- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07037381
- Ursprunglig rättegång
En studie för att undersöka den fysiologiska effekten av luft+ KN95 -masker på barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns potential för svåra disepisoder att förekomma i Singapore, och det huvudsakliga luftföroreningen i händelse av dis är partiklar (PM). Kortvarig exponering (kontinuerlig exponering för ohälsosamma dagliga genomsnittliga PSI-nivåer under en period av några dagar) för att disa som mönstret som ses i Singapore kan orsaka irritation i ögonen, näsan och halsen hos friska individer. Haze -partiklar kan också påverka hjärtat och lungorna, särskilt hos personer som redan har kronisk hjärta eller lungsjukdom, t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller hjärtsvikt.
Haze är ett flerårigt problem i Singapore. Kommersiellt tillgängliga disponibla partikelformiga andningsskydd är vanligtvis certifierade för kirurgisk och yrkesmässig användning. Teststandarderna anges enligt vuxna andningsförhållanden och passform. Eftersom kommersiellt tillgängliga engångsmasker utformade för yrkesanvändning huvudsakligen är för vuxna, passar sådana masker inte bra på barn, de tjänar inte bra som skydd mot partiklar 2.5 (PM 2.5), ett luftförorenande medel som finns i gränsöverskridande rökdis.
Kommersiellt tillgängliga disponibla partikelformiga andningsskydd är vanligtvis certifierade under NIOSH och CE EN 149: 2001+A1: 2009 -standarder för kirurgisk och yrkesmässig användning. Dessa andningsmasker testas för att filtrera partiklar i luften med varierande grad av filtreringseffektivitet enligt respektive kategorier, t.ex. NIOSH KN95 certifierar andningsskydd för att filtrera minst 95% av icke-oljepartiklar. Teststandarderna anges enligt vuxna andningsförhållanden och passform.
Barns andningsminutorvolym och hastighet skiljer sig från vuxna. Eftersom kommersiellt tillgängliga engångsmasker utformade för yrkesanvändning huvudsakligen är för vuxna, passar sådana masker inte bra på barn, de tjänar inte bra som skydd mot partiklar 2.5 (PM 2.5). Eftersom dis är ett flerårigt problem, och det finns potential för allvarliga disepisoder att inträffa igen, finns det ett behov av att överväga utvecklingen av engångspartikelformad andningsskydd med förbättrad säkerhet och komfort specifik för användning hos barn.
ST Engineering InnoSparks Pte. Ltd. utvecklade en ny typ av engångspartikelformad andningsskydd (här kallas AIR+ KN95 -mask) som är lämplig för användning hos både vuxna och barn, från åldrarna 7 och över. Maskerna finns i S-, M- och L -storlekar och har testats enligt KN95 -protokollet för respiratorer.
Studier har visat att långvarig bärning av disponibla partikelformiga andningsskydd kan leda till en ökning av koldioxidnivåerna (CO2) i andningsområdet såväl som i återandning av den utgångna luften när den bär den. De ökade koldioxidnivåerna kan leda till huvudvärk, ökad irritabilitet och andningssvårigheter. Dessutom finns det lite obehag på grund av ackumulering av värme och fuktig luft i det döda utrymmet mellan andningsskyddet och ansiktet. Maskdesignen är emellertid baserad på våra tidigare Air+ Smart Mask-specifikationer, som tidigare utvärderades i en klinisk prövning utförd i samarbete med NUH och de data som publicerades i en peer-reviewed journal1, vilket inte visade någon signifikant ökning av CO2-retention och masken visade sig vara bekväm i vila och på mild ansträngning. Masken lanserades kommersiellt 2015.
Eftersom maskerna utvecklades specifikt för skolbarn, är denna studie utformad för att undersöka om den nya disponibla partikelformarna är säker och effektiv för användning hos friska barn i åldern 7 till 14 år. Detta är genom att mäta variationen av koldioxidnivåer hos barn medan du bär AIR+ KN95 -masken. Sluttiden koldioxidtryck (ETCO2) är en bra indikator på arteriellt koldioxidtryck (PACO2) hos friska vuxna och barn och har använts för kontinuerlig direkt bedömning av PACO2 i kliniska sammanhang. Det normala intervallet för Paco2 är från 35 - 45 mmHg. Eftersom det finns en liten skillnad mellan EtCO2 och Paco2 under mätningen av cirka 1,6 +/- 4,3 mmHg, definierar denna studie 30 till 50 mmHg som det acceptabla intervallet för ETCO2-nivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 528553
- ST Engineering Innosparks Pte Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 7 och 14 år (inklusive)
- Ämnen och deras föräldrar eller vårdnadshavare måste ge sitt samtycke/ samtycke att delta i denna studie
Uteslutningskriterier:
- Ämnen med alla kända kardiorespiratoriska tillstånd (inklusive men inte begränsat till följande: astma, bronkit, cystisk fibros, medfödd hjärtsjukdom, emfysem)
- Ämnen med alla kända medicinska tillstånd som kan förvärras av ansträngande aktivitet, inklusive men inte begränsat till följande: träningsinducerad astma, lägre andningsinfektion (inklusive lunginflammation, bronkit) under de senaste två veckorna, ångeststörningar, diabetes, hypertoni eller epilepsi/ anfallsstörning
- Ämnen med fysisk funktionshinder från medicinska, ortopediska eller neuromuskulära störningar
- Ämnen som har en akut övre luftvägsinfektion/ måttligt svår rinit (dvs. blockerade nasala passager) på studiens dag
- Ämnen som kan kompromissa med maskens integritet (t.ex. de med överdrivet ansiktshår)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vila följt av mild ansträngning utan mask och medan du bär KN95 -mask
Alla studiedeltagare (enstaka grupp) genomgick, vila (läsning) utan mask (kontroll), vila (läsning) när du bär Air+KN95 -mask (intervention) följt av mild ansträngning utan mask (kontroll), mild ansträngning med AIR+KN95 -masken (intervention) följt av mild ansträngning utan mask (kontroll), mild ansträngning med AIR+KN95 -masken (intervention)
|
Air+ KN95 Mask
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutvattenkoldioxid
Tidsram: Mätt varje minut i 24 minuter över 4 segment. 1. Vila utan mask (kontroll) -5 minuter 2. Vila med luft+KN95 -mask (intervention) -5 minuter 3. Mild ansträngning utan mask (kontroll) -7 minuter 4. Mild ansträngning med luft+KN95 -mask (intervention) -7 minuter
|
Engångs nasala kanulor som används i samband med Nomoline ™ -adaptrar anslutna till en Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med nomolinkapnografi för att logga sluttiden koldioxid (EtCO2), Respiratory Rate (RR) Information, syresättning (Spo2) och hjärthastighet (HR).
|
Mätt varje minut i 24 minuter över 4 segment. 1. Vila utan mask (kontroll) -5 minuter 2. Vila med luft+KN95 -mask (intervention) -5 minuter 3. Mild ansträngning utan mask (kontroll) -7 minuter 4. Mild ansträngning med luft+KN95 -mask (intervention) -7 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad
Tidsram: Mätt varje minut i 24 minuter över 4 segment. 1. Vila utan mask (kontroll) -5 minuter 2. Vila med luft+KN95 -mask (intervention) -5 minuter 3. Mild ansträngning utan mask (kontroll) -7 minuter 4. Mild ansträngning med luft+KN95 -mask (intervention) -7 minuter
|
Engångs nasala kanulor som används i samband med Nomoline ™ -adaptrar anslutna till en Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med nomolinkapnografi för att logga sluttiden koldioxid (EtCO2), Respiratory Rate (RR) Information, syresättning (Spo2) och hjärthastighet (HR).
|
Mätt varje minut i 24 minuter över 4 segment. 1. Vila utan mask (kontroll) -5 minuter 2. Vila med luft+KN95 -mask (intervention) -5 minuter 3. Mild ansträngning utan mask (kontroll) -7 minuter 4. Mild ansträngning med luft+KN95 -mask (intervention) -7 minuter
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Mätt varje minut i 24 minuter över 4 segment. 1. Vila utan mask (kontroll) -5 minuter 2. Vila med luft+KN95 -mask (intervention) -5 minuter 3. Mild ansträngning utan mask (kontroll) -7 minuter 4. Mild ansträngning med luft+KN95 -mask (intervention) -7 minuter
|
Engångs nasala kanulor som används i samband med Nomoline ™ -adaptrar anslutna till en Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med nomolinkapnografi för att logga sluttiden koldioxid (EtCO2), Respiratory Rate (RR) Information, syresättning (Spo2) och hjärthastighet (HR).
|
Mätt varje minut i 24 minuter över 4 segment. 1. Vila utan mask (kontroll) -5 minuter 2. Vila med luft+KN95 -mask (intervention) -5 minuter 3. Mild ansträngning utan mask (kontroll) -7 minuter 4. Mild ansträngning med luft+KN95 -mask (intervention) -7 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Mätt varje minut i 24 minuter över 4 segment. 1. Vila utan mask (kontroll) -5 minuter 2. Vila med luft+KN95 -mask (intervention) -5 minuter 3. Mild ansträngning utan mask (kontroll) -7 minuter 4. Mild ansträngning med luft+KN95 -mask (intervention) -7 minuter
|
Engångs nasala kanulor som används i samband med Nomoline ™ -adaptrar anslutna till en Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med nomolinkapnografi för att logga sluttiden koldioxid (EtCO2), Respiratory Rate (RR) Information, syresättning (Spo2) och hjärthastighet (HR).
|
Mätt varje minut i 24 minuter över 4 segment. 1. Vila utan mask (kontroll) -5 minuter 2. Vila med luft+KN95 -mask (intervention) -5 minuter 3. Mild ansträngning utan mask (kontroll) -7 minuter 4. Mild ansträngning med luft+KN95 -mask (intervention) -7 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ISPL - PIEC/2022/050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .