- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07037381
- Original retssag
En undersøgelse til at udforske den fysiologiske virkning af Air+ KN95 -masker på børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er potentiale for, at svære dispisoder forekommer i Singapore, og det vigtigste luftforurenende stof i tilfælde af dis er partikler (PM). Kortvarig eksponering (kontinuerlig eksponering for usunde daglige gennemsnitlige PSI-niveauer over en periode på et par dage) for at have diset som mønsteret, der ses i Singapore, kan forårsage irritation af øjne, næse og hals hos raske individer. HAZE -partikler kan også påvirke hjertet og lungerne, især hos mennesker, der allerede har kronisk hjerte- eller lungesygdom, fx astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller hjertesvigt.
Haze er et flerårigt problem i Singapore. Kommercielt tilgængelige disponible partikler er typisk certificeret til kirurgisk og erhvervsmæssig brug. Teststandarderne er specificeret i henhold til voksne vejrtrækningsbetingelser og pasform. Da kommercielt tilgængelige engangsmasker, der er designet til erhvervsmæssig brug, hovedsageligt er for voksne, passer sådanne masker ikke godt på børn, de tjener ikke godt som beskyttelse mod partikler 2.5 (PM 2.5), et luftforurenende stof, der findes i grænseoverskridende røg.
Kommercielt tilgængelige disponible partikelformige åndedrætsværn er typisk certificeret under NIOSH og CE EN 149: 2001+A1: 2009 standarder for kirurgisk og erhvervsmæssig brug. Disse åndedrætsmasker testes for at filtrere partikler i luften med forskellige grader af filtreringseffektivitet i henhold til de respektive kategorier, f.eks. NIOSH KN95 certificerer åndedrætsværn for at filtrere mindst 95% af ikke-oliepartikler. Teststandarderne er specificeret i henhold til voksne vejrtrækningsbetingelser og pasform.
Børns åndedrætsmæssige minutvolumen og sats adskiller sig fra voksne. Da kommercielt tilgængelige engangsmasker designet til erhvervsmæssig brug hovedsageligt er for voksne, passer sådanne masker ikke godt på børn, de tjener ikke godt som beskyttelse mod partikler 2.5 (PM 2.5). Da dis er et flerårigt problem, og der er potentiale for, at alvorlige dispisoder forekommer igen, er der behov for at overveje udviklingen af engangsartikelformigt åndedrætsværn med forbedret sikkerhed og komfortspecifik til brug hos børn.
ST Engineering Innosparks Pte. Ltd. udviklede en ny type engangspartikel. Maskerne findes i S-, M- og L -størrelser og er testet i henhold til KN95 -protokollen for åndedrætsværn.
Undersøgelser har vist, at langvarig slid af engangspartikler kan føre til en stigning i kuldioxid (CO2) niveauer i det døde rum på respiratoren såvel som ved genindvinding af den udløbne luft, når det bærer det. De øgede CO2 -niveauer kan resultere i hovedpine, øget irritabilitet og åndedrætsbesvær. Derudover er der noget ubehag på grund af ophobning af varme og fugtig luft i det døde rum mellem respiratoren og ansigtet. Maskesignet er imidlertid baseret på vores tidligere Air+ Smart Mask-specifikationer, som tidligere blev evalueret i et klinisk forsøg udført i samarbejde med NUH og de data, der blev offentliggjort i en peer-reviewet JOURNAL1, der ikke viser nogen signifikant stigning i CO2-tilbageholdelse, og masken viste sig at være behagelig i hvile og på mild eksamen. Masken blev kommercielt lanceret i 2015.
Da maskerne blev udviklet specifikt til skolegulerende børn, er denne undersøgelse designet til at undersøge, om den nye disponible partikelformige åndedrætsværn er sikker og effektiv til brug hos raske børn i alderen 7 til 14 år. Dette er ved at måle variationen af kuldioxidniveauer hos børn, mens de bærer Air+ KN95 -masken. End-tidevand kuldioxidtryk (ETCO2) er en god indikator for arterielt kuldioxidtryk (PACO2) hos raske voksne og børn og er blevet brugt til kontinuerlig direkte vurdering af PACO2 i kliniske sammenhænge. Det normale interval af PACO2 er fra 35 - 45 mmHg. Da der er en let margin af forskel mellem ETCO2 og PACO2-værdier under måling af ca. 1,6 +/- 4,3 mmHg, definerer denne undersøgelse 30 til 50 mmHg som det acceptable interval for ETCO2-niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 528553
- ST Engineering Innosparks Pte Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 7 og 14 år (inklusive)
- Emner og deres forældre eller juridiske værge skal give deres samtykke/ samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendte kardiorespiratoriske tilstande (inklusive men ikke begrænset til følgende: astma, bronkitis, cystisk fibrose, medfødt hjertesygdom, emfysem)
- Personer med eventuelle kendte medicinske tilstande, der kan forværres af anstrengende aktivitet, herunder men ikke begrænset til følgende: træningsinduceret astma, lavere luftvejsinfektion (inklusive lungebetændelse, bronkitis) i de sidste 2 uger, angstlidelser, diabetes, hypertension eller epilepsi/ anfaldsforstyrrelse
- Personer med fysisk handicap fra medicinske, ortopædiske eller neuromuskulære lidelser
- Personer, der har en akut øvre luftvejsinfektion/ moderat svær rhinitis (dvs. blokerede næsepassager) på undersøgelsesdagen
- Emner, der kan gå på kompromis med integriteten af masken Fit (f.eks. dem med overdreven ansigtshår)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hvil efterfulgt af mild anstrengelse uden maske og mens du bærer KN95 -maske
Alle undersøgelsesdeltagere (enkelt gruppe) gennemgik, hvile (læsning) uden maske (kontrol), hvile (læsning), mens de bærer luft+KN95 -maske (intervention) efterfulgt af mild anstrengelse uden maske (kontrol), mild anstrengelse med Air+KN95 -masken (intervention)
|
Air+ KN95 -maske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End-tidevand kuldioxid
Tidsramme: Målt hvert minut i 24 minutter over 4 segmenter. 1. hvile uden maske (kontrol) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervention) -5 minutter 3. mild anstrengelse uden maske (kontrol) -7 minutter 4.
|
Enkelt næsekanuler, der bruges i forbindelse med Nomoline ™ -adaptere, der er forbundet til en Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med nomoline capnography for at logge endet tidevandskarbondioxid (ETCO2), respiratorisk hastighed (RR) information, iltmætning (SPO2) og hjerterytme (HR).
|
Målt hvert minut i 24 minutter over 4 segmenter. 1. hvile uden maske (kontrol) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervention) -5 minutter 3. mild anstrengelse uden maske (kontrol) -7 minutter 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygenmætning
Tidsramme: Målt hvert minut i 24 minutter over 4 segmenter. 1. hvile uden maske (kontrol) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervention) -5 minutter 3. mild anstrengelse uden maske (kontrol) -7 minutter 4.
|
Enkelt næsekanuler, der bruges i forbindelse med Nomoline ™ -adaptere, der er forbundet til en Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med nomoline capnography for at logge endet tidevandskarbondioxid (ETCO2), respiratorisk hastighed (RR) information, iltmætning (SPO2) og hjerterytme (HR).
|
Målt hvert minut i 24 minutter over 4 segmenter. 1. hvile uden maske (kontrol) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervention) -5 minutter 3. mild anstrengelse uden maske (kontrol) -7 minutter 4.
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Målt hvert minut i 24 minutter over 4 segmenter. 1. hvile uden maske (kontrol) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervention) -5 minutter 3. mild anstrengelse uden maske (kontrol) -7 minutter 4.
|
Enkelt næsekanuler, der bruges i forbindelse med Nomoline ™ -adaptere, der er forbundet til en Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med nomoline capnography for at logge endet tidevandskarbondioxid (ETCO2), respiratorisk hastighed (RR) information, iltmætning (SPO2) og hjerterytme (HR).
|
Målt hvert minut i 24 minutter over 4 segmenter. 1. hvile uden maske (kontrol) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervention) -5 minutter 3. mild anstrengelse uden maske (kontrol) -7 minutter 4.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt hvert minut i 24 minutter over 4 segmenter. 1. hvile uden maske (kontrol) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervention) -5 minutter 3. mild anstrengelse uden maske (kontrol) -7 minutter 4.
|
Enkelt næsekanuler, der bruges i forbindelse med Nomoline ™ -adaptere, der er forbundet til en Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med nomoline capnography for at logge endet tidevandskarbondioxid (ETCO2), respiratorisk hastighed (RR) information, iltmætning (SPO2) og hjerterytme (HR).
|
Målt hvert minut i 24 minutter over 4 segmenter. 1. hvile uden maske (kontrol) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervention) -5 minutter 3. mild anstrengelse uden maske (kontrol) -7 minutter 4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ISPL - PIEC/2022/050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KN95 MASK
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet