Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na prozkoumání fyziologického dopadu masků AIR+ KN95 na děti

24. června 2025 aktualizováno: Innosparks Pte Ltd.
Primárním cílem je vyhodnotit fyziologický dopad masek AIR+ KN95 na oxid uhličitý na koncovém přílivu (ETCO2) dětí ve věku ve věku 7 až 14 let. Mezi sekundární výsledky patří další fyziologické parametry, jako je nasycení kyslíkem (SPO2), srdeční frekvence (HR) a respirační frekvence (RR). Vyšetřovatelé navíc při nošení masky AIR+ KN95 vyhodnotí obecnou úroveň pohody a pohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Singapuru existuje potenciál, aby se epizody závažných zákaza objevily a hlavní znečišťující látkou ovzduší v případě oparu je částice (PM). Krátkodobá expozice (nepřetržitá expozice nezdravému průměrnému průměrnému hladině PSI po dobu několika dnů) zákalu, jako je vzorec, který je vidět v Singapuru, může způsobit podráždění očí, nosu a krku u zdravých jedinců. Částice Haze mohou také ovlivnit srdce a plíce, zejména u lidí, kteří již mají chronické onemocnění srdce nebo plic, např. Astma, chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) nebo srdeční selhání.

Haze je trvalý problém v Singapuru. Komerčně dostupné jednorázové respirátory částic jsou obvykle certifikovány pro chirurgické a profesní použití. Zkušební standardy jsou specifikovány podle dýchacích podmínek a fit dospělých. Vzhledem k tomu, že komerčně dostupné jednorázové masky určené pro používání při práci jsou hlavně pro dospělé, takové masky se na děti dobře nehodí, neslouží dobře jako ochrana před částicemi 2.5 (PM 2,5), což je znečišťující látka ovzduší nalezená v přeměněném kouřovém oparu.

Komerčně dostupné jednorázové respirátory částic jsou obvykle certifikovány podle standardů NIOSH a CE EN 149: 2001+A1: 2009 pro chirurgické a profesní použití. Tyto respirační masky jsou testovány na filtrační částice ve vzduchu s různým stupněm účinnosti filtrování podle příslušných kategorií, např. Niosh KN95 certifikuje respirátory pro filtrování nejméně 95% non-olejových částic. Zkušební standardy jsou specifikovány podle dýchacích podmínek a fit dospělých.

Objem a rychlost dýchací minuty dětí se liší od dospělých. Vzhledem k tomu, že komerčně dostupné jednorázové masky určené pro využití profesního využití jsou hlavně pro dospělé, takové masky se na děti dobře nehodí, neslouží dobře jako ochrana před částicemi 2.5 (PM 2.5). Vzhledem k tomu, že zákar je trvalý problém a existuje potenciál, aby se znovu objevily těžké epizody zákalu, je třeba zvážit vývoj jednorázových respirátorů částic se zvýšenou bezpečností a pohodlí specifickým pro použití u dětí.

ST ENGINEERING INNOSPARKS PTE. Ltd. vyvinul nový typ jednorázových respirátorů částic (odkazem na masku AIR+ KN95), který je vhodný pro použití u dospělých i dětí, od 7 a více let. Masky přicházejí ve velikostech S, M a L a byly testovány podle protokolu KN95 pro respirátory.

Studie ukázaly, že prodloužené nošení respirátorů jednorázových částic může vést ke zvýšení hladin oxidu uhličitého (CO2) v mrtvém prostoru respirátoru a také při opětovném dýchání vypršeného vzduchu při jeho nošení. Zvýšené hladiny CO2 mohou mít za následek bolesti hlavy, zvýšenou podrážděnost a potíže s dýcháním. Kromě toho existuje určité nepohodlí v důsledku hromadění tepla a vlhkého vzduchu v mrtvém prostoru mezi respirátorem a obličejem. Návrh masky je však založen na našich předchozích specifikacích masky AIR+ Smart Mask, která byla dříve vyhodnocena v klinickém hodnocení provedeném ve spolupráci s NUH a data zveřejněná v recenzovaném časopise 1, což ukazuje na významné zvýšení retence CO2 a maska ​​byla shledána pohodlným v klidu a při mírném nárazu. Maska byla komerčně spuštěna v roce 2015.

Vzhledem k tomu, že masky byly vyvinuty speciálně pro děti, je tato studie navržena tak, aby prozkoumala, zda je nový jednorázový respirátor částic bezpečný a účinný pro použití u zdravých dětí ve věku 7 až 14 let. To je měření změny hladin oxidu uhličitého u dětí při nošení masky AIR+ KN95. Tlak oxidu uhličitého uhličitého (ETCO2) je dobrým indikátorem arteriálního tlaku oxidu uhličitého (PACO2) u zdravých dospělých a dětí a byl použit pro nepřetržité přímé hodnocení PACO2 v klinických kontextech. Normální rozsah PACO2 je od 35 - 45 mmHg. Vzhledem k tomu, že během měření asi 1,6 +/- 4,3 mmHg existuje mírný rozpětí mezi hodnotami ETCO2 a PACO2, definuje tato studie 30 až 50 mmHHg jako přijatelný rozsah hladin ETCO2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 528553
        • ST Engineering Innosparks Pte Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 7 až 14 let (včetně)
  2. Předměty a jejich rodiče nebo zákonný zástupce musí poskytnout svůj souhlas/ souhlas, aby se zúčastnili této studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty se známými kardiorespiračními stavy (včetně, ale bez omezení na následující: astma, bronchitida, cystická fibróza, vrozená srdeční choroba, emfyzém)
  2. Subjekty s jakýmkoli známým zdravotním stavem, které mohou být zhoršeny namáhavou aktivitou, včetně, ale nejen na následující: astma vyvolaná cvičením, dolní respirační infekce (včetně pneumonie, bronchitidy) v posledních 2 týdnech, poruchy úzkosti, diabetes, hypertenze nebo epilepsie/ záchvaty
  3. Subjekty s jakýmkoli tělesným postižením z lékařských, ortopedických nebo neuromuskulárních poruch
  4. Subjekty, které mají infekci akutní infekce horních cest dýchacích/ mírně závažnou rýmu (tj. blokované nosní pasáže) v den studie
  5. Subjekty, které mohou ohrozit integritu masky fit (např. ti s nadměrnými vlasy obličeje)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odpočinek následuje mírná námaha bez masky a při nošení masky KN95
Všichni účastníci studie (jednotlivá skupina) podstoupili, odpočinek (čtení) bez masky (ovládání), odpočinek (čtení) při nošení masky Air+KN95 (intervence) následovaná mírnou námahou bez masky (ovládání), mírnou námahou maskou Air+KN95 (intervence)
Maska AIR+ KN95

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxid uhličitý na koncovém přílivu
Časové okno: Měřeno každou minutu po dobu 24 minut po 4 segmentech. 1. odpočinek bez masky (ovládání) -5minuty
Nosní kanyly s jedním používáním používané ve spojení s adaptéry nomine ™ spojené s koo-oximetrem ™ s nomolinovou kapitánem (SPO2) a srdeční frekvencí (SPO2) a srdeční frekvence (SPO2).
Měřeno každou minutu po dobu 24 minut po 4 segmentech. 1. odpočinek bez masky (ovládání) -5minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Měřeno každou minutu po dobu 24 minut po 4 segmentech. 1. odpočinek bez masky (ovládání) -5minuty
Nosní kanyly s jedním používáním používané ve spojení s adaptéry nomine ™ spojené s koo-oximetrem ™ s nomolinovou kapitánem (SPO2) a srdeční frekvencí (SPO2) a srdeční frekvence (SPO2).
Měřeno každou minutu po dobu 24 minut po 4 segmentech. 1. odpočinek bez masky (ovládání) -5minuty
Rychlost dýchání
Časové okno: Měřeno každou minutu po dobu 24 minut po 4 segmentech. 1. odpočinek bez masky (ovládání) -5minuty
Nosní kanyly s jedním používáním používané ve spojení s adaptéry nomine ™ spojené s koo-oximetrem ™ s nomolinovou kapitánem (SPO2) a srdeční frekvencí (SPO2) a srdeční frekvence (SPO2).
Měřeno každou minutu po dobu 24 minut po 4 segmentech. 1. odpočinek bez masky (ovládání) -5minuty
Srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno každou minutu po dobu 24 minut po 4 segmentech. 1. odpočinek bez masky (ovládání) -5minuty
Nosní kanyly s jedním používáním používané ve spojení s adaptéry nomine ™ spojené s koo-oximetrem ™ s nomolinovou kapitánem (SPO2) a srdeční frekvencí (SPO2) a srdeční frekvence (SPO2).
Měřeno každou minutu po dobu 24 minut po 4 segmentech. 1. odpočinek bez masky (ovládání) -5minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ISPL - PIEC/2022/050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k datům budou mít pouze členové studijního týmu, např. Pi, kon-investigátor a koordinátor studia. Shromážděná data budou identifikována a kódována u zdroje. Důvěrnost údajů bude udržována za všech okolností.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Maska KN95

3
Předplatit