar o eptinezumab
  5. Capaz de se comunicar em tailandês fluentemente
  6. Fornecer consentimento informado

Exclusão

  1. Participantes que não podem participar completamente de uma entrevista e questionários detalhados, pessoalmente ou online
  2. Participantes com distúrbios de dor de cabeça que não sejam enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica
  3. Uso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interfeririam na conclusão dos procedimentos de estudo
  4. Uma história conhecida de alergia ao Eptinezumab

Eptinezumab 100 mg iv q 3 meses

  • Visita de linha de base: dentro de 24 horas após o recebimento do eptinezumab (duração de idi ~ 30 - 45 minutos)

    • Entrevista em profundidade semiestruturada
    • MMD (dias)
    • Versão tailandesa Midas (pontuação total, classificação)
    • Versão tailandesa EQ-5D-5L (5 domínios e 5 níveis de gravidade; pontuação do índice)
  • Visitas de acompanhamento de três meses (duração da entrevista: ~ 10 minutos):

    • Entrevista breve semiestruturada
    • MMD (dias)
    • Versão tailandesa Midas (pontuação total, classificação)
    • Versão tailandesa EQ-5D-5L (5 domínios e 5 níveis de gravidade; pontuação do índice)
  • Visita de acompanhamento de 6 meses:

    • Sem entrevista
    • MMD (dias)
    • Versão tailandesa Midas (pontuação total, classificação)
    • Versão tailandesa EQ-5D-5L (5 domínios e 5 níveis de gravidade; pontuação do índice)
Pessoas com enxaqueca episódica ou crônica que receberam terapia com mAb cGRP

Pacientes que foram diagnosticados com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica e receberam eptinezumab.

Inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Diagnosticado com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica de acordo com o ICHD-3
  3. Receberam infusão de eptinezumab no KCMH
  4. Receberam outros mAbs CGRP antes de iniciar o eptinezumab
  5. Capaz de se comunicar em tailandês fluentemente
  6. Fornecer consentimento informado

Exclusão

  1. Participantes que não podem participar completamente de uma entrevista aprofundada (IDI) e questionários, pessoal ou online
  2. Participantes com distúrbios de dor de cabeça que não sejam enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica
  3. Uso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interfeririam na conclusão dos procedimentos de estudo
  4. Uma história conhecida de alergia ao Eptinezumab

Eptinezumab 100 mg iv q 3 meses

  • Visita de linha de base: dentro de 24 horas após o recebimento do eptinezumab (duração de idi ~ 30 - 45 minutos)

    • Entrevista em profundidade semiestruturada
    • MMD (dias)
    • Versão tailandesa Midas (pontuação total, classificação)
    • Versão tailandesa EQ-5D-5L (5 domínios e 5 níveis de gravidade; pontuação do índice)
  • Visitas de acompanhamento de três meses (duração da entrevista: ~ 10 minutos):

    • Entrevista breve semiestruturada
    • MMD (dias)
    • Versão tailandesa Midas (pontuação total, classificação)
    • Versão tailandesa EQ-5D-5L (5 domínios e 5 níveis de gravidade; pontuação do índice)
  • Visita de acompanhamento de 6 meses:

    • Sem entrevista
    • MMD (dias)
    • Versão tailandesa Midas (pontuação total, classificação)
    • Versão tailandesa EQ-5D-5L (5 domínios e 5 níveis de gravidade; pontuação do índice)
Prestador de cuidados de saúde

Provedores de saúde (p. Doutor, enfermeiro ambulatorial e enfermeiro), responsáveis ​​pelo fornecimento de eptinezumab aos pacientes.

Critérios de inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Atualmente trabalhando na KCMH
  3. Trabalha no KCMH há mais de 3 meses
  4. Envolvido na prestação de cuidados aos pacientes que frequentam a clínica de dor de cabeça
  5. Capaz de se comunicar em tailandês fluentemente
  6. Fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão

1. Os participantes que não podem participar completamente de um idi, pessoal ou online

** Sem intervenção, nem o eptinezumab nem o placebo, foi dado

  • Visitas de linha de base: dentro de 24 horas após a administração do eptinezumab (duração de idi ~ 30 - 45 minutos) - Entrevista semiestruturada em profundidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As experiências dos pacientes com enxaqueca depois de receber eptinezumab
Prazo: Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab) e 3 meses de acompanhamento

Grupo 1 (pessoas com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica):

  1. Visita de linha de base no momento da inscrição.

    - Um idi semiestruturado será realizado dentro de 24 horas após o recebimento do eptinezumab.

  2. Visita de acompanhamento de três meses:

    • Os participantes concluirão um conjunto de questionários para avaliar suas experiências após receber infusão de eptinezumab
    • Uma breve entrevista semi-estrutura
  3. Visita de acompanhamento de 6 meses:

    • Sem entrevista
Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab) e 3 meses de acompanhamento
Facilitadores e barreiras de integrar o uso do eptinezumab na clínica especializada em dor de cabeça na Tailândia da perspectiva dos pacientes com enxaqueca
Prazo: Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab) e 3 meses de acompanhamento

Grupo 1 (pessoas com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica)

  • Visita de linha de base: dentro de 24 horas após o recebimento do eptinezumab

    - Idi semiestruturado (duração de idi ~ 30 - 45 minutos)

    • Satisfatório, aceitação, adaptabilidade, viabilidade, custo da administração de eptinezumab
    • Os sintomas da enxaqueca dos pacientes e seu impacto na vida cotidiana, bem-estar emocional e bem-estar social.
    • A perspectiva da forma oral e não oral de medicina de prevenção
    • As experiências dos pacientes de melhoria dos sintomas da enxaqueca e o efeito de desgaste durante injeções anteriores de anti-CGRP no grupo com tratamentos anti-CGRP falhados anteriormente.
    • Sintomas de enxaqueca dos pacientes entre a administração de eptinezumab
  • Visitas de acompanhamento de três meses (duração da entrevista: ~ 10 minutos)

    • Breve entrevista (duração da entrevista: ~ 10 minutos)

      • O que você acha da infusão de eptinezumab?
      • Qual é a diferença entre os tratamentos anti-CGRP anteriores e o eptinezumab no grupo anti-CGRP anterior?
Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab) e 3 meses de acompanhamento
Facilitadores e barreiras de integrar o uso do Eptinezumab na Clínica Especializada em Dor de Cabeça na Tailândia da perspectiva dos profissionais de saúde
Prazo: Na inscrição (Witihin 24 horas de administração do Eptinezumab)

Grupo 2 (Provedores de Saúde) o Visitas de linha de base: Dentro de 24 horas após a administração do Eptinezumab (duração de IDI ~ 30 - 45 minutos)

- Idi semiestruturado Explorando facilitadores e barreiras de integrar o uso do eptinezumab na clínica especializada em dor de cabeça na Tailândia

Na inscrição (Witihin 24 horas de administração do Eptinezumab)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos dias mensais de enxaqueca (MMD)
Prazo: Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento

Grupo 1 (pessoas com enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica)

Os dias mensais de enxaqueca são medidos pela revisão do autorrelato ou do diário de cabeça de cabeça pelos investigadores.

Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
Alterações na pontuação da avaliação da deficiência da enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento

A pontuação do MIDAS é um questionário validado usado para quantificar a incapacidade relacionada à enxaqueca nos últimos 3 meses. Consiste em cinco itens principais que avaliam o número de dias de limitação de atividade devido à enxaqueca em três domínios: trabalho/escola, tarefas domésticas e atividades sociais/de lazer.

A pontuação da pontuação total do MIDAS (valor mínimo: 0 Valor máximo: 270 Pontuações mais altas significam uma incapacidade pior) é calculada somando as respostas aos cinco itens principais (cada um respondido como o número de dias afetados).

Classificação da gravidade da deficiência:

  • Grau I (0-5): pouca ou nenhuma deficiência
  • Grau II (6-10): incapacidade leve
  • Grau III (11-20): incapacidade moderada
  • Grau IV (21+): deficiência grave

Duas perguntas adicionais avaliam o número de dias de cabeça por 3 meses e a intensidade média da dor de cabeça (em uma escala de 0 a 10), mas estes não contribuem para a pontuação total.

A versão tailandesa do MIDAS foi aplicada e administrada por investigadores treinados https://doi.org/10.31524/bkmedj.2018.02.003

Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
Mudanças na qualidade de vida (Euroqol (Eq-5d-3L))
Prazo: Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento

Qualidade de vida medida pela versão tailandesa do questionário EQ-5D-5L. Os escores brutos foram transformados em pontuações de utilidade para a população tailandesa, como sugerido anteriormente (Pattanaphesaj J., 2018).

Estrutura o eq-5d-3l inclui:

  • Cinco dimensões:

    1. Mobilidade
    2. Autocuidados
    3. Atividades usuais
    4. Dor/desconforto
    5. Ansiedade/depressão Cada dimensão tem três níveis:
  • Sem problemas (nível 1)
  • Alguns problemas (nível 2)
  • Problemas extremos (Nível 3) A combinação de níveis entre as dimensões define um estado de saúde único (por exemplo, 11223). Um total de 243 estados de saúde são possíveis.

Pontuação

  • Cada estado de saúde é convertido em um único valor de índice (pontuação de utilidade) usando um conjunto de valor específico da Tailândia.
  • As pontuações utilitárias geralmente variam de -0,452 a 1.000, onde:
  • 1.000 = saúde total
  • 0 = morte
  • <0 = estados percebidos pior que a morte
Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
Alterações no uso de medicamentos abortivos
Prazo: Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento

O uso de medicamentos abortivos é revisado pelo auto-relato do paciente e se retém com as informações eletrônicas do registro médico pelos investigadores

Coleta de dados

  • Nome genérico
  • Dosagem (mg)
  • Número de pílulas usadas por mês
Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
Mudança no uso preventivo de medicamentos
Prazo: Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento

O uso preventivo de medicamentos é revisado pelo auto-relato do paciente e foi retomado com as informações eletrônicas do registro médico pelos investigadores

Coleta de dados

  • Nome genérico
  • Dosagem (mg)
  • Número de pílulas usadas por mês
Na inscrição (Witihin 24 horas de recebimento de eptinezumab), 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Prakit Anukoolwittaya, MD, Division of Neurology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
  • Diretor de estudo: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Diretor de estudo: Sekh Thanprasertsuk, MD, Department of Physiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Diretor de estudo: Akarin Hiransuthikul, MD, MSc, Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Diretor de estudo: Wanakorn Rattanawong, MD, Faculty of Medicine, King Mongkut's Institute of Technology Ladkrabang

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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