Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at udforske den fysiologiske virkning af Air+ KN95 -masker på børn

24. juni 2025 opdateret af: Innosparks Pte Ltd.
Det primære mål er at evaluere den fysiologiske påvirkning af Air+ KN95-masker på endet tidevand kuldioxid (ETCO2) hos børn i alderen 7 til 14 år. De sekundære resultater inkluderer andre fysiologiske parametre, såsom iltmætning (SPO2), hjerterytme (HR) og respirationsfrekvens (RR). Derudover vil efterforskerne vurdere barnets generelle velvære og komfortniveau, når de bærer Air+ KN95-masken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er potentiale for, at svære dispisoder forekommer i Singapore, og det vigtigste luftforurenende stof i tilfælde af dis er partikler (PM). Kortvarig eksponering (kontinuerlig eksponering for usunde daglige gennemsnitlige PSI-niveauer over en periode på et par dage) for at have diset som mønsteret, der ses i Singapore, kan forårsage irritation af øjne, næse og hals hos raske individer. HAZE -partikler kan også påvirke hjertet og lungerne, især hos mennesker, der allerede har kronisk hjerte- eller lungesygdom, fx astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller hjertesvigt.

Haze er et flerårigt problem i Singapore. Kommercielt tilgængelige disponible partikler er typisk certificeret til kirurgisk og erhvervsmæssig brug. Teststandarderne er specificeret i henhold til voksne vejrtrækningsbetingelser og pasform. Da kommercielt tilgængelige engangsmasker, der er designet til erhvervsmæssig brug, hovedsageligt er for voksne, passer sådanne masker ikke godt på børn, de tjener ikke godt som beskyttelse mod partikler 2.5 (PM 2.5), et luftforurenende stof, der findes i grænseoverskridende røg.

Kommercielt tilgængelige disponible partikelformige åndedrætsværn er typisk certificeret under NIOSH og CE EN 149: 2001+A1: 2009 standarder for kirurgisk og erhvervsmæssig brug. Disse åndedrætsmasker testes for at filtrere partikler i luften med forskellige grader af filtreringseffektivitet i henhold til de respektive kategorier, f.eks. NIOSH KN95 certificerer åndedrætsværn for at filtrere mindst 95% af ikke-oliepartikler. Teststandarderne er specificeret i henhold til voksne vejrtrækningsbetingelser og pasform.

Børns åndedrætsmæssige minutvolumen og sats adskiller sig fra voksne. Da kommercielt tilgængelige engangsmasker designet til erhvervsmæssig brug hovedsageligt er for voksne, passer sådanne masker ikke godt på børn, de tjener ikke godt som beskyttelse mod partikler 2.5 (PM 2.5). Da dis er et flerårigt problem, og der er potentiale for, at alvorlige dispisoder forekommer igen, er der behov for at overveje udviklingen af ​​engangsartikelformigt åndedrætsværn med forbedret sikkerhed og komfortspecifik til brug hos børn.

ST Engineering Innosparks Pte. Ltd. udviklede en ny type engangspartikel. Maskerne findes i S-, M- og L -størrelser og er testet i henhold til KN95 -protokollen for åndedrætsværn.

Undersøgelser har vist, at langvarig slid af engangspartikler kan føre til en stigning i kuldioxid (CO2) niveauer i det døde rum på respiratoren såvel som ved genindvinding af den udløbne luft, når det bærer det. De øgede CO2 -niveauer kan resultere i hovedpine, øget irritabilitet og åndedrætsbesvær. Derudover er der noget ubehag på grund af ophobning af varme og fugtig luft i det døde rum mellem respiratoren og ansigtet. Maskesignet er imidlertid baseret på vores tidligere Air+ Smart Mask-specifikationer, som tidligere blev evalueret i et klinisk forsøg udført i samarbejde med NUH og de data, der blev offentliggjort i en peer-reviewet JOURNAL1, der ikke viser nogen signifikant stigning i CO2-tilbageholdelse, og masken viste sig at være behagelig i hvile og på mild eksamen. Masken blev kommercielt lanceret i 2015.

Da maskerne blev udviklet specifikt til skolegulerende børn, er denne undersøgelse designet til at undersøge, om den nye disponible partikelformige åndedrætsværn er sikker og effektiv til brug hos raske børn i alderen 7 til 14 år. Dette er ved at måle variationen af ​​kuldioxidniveauer hos børn, mens de bærer Air+ KN95 -masken. End-tidevand kuldioxidtryk (ETCO2) er en god indikator for arterielt kuldioxidtryk (PACO2) hos raske voksne og børn og er blevet brugt til kontinuerlig direkte vurdering af PACO2 i kliniske sammenhænge. Det normale interval af PACO2 er fra 35 - 45 mmHg. Da der er en let margin af forskel mellem ETCO2 og PACO2-værdier under måling af ca. 1,6 +/- 4,3 mmHg, definerer denne undersøgelse 30 til 50 mmHg som det acceptable interval for ETCO2-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 528553
        • ST Engineering Innosparks Pte Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 7 og 14 år (inklusive)
  2. Emner og deres forældre eller juridiske værge skal give deres samtykke/ samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendte kardiorespiratoriske tilstande (inklusive men ikke begrænset til følgende: astma, bronkitis, cystisk fibrose, medfødt hjertesygdom, emfysem)
  2. Personer med eventuelle kendte medicinske tilstande, der kan forværres af anstrengende aktivitet, herunder men ikke begrænset til følgende: træningsinduceret astma, lavere luftvejsinfektion (inklusive lungebetændelse, bronkitis) i de sidste 2 uger, angstlidelser, diabetes, hypertension eller epilepsi/ anfaldsforstyrrelse
  3. Personer med fysisk handicap fra medicinske, ortopædiske eller neuromuskulære lidelser
  4. Personer, der har en akut øvre luftvejsinfektion/ moderat svær rhinitis (dvs. blokerede næsepassager) på undersøgelsesdagen
  5. Emner, der kan gå på kompromis med integriteten af ​​masken Fit (f.eks. dem med overdreven ansigtshår)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hvil efterfulgt af mild anstrengelse uden maske og mens du bærer KN95 -maske
Alle undersøgelsesdeltagere (enkelt gruppe) gennemgik, hvile (læsning) uden maske (kontrol), hvile (læsning), mens de bærer luft+KN95 -maske (intervention) efterfulgt af mild anstrengelse uden maske (kontrol), mild anstrengelse med Air+KN95 -masken (intervention)
Air+ KN95 -maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
End-tidevand kuldioxid
Tidsramme: Målt hvert minut i 24 minutter over 4 segmenter. 1. hvile uden maske (kontrol) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervention) -5 minutter 3. mild anstrengelse uden maske (kontrol) -7 minutter 4.
Enkelt næsekanuler, der bruges i forbindelse med Nomoline ™ -adaptere, der er forbundet til en Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med nomoline capnography for at logge endet tidevandskarbondioxid (ETCO2), respiratorisk hastighed (RR) information, iltmætning (SPO2) og hjerterytme (HR).
Målt hvert minut i 24 minutter over 4 segmenter. 1. hvile uden maske (kontrol) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervention) -5 minutter 3. mild anstrengelse uden maske (kontrol) -7 minutter 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenmætning
Tidsramme: Målt hvert minut i 24 minutter over 4 segmenter. 1. hvile uden maske (kontrol) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervention) -5 minutter 3. mild anstrengelse uden maske (kontrol) -7 minutter 4.
Enkelt næsekanuler, der bruges i forbindelse med Nomoline ™ -adaptere, der er forbundet til en Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med nomoline capnography for at logge endet tidevandskarbondioxid (ETCO2), respiratorisk hastighed (RR) information, iltmætning (SPO2) og hjerterytme (HR).
Målt hvert minut i 24 minutter over 4 segmenter. 1. hvile uden maske (kontrol) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervention) -5 minutter 3. mild anstrengelse uden maske (kontrol) -7 minutter 4.
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Målt hvert minut i 24 minutter over 4 segmenter. 1. hvile uden maske (kontrol) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervention) -5 minutter 3. mild anstrengelse uden maske (kontrol) -7 minutter 4.
Enkelt næsekanuler, der bruges i forbindelse med Nomoline ™ -adaptere, der er forbundet til en Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med nomoline capnography for at logge endet tidevandskarbondioxid (ETCO2), respiratorisk hastighed (RR) information, iltmætning (SPO2) og hjerterytme (HR).
Målt hvert minut i 24 minutter over 4 segmenter. 1. hvile uden maske (kontrol) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervention) -5 minutter 3. mild anstrengelse uden maske (kontrol) -7 minutter 4.
Hjerterytme
Tidsramme: Målt hvert minut i 24 minutter over 4 segmenter. 1. hvile uden maske (kontrol) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervention) -5 minutter 3. mild anstrengelse uden maske (kontrol) -7 minutter 4.
Enkelt næsekanuler, der bruges i forbindelse med Nomoline ™ -adaptere, der er forbundet til en Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med nomoline capnography for at logge endet tidevandskarbondioxid (ETCO2), respiratorisk hastighed (RR) information, iltmætning (SPO2) og hjerterytme (HR).
Målt hvert minut i 24 minutter over 4 segmenter. 1. hvile uden maske (kontrol) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervention) -5 minutter 3. mild anstrengelse uden maske (kontrol) -7 minutter 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun medlemmer af studieteamet f.eks. Pi, con-undersøgende og studiekoordinator har adgang til dataene. Data indsamlet vil blive identificeret og kodet ved kilden. Fortrolighed af dataene opretholdes på alle tidspunkter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KN95 MASK

3
Abonner