Een studie om de fysiologische impact van lucht+ KN95 -maskers op kinderen te onderzoeken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is potentieel voor ernstige nevelafleveringen in Singapore, en de belangrijkste luchtverontreinigende stof in het geval van waas is deeltjes (PM). Blootstelling op korte termijn (continue blootstelling aan ongezonde dagelijkse gemiddelde PSI-niveaus gedurende een periode van een paar dagen) om te wazen zoals het patroon dat in Singapore wordt gezien, kan irritatie van de ogen, neus en keel bij gezonde individuen veroorzaken. Haze -deeltjes kunnen ook invloed hebben op het hart en de longen, vooral bij mensen die al chronische hart- of longziekte hebben, bijvoorbeeld astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of hartfalen.
Haze is een meerjarig probleem in Singapore. In de handel verkrijgbare wegwerp -deeltjesmaskers zijn meestal gecertificeerd voor chirurgisch en beroepsgebruik. De testnormen zijn gespecificeerd volgens de ademhalingsomstandigheden voor volwassenen en fit. Aangezien commercieel beschikbare wegwerpmaskers ontworpen voor beroepsmatig gebruik voornamelijk zijn voor volwassenen, passen dergelijke maskers niet goed bij kinderen, ze dienen niet goed als bescherming tegen deeltjes 2,5 (PM 2.5), een luchtverontreinigende stof gevonden in grensoverschrijdende rookwaas.
In de handel verkrijgbare wegwerp -deeltjesmaskers zijn meestal gecertificeerd onder de NIOSH en CE EN 149: 2001+A1: 2009 Standards voor chirurgisch en beroepsgebruik. Deze ademhalingsmaskers worden getest om deeltjes in de lucht te filteren met verschillende mate filteringsefficiënties volgens de respectieve categorieën, b.v. NIOSH KN95 certificeert ademhalingsmachines om ten minste 95% van niet-olie-deeltjes te filteren. De testnormen zijn gespecificeerd volgens de ademhalingsomstandigheden voor volwassenen en fit.
Het volume en de snelheid van de luchtwegen van kinderen verschillen van volwassenen. Omdat in de handel verkrijgbare wegwerpmaskers ontworpen voor beroepsgebruik voornamelijk zijn voor volwassenen, passen dergelijke maskers niet goed bij kinderen, ze dienen niet goed als bescherming tegen deeltjes 2.5 (PM 2.5). Aangezien Haze een meerjarig probleem is en er potentieel is dat ernstige waas -afleveringen opnieuw plaatsvinden, is er behoefte om de ontwikkeling van wegwerp -deeltjesmasker te overwegen met verbeterde veiligheid en comfort specifiek voor gebruik bij kinderen.
ST Engineering Innosparks Pte. Ltd. ontwikkelde een nieuw type wegwerp -deeltjesmasker (hierop aangeduid als Air+ KN95 -masker) dat geschikt is voor gebruik bij zowel volwassenen als kinderen, vanaf 7 jaar en ouder. De maskers zijn er in S-, M- en L -afmetingen en zijn getest volgens het KN95 -protocol op ademhaling.
Studies hebben aangetoond dat langdurig dragen van wegwerp-deeltjesmasbladen kan leiden tot een toename van koolstofdioxide (CO2) -niveaus in de dode ruimte van het masker en bij het opnieuw ademen van de verlopen lucht bij het dragen. De verhoogde CO2 -niveaus kunnen leiden tot hoofdpijn, verhoogde prikkelbaarheid en ademhalingsmoeilijkheden. Bovendien is er enig ongemak door de ophoping van warmte en vochtige lucht in de dode ruimte tussen het masker en het gezicht. Het maskerontwerp is echter gebaseerd op onze vorige Air+ Smart Mask-specificaties, die eerder werd geëvalueerd in een klinische proef die werd uitgevoerd in samenwerking met NUH en de gegevens die zijn gepubliceerd in een peer-reviewed Journal1, die geen significante toename van CO2-retentie vertoonden en het masker bleek comfortabel te zijn in rust en mild. Het masker werd commercieel gelanceerd in 2015.
Aangezien de maskers speciaal zijn ontwikkeld voor schoolgaande kinderen, is deze studie ontworpen om te onderzoeken of het nieuwe verwijderbare deeltjesmasker veilig en effectief is voor gebruik bij gezonde kinderen van 7 tot 14 jaar oud. Dit is door het meten van de variatie van koolstofdioxidegehalte bij kinderen terwijl het Air+ KN95 -masker draagt. Eind-tidale kooldioxidedruk (ETCO2) is een goede indicator voor arteriële koolstofdioxidedruk (PACO2) bij gezonde volwassenen en kinderen en is gebruikt voor continue directe beoordeling van PACO2 in klinische contexten. Het normale bereik van PACO2 is van 35 - 45 mmHg. Aangezien er een lichte verschilmarge is tussen ETCO2- en PACO2-waarden tijdens het meten van ongeveer 1,6 +/- 4,3 mmHg, definieert deze studie 30 tot 50 mmHg als het acceptabele bereik voor ETCO2-niveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 528553
- ST Engineering Innosparks Pte Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 7 en 14 jaar oud (inclusief)
- Onderwerpen en hun ouders of wettelijke voogd moeten hun toestemming/ instemming verstrekken om aan dit onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bekende cardiorespiratoire aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot het volgende: astma, bronchitis, cystische fibrose, aangeboren hartziekte, emfyseem)
- Proefpersonen met bekende medische aandoeningen die kunnen worden verergerd door inspannende activiteit, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: door inspanning geïnduceerde astma, lagere luchtweginfectie (inclusief pneumonie, bronchitis) in de afgelopen 2 weken, angststoornissen, diabetes, hypertensie of epilepsie/ verlaagd stoornissen.
- Proefpersonen met enige lichamelijke handicap van medische, orthopedische of neuromusculaire aandoeningen
- Patiënten die een acute infectie van de bovenste luchtwegen/ matig ernstige rhinitis hebben (d.w.z. geblokkeerde nasale passages) op de dag van de studie
- Onderwerpen die de integriteit van het maskerfit kunnen in gevaar brengen (bijv. Degenen met overmatig gezichtshaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rust gevolgd door milde inspanning zonder masker en tijdens het dragen van KN95 -masker
Alle deelnemers aan de studie (enkele groep) ondergingen, rusten (lezen) zonder masker (controle), rust (lezen) tijdens het dragen van lucht+KN95 -masker (interventie) gevolgd door milde inspanning zonder masker (controle), milde inspanning met het Air+KN95 -masker (interventie)
|
Air+ KN95 -masker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eind-tidaal koolstofdioxide
Tijdsspanne: Elke minuut gemeten gedurende 24 minuten over 4 segmenten. 1. Rust zonder masker (controle) -5 minuten 2. Rust met lucht+KN95 -masker (interventie) -5 minuten 3. Milde inspanning zonder masker (controle) -7minuten 4. Milde inspanning met lucht+KN95 -masker (interventie) -7minuten -7minuten
|
Nasale cannulules voor eenmalig gebruik gebruikt in combinatie met Nomoline ™ -adapters verbonden met een Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ met nomolinecapnografie om de eind-tidale koolstofdioxide (ETCO2), ademhalingssnelheid (RR) -informatie, zuurstofverzadiging (SPO2) en hartslag (HR) te loggen.
|
Elke minuut gemeten gedurende 24 minuten over 4 segmenten. 1. Rust zonder masker (controle) -5 minuten 2. Rust met lucht+KN95 -masker (interventie) -5 minuten 3. Milde inspanning zonder masker (controle) -7minuten 4. Milde inspanning met lucht+KN95 -masker (interventie) -7minuten -7minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Elke minuut gemeten gedurende 24 minuten over 4 segmenten. 1. Rust zonder masker (controle) -5 minuten 2. Rust met lucht+KN95 -masker (interventie) -5 minuten 3. Milde inspanning zonder masker (controle) -7minuten 4. Milde inspanning met lucht+KN95 -masker (interventie) -7minuten -7minuten
|
Nasale cannulules voor eenmalig gebruik gebruikt in combinatie met Nomoline ™ -adapters verbonden met een Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ met nomolinecapnografie om de eind-tidale koolstofdioxide (ETCO2), ademhalingssnelheid (RR) -informatie, zuurstofverzadiging (SPO2) en hartslag (HR) te loggen.
|
Elke minuut gemeten gedurende 24 minuten over 4 segmenten. 1. Rust zonder masker (controle) -5 minuten 2. Rust met lucht+KN95 -masker (interventie) -5 minuten 3. Milde inspanning zonder masker (controle) -7minuten 4. Milde inspanning met lucht+KN95 -masker (interventie) -7minuten -7minuten
|
|
Ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Elke minuut gemeten gedurende 24 minuten over 4 segmenten. 1. Rust zonder masker (controle) -5 minuten 2. Rust met lucht+KN95 -masker (interventie) -5 minuten 3. Milde inspanning zonder masker (controle) -7minuten 4. Milde inspanning met lucht+KN95 -masker (interventie) -7minuten -7minuten
|
Nasale cannulules voor eenmalig gebruik gebruikt in combinatie met Nomoline ™ -adapters verbonden met een Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ met nomolinecapnografie om de eind-tidale koolstofdioxide (ETCO2), ademhalingssnelheid (RR) -informatie, zuurstofverzadiging (SPO2) en hartslag (HR) te loggen.
|
Elke minuut gemeten gedurende 24 minuten over 4 segmenten. 1. Rust zonder masker (controle) -5 minuten 2. Rust met lucht+KN95 -masker (interventie) -5 minuten 3. Milde inspanning zonder masker (controle) -7minuten 4. Milde inspanning met lucht+KN95 -masker (interventie) -7minuten -7minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Elke minuut gemeten gedurende 24 minuten over 4 segmenten. 1. Rust zonder masker (controle) -5 minuten 2. Rust met lucht+KN95 -masker (interventie) -5 minuten 3. Milde inspanning zonder masker (controle) -7minuten 4. Milde inspanning met lucht+KN95 -masker (interventie) -7minuten -7minuten
|
Nasale cannulules voor eenmalig gebruik gebruikt in combinatie met Nomoline ™ -adapters verbonden met een Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ met nomolinecapnografie om de eind-tidale koolstofdioxide (ETCO2), ademhalingssnelheid (RR) -informatie, zuurstofverzadiging (SPO2) en hartslag (HR) te loggen.
|
Elke minuut gemeten gedurende 24 minuten over 4 segmenten. 1. Rust zonder masker (controle) -5 minuten 2. Rust met lucht+KN95 -masker (interventie) -5 minuten 3. Milde inspanning zonder masker (controle) -7minuten 4. Milde inspanning met lucht+KN95 -masker (interventie) -7minuten -7minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ISPL - PIEC/2022/050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .