Studie na prozkoumání fyziologického dopadu masků AIR+ KN95 na děti
Přehled studie
Detailní popis
V Singapuru existuje potenciál, aby se epizody závažných zákaza objevily a hlavní znečišťující látkou ovzduší v případě oparu je částice (PM). Krátkodobá expozice (nepřetržitá expozice nezdravému průměrnému průměrnému hladině PSI po dobu několika dnů) zákalu, jako je vzorec, který je vidět v Singapuru, může způsobit podráždění očí, nosu a krku u zdravých jedinců. Částice Haze mohou také ovlivnit srdce a plíce, zejména u lidí, kteří již mají chronické onemocnění srdce nebo plic, např. Astma, chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) nebo srdeční selhání.
Haze je trvalý problém v Singapuru. Komerčně dostupné jednorázové respirátory částic jsou obvykle certifikovány pro chirurgické a profesní použití. Zkušební standardy jsou specifikovány podle dýchacích podmínek a fit dospělých. Vzhledem k tomu, že komerčně dostupné jednorázové masky určené pro používání při práci jsou hlavně pro dospělé, takové masky se na děti dobře nehodí, neslouží dobře jako ochrana před částicemi 2.5 (PM 2,5), což je znečišťující látka ovzduší nalezená v přeměněném kouřovém oparu.
Komerčně dostupné jednorázové respirátory částic jsou obvykle certifikovány podle standardů NIOSH a CE EN 149: 2001+A1: 2009 pro chirurgické a profesní použití. Tyto respirační masky jsou testovány na filtrační částice ve vzduchu s různým stupněm účinnosti filtrování podle příslušných kategorií, např. Niosh KN95 certifikuje respirátory pro filtrování nejméně 95% non-olejových částic. Zkušební standardy jsou specifikovány podle dýchacích podmínek a fit dospělých.
Objem a rychlost dýchací minuty dětí se liší od dospělých. Vzhledem k tomu, že komerčně dostupné jednorázové masky určené pro využití profesního využití jsou hlavně pro dospělé, takové masky se na děti dobře nehodí, neslouží dobře jako ochrana před částicemi 2.5 (PM 2.5). Vzhledem k tomu, že zákar je trvalý problém a existuje potenciál, aby se znovu objevily těžké epizody zákalu, je třeba zvážit vývoj jednorázových respirátorů částic se zvýšenou bezpečností a pohodlí specifickým pro použití u dětí.
ST ENGINEERING INNOSPARKS PTE. Ltd. vyvinul nový typ jednorázových respirátorů částic (odkazem na masku AIR+ KN95), který je vhodný pro použití u dospělých i dětí, od 7 a více let. Masky přicházejí ve velikostech S, M a L a byly testovány podle protokolu KN95 pro respirátory.
Studie ukázaly, že prodloužené nošení respirátorů jednorázových částic může vést ke zvýšení hladin oxidu uhličitého (CO2) v mrtvém prostoru respirátoru a také při opětovném dýchání vypršeného vzduchu při jeho nošení. Zvýšené hladiny CO2 mohou mít za následek bolesti hlavy, zvýšenou podrážděnost a potíže s dýcháním. Kromě toho existuje určité nepohodlí v důsledku hromadění tepla a vlhkého vzduchu v mrtvém prostoru mezi respirátorem a obličejem. Návrh masky je však založen na našich předchozích specifikacích masky AIR+ Smart Mask, která byla dříve vyhodnocena v klinickém hodnocení provedeném ve spolupráci s NUH a data zveřejněná v recenzovaném časopise 1, což ukazuje na významné zvýšení retence CO2 a maska byla shledána pohodlným v klidu a při mírném nárazu. Maska byla komerčně spuštěna v roce 2015.
Vzhledem k tomu, že masky byly vyvinuty speciálně pro děti, je tato studie navržena tak, aby prozkoumala, zda je nový jednorázový respirátor částic bezpečný a účinný pro použití u zdravých dětí ve věku 7 až 14 let. To je měření změny hladin oxidu uhličitého u dětí při nošení masky AIR+ KN95. Tlak oxidu uhličitého uhličitého (ETCO2) je dobrým indikátorem arteriálního tlaku oxidu uhličitého (PACO2) u zdravých dospělých a dětí a byl použit pro nepřetržité přímé hodnocení PACO2 v klinických kontextech. Normální rozsah PACO2 je od 35 - 45 mmHg. Vzhledem k tomu, že během měření asi 1,6 +/- 4,3 mmHg existuje mírný rozpětí mezi hodnotami ETCO2 a PACO2, definuje tato studie 30 až 50 mmHHg jako přijatelný rozsah hladin ETCO2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 528553
- ST Engineering Innosparks Pte Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 7 až 14 let (včetně)
- Předměty a jejich rodiče nebo zákonný zástupce musí poskytnout svůj souhlas/ souhlas, aby se zúčastnili této studie
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty se známými kardiorespiračními stavy (včetně, ale bez omezení na následující: astma, bronchitida, cystická fibróza, vrozená srdeční choroba, emfyzém)
- Subjekty s jakýmkoli známým zdravotním stavem, které mohou být zhoršeny namáhavou aktivitou, včetně, ale nejen na následující: astma vyvolaná cvičením, dolní respirační infekce (včetně pneumonie, bronchitidy) v posledních 2 týdnech, poruchy úzkosti, diabetes, hypertenze nebo epilepsie/ záchvaty
- Subjekty s jakýmkoli tělesným postižením z lékařských, ortopedických nebo neuromuskulárních poruch
- Subjekty, které mají infekci akutní infekce horních cest dýchacích/ mírně závažnou rýmu (tj. blokované nosní pasáže) v den studie
- Subjekty, které mohou ohrozit integritu masky fit (např. ti s nadměrnými vlasy obličeje)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odpočinek následuje mírná námaha bez masky a při nošení masky KN95
Všichni účastníci studie (jednotlivá skupina) podstoupili, odpočinek (čtení) bez masky (ovládání), odpočinek (čtení) při nošení masky Air+KN95 (intervence) následovaná mírnou námahou bez masky (ovládání), mírnou námahou maskou Air+KN95 (intervence)
|
Maska AIR+ KN95
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxid uhličitý na koncovém přílivu
Časové okno: Měřeno každou minutu po dobu 24 minut po 4 segmentech. 1. odpočinek bez masky (ovládání) -5minuty
|
Nosní kanyly s jedním používáním používané ve spojení s adaptéry nomine ™ spojené s koo-oximetrem ™ s nomolinovou kapitánem (SPO2) a srdeční frekvencí (SPO2) a srdeční frekvence (SPO2).
|
Měřeno každou minutu po dobu 24 minut po 4 segmentech. 1. odpočinek bez masky (ovládání) -5minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Měřeno každou minutu po dobu 24 minut po 4 segmentech. 1. odpočinek bez masky (ovládání) -5minuty
|
Nosní kanyly s jedním používáním používané ve spojení s adaptéry nomine ™ spojené s koo-oximetrem ™ s nomolinovou kapitánem (SPO2) a srdeční frekvencí (SPO2) a srdeční frekvence (SPO2).
|
Měřeno každou minutu po dobu 24 minut po 4 segmentech. 1. odpočinek bez masky (ovládání) -5minuty
|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: Měřeno každou minutu po dobu 24 minut po 4 segmentech. 1. odpočinek bez masky (ovládání) -5minuty
|
Nosní kanyly s jedním používáním používané ve spojení s adaptéry nomine ™ spojené s koo-oximetrem ™ s nomolinovou kapitánem (SPO2) a srdeční frekvencí (SPO2) a srdeční frekvence (SPO2).
|
Měřeno každou minutu po dobu 24 minut po 4 segmentech. 1. odpočinek bez masky (ovládání) -5minuty
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno každou minutu po dobu 24 minut po 4 segmentech. 1. odpočinek bez masky (ovládání) -5minuty
|
Nosní kanyly s jedním používáním používané ve spojení s adaptéry nomine ™ spojené s koo-oximetrem ™ s nomolinovou kapitánem (SPO2) a srdeční frekvencí (SPO2) a srdeční frekvence (SPO2).
|
Měřeno každou minutu po dobu 24 minut po 4 segmentech. 1. odpočinek bez masky (ovládání) -5minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ISPL - PIEC/2022/050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Maska KN95
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)Dokončeno
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)Pozastaveno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
University of ArkansasDokončeno