- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07037381
- オリジナルトライアル
子供に対する空気+ KN95マスクの生理学的影響を探るための研究
調査の概要
詳細な説明
シンガポールで重度のヘイズエピソードが発生する可能性があり、ヘイズの場合の主な大気汚染物質は粒子状物質(PM)です。 シンガポールで見られるパターンのように、数日間の不健康な毎日の平均PSIレベルへの継続的な曝露(数日間にわたる不健康な平均PSIレベルへの継続的な曝露)は、健康な人に目、鼻、喉の刺激を引き起こす可能性があります。 ヘイズ粒子は、特にすでに慢性心臓や肺疾患を患っている人、喘息、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、または心不全など、心臓や肺にも影響を与える可能性があります。
ヘイズはシンガポールの多年生問題です。 市販の使い捨て微粒子呼吸器は、通常、外科的および職業的使用について認定されています。 テスト標準は、成人の呼吸条件と適合に応じて指定されています。 職業使用のために設計された市販の使い捨てマスクは主に大人向けであるため、そのようなマスクは子供にうまく適合しません。粒子状物質2.5(PM 2.5)に対する保護としては役立ちません。
市販の使い捨て微粒子呼吸器は、通常、NIOSHおよびCE EN 149:2001+A1:2009外科的および職業使用基準の下で認定されています。 これらの呼吸マスクは、それぞれのカテゴリに従って、さまざまな程度のフィルタリング効率で空気中の粒子状物質をろ過するようにテストされています。 NIOSH KN95は、呼吸器を認定し、非石油微粒子の少なくとも95%をフィルタリングします。 テスト標準は、成人の呼吸条件と適合に応じて指定されています。
子どもの呼吸量の微量の量と速度は、大人とは異なります。 職業使用のために設計された市販の使い捨てマスクは主に大人向けであるため、そのようなマスクは子供にうまく適合しません。粒子状物質2.5に対する保護としては役立ちません(PM 2.5)。 ヘイズは多年生の問題であり、重度のヘイズエピソードが再び発生する可能性があるため、子供の使用に特有の安全性と快適性を備えた使い捨て微粒子呼吸器の発達を考慮する必要があります。
St Engineering Innosparks Pte。 Ltd.は、7歳以上の成人と子供の両方で使用するのに適した新しいタイプの使い捨て粒子症の呼吸器(次の+ KN95マスクと呼ばれる)を開発しました。 マスクはS、M、Lサイズで提供され、呼吸器のKN95プロトコルに従ってテストされています。
研究により、使い捨ての粒子状態の呼吸器を長期にわたって着用すると、呼吸器のデッドスペースと、着用するときに期限切れの空気の再吸収における二酸化炭素(CO2)レベルが増加する可能性があることが示されています。 CO2レベルの増加は、頭痛、過敏性の増加、呼吸困難を引き起こす可能性があります。 さらに、呼吸器と顔の間のデッドスペースに熱と湿気のある空気が蓄積したため、ある程度の不快感があります。 ただし、マスクの設計は、以前のAIR+スマートマスク仕様に基づいています。これは、NUHと共同で実施された臨床試験で以前に評価され、ピアレビューされたJournal1で公開されたデータとCO2保持の有意な増加を示すデータとマスクは、安静時に快適であることがわかりました。 マスクは2015年に商業的に発売されました。
マスクは学校に通う子供向けに特別に開発されたため、この研究は、7〜14歳の健康な子供での新しい使い捨て微粒子呼吸器が安全で効果的であるかどうかを調査するように設計されています。 これは、Air+ KN95マスクを着用しながら、子供の二酸化炭素レベルの変動を測定することです。 末端二酸化炭素圧(ETCO2)は、健康な成人と小児における動脈二酸化炭素圧(PACO2)の良い指標であり、臨床的文脈におけるPACO2の継続的な直接評価に使用されています。 PACO2の通常の範囲は35〜45 mmHgです。 約1.6 +/- 4.3mmhgの測定中にETCO2値とPACO2値の間にわずかな差があるため、この研究では30〜50mmHgがETCO2レベルの許容範囲として定義されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、528553
- ST Engineering Innosparks Pte Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 7歳から14歳までの年齢(包括的)
- 被験者とその両親または法的保護者は、この研究に参加するために同意/同意を提供する必要があります
除外基準:
- 既知の心肺条件の被験者(以下を含むがこれらに限定されない:喘息、気管支炎、嚢胞性線維症、先天性心疾患、肺気腫)
- 過去2週間の運動誘発性喘息、肺炎症(肺炎、気管支炎を含む)、不安障害、糖尿病、高血圧、またはてんかん/シジュア障害障害など、激しい活動によって悪化する可能性のある既知の病状の被験者:
- 医療、整形外科、または神経筋障害による身体障害のある被験者
- 急性上気道感染症/中程度の重度の鼻炎を患っている被験者(すなわち 研究の日に鼻の通路をブロックした
- マスクフィットの完全性を妥協する可能性のある被験者(例: 過度の顔の毛を持つ人)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:休息に続いて、マスクなしの軽度の運動とKN95マスクを着用している間
すべての研究参加者(単一グループ)は、空気+KN95マスク(介入)を着用している間、マスク(コントロール)なしで休息(読み取り)、休息(読み取り)を受けました。
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エア+ KN95マスク
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末端二酸化炭素
時間枠:4つのセグメントで24分間、毎分測定しました。 1。マスクなしで休憩(コントロール)-5分2。空気+KN95マスク(介入)-5minutes 3。マスクなしの軽度の作業(コントロール)-7分4。空気+KN95マスク(介入)-7minutes
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Masimo Rad-97™Pulse Co-Oximeter™に接続されたNomoline™アダプターと組み合わせて使用された単一使用鼻カニューレは、Nomoline Capnographyを使用して、末端炭素二酸化炭素(ETCO2)、呼吸速度(RR)情報、酸素飽和度(SPO2)および心拍数(HR)を記録します。
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4つのセグメントで24分間、毎分測定しました。 1。マスクなしで休憩(コントロール)-5分2。空気+KN95マスク(介入)-5minutes 3。マスクなしの軽度の作業(コントロール)-7分4。空気+KN95マスク(介入)-7minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和
時間枠:4つのセグメントで24分間、毎分測定しました。 1。マスクなしで休憩(コントロール)-5分2。空気+KN95マスク(介入)-5minutes 3。マスクなしの軽度の作業(コントロール)-7分4。空気+KN95マスク(介入)-7minutes
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Masimo Rad-97™Pulse Co-Oximeter™に接続されたNomoline™アダプターと組み合わせて使用された単一使用鼻カニューレは、Nomoline Capnographyを使用して、末端炭素二酸化炭素(ETCO2)、呼吸速度(RR)情報、酸素飽和度(SPO2)および心拍数(HR)を記録します。
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4つのセグメントで24分間、毎分測定しました。 1。マスクなしで休憩(コントロール)-5分2。空気+KN95マスク(介入)-5minutes 3。マスクなしの軽度の作業(コントロール)-7分4。空気+KN95マスク(介入)-7minutes
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呼吸数
時間枠:4つのセグメントで24分間、毎分測定しました。 1。マスクなしで休憩(コントロール)-5分2。空気+KN95マスク(介入)-5minutes 3。マスクなしの軽度の作業(コントロール)-7分4。空気+KN95マスク(介入)-7minutes
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Masimo Rad-97™Pulse Co-Oximeter™に接続されたNomoline™アダプターと組み合わせて使用された単一使用鼻カニューレは、Nomoline Capnographyを使用して、末端炭素二酸化炭素(ETCO2)、呼吸速度(RR)情報、酸素飽和度(SPO2)および心拍数(HR)を記録します。
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4つのセグメントで24分間、毎分測定しました。 1。マスクなしで休憩(コントロール)-5分2。空気+KN95マスク(介入)-5minutes 3。マスクなしの軽度の作業(コントロール)-7分4。空気+KN95マスク(介入)-7minutes
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心拍
時間枠:4つのセグメントで24分間、毎分測定しました。 1。マスクなしで休憩(コントロール)-5分2。空気+KN95マスク(介入)-5minutes 3。マスクなしの軽度の作業(コントロール)-7分4。空気+KN95マスク(介入)-7minutes
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Masimo Rad-97™Pulse Co-Oximeter™に接続されたNomoline™アダプターと組み合わせて使用された単一使用鼻カニューレは、Nomoline Capnographyを使用して、末端炭素二酸化炭素(ETCO2)、呼吸速度(RR)情報、酸素飽和度(SPO2)および心拍数(HR)を記録します。
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4つのセグメントで24分間、毎分測定しました。 1。マスクなしで休憩(コントロール)-5分2。空気+KN95マスク(介入)-5minutes 3。マスクなしの軽度の作業(コントロール)-7分4。空気+KN95マスク(介入)-7minutes
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH、Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。