Um estudo para explorar o impacto fisiológico das máscaras de ar+ kN95 em crianças
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existe potencial para que episódios graves de neblina ocorram em Cingapura, e o principal poluente do ar em caso de neblina é particulado (PM). A exposição a curto prazo (exposição contínua a níveis médios diários de PSI diários não saudáveis durante um período de alguns dias) para negar como o padrão observado em Cingapura pode causar irritação dos olhos, nariz e garganta em indivíduos saudáveis. As partículas de neblina também podem afetar o coração e os pulmões, especialmente em pessoas que já possuem doença cardíaca ou pulmão crônica, por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou insuficiência cardíaca.
Haze é um problema perene em Cingapura. Os respiradores de partículas descartáveis disponíveis comercialmente são normalmente certificados para uso cirúrgico e ocupacional. Os padrões de teste são especificados de acordo com as condições de respiração adulta e o ajuste. Como as máscaras descartáveis disponíveis comercialmente projetadas para uso ocupacional são principalmente para adultos, essas máscaras não se encaixam bem nas crianças, elas não servem bem como proteção contra matéria de partículas 2,5 (pm 2,5), um poluente do ar encontrado na névoa de fumaça transfronteiriça.
Os respiradores de partículas descartáveis disponíveis no mercado são tipicamente certificados sob os padrões NIOSH e CE EN 149: 2001+A1: 2009 para uso cirúrgico e ocupacional. Essas máscaras respiratórias são testadas para filtrar material particulado no ar com graus variados de eficiências de filtragem de acordo com as respectivas categorias, por exemplo O NIOSH KN95 certifica os respiradores para filtrar pelo menos 95% das partículas não petrolíferas. Os padrões de teste são especificados de acordo com as condições de respiração adulta e o ajuste.
O volume e a taxa de minúsculos respiratórios das crianças são diferentes dos adultos. Como as máscaras descartáveis disponíveis comercialmente projetadas para uso ocupacional são principalmente para adultos, essas máscaras não se encaixam bem nas crianças, elas não servem bem como proteção contra o material particulado 2.5 (pm 2,5). Como a neblina é um problema perene e há potencial para os episódios de neblina graves ocorrerem novamente, é necessário considerar o desenvolvimento de respirador particulado descartável com maior segurança e conforto específicos para uso em crianças.
ST Engineering InnosSoSks Pte. Ltd. Desenvolveu um novo tipo de respirador de partículas descartáveis (aqui chamado de máscara de ar+ kN95) adequada para uso em adultos e crianças, com 7 anos ou acima. As máscaras vêm em tamanhos S, M e L e foram testadas de acordo com o protocolo KN95 para respiradores.
Estudos mostraram que o uso prolongado de respiradores de partículas descartáveis podem levar a um aumento nos níveis de dióxido de carbono (CO2) no espaço morto do respirador, bem como na re-respiração do ar expirado ao usá-lo. O aumento dos níveis de CO2 pode resultar em dores de cabeça, aumento da irritabilidade e dificuldade respiratória. Além disso, há algum desconforto devido ao acúmulo de calor e ar úmido no espaço morto entre o respirador e a face. No entanto, o design da máscara é baseado em nossas especificações anteriores de máscara Air+ Smart, que foram avaliadas anteriormente em um ensaio clínico realizado em colaboração com o NUH e os dados publicados em um Journal1 revisado por pares, mostrando um aumento significativo na retenção de CO2 e a máscara foi confortável em repouso e em exercício leve. A máscara foi lançada comercialmente em 2015.
Como as máscaras foram desenvolvidas especificamente para crianças em escola, este estudo foi projetado para explorar se o novo respirador de partículas descartáveis é seguro e eficaz para uso em crianças saudáveis de 7 a 14 anos de idade. Isso é medindo a variação dos níveis de dióxido de carbono em crianças enquanto usava a máscara Air+ KN95. A pressão do dióxido de carbono final (ETCO2) é um bom indicador de pressão de dióxido de carbono arterial (PACO2) em adultos e crianças saudáveis e tem sido usado para avaliação direta contínua do PACO2 em contextos clínicos. A faixa normal de Paco2 é de 35 - 45 mmHg. Como há uma ligeira margem de diferença entre os valores de ETCO2 e PACO2 durante a medição de cerca de 1,6 ± 4,3mmHg, este estudo define 30 a 50mhg como a faixa aceitável para os níveis de ETCO2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 528553
- ST Engineering Innosparks Pte Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 7 e 14 anos de idade (inclusive)
- Os sujeitos e seus pais ou responsável legal devem fornecer seu consentimento/ consentimento para participar deste estudo
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com quaisquer condições cardiorrespiratórias conhecidas (incluindo, entre outros, a seguinte: asma, bronquite, fibrose cística, doença cardíaca congênita, enfisema)
- Indivíduos com quaisquer condições médicas conhecidas que possam ser exacerbadas por atividade extenuante, incluindo, entre outros, asma induzida por exercício, infecção respiratória mais baixa (incluindo pneumonia, bronquite) nas últimas 2 semanas, transtornos de ansiedade, diabetes, hipertensão ou epilepsia/ crisme
- Indivíduos com qualquer deficiência física de distúrbios médicos, ortopédicos ou neuromusculares
- Indivíduos que têm uma infecção aguda do trato respiratório superior/ rinite moderadamente grave (isto é, passagens nasais bloqueadas) no dia do estudo
- Os sujeitos que podem comprometer a integridade do ajuste da máscara (por exemplo aqueles com cabelo facial excessivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Descanso seguido de um leve esforço sem máscara e enquanto usava máscara KN95
Todos os participantes do estudo (grupo único) foram submetidos, descansar (leitura) sem máscara (controle), descanso (leitura) enquanto usava ar+kn95 máscara (intervenção) seguida de um leve esforço sem máscara (controle), leve esforço com a máscara Air+Kn95 (intervenção)
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Air+ KN95 Máscara
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dióxido de carbono final da maré final
Prazo: Medido a cada minuto por 24 minutos em 4 segmentos. 1. Descanse sem máscara (controle) -5 minutos 2. Descanse com ar+kn95 máscara (intervenção) -5 minutos 3. Esforço leve sem máscara (controle) -7 minutos 4. Feito leve com ar+kn95 máscara (intervenção) -7 minutos
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As cânulas nasais de uso único utilizadas em conjunto com os adaptadores Nomoline ™ conectados a um Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-oxímetro ™ com capnografia nomolina para registrar o dióxido de carbono da maré final (ETCO2), a freqüência respiratória (RR), a saturação de oxigênio (SPO2) e a taxa cardíaca (HR).
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Medido a cada minuto por 24 minutos em 4 segmentos. 1. Descanse sem máscara (controle) -5 minutos 2. Descanse com ar+kn95 máscara (intervenção) -5 minutos 3. Esforço leve sem máscara (controle) -7 minutos 4. Feito leve com ar+kn95 máscara (intervenção) -7 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação de oxigênio
Prazo: Medido a cada minuto por 24 minutos em 4 segmentos. 1. Descanse sem máscara (controle) -5 minutos 2. Descanse com ar+kn95 máscara (intervenção) -5 minutos 3. Esforço leve sem máscara (controle) -7 minutos 4. Feito leve com ar+kn95 máscara (intervenção) -7 minutos
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As cânulas nasais de uso único utilizadas em conjunto com os adaptadores Nomoline ™ conectados a um Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-oxímetro ™ com capnografia nomolina para registrar o dióxido de carbono da maré final (ETCO2), a freqüência respiratória (RR), a saturação de oxigênio (SPO2) e a taxa cardíaca (HR).
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Medido a cada minuto por 24 minutos em 4 segmentos. 1. Descanse sem máscara (controle) -5 minutos 2. Descanse com ar+kn95 máscara (intervenção) -5 minutos 3. Esforço leve sem máscara (controle) -7 minutos 4. Feito leve com ar+kn95 máscara (intervenção) -7 minutos
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Frequência respiratória
Prazo: Medido a cada minuto por 24 minutos em 4 segmentos. 1. Descanse sem máscara (controle) -5 minutos 2. Descanse com ar+kn95 máscara (intervenção) -5 minutos 3. Esforço leve sem máscara (controle) -7 minutos 4. Feito leve com ar+kn95 máscara (intervenção) -7 minutos
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As cânulas nasais de uso único utilizadas em conjunto com os adaptadores Nomoline ™ conectados a um Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-oxímetro ™ com capnografia nomolina para registrar o dióxido de carbono da maré final (ETCO2), a freqüência respiratória (RR), a saturação de oxigênio (SPO2) e a taxa cardíaca (HR).
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Medido a cada minuto por 24 minutos em 4 segmentos. 1. Descanse sem máscara (controle) -5 minutos 2. Descanse com ar+kn95 máscara (intervenção) -5 minutos 3. Esforço leve sem máscara (controle) -7 minutos 4. Feito leve com ar+kn95 máscara (intervenção) -7 minutos
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Freqüência cardíaca
Prazo: Medido a cada minuto por 24 minutos em 4 segmentos. 1. Descanse sem máscara (controle) -5 minutos 2. Descanse com ar+kn95 máscara (intervenção) -5 minutos 3. Esforço leve sem máscara (controle) -7 minutos 4. Feito leve com ar+kn95 máscara (intervenção) -7 minutos
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As cânulas nasais de uso único utilizadas em conjunto com os adaptadores Nomoline ™ conectados a um Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-oxímetro ™ com capnografia nomolina para registrar o dióxido de carbono da maré final (ETCO2), a freqüência respiratória (RR), a saturação de oxigênio (SPO2) e a taxa cardíaca (HR).
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Medido a cada minuto por 24 minutos em 4 segmentos. 1. Descanse sem máscara (controle) -5 minutos 2. Descanse com ar+kn95 máscara (intervenção) -5 minutos 3. Esforço leve sem máscara (controle) -7 minutos 4. Feito leve com ar+kn95 máscara (intervenção) -7 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ISPL - PIEC/2022/050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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