Facilitátoři a bariéry podávání eptinezumabu v Thajsku (FACEpi)
Facilitátoři a překážky pro správu eptinezumabu v Thajsku: Zkušenosti a perspektivy v reálném světě z designu smíšeného metody a hloubkových rozhovorů (FacePI)
Tato výzkumná studie je navržena jako podélná prospektivní popisná studie pomocí sběru dat smíšených metod. Eptinezumab, anti-kalcitoninový gen-peptidový monoklonální protilátku (anti-CGRP MAB), je podáván intravenózní (IV) infuzí každé 3 měsíce jako preventivní léčbu pro jednotlivce s migrénou, kteří byli diagnostikováni na základě vnitřní klasifikace hlavy, které byly diagnostikovány neurologistiky hlavy. Cílem této studie je porozumět skutečným zkušenostem s lidmi s migrénou, kteří dostávají eptinezumab v nemocničním prostředí v Thajsku, v zemi středních příjmů. Vědci se chtějí dozvědět o tom, co usnadňuje nebo těžší pro pacienty a zdravotnické pracovníky používat tuto léčbu.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jaké jsou bariéry a facilitátoři používat Eptinezumab z pohledu pacientů a poskytovatelů zdravotní péče?
- Snižuje eptinezumab měsíční dny migrény a zlepšuje kvalitu života v průběhu času?
Účastníci budou:
- (U pacientů s migrénou) se účastní hloubkového rozhovoru (IDI) do 24 hodin po obdržení infuze Eptinezumab
- (U pacientů s migrénou) Úplné dotazníky o příznacích migrény, postižení a kvality života na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
- (Pro poskytovatele zdravotní péče) se zúčastní jednorázového rozhovoru o jejich zkušenostech s podáváním eptinezumabu
Studie se také podívá na to, jak dobře funguje eptinezumab měřením změn v měsíčních migrénách a dalších zdravotních skóre v průběhu 6 měsíců. Informace z této studie mohou pomoci zlepšit péči o migrénu v Thajsku a podporovat lepší přístup k novým ošetřením, jako je Eptinezumab.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá, jak lidé s migrénou v Thajsku zažívají léčbu s eptinezumabem, anti-CGRP mAb poskytovanou prostřednictvím IV infuze každých 12 týdnů, aby se zabránilo útokům na migrénu. I když tento lék může fungovat rychle a vyhýbat se podráždění kůže z injekcí, musí být podáván v nemocnici, což může způsobit výzvy pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče. Tyto výzvy mohou zahrnovat cestování, čas, náklady nebo práci navíc pro zaměstnance nemocnice.
Studie zvaná facepi se bude zabývat tím, co usnadňuje Eptinezumab v reálném životě snadným nebo obtížným. Shromáždí názory od lidí s migrénou a zdravotnických pracovníků, kteří léčbu poskytují. Vědci chtějí lépe porozumět tomu, jak se pacienti cítí o této léčbě a jak to ovlivňuje jejich každodenní život.
Asi 30 účastníků se připojí ke studii z kliniky hlavy a oddělení denní péče v Memorial Hospital (KCMH) King Chulalongkorn. Patří mezi ně dospělí s migrénou (10 účastníků, kteří nikdy neobdrželi Anti-CGRP MAB a 10 účastníků, kteří obdrželi Anti-CGRP MAB) a 10 poskytovatelů zdravotní péče včetně lékařů, zdravotních sester, sester AIDS atd., Kteří dávají eptinezumab v naší nemocnici.
Každý pacient se zúčastní polostrukturovaného rozhovoru krátce po obdržení eptinezumabu a úplných krátkých průzkumů o příznacích migrény, migrénové bolesti hlavy (MHD), postižení migrény (MIDAS) a kvalitu života (euro-kvalita životnosti EQ-5d-5L) ve třech časových bodech: po 3 měsících a po 6 měsících, po 6 měsících. Poskytovatelé zdravotní péče dokončí jednorázový rozhovor, aby hovořili o svých zkušenostech s léčbou.
Hlavní cíle této studie jsou:
- Pochopit, co pomáhá nebo ztěžuje používání eptinezumabu v praxi v reálném světě
- Chcete -li zjistit, zda eptinezumab pomáhá snižovat dny migrény a zlepšit kvalitu života
Data z rozhovorů budou přezkoumána pro běžná témata pomocí speciálního softwaru. Výsledková opatření budou analyzována pomocí standardních statistických nástrojů. Výsledky této studie pomůže lékařům a vůdcům veřejného zdraví pochopit, jak zpřístupnit léčbu migrény pro pacienty v Thajsku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chualongkorn Memorial Hospital, the Thai Red Cross Society
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Skupina 1: Pacienti, kterým byla diagnostikována migréna s nebo bez aury nebo chronické migrény a dostali eptinezumab.
- Skupina 2: Poskytovatelé zdravotní péče (např. Doktor, ambulantní sestra a sestra pro děti), kteří jsou zodpovědní za poskytování eptinezumabu pacientům.
Popis
Cílová populace
- Skupina 1: Pacienti, kterým byla diagnostikována migréna s nebo bez aury nebo chronické migrény a dostali eptinezumab.
- Skupina 2: Poskytovatelé zdravotní péče (např. Doktor, ambulantní sestra a sestra pro děti), kteří jsou zodpovědní za poskytování eptinezumabu pacientům.
Kritéria pro zařazení Group 1: Lidé s migrénou s nebo bez aury nebo chronických kritérií pro zařazení migrény Skupina 1A
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza migrény s nebo bez aury nebo chronické migrény podle mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání (ICHD-3)*
- Obdrželi infuzi Eptinezumab v Memorial Hospital King Chulalongkorn (KCMH)
- Obdrželi další CGRP mAb před zahájením eptinezumabu
- Schopen plynule komunikovat v thajštině
- Poskytněte informovanou skupinu souhlasu 1b
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostikována s migrénou s nebo bez aury nebo chronické migrény podle ICHD-3*
- Dostali infuzi eptinezumab na KCMH
- Před zahájením eptinezumabu nikdy nedostali žádné cgrp mAb
- Schopen plynule komunikovat v thajštině
Poskytnout informovaný souhlas
* Diagnóza bude stanovena konsensem mezi dvěma specialisty na bolest hlavy. V případě nesrovnalosti budou konflikty vyřešeny prostřednictvím konečné dohody o konsensu mezi dvěma odborníky před zápisem.
Skupina 2: Kritéria pro zařazení poskytovatelů zdravotní péče
- Věk ≥ 18 let
- V současné době pracuje v KCMH
- Pracují v KCMH více než 3 měsíce
- Zapojený do poskytování péče pacientům navštěvujícím kliniku bolesti hlavy
- Schopen plynule komunikovat v thajštině
- Poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení Skupina 1: Lidé s migrénou s aurou nebo bez chronické migrény
- Účastníci, kteří se nemohou zcela účastnit hloubkového rozhovoru (IDI) a dotazníků, buď osobně nebo online
- Účastníci s poruchami bolesti hlavy jinými než migréna s nebo bez aury nebo chronické migrény
- Užívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru vyšetřovatele narušovalo dokončení studijních postupů
- Známá historie alergie na eptinezumab skupinu 2: Poskytovatelé zdravotní péče
- Účastníci, kteří se nemohou zcela účastnit IDI, buď osob nebo online
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé s epizodickou nebo chronickou migrénou, kteří nikdy nedostali terapii CGRP mAb
Pacienti, kterým byla diagnostikována migréna s aurou nebo bez chronické migrény a nikdy nedostali eptinezumab. Zařazení
Vyloučení
|
Eptinezumab 100 mg iv q 3 měsíce
|
|
Lidé s epizodickou nebo chronickou migrénou, kteří dostali terapii CGRP mAb
Pacienti, kterým byla diagnostikována migréna s aurou nebo bez chronické migrény a dostali eptinezumab. Zařazení
Vyloučení
|
Eptinezumab 100 mg iv q 3 měsíce
|
|
Poskytovatel lékařské péče
Poskytovatelé zdravotní péče (např. Doktor, ambulantní sestra a sestra pro děti), kteří jsou zodpovědní za poskytování eptinezumabu pacientům. Kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení 1. Účastníci, kteří se nemohou zcela účastnit IDI, buď osobně nebo online |
** Nebyl dán žádný zásah, ani eptinezumab ani placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacientů s migrénou po obdržení eptinezumabu
Časové okno: Při zápisu (Witihin 24 hodin přijímání eptinezumabu) a 3 měsíce sledování
|
Skupina 1 (lidé s migrénou s aurou nebo bez chronické migrény):
|
Při zápisu (Witihin 24 hodin přijímání eptinezumabu) a 3 měsíce sledování
|
|
Facilitátoři a bariéry integrace používání eptinezumabu na klinice speciality na bolest hlavy v Thajsku z pohledu pacientů s migrénou
Časové okno: Při zápisu (Witihin 24 hodin přijímání eptinezumabu) a 3 měsíce sledování
|
Skupina 1 (lidé s migrénou s aurou nebo bez chronické migrény)
|
Při zápisu (Witihin 24 hodin přijímání eptinezumabu) a 3 měsíce sledování
|
|
Facilitátoři a bariéry integrace používání Eptinezumabu do kliniky Speciality Hearality v Thajsku z pohledu poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: Při zápisu (Witihin 24 hodin podávání eptinezumabu)
|
Skupina 2 (Poskytovatelé zdravotní péče) O Základní návštěvy: Do 24 hodin od podávání eptinezumabu (trvání IDI ~ 30 - 45 minut) - Polostrukturované IDI zkoumání facilitátorů a bariér integrace používání Eptinezumabu na klinice Special Bolest Heady v Thajsku |
Při zápisu (Witihin 24 hodin podávání eptinezumabu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měsíčních migrénách (MMD)
Časové okno: Při zápisu (Witihin 24 hodin přijímání eptinezumabu), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
|
Skupina 1 (lidé s migrénou s aurou nebo bez chronické migrény) Měsíční dny migrény se měří pomocí vyšetřovatelů pacienta s vlastní hlášením nebo deníkem bolesti hlavy. |
Při zápisu (Witihin 24 hodin přijímání eptinezumabu), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
|
|
Změny ve skóre posouzení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Při zápisu (Witihin 24 hodin přijímání eptinezumabu), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
|
Skóre MIDAS je validovaný dotazník používaný k kvantifikaci postižení souvisejícího s migrénou za poslední 3 měsíce. Skládá se z pěti hlavních položek, které hodnotí počet dnů omezení činnosti v důsledku migrény ve třech oblastech: práce/škola, domácí práce a sociální/volnočasové aktivity. Bodování celkového skóre MIDAS (minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 270 vyšší skóre znamená horší postižení) se počítá s součtem odpovědí na pět hlavních položek (z nichž každá odpovídá na počet postižených dnů). Třídění závažnosti postižení:
Dvě další otázky hodnotí počet dnů bolesti hlavy za 3 měsíce a průměrnou intenzitu bolesti hlavy (na stupnici 0-10), ale tyto nepřispívají k celkovému skóre. Thajská verze MIDAS byla použita a spravována vyškolenými vyšetřovateli https://doi.org/10.31524/bkkmedj.2018.02.003 |
Při zápisu (Witihin 24 hodin přijímání eptinezumabu), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
|
|
Změny kvality života (Euroqol (EQ-5D-3L))
Časové okno: Při zápisu (Witihin 24 hodin přijímání eptinezumabu), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
|
Kvalita života měřená thajskou verzí dotazníku EQ-5D-5L. Srzná skóre byla transformována na skóre užitečnosti pro thajskou populaci, jak bylo dříve navrženo (Pattanafesaj J., 2018). Struktura EQ-5D-3L zahrnuje:
Bodování
|
Při zápisu (Witihin 24 hodin přijímání eptinezumabu), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
|
|
Změny v nepoužívání potraty
Časové okno: Při zápisu (Witihin 24 hodin přijímání eptinezumabu), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
|
Používání potraty s porušováním léků je přezkoumáno pomocí vlastního hlášení pacienta a znovu zkontrolováno s informacemi o elektronických lékařských záznamech vyšetřovateli Sběr dat
|
Při zápisu (Witihin 24 hodin přijímání eptinezumabu), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
|
|
Změna preventivního užívání léků
Časové okno: Při zápisu (Witihin 24 hodin přijímání eptinezumabu), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
|
Preventivní užívání léků je přezkoumáno vlastní hlášením pacienta a opětovné zkontrolováno s informacemi o elektronických lékařských záznamech vyšetřovateli Sběr dat
|
Při zápisu (Witihin 24 hodin přijímání eptinezumabu), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prakit Anukoolwittaya, MD, Division of Neurology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
- Ředitel studie: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Ředitel studie: Sekh Thanprasertsuk, MD, Department of Physiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Ředitel studie: Akarin Hiransuthikul, MD, MSc, Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Ředitel studie: Wanakorn Rattanawong, MD, Faculty of Medicine, King Mongkut's Institute of Technology Ladkrabang
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665.
- Argoff C, Herzog SP, Smith RM, Kotak SV, Sopina L, Saltarska Y, Soni-Brahmbhatt S, Khan FA. Real-world effectiveness and satisfaction with intravenous eptinezumab treatment in patients with chronic migraine: REVIEW, an observational, multi-site, US-based study. J Headache Pain. 2024 Apr 25;25(1):65. doi: 10.1186/s10194-024-01764-9.
- Zhao YJ, Ong JJY, Sonu SK, Dang J, Ng CC, Herr KJ, Bose R, Jion YI. A real-world prospective observational study of eptinezumab in Asian patients with migraine. Headache. 2024 Jul-Aug;64(7):810-824. doi: 10.1111/head.14737. Epub 2024 May 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Med Chula IRB 0329/68
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eptinezumab
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámePosttraumatická bolest hlavyKanada
-
Alder Biopharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Alder Biopharmaceuticals, Inc.DokončenoPoruchy migrénySpojené státy, Belgie, Itálie, Španělsko, Spojené království, Německo, Maďarsko, Gruzie, Slovensko, Ruská Federace, Ukrajina, Dánsko, Česko
-
Rigmor Højland JensenOdense University Hospital; H. Lundbeck A/SZatím nenabírámeIdiopatická intrakraniální hypertenze (IIH)
-
H. Lundbeck A/SDokončenoMigréna | Migréna u dětíSpojené státy
-
H. Lundbeck A/SDokončeno
-
University of FlorenceFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico; SISC RICe Group; Società...Nábor
-
H. Lundbeck A/SNáborMigrénaŠpanělsko, Srbsko, Spojené státy, Mexiko, Kanada, Spojené království, Portugalsko, Itálie, Polsko, Argentina, Turecko (Türkiye)
-
H. Lundbeck A/SNáborChronická migréna u dětíŠpanělsko, Srbsko, Spojené státy, Mexiko, Kanada, Spojené království, Portugalsko, Argentina, Itálie, Polsko, Turecko (Türkiye)