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Um estudo para explorar o impacto fisiológico das máscaras de ar+ kN95 em crianças

24 de junho de 2025 atualizado por: Innosparks Pte Ltd.
O objetivo principal é avaliar o impacto fisiológico das máscaras AIR+ KN95 no dióxido de carbono da maré final (ETCO2) de crianças de 7 a 14 anos de idade. Os resultados secundários incluem outros parâmetros fisiológicos, como saturação de oxigênio (SPO2), freqüência cardíaca (FC) e frequência respiratória (RR). Além disso, os pesquisadores avaliarão o nível geral de bem-estar e conforto da criança ao usar a máscara Air+ Kn95.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe potencial para que episódios graves de neblina ocorram em Cingapura, e o principal poluente do ar em caso de neblina é particulado (PM). A exposição a curto prazo (exposição contínua a níveis médios diários de PSI diários não saudáveis ​​durante um período de alguns dias) para negar como o padrão observado em Cingapura pode causar irritação dos olhos, nariz e garganta em indivíduos saudáveis. As partículas de neblina também podem afetar o coração e os pulmões, especialmente em pessoas que já possuem doença cardíaca ou pulmão crônica, por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou insuficiência cardíaca.

Haze é um problema perene em Cingapura. Os respiradores de partículas descartáveis ​​disponíveis comercialmente são normalmente certificados para uso cirúrgico e ocupacional. Os padrões de teste são especificados de acordo com as condições de respiração adulta e o ajuste. Como as máscaras descartáveis ​​disponíveis comercialmente projetadas para uso ocupacional são principalmente para adultos, essas máscaras não se encaixam bem nas crianças, elas não servem bem como proteção contra matéria de partículas 2,5 (pm 2,5), um poluente do ar encontrado na névoa de fumaça transfronteiriça.

Os respiradores de partículas descartáveis ​​disponíveis no mercado são tipicamente certificados sob os padrões NIOSH e CE EN 149: 2001+A1: 2009 para uso cirúrgico e ocupacional. Essas máscaras respiratórias são testadas para filtrar material particulado no ar com graus variados de eficiências de filtragem de acordo com as respectivas categorias, por exemplo O NIOSH KN95 certifica os respiradores para filtrar pelo menos 95% das partículas não petrolíferas. Os padrões de teste são especificados de acordo com as condições de respiração adulta e o ajuste.

O volume e a taxa de minúsculos respiratórios das crianças são diferentes dos adultos. Como as máscaras descartáveis ​​disponíveis comercialmente projetadas para uso ocupacional são principalmente para adultos, essas máscaras não se encaixam bem nas crianças, elas não servem bem como proteção contra o material particulado 2.5 (pm 2,5). Como a neblina é um problema perene e há potencial para os episódios de neblina graves ocorrerem novamente, é necessário considerar o desenvolvimento de respirador particulado descartável com maior segurança e conforto específicos para uso em crianças.

ST Engineering InnosSoSks Pte. Ltd. Desenvolveu um novo tipo de respirador de partículas descartáveis ​​(aqui chamado de máscara de ar+ kN95) adequada para uso em adultos e crianças, com 7 anos ou acima. As máscaras vêm em tamanhos S, M e L e foram testadas de acordo com o protocolo KN95 para respiradores.

Estudos mostraram que o uso prolongado de respiradores de partículas descartáveis ​​podem levar a um aumento nos níveis de dióxido de carbono (CO2) no espaço morto do respirador, bem como na re-respiração do ar expirado ao usá-lo. O aumento dos níveis de CO2 pode resultar em dores de cabeça, aumento da irritabilidade e dificuldade respiratória. Além disso, há algum desconforto devido ao acúmulo de calor e ar úmido no espaço morto entre o respirador e a face. No entanto, o design da máscara é baseado em nossas especificações anteriores de máscara Air+ Smart, que foram avaliadas anteriormente em um ensaio clínico realizado em colaboração com o NUH e os dados publicados em um Journal1 revisado por pares, mostrando um aumento significativo na retenção de CO2 e a máscara foi confortável em repouso e em exercício leve. A máscara foi lançada comercialmente em 2015.

Como as máscaras foram desenvolvidas especificamente para crianças em escola, este estudo foi projetado para explorar se o novo respirador de partículas descartáveis ​​é seguro e eficaz para uso em crianças saudáveis ​​de 7 a 14 anos de idade. Isso é medindo a variação dos níveis de dióxido de carbono em crianças enquanto usava a máscara Air+ KN95. A pressão do dióxido de carbono final (ETCO2) é um bom indicador de pressão de dióxido de carbono arterial (PACO2) em adultos e crianças saudáveis ​​e tem sido usado para avaliação direta contínua do PACO2 em contextos clínicos. A faixa normal de Paco2 é de 35 - 45 mmHg. Como há uma ligeira margem de diferença entre os valores de ETCO2 e PACO2 durante a medição de cerca de 1,6 ± 4,3mmHg, este estudo define 30 a 50mhg como a faixa aceitável para os níveis de ETCO2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 528553
        • ST Engineering Innosparks Pte Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Com idades entre 7 e 14 anos de idade (inclusive)
  2. Os sujeitos e seus pais ou responsável legal devem fornecer seu consentimento/ consentimento para participar deste estudo

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com quaisquer condições cardiorrespiratórias conhecidas (incluindo, entre outros, a seguinte: asma, bronquite, fibrose cística, doença cardíaca congênita, enfisema)
  2. Indivíduos com quaisquer condições médicas conhecidas que possam ser exacerbadas por atividade extenuante, incluindo, entre outros, asma induzida por exercício, infecção respiratória mais baixa (incluindo pneumonia, bronquite) nas últimas 2 semanas, transtornos de ansiedade, diabetes, hipertensão ou epilepsia/ crisme
  3. Indivíduos com qualquer deficiência física de distúrbios médicos, ortopédicos ou neuromusculares
  4. Indivíduos que têm uma infecção aguda do trato respiratório superior/ rinite moderadamente grave (isto é, passagens nasais bloqueadas) no dia do estudo
  5. Os sujeitos que podem comprometer a integridade do ajuste da máscara (por exemplo aqueles com cabelo facial excessivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Descanso seguido de um leve esforço sem máscara e enquanto usava máscara KN95
Todos os participantes do estudo (grupo único) foram submetidos, descansar (leitura) sem máscara (controle), descanso (leitura) enquanto usava ar+kn95 máscara (intervenção) seguida de um leve esforço sem máscara (controle), leve esforço com a máscara Air+Kn95 (intervenção)
Air+ KN95 Máscara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dióxido de carbono final da maré final
Prazo: Medido a cada minuto por 24 minutos em 4 segmentos. 1. Descanse sem máscara (controle) -5 minutos 2. Descanse com ar+kn95 máscara (intervenção) -5 minutos 3. Esforço leve sem máscara (controle) -7 minutos 4. Feito leve com ar+kn95 máscara (intervenção) -7 minutos
As cânulas nasais de uso único utilizadas em conjunto com os adaptadores Nomoline ™ conectados a um Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-oxímetro ™ com capnografia nomolina para registrar o dióxido de carbono da maré final (ETCO2), a freqüência respiratória (RR), a saturação de oxigênio (SPO2) e a taxa cardíaca (HR).
Medido a cada minuto por 24 minutos em 4 segmentos. 1. Descanse sem máscara (controle) -5 minutos 2. Descanse com ar+kn95 máscara (intervenção) -5 minutos 3. Esforço leve sem máscara (controle) -7 minutos 4. Feito leve com ar+kn95 máscara (intervenção) -7 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio
Prazo: Medido a cada minuto por 24 minutos em 4 segmentos. 1. Descanse sem máscara (controle) -5 minutos 2. Descanse com ar+kn95 máscara (intervenção) -5 minutos 3. Esforço leve sem máscara (controle) -7 minutos 4. Feito leve com ar+kn95 máscara (intervenção) -7 minutos
As cânulas nasais de uso único utilizadas em conjunto com os adaptadores Nomoline ™ conectados a um Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-oxímetro ™ com capnografia nomolina para registrar o dióxido de carbono da maré final (ETCO2), a freqüência respiratória (RR), a saturação de oxigênio (SPO2) e a taxa cardíaca (HR).
Medido a cada minuto por 24 minutos em 4 segmentos. 1. Descanse sem máscara (controle) -5 minutos 2. Descanse com ar+kn95 máscara (intervenção) -5 minutos 3. Esforço leve sem máscara (controle) -7 minutos 4. Feito leve com ar+kn95 máscara (intervenção) -7 minutos
Frequência respiratória
Prazo: Medido a cada minuto por 24 minutos em 4 segmentos. 1. Descanse sem máscara (controle) -5 minutos 2. Descanse com ar+kn95 máscara (intervenção) -5 minutos 3. Esforço leve sem máscara (controle) -7 minutos 4. Feito leve com ar+kn95 máscara (intervenção) -7 minutos
As cânulas nasais de uso único utilizadas em conjunto com os adaptadores Nomoline ™ conectados a um Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-oxímetro ™ com capnografia nomolina para registrar o dióxido de carbono da maré final (ETCO2), a freqüência respiratória (RR), a saturação de oxigênio (SPO2) e a taxa cardíaca (HR).
Medido a cada minuto por 24 minutos em 4 segmentos. 1. Descanse sem máscara (controle) -5 minutos 2. Descanse com ar+kn95 máscara (intervenção) -5 minutos 3. Esforço leve sem máscara (controle) -7 minutos 4. Feito leve com ar+kn95 máscara (intervenção) -7 minutos
Freqüência cardíaca
Prazo: Medido a cada minuto por 24 minutos em 4 segmentos. 1. Descanse sem máscara (controle) -5 minutos 2. Descanse com ar+kn95 máscara (intervenção) -5 minutos 3. Esforço leve sem máscara (controle) -7 minutos 4. Feito leve com ar+kn95 máscara (intervenção) -7 minutos
As cânulas nasais de uso único utilizadas em conjunto com os adaptadores Nomoline ™ conectados a um Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-oxímetro ™ com capnografia nomolina para registrar o dióxido de carbono da maré final (ETCO2), a freqüência respiratória (RR), a saturação de oxigênio (SPO2) e a taxa cardíaca (HR).
Medido a cada minuto por 24 minutos em 4 segmentos. 1. Descanse sem máscara (controle) -5 minutos 2. Descanse com ar+kn95 máscara (intervenção) -5 minutos 3. Esforço leve sem máscara (controle) -7 minutos 4. Feito leve com ar+kn95 máscara (intervenção) -7 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ISPL - PIEC/2022/050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente membros da equipe de estudo, por exemplo, PI, congrestigador e coordenador de estudo, terão acesso aos dados. Os dados coletados serão desidentificados e codificados na fonte. A confidencialidade dos dados será mantida o tempo todo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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