Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka den fysiologiska effekten av luft+ KN95 -masker på barn

24 juni 2025 uppdaterad av: Innosparks Pte Ltd.
Det primära målet är att utvärdera den fysiologiska effekten av AIR+ KN95-masker på slutet av tidvatten koldioxid (ETCO2) hos barn i åldern 7 till 14 år. De sekundära resultaten inkluderar andra fysiologiska parametrar såsom syremättnad (SPO2), hjärtfrekvens (HR) och andningsfrekvens (RR). Dessutom kommer utredarna att utvärdera barnets allmänna välbefinnande och komfortnivå när de bär AIR+ KN95-masken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns potential för svåra disepisoder att förekomma i Singapore, och det huvudsakliga luftföroreningen i händelse av dis är partiklar (PM). Kortvarig exponering (kontinuerlig exponering för ohälsosamma dagliga genomsnittliga PSI-nivåer under en period av några dagar) för att disa som mönstret som ses i Singapore kan orsaka irritation i ögonen, näsan och halsen hos friska individer. Haze -partiklar kan också påverka hjärtat och lungorna, särskilt hos personer som redan har kronisk hjärta eller lungsjukdom, t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller hjärtsvikt.

Haze är ett flerårigt problem i Singapore. Kommersiellt tillgängliga disponibla partikelformiga andningsskydd är vanligtvis certifierade för kirurgisk och yrkesmässig användning. Teststandarderna anges enligt vuxna andningsförhållanden och passform. Eftersom kommersiellt tillgängliga engångsmasker utformade för yrkesanvändning huvudsakligen är för vuxna, passar sådana masker inte bra på barn, de tjänar inte bra som skydd mot partiklar 2.5 (PM 2.5), ett luftförorenande medel som finns i gränsöverskridande rökdis.

Kommersiellt tillgängliga disponibla partikelformiga andningsskydd är vanligtvis certifierade under NIOSH och CE EN 149: 2001+A1: 2009 -standarder för kirurgisk och yrkesmässig användning. Dessa andningsmasker testas för att filtrera partiklar i luften med varierande grad av filtreringseffektivitet enligt respektive kategorier, t.ex. NIOSH KN95 certifierar andningsskydd för att filtrera minst 95% av icke-oljepartiklar. Teststandarderna anges enligt vuxna andningsförhållanden och passform.

Barns andningsminutorvolym och hastighet skiljer sig från vuxna. Eftersom kommersiellt tillgängliga engångsmasker utformade för yrkesanvändning huvudsakligen är för vuxna, passar sådana masker inte bra på barn, de tjänar inte bra som skydd mot partiklar 2.5 (PM 2.5). Eftersom dis är ett flerårigt problem, och det finns potential för allvarliga disepisoder att inträffa igen, finns det ett behov av att överväga utvecklingen av engångspartikelformad andningsskydd med förbättrad säkerhet och komfort specifik för användning hos barn.

ST Engineering InnoSparks Pte. Ltd. utvecklade en ny typ av engångspartikelformad andningsskydd (här kallas AIR+ KN95 -mask) som är lämplig för användning hos både vuxna och barn, från åldrarna 7 och över. Maskerna finns i S-, M- och L -storlekar och har testats enligt KN95 -protokollet för respiratorer.

Studier har visat att långvarig bärning av disponibla partikelformiga andningsskydd kan leda till en ökning av koldioxidnivåerna (CO2) i andningsområdet såväl som i återandning av den utgångna luften när den bär den. De ökade koldioxidnivåerna kan leda till huvudvärk, ökad irritabilitet och andningssvårigheter. Dessutom finns det lite obehag på grund av ackumulering av värme och fuktig luft i det döda utrymmet mellan andningsskyddet och ansiktet. Maskdesignen är emellertid baserad på våra tidigare Air+ Smart Mask-specifikationer, som tidigare utvärderades i en klinisk prövning utförd i samarbete med NUH och de data som publicerades i en peer-reviewed journal1, vilket inte visade någon signifikant ökning av CO2-retention och masken visade sig vara bekväm i vila och på mild ansträngning. Masken lanserades kommersiellt 2015.

Eftersom maskerna utvecklades specifikt för skolbarn, är denna studie utformad för att undersöka om den nya disponibla partikelformarna är säker och effektiv för användning hos friska barn i åldern 7 till 14 år. Detta är genom att mäta variationen av koldioxidnivåer hos barn medan du bär AIR+ KN95 -masken. Sluttiden koldioxidtryck (ETCO2) är en bra indikator på arteriellt koldioxidtryck (PACO2) hos friska vuxna och barn och har använts för kontinuerlig direkt bedömning av PACO2 i kliniska sammanhang. Det normala intervallet för Paco2 är från 35 - 45 mmHg. Eftersom det finns en liten skillnad mellan EtCO2 och Paco2 under mätningen av cirka 1,6 +/- 4,3 mmHg, definierar denna studie 30 till 50 mmHg som det acceptabla intervallet för ETCO2-nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 528553
        • ST Engineering Innosparks Pte Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder mellan 7 och 14 år (inklusive)
  2. Ämnen och deras föräldrar eller vårdnadshavare måste ge sitt samtycke/ samtycke att delta i denna studie

Uteslutningskriterier:

  1. Ämnen med alla kända kardiorespiratoriska tillstånd (inklusive men inte begränsat till följande: astma, bronkit, cystisk fibros, medfödd hjärtsjukdom, emfysem)
  2. Ämnen med alla kända medicinska tillstånd som kan förvärras av ansträngande aktivitet, inklusive men inte begränsat till följande: träningsinducerad astma, lägre andningsinfektion (inklusive lunginflammation, bronkit) under de senaste två veckorna, ångeststörningar, diabetes, hypertoni eller epilepsi/ anfallsstörning
  3. Ämnen med fysisk funktionshinder från medicinska, ortopediska eller neuromuskulära störningar
  4. Ämnen som har en akut övre luftvägsinfektion/ måttligt svår rinit (dvs. blockerade nasala passager) på studiens dag
  5. Ämnen som kan kompromissa med maskens integritet (t.ex. de med överdrivet ansiktshår)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vila följt av mild ansträngning utan mask och medan du bär KN95 -mask
Alla studiedeltagare (enstaka grupp) genomgick, vila (läsning) utan mask (kontroll), vila (läsning) när du bär Air+KN95 -mask (intervention) följt av mild ansträngning utan mask (kontroll), mild ansträngning med AIR+KN95 -masken (intervention) följt av mild ansträngning utan mask (kontroll), mild ansträngning med AIR+KN95 -masken (intervention)
Air+ KN95 Mask

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutvattenkoldioxid
Tidsram: Mätt varje minut i 24 minuter över 4 segment. 1. Vila utan mask (kontroll) -5 minuter 2. Vila med luft+KN95 -mask (intervention) -5 minuter 3. Mild ansträngning utan mask (kontroll) -7 minuter 4. Mild ansträngning med luft+KN95 -mask (intervention) -7 minuter
Engångs nasala kanulor som används i samband med Nomoline ™ -adaptrar anslutna till en Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med nomolinkapnografi för att logga sluttiden koldioxid (EtCO2), Respiratory Rate (RR) Information, syresättning (Spo2) och hjärthastighet (HR).
Mätt varje minut i 24 minuter över 4 segment. 1. Vila utan mask (kontroll) -5 minuter 2. Vila med luft+KN95 -mask (intervention) -5 minuter 3. Mild ansträngning utan mask (kontroll) -7 minuter 4. Mild ansträngning med luft+KN95 -mask (intervention) -7 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad
Tidsram: Mätt varje minut i 24 minuter över 4 segment. 1. Vila utan mask (kontroll) -5 minuter 2. Vila med luft+KN95 -mask (intervention) -5 minuter 3. Mild ansträngning utan mask (kontroll) -7 minuter 4. Mild ansträngning med luft+KN95 -mask (intervention) -7 minuter
Engångs nasala kanulor som används i samband med Nomoline ™ -adaptrar anslutna till en Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med nomolinkapnografi för att logga sluttiden koldioxid (EtCO2), Respiratory Rate (RR) Information, syresättning (Spo2) och hjärthastighet (HR).
Mätt varje minut i 24 minuter över 4 segment. 1. Vila utan mask (kontroll) -5 minuter 2. Vila med luft+KN95 -mask (intervention) -5 minuter 3. Mild ansträngning utan mask (kontroll) -7 minuter 4. Mild ansträngning med luft+KN95 -mask (intervention) -7 minuter
Andningsfrekvens
Tidsram: Mätt varje minut i 24 minuter över 4 segment. 1. Vila utan mask (kontroll) -5 minuter 2. Vila med luft+KN95 -mask (intervention) -5 minuter 3. Mild ansträngning utan mask (kontroll) -7 minuter 4. Mild ansträngning med luft+KN95 -mask (intervention) -7 minuter
Engångs nasala kanulor som används i samband med Nomoline ™ -adaptrar anslutna till en Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med nomolinkapnografi för att logga sluttiden koldioxid (EtCO2), Respiratory Rate (RR) Information, syresättning (Spo2) och hjärthastighet (HR).
Mätt varje minut i 24 minuter över 4 segment. 1. Vila utan mask (kontroll) -5 minuter 2. Vila med luft+KN95 -mask (intervention) -5 minuter 3. Mild ansträngning utan mask (kontroll) -7 minuter 4. Mild ansträngning med luft+KN95 -mask (intervention) -7 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: Mätt varje minut i 24 minuter över 4 segment. 1. Vila utan mask (kontroll) -5 minuter 2. Vila med luft+KN95 -mask (intervention) -5 minuter 3. Mild ansträngning utan mask (kontroll) -7 minuter 4. Mild ansträngning med luft+KN95 -mask (intervention) -7 minuter
Engångs nasala kanulor som används i samband med Nomoline ™ -adaptrar anslutna till en Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med nomolinkapnografi för att logga sluttiden koldioxid (EtCO2), Respiratory Rate (RR) Information, syresättning (Spo2) och hjärthastighet (HR).
Mätt varje minut i 24 minuter över 4 segment. 1. Vila utan mask (kontroll) -5 minuter 2. Vila med luft+KN95 -mask (intervention) -5 minuter 3. Mild ansträngning utan mask (kontroll) -7 minuter 4. Mild ansträngning med luft+KN95 -mask (intervention) -7 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2025

Första postat (Faktisk)

25 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ISPL - PIEC/2022/050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast medlemmar i studieteamet, t.ex. PI, Con-Investigator och studiekoordinator, kommer att ha tillgång till uppgifterna. Data som samlas in kommer att identifieras och kodas vid källan. Sekretess för uppgifterna kommer att upprätthållas hela tiden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera