- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07037381
- Оригинальное испытание
Исследование для изучения физиологического воздействия масок воздуха+ KN95 на детей
Обзор исследования
Подробное описание
В Сингапуре есть потенциал, что в Сингапуре появляется потенциал, а основным загрязнителем воздуха в случае дымки являются частицы (PM). Краткосрочное воздействие (непрерывное воздействие нездорового среднесуточного уровня PSI в течение нескольких дней) до дымки, как и схема, наблюдаемой в Сингапуре, может вызвать раздражение глаз, носа и горла у здоровых людей. Частицы дымки также могут влиять на сердце и легкие, особенно у людей, у которых уже есть хроническая болезнь сердца или легких, например, астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или сердечная недостаточность.
Хуз - многолетняя проблема в Сингапуре. Коммерчески доступные одноразовые респираторы частиц обычно сертифицированы для хирургического и профессионального использования. Стандарты испытаний указываются в соответствии с условиями дыхания для взрослых и подгонки. Поскольку коммерчески доступные одноразовые маски, предназначенные для профессионального использования, в основном для взрослых, такие маски не очень хорошо подходят для детей, они не очень хорошо служат, как защита от твердых частиц 2.5 (PM 2.5), загрязнителя воздуха, обнаруженного в трансборрной дымной дымке.
Коммерчески доступные одноразовые респираторы частиц обычно сертифицированы в соответствии с NIOSH и CE EN 149: 2001+A1: 2009 Стандарты хирургического и профессионального использования. Эти дыхательные маски протестируются на фильтрование частиц в воздухе с различной степенью эффективности фильтрации в соответствии с соответствующими категориями, например, Niosh KN95 сертифицирует респираторы, чтобы фильтровать не менее 95% нефтяных частиц. Стандарты испытаний указываются в соответствии с условиями дыхания для взрослых и подгонки.
Детский респираторный минутный объем и скорость отличаются от взрослых. Поскольку коммерчески доступные одноразовые маски, предназначенные для профессионального использования, в основном для взрослых, такие маски не очень хорошо подходят для детей, они не очень хорошо служат защитой от твердых частиц 2.5 (PM 2.5). Поскольку Haze является многолетней проблемой, и существует вероятность того, что эпизоды сильной дымки снова возникают, необходимо рассмотреть разработку одноразового респиратора твердых частиц с повышенной безопасностью и комфортом, специфичными для использования у детей.
ST Engineering Innosparks Pte. ООО разработала новый тип одноразового респиратора частиц (в данном случае, называемом маской Air+ KN95), который подходит для использования как у взрослых, так и у детей, в возрасте от 7 до 7 лет. Маски поставляются в размерах S, M и L и были протестированы в соответствии с протоколом KN95 для респираторов.
Исследования показали, что длительное ношение одноразовых респираторов частиц может привести к повышению уровня углекислого газа (CO2) в мертвом пространстве респиратора, а также к повторному дыханию истекшего воздуха при его ношении. Повышенные уровни CO2 могут привести к головной болям, повышению раздражительности и затруднению дыхания. Кроме того, существует некоторый дискомфорт из -за накопления тепла и влажного воздуха в мертвом пространстве между респиратором и лицом. Тем не менее, дизайн маски основана на наших предыдущих спецификациях интеллектуальной маски Air+ Smart, которые ранее оценивались в клиническом испытании, проводимых в сотрудничестве с NUH, и данных, опубликованными в рецензируемом журнале1, не показывающем значительного увеличения удержания CO2, и было обнаружено, что маска удобно в REST и при легком смене. Маска была коммерчески запущена в 2015 году.
Поскольку маски были разработаны специально для детей, занимающихся школьными детьми, это исследование предназначено для изучения того, является ли новый одноразовый респиратор частиц безопасным и эффективным для использования у здоровых детей в возрасте от 7 до 14 лет. Это происходит посредством измерения изменений уровня углекислого газа у детей, носящих маску воздуха+ KN95. Давление в конце углекислого газа (ETCO2) является хорошим индикатором артериального давления углекислого газа (PACO2) у здоровых взрослых и детей и использовалось для непрерывной прямой оценки PACO2 в клинических контекстах. Нормальный диапазон PACO2 от 35 до 45 мм рт. Ст. Поскольку существует небольшая разница между значениями ETCO2 и PACO2 во время измерения около 1,6 +/- 4,3 мм рт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 528553
- ST Engineering Innosparks Pte Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 7 до 14 лет (включительно)
- Субъекты и их родители или законные опекуны должны дать свое согласие/ согласие на участие в этом исследовании
Критерии исключения:
- Субъекты с любыми известными кардиореспираторными состояниями (включая, помимо прочего, следующее: астма, бронхит, муковисцидоз, врожденные заболевания сердца, эмфизема)
- Субъекты с любыми известными заболеваниями, которые могут быть усугублены напряженной активностью, включая, но не ограничиваясь следующими: вызванная физическими упражнениями, астма, более низкая дыхательная инфекция (включая пневмонию, бронхит) в последние 2 недели, тревожные расстройства, диабет, гипертония или эпилепсия/ нарушение принесения.
- Субъекты с любыми физическими нарушениями от медицинских, ортопедических или нервно -мышечных расстройств
- Субъекты, которые имеют острую инфекцию верхних дыхательных путей/ умеренно тяжелый ринит (т.е. заблокированные носовые отрывки) в день исследования
- Субъекты, которые могут поставить под угрозу целостность подгонки маски (например, Те, у кого чрезмерные волосы на лице)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отдых с последующей легкой нагрузкой без маски и во время ношения маски KN95
Все участники исследования (одиночная группа) подвергались отдыху (чтение) без маски (контроль), отдыха (чтение) при ношении маски воздуха+KN95 (вмешательство) с последующей легкой нагрузкой без маски (контроль), мягкой нагрузкой с маской Air+KN95 (вмешательство)
|
Воздух+ KN95 Маска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный газловый углекислый газ
Временное ограничение: Измеряется каждую минуту в течение 24 минут в 4 сегментах. 1. отдых без маски (контроль) -5 минуты 2. отдых с воздухом+KN95 Маска (вмешательство) -5 минуты 3. Мягкая нагрузка без маски (контроль) -7 минуты 4. Мягкая нагрузка с воздухом+KN95 Маска (вмешательство) -7 минуты
|
Одноразовые носовые канюли, используемые в сочетании с адаптерами nomoline ™, соединенными с импульсным кооксимером ™ Masimo RAD-97 ™ с номолиной капнографией для регистрации конечного хитрости углекислого газа (ETCO2), информацией о частоте дыхания (ОР), насыщением кислорода (SPO2) и частотой сердечных сокращений (HR).
|
Измеряется каждую минуту в течение 24 минут в 4 сегментах. 1. отдых без маски (контроль) -5 минуты 2. отдых с воздухом+KN95 Маска (вмешательство) -5 минуты 3. Мягкая нагрузка без маски (контроль) -7 минуты 4. Мягкая нагрузка с воздухом+KN95 Маска (вмешательство) -7 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Измеряется каждую минуту в течение 24 минут в 4 сегментах. 1. отдых без маски (контроль) -5 минуты 2. отдых с воздухом+KN95 Маска (вмешательство) -5 минуты 3. Мягкая нагрузка без маски (контроль) -7 минуты 4. Мягкая нагрузка с воздухом+KN95 Маска (вмешательство) -7 минуты
|
Одноразовые носовые канюли, используемые в сочетании с адаптерами nomoline ™, соединенными с импульсным кооксимером ™ Masimo RAD-97 ™ с номолиной капнографией для регистрации конечного хитрости углекислого газа (ETCO2), информацией о частоте дыхания (ОР), насыщением кислорода (SPO2) и частотой сердечных сокращений (HR).
|
Измеряется каждую минуту в течение 24 минут в 4 сегментах. 1. отдых без маски (контроль) -5 минуты 2. отдых с воздухом+KN95 Маска (вмешательство) -5 минуты 3. Мягкая нагрузка без маски (контроль) -7 минуты 4. Мягкая нагрузка с воздухом+KN95 Маска (вмешательство) -7 минуты
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Измеряется каждую минуту в течение 24 минут в 4 сегментах. 1. отдых без маски (контроль) -5 минуты 2. отдых с воздухом+KN95 Маска (вмешательство) -5 минуты 3. Мягкая нагрузка без маски (контроль) -7 минуты 4. Мягкая нагрузка с воздухом+KN95 Маска (вмешательство) -7 минуты
|
Одноразовые носовые канюли, используемые в сочетании с адаптерами nomoline ™, соединенными с импульсным кооксимером ™ Masimo RAD-97 ™ с номолиной капнографией для регистрации конечного хитрости углекислого газа (ETCO2), информацией о частоте дыхания (ОР), насыщением кислорода (SPO2) и частотой сердечных сокращений (HR).
|
Измеряется каждую минуту в течение 24 минут в 4 сегментах. 1. отдых без маски (контроль) -5 минуты 2. отдых с воздухом+KN95 Маска (вмешательство) -5 минуты 3. Мягкая нагрузка без маски (контроль) -7 минуты 4. Мягкая нагрузка с воздухом+KN95 Маска (вмешательство) -7 минуты
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измеряется каждую минуту в течение 24 минут в 4 сегментах. 1. отдых без маски (контроль) -5 минуты 2. отдых с воздухом+KN95 Маска (вмешательство) -5 минуты 3. Мягкая нагрузка без маски (контроль) -7 минуты 4. Мягкая нагрузка с воздухом+KN95 Маска (вмешательство) -7 минуты
|
Одноразовые носовые канюли, используемые в сочетании с адаптерами nomoline ™, соединенными с импульсным кооксимером ™ Masimo RAD-97 ™ с номолиной капнографией для регистрации конечного хитрости углекислого газа (ETCO2), информацией о частоте дыхания (ОР), насыщением кислорода (SPO2) и частотой сердечных сокращений (HR).
|
Измеряется каждую минуту в течение 24 минут в 4 сегментах. 1. отдых без маски (контроль) -5 минуты 2. отдых с воздухом+KN95 Маска (вмешательство) -5 минуты 3. Мягкая нагрузка без маски (контроль) -7 минуты 4. Мягкая нагрузка с воздухом+KN95 Маска (вмешательство) -7 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ISPL - PIEC/2022/050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .