Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Facilitatorer och hinder för Eptinezumab -administration i Thailand (FACEpi)

2 april 2026 uppdaterad av: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Chulalongkorn University

Facilitatorer och hinder för Eptinezumab-administration i Thailand: verkliga erfarenheter och perspektiv från blandad metoddesign och djupintervjuer (Facepi)

Denna forskningsstudie är utformad som en longitudinell prospektiv beskrivande studie med hjälp av datainsamling med blandad metod. Eptinezumab, en antikalcitoningen-genrelaterad monoklonal antikropp med peptid (anti-Cgrp mAb), administreras av intravenös (IV) infusion var tredje månad som förebyggande medicinering för individer med migrän som har diagnostiserats baserat på interna klassificering av huvudstörningar, 3RD-utgåva (ICHD-3) av Head-headiste-specialister. Målet med denna studie är att förstå de verkliga upplevelserna hos människor med migrän som får Eptinezumab på en sjukhusmiljö i Thailand, ett medelinkomstland. Forskarna vill lära sig vad som gör det enklare eller svårare för patienter och sjukvårdspersonal att använda denna behandling.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Vilka är hinder och facilitatorer för att använda Eptinezumab ur patienternas och sjukvårdsleverantörernas perspektiv?
  • Minskar Eptinezumab månatliga migrändagar och förbättrar livskvaliteten över tid?

Deltagarna kommer:

  • (För migränpatienter) Delta i en djupintervju (IDI) inom 24 timmar efter att ha fått en Eptinezumab-infusion
  • (För migränpatienter) Fullständiga frågeformulär om migränssymtom, funktionshinder och livskvalitet vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
  • (För vårdgivare) Delta i en engångsintervju om sina erfarenheter som administrerar Eptinezumab

Studien kommer också att titta på hur bra Eptinezumab fungerar genom att mäta förändringar i månatliga migrändagar och andra hälsoresultat under en 6-månadersperiod. Informationen från denna studie kan hjälpa till att förbättra migränvård i Thailand och stödja bättre tillgång till nya behandlingar som Eptinezumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker hur människor med migrän i Thailand upplever behandling med Eptinezumab, en anti-CGRP-mAb som ges genom en IV-infusion var 12: e vecka för att förhindra migränattacker. Även om detta läkemedel kan arbeta snabbt och undvika hudirritation från injektioner, måste det ges på ett sjukhus, vilket kan orsaka utmaningar för patienter och vårdgivare. Dessa utmaningar kan inkludera resor, tid, kostnad eller extra arbete för sjukhuspersonal.

Studien, kallad facepi, kommer att titta på vad som gör Eptinezumab enkelt eller svårt att använda i verkliga livet. Det kommer att samla vyer från båda personer med migrän och sjukvårdspersonal som tillhandahåller behandlingen. Forskare vill bättre förstå hur patienter känner för denna behandling och hur det påverkar deras dagliga liv.

Cirka 30 deltagare kommer att gå med i studien från Headache Clinic och Daycare Ward på King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH). Dessa inkluderar vuxna med migrän (10 deltagare som aldrig har fått anti-CGRP MAb och 10 deltagare som har fått anti-CGRP MAb) och 10 vårdgivare inklusive läkare, sjuksköterskor, sjuksköterskor, etc. som ger Eptinezumab på vårt sjukhus.

Varje patient kommer att delta i en semistrukturerad intervju strax efter att ha fått eptinezumab och fullständiga korta undersökningar om migränssymtom, migränhuvudvärk dag (MHD), migränens funktionshinder (MIDA) och livskvalitet (Euro-kvalitet av livsversionen EQ-5D-5L) vid tre tidpunkter: inom 24 timmar efter behandling, efter 3 månader. Sjukvårdsleverantörer kommer att genomföra en engångsintervju för att prata om sina erfarenheter som ger behandlingen.

Huvudmålen för denna studie är:

  • Att förstå vad som hjälper eller gör det svårt att använda Eptinezumab i verklig praxis
  • För att se om Eptinezumab hjälper till att minska migrändagarna och förbättra livskvaliteten

Data från intervjuer kommer att granskas för vanliga teman med specialprogramvara. Resultatmätningar kommer att analyseras med hjälp av standardstatistiska verktyg. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa läkare och folkhälsoledare att förstå hur man gör migränbehandling mer tillgänglig och effektiv för patienter i Thailand.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chualongkorn Memorial Hospital, the Thai Red Cross Society

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Grupp 1: Patienter som diagnostiserades migrän med eller utan aura eller kronisk migrän och har fått eptinzumab.
  • Grupp 2: Sjukvårdsleverantörer (t.ex. Läkare, sjuksköterska och daghemsjuksköterska) som ansvarar för att tillhandahålla Eptinezumab till patienterna.

Beskrivning

Målpopulation

  • Grupp 1: Patienter som diagnostiserades migrän med eller utan aura eller kronisk migrän och har fått eptinzumab.
  • Grupp 2: Sjukvårdsleverantörer (t.ex. Läkare, sjuksköterska och daghemsjuksköterska) som ansvarar för att tillhandahålla Eptinezumab till patienterna.

  • Inkluderingskriterier Grupp 1: Personer med migrän med eller utan aura eller kronisk migrän Inkludering Kriterier Grupp 1A

    1. Ålder ≥ 18 år
    2. Diagnostiserats med migrän med eller utan aura eller kronisk migrän enligt den internationella klassificeringen av huvudvärkstörningar, 3: e upplagan (ICHD-3)*
    3. Har fått Eptinezumab -infusion vid King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
    4. Har fått andra CGRP -mAbs innan Eptinezumab börjar
    5. Kunna kommunicera på thailändska flytande
    6. Ge informerat samtycke Group 1B
    1. Ålder ≥ 18 år
    2. Diagnostiserats med migrän med eller utan aura eller kronisk migrän enligt ICHD-3*
    3. Har fått Eptinezumab -infusion vid KCMH
    4. Har aldrig fått några CGRP -mAbs innan Eptinezumab börjar
    5. Kunna kommunicera på thailändska flytande

    6. Ge informerat samtycke

      * Diagnosen kommer att fastställas genom enighet mellan två huvudvärkspecialister. I händelse av avvikelse kommer konflikter att lösas genom ett slutligt konsensusavtal mellan de två specialisterna före registreringen.

      Grupp 2: Kriterier för sjukvårdsleverantörer

    1. Ålder ≥ 18 år
    2. Arbetar för närvarande på KCMH
    3. Har arbetat på KCMH i mer än tre månader
    4. Involverad i att tillhandahålla vård till patienter som deltar i huvudvärkkliniken
    5. Kunna kommunicera på thailändska flytande
    6. Ge informerat samtycke

  • Uteslutningskriterier Grupp 1: Personer med migrän med eller utan aura eller kronisk migrän

    1. Deltagare som inte helt kan delta i en djupintervju (IDI) och frågeformulär, varken personlig eller online
    2. Deltagare med andra huvudvärkstörningar än migrän med eller utan aura eller kronisk migrän
    3. Alkohol eller narkotikamissbruk som enligt utredarens åsikt skulle störa studieprocedurer
    4. En känd historia av allergi mot Eptinezumab Group 2: Sjukvårdsleverantörer
    1. Deltagare som inte helt kan delta i en IDI, varken personlig eller online

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med episodisk eller kronisk migrän som aldrig har fått CGRP MAB -terapi

Patienter som diagnostiserades migrän med eller utan aura eller kronisk migrän och aldrig har fått Eptinezumab.

Inkluderande

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Diagnostiserats med migrän med eller utan aura eller kronisk migrän enligt ICHD-3
  3. Har fått Eptinezumab -infusion vid KCMH
  4. Har aldrig fått några CGRP -mAbs innan Eptinezumab börjar
  5. Kunna kommunicera på thailändska flytande
  6. Ge informerat samtycke

Uteslutning

  1. Deltagare som inte helt kan delta i en djupintervju och frågeformulär, antingen person eller online
  2. Deltagare med andra huvudvärkstörningar än migrän med eller utan aura eller kronisk migrän
  3. Alkohol eller narkotikamissbruk som enligt utredarens åsikt skulle störa studieprocedurer
  4. En känd allergihistoria mot Eptinezumab
Läkemedel: Eptinzumab

Eptinezumab 100 mg IV Q 3 månader

  • Baslinjebesök: Inom 24 timmar efter mottagandet av Eptinezumab (varaktighet av IDI ~ 30 - 45 minuter)

    • Halvstrukturerad djupintervju
    • MMD (dagar)
    • Thailändsk version Midas (total poäng, betyg)
    • Thai Version EQ-5D-5L (5 domäner och 5 svårighetsnivåer; indexpoäng)

  • 3-månaders uppföljningsbesök (intervjuens varaktighet: ~ 10 minuter):

    • Halvstrukturerad kort intervju
    • MMD (dagar)
    • Thailändsk version Midas (total poäng, betyg)
    • Thai Version EQ-5D-5L (5 domäner och 5 svårighetsnivåer; indexpoäng)

  • 6-månaders uppföljningsbesök:

    • ingen intervju
    • MMD (dagar)
    • Thailändsk version Midas (total poäng, betyg)
    • Thai Version EQ-5D-5L (5 domäner och 5 svårighetsnivåer; indexpoäng)
Personer med episodisk eller kronisk migrän som har fått CGRP MAB -terapi

Patienter som diagnostiserades migrän med eller utan aura eller kronisk migrän och har fått Eptinezumab.

Inkluderande

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Diagnostiserats med migrän med eller utan aura eller kronisk migrän enligt ICHD-3
  3. Har fått Eptinezumab -infusion vid KCMH
  4. Har fått andra CGRP -mAbs innan Eptinezumab börjar
  5. Kunna kommunicera på thailändska flytande
  6. Ge informerat samtycke

Uteslutning

  1. Deltagare som inte helt kan delta i en djupintervju (IDI) och frågeformulär, varken personlig eller online
  2. Deltagare med andra huvudvärkstörningar än migrän med eller utan aura eller kronisk migrän
  3. Alkohol eller narkotikamissbruk som enligt utredarens åsikt skulle störa studieprocedurer
  4. En känd allergihistoria mot Eptinezumab
Läkemedel: Eptinzumab

Eptinezumab 100 mg IV Q 3 månader

  • Baslinjebesök: Inom 24 timmar efter mottagandet av Eptinezumab (varaktighet av IDI ~ 30 - 45 minuter)

    • Halvstrukturerad djupintervju
    • MMD (dagar)
    • Thailändsk version Midas (total poäng, betyg)
    • Thai Version EQ-5D-5L (5 domäner och 5 svårighetsnivåer; indexpoäng)

  • 3-månaders uppföljningsbesök (intervjuens varaktighet: ~ 10 minuter):

    • Halvstrukturerad kort intervju
    • MMD (dagar)
    • Thailändsk version Midas (total poäng, betyg)
    • Thai Version EQ-5D-5L (5 domäner och 5 svårighetsnivåer; indexpoäng)

  • 6-månaders uppföljningsbesök:

    • ingen intervju
    • MMD (dagar)
    • Thailändsk version Midas (total poäng, betyg)
    • Thai Version EQ-5D-5L (5 domäner och 5 svårighetsnivåer; indexpoäng)
Vårdgivare

Sjukvårdsleverantörer (t.ex. Läkare, sjuksköterska och daghemsjuksköterska) som ansvarar för att tillhandahålla Eptinezumab till patienterna.

Inkluderingskriterier

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Arbetar för närvarande på KCMH
  3. Har arbetat på KCMH i mer än tre månader
  4. Involverad i att tillhandahålla vård till patienter som deltar i huvudvärkkliniken
  5. Kunna kommunicera på thailändska flytande
  6. Ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier

1. Deltagare som inte helt kan delta i en IDI, varken personlig eller online
Övrig: Skam (ingen behandling)

** Ingen intervention, varken Eptinezumab eller placebo, gavs

  • Baslinjebesök: Inom 24 timmar efter att Eptinezumab -administrationen har (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migränpatients erfarenheter efter att ha fått Eptinezumab
Tidsram: Vid anmälan (Witihin 24 timmars mottagande Eptinezumab) och 3 månaders uppföljning

Grupp 1 (personer med migrän med eller utan aura eller kronisk migrän):

  1. Baslinjebesök vid tidpunkten för inskrivningen.

    - En semistrukturerad IDI kommer att genomföras inom 24 timmar efter mottagande av Eptinezumab.

  2. 3-månaders uppföljningsbesök:

    • Deltagarna kommer att fylla i en uppsättning frågeformulär för att bedöma sina erfarenheter efter att ha fått Eptinezumab -infusion
    • En kort semistrukturintervju

  3. 6-månaders uppföljningsbesök:

    • Ingen intervju
Vid anmälan (Witihin 24 timmars mottagande Eptinezumab) och 3 månaders uppföljning
Facilitatorer och hinder för att integrera användningen av Eptinezumab i huvudvärkspecialkliniken i Thailand ur perspektivet av migränpatienter
Tidsram: Vid anmälan (Witihin 24 timmars mottagande Eptinezumab) och 3 månaders uppföljning

Grupp 1 (personer med migrän med eller utan aura eller kronisk migrän)

  • Baslinjebesök: Inom 24 timmar efter mottagandet av Eptinezumab

    - Halvstrukturerad IDI (varaktighet av IDI ~ 30 - 45 minuter)

    • Tillfredsställande, acceptans, anpassningsförmåga, genomförbarhet, kostnad för Eptinezumab -administration
    • Patientens migränssymtom och deras inverkan på det dagliga livet, emotionellt välbefinnande och socialt välbefinnande.
    • Perspektivet av oral och icke-oral form av förebyggande medicin
    • Patientens erfarenheter av förbättring av migränssymtom och avslötseffekt under tidigare anti-CGRP-injektioner i gruppen med tidigare misslyckade anti-CGRP-behandlingar.
    • Patientens migränssymtom mellan administration av Eptinezumab

  • 3-månaders uppföljningsbesök (varaktighet av intervju: ~ 10 minuter)

    • Kort intervju (varaktighet av intervju: ~ 10 minuter)

      • Vad är dina tankar om Eptinezumab -infusion?
      • Vad är skillnaden mellan tidigare anti-CGRP-behandlingar och Eptinezumab i tidigare anti CGRP-grupp?
Vid anmälan (Witihin 24 timmars mottagande Eptinezumab) och 3 månaders uppföljning
Facilitatorer och hinder för att integrera användningen av Eptinezumab i huvudvärkspecialkliniken i Thailand ur sjukvårdsleverantörernas perspektiv
Tidsram: Vid anmälan (Witihin 24 timmars givande Eptinezumab -administration)

Grupp 2 (sjukvårdsleverantörer) o Baslinjebesök: Inom 24 timmar efter att Eptinezumab -administrationen har gett (varaktighet av IDI ~ 30 - 45 minuter)

- Halvstrukturerad IDI-utforska underlättare och hinder för att integrera användningen av Eptinezumab i huvudvärkspecialkliniken i Thailand
Vid anmälan (Witihin 24 timmars givande Eptinezumab -administration)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i månatliga migrändagar (MMD)
Tidsram: Vid anmälan (Witihin 24 timmars mottagande Eptinezumab), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning

Grupp 1 (personer med migrän med eller utan aura eller kronisk migrän)

Månatliga migrändagar mäts med patientens självrapport eller huvudvärk dagboksgranskning av utredare.
Vid anmälan (Witihin 24 timmars mottagande Eptinezumab), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändringar i Migraine Disability Assessment (MIDAS) poäng
Tidsram: Vid anmälan (Witihin 24 timmars mottagande Eptinezumab), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning

MIDAS-poängen är ett validerat frågeformulär som används för att kvantifiera migränrelaterad funktionshinder under de senaste tre månaderna. Den består av fem huvudartiklar som bedömer antalet dagar med aktivitetsbegränsning på grund av migrän inom tre domäner: arbete/skola, hushållssysslor och sociala/fritidsaktiviteter.

Att göra det totala MIDAS -poängen (minimivärde: 0 Maximivärde: 270 högre poäng innebär ett sämre funktionshinder) beräknas genom att summera svar på de fem huvudobjekten (var och en besvaras som antalet dagar som påverkas).

Svårighetsgradering av funktionshinder:

  • Klass I (0-5): liten eller ingen funktionshinder
  • Grad II (6-10): Mild funktionshinder
  • Grad III (11-20): Måttlig funktionshinder
  • Grad IV (21+): Allvarlig funktionshinder

Två ytterligare frågor bedömer antalet huvudvärkdagar per 3 månader och genomsnittlig huvudvärk smärtintensitet (på en skala från 0-10), men dessa bidrar inte till den totala poängen.

Thai Midas -version tillämpades och administrerades av utbildade utredare https://doi.org/10.31524/bkkmedj.2018.02.003
Vid anmälan (Witihin 24 timmars mottagande Eptinezumab), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändringar i livskvalitet (Euroqol (EQ-5D-3L)))
Tidsram: Vid anmälan (Witihin 24 timmars mottagande Eptinezumab), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning

Livskvalitet mätt med den thailändska versionen av EQ-5D-5L-frågeformuläret. De råa poängen omvandlades till verktygsresultat för thailändsk population som tidigare föreslagits (Pattanaphesaj J., 2018).

Struktur EQ-5D-3L inkluderar:

  • Fem dimensioner:

    1. Rörlighet
    2. Egenvård
    3. Vanliga aktiviteter
    4. Smärta/obehag
    5. Ångest/depression Varje dimension har tre nivåer:
  • Inga problem (nivå 1)
  • Vissa problem (nivå 2)
  • Extrema problem (nivå 3) kombinationen av nivåer över dimensioner definierar ett unikt hälsotillstånd (t.ex. 11223). Totalt är 243 hälsotillstånd möjliga.

Poängning

  • Varje hälsotillstånd omvandlas till ett enda indexvärde (verktygsscore) med hjälp av en thailändskt specifik värdeuppsättning.
  • Verktygspoäng varierar vanligtvis från -0.452 till 1.000, där:
  • 1.000 = full hälsa
  • 0 = Döden
  • <0 = stater uppfattade sämre än döden
Vid anmälan (Witihin 24 timmars mottagande Eptinezumab), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändringar i användning av abortläkare
Tidsram: Vid anmälan (Witihin 24 timmars mottagande Eptinezumab), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning

Abortiv medicineringsanvändning granskas av patientens självrapport och kontrolleras med informationen om elektronisk medicinsk register från utredare

Datainsamling

  • Generisk namn
  • Dosering (mg)
  • Antal piller som används per månad
Vid anmälan (Witihin 24 timmars mottagande Eptinezumab), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändring av förebyggande medicinering
Tidsram: Vid anmälan (Witihin 24 timmars mottagande Eptinezumab), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning

Användning av förebyggande medicinering granskas av patientens självrapport och kontrolleras med informationen om elektronisk medicinsk register från utredare

Datainsamling

  • Generisk namn
  • Dosering (mg)
  • Antal piller som används per månad
Vid anmälan (Witihin 24 timmars mottagande Eptinezumab), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Prakit Anukoolwittaya, MD, Division of Neurology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
  • Studierektor: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Studierektor: Sekh Thanprasertsuk, MD, Department of Physiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Studierektor: Akarin Hiransuthikul, MD, MSc, Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Studierektor: Wanakorn Rattanawong, MD, Faculty of Medicine, King Mongkut's Institute of Technology Ladkrabang

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2025

Första postat (Faktisk)

25 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Med Chula IRB 0329/68

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera